Gebrauchsinformation: Information für Patienten

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1 Gebrauchsinformation: Information für Patienten Paroxetin 1A Pharma 20 mg - Filmtabletten Wirkstoff: Paroxetinhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Paroxetin 1A Pharma und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Paroxetin 1A Pharma beachten? 3. Wie ist Paroxetin 1A Pharma einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Paroxetin 1A Pharma aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Paroxetin 1A Pharma und wofür wird es angewendet? Paroxetin 1A Pharma enthält Paroxetin, eine Substanz, die zur Arzneimittelgruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer gehört. Serotonin ist eine körpereigene Substanz. Niedrige Konzentrationen dieser Substanz im Gehirn werden als Ursache von Depressionen und ähnlichen Zuständen angesehen. Die Wirkung von Paroxetin beruht auf der Normalisierung der Serotoninspiegel. Paroxetin 1A Pharma greift in gestörte signalübertragende Prozesse im zentralen Nervensystem ein und wirkt dadurch auf schwere Verstimmungszustände wie Depressionen, Zwangsstörungen, Panikstörungen mit oder ohne Agoraphobie (Angst vor öffentlichen Plätzen), Sozialphobie, generalisierte Angststörungen und posttraumatische Belastungsstörungen regulierend. Anwendungsgebiete Paroxetin 1A Pharma darf nur nach Verschreibung eines Arztes angewendet werden und eignet sich zur Behandlung von: - depressiven Erkrankungen (Episode einer Major Depression) unterschiedlicher Ursache - Zwangsstörungen (gekennzeichnet durch anhaltende Zwangsvorstellungen, -gedanken, -empfindungen und/oder ausgeprägtes Zwangsverhalten) - Panikstörungen mit oder ohne Agoraphobie (Angst vor öffentlichen Plätzen) - sozialer Angststörung /Sozialphobie - generalisierter Angststörung - posttraumatischen Belastungsstörungen 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Paroxetin 1A Pharma beachten? Paroxetin 1A Pharma darf nicht eingenommen werden - wenn Sie allergisch gegen Paroxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - 1 -

2 - Paroxetin 1A Pharma darf nicht gleichzeitig mit sogenannten Monoaminoxidase (MAO)- Hemmern (bestimmten Mitteln zur Behandlung von Depressionen) eingenommen werden. Dies gilt auch, wenn bestimmte MAO-Hemmer innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen wurden (siehe auch Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ). - Paroxetin 1A Pharma darf nicht in Kombination mit Thioridazin (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen) eingenommen werden, da sich die Konzentration von Thioridazin im Blut erhöhen kann. - Paroxetin 1A Pharma darf nicht in Kombination mit Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen) eingenommen werden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paroxetin 1A Pharma einnehmen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie an anderen Krankheiten leiden wie z. B. Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, manischen Episoden (Gefühl von Hochstimmung), Epilepsie oder Krampfanfällen, Diabetes mellitus, gleichzeitige Elektrokrampftherapie, Herz-/Kreislauf- Erkrankung, Risiko für eine Hyponatriämie (erniedrigte Blutnatriumwerte), bekannte Blutungsneigung, Blutgerinnungsstörung, grüner Star oder Neigung zur Sucht. Bei Patienten mit Einschränkungen der Leber- oder Nierenfunktion muss die Dosierung angepasst werden. Fragen Sie Ihren Arzt, falls das auf Sie zutrifft. Patienten mit Epilepsie sowie anderen Formen von Krampfanfällen, insbesondere mit organischer Hirnschädigung, müssen medikamentös ausreichend eingestellt und sorgfältig überwacht werden. Bei Auftreten von Krampfanfällen ist der Arzt zu verständigen. Paroxetin 1A Pharma darf nicht in Kombination mit MAO-Hemmern (bestimmte Mittel zur Behandlung von Depressionen) eingenommen werden. Nach dem Ende der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer soll die Behandlung mit Paroxetin 1A Pharma erst nach zwei Wochen bzw. nach dem Ende der Behandlung mit einem reversiblen MAO-Hemmer (z. B. Moclobemid) erst nach 24 Stunden vorsichtig begonnen werden und die Dosis stufenweise bis zur optimalen Wirkung gesteigert werden. Zwischen dem Absetzen der Therapie mit Paroxetin 1A Pharma und dem Behandlungsbeginn mit einem MAO-Hemmer soll mindestens eine Woche vergehen. Aufgrund des Risikos des toxischen Serotonin-Syndroms (gekennzeichnet durch eine Reihe gemeinsam auftretender Beschwerden wie erhöhte Körpertemperatur, Starre und Muskelsteife, rasche unwillkürliche Muskelzuckungen, vegetativer Instabilität mit möglicherweise rasch schwankenden Vitalparametern [Herzfrequenz, Puls, Blutdruck, Atemfrequenz, Körpertemperatur], geistige Veränderungen einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit, extremer Agitiertheit bis hin zu Delirium und Koma) sollte Paroxetin 1A Pharma nicht in Kombination mit Serotonin-Vorstufen wie L-Tryptophan und Oxitriptan angewendet werden. Bei Patienten, die Blutgerinnungshemmer (z. B. Acetylsalicylsäure, Ticlopidin, Dipyridamol) erhalten, ist besonders auf Wechselwirkungen zu achten. Vorsicht ist auch bei der Behandlung von Patienten mit bekannten Blutgerinnungsstörungen geboten, da eine erhöhte Blutungsneigung auftreten kann. Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der Depression oder Angststörung Wenn Sie an Depression und/oder Angststörungen leiden, kann es manchmal zu Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen, kommen. Dies kann verstärkt auftreten, wenn Sie mit einer Antidepressiva-Therapie beginnen, da diese Medikamente erst nach einer gewissen Zeit wirken. Normalerweise wird die Wirkung der Therapie erst nach zwei Wochen bemerkbar, manchmal dauert es jedoch länger. Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln - 2 -

3 - wenn Sie schon einmal daran gedacht haben, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen - wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko von suizidalem Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die jünger als 25 Jahre alt sind und eine Therapie mit Antidepressiva erhalten, gezeigt. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf. Es könnte für Sie hilfreich sein, einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen, dass Sie depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Vertrauensperson, diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen, Ihnen mitzuteilen, ob sie denkt, dass sich Ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat oder ob sie über Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren Paroxetin 1A Pharma sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Suizidgedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Paroxetin 1A Pharma verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Paroxetin 1A Pharma verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten sofort Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Paroxetin 1A Pharma einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Paroxetin 1A Pharma in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht untersucht worden. Vor allem in den ersten Wochen der Behandlung kann die Anwendung von Paroxetin 1A Pharma mit der Entwicklung einer Akathisie verbunden sein, die durch innere Unruhe und durch psychomotorische Agitiertheit (wie die Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen) gekennzeichnet ist und üblicherweise als quälend empfunden wird. Selten wurde über Hyponatriämie (verminderten Natriumgehalt im Blutserum), vorwiegend bei älteren Patienten, berichtet. Vorsicht ist auch bei Patienten mit einem Risiko für eine Hyponatriämie, z. B. durch die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel oder durch Leberzirrhose, geboten. Die Hyponatriämie ist im Allgemeinen nach Absetzen von Paroxetin 1A Pharma rückbildungsfähig. Einnahme von Paroxetin 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Die gleichzeitige Anwendung von Paroxetin 1A Pharma mit anderen Arzneimitteln kann zu einer Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung führen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie Nebenwirkungen entwickeln. Sie dürfen Paroxetin 1A Pharma nicht gemeinsam mit folgenden Arzneimitteln einnehmen: bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (sogenannte MAO-Hemmer). Es muss ein ausreichender Zeitraum beim Wechsel zwischen den beiden Medikamenten gegeben sein (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ). Das - 3 -

4 Umsteigen auf das jeweils andere Medikament darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen. Pimozid, da Paroxetin 1A Pharma möglicherweise den Pimozidspiegel erhöhen kann Thioridazin Paroxetin 1A Pharma kann auch die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen. Zu diesen gehören: Procyclidin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) L-Tryptophan/Oxitriptan (ein Nahrungsergänzungsmittel) Arzneimittel, die Triptane genannten werden, wie Sumatriptan. Diese werden zur Behandlung von Migräne verwendet. Tramadol (ein Schmerzmittel) Linezolid (ein Antibiotikum) andere Antidepressiva, einschließlich andere selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) trizyklische Antidepressiva, z. B. Clomipramin, Desipramin, Nortriptylin, Imipramin, Amitriptylin Arzneimittel wie Lithium, Risperidon, Perphenazin, Clozapin (Antipsychotika), die zur Behandlung von bestimmten psychiatrischen Zuständen/Beschwerden eingesetzt werden Pethidin und Zubereitungen mit Johanniskraut (Hypericum perforatum) Phenobarbital, Phenytoin, Natrium-Valproat oder Carbamazepin zur Behandlung von Krampfanfällen oder Epilepsie Atomoxetin zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS) die gleichzeitige Behandlung mit Fosamprenavir/Ritonavir (Arzneimittel bei HIV- Infektionen) Acetylsalicylsäure, Ticlopidin, Dipyridamol, Ibuprofen oder andere Arzneimittel, die NSAIDs (nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel) genannt werden, wie Celecoxib, Etodolac, Diclofenac und Meloxicam, die bei Schmerzen und Entzündungen eingesetzt werden Flecainid, Ecainid, Propaphenon und andere Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (unregelmäßige Herzschlagfolge) Metoprolol (ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen) Pravastatin (zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte) Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose [TBC] und Lepra) Tamoxifen (ein Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs) orale Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung) Mivacurium und Suxamethonium (werden in der Anästhesie verwendet) Einnahme von Paroxetin 1A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Wie bei anderen psychisch wirkenden Arzneimitteln ist während der Behandlung mit Paroxetin 1A Pharma Alkoholkonsum generell zu vermeiden. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Bei Neugeborenen, deren Mütter Paroxetin 1A Pharma während der ersten Schwangerschaftsmonate eingenommen haben, zeigten einige Berichte ein erhöhtes Risiko von Fehlbildungen, besonders solche, die das Herz betreffen, auf. In der Allgemeinbevölkerung wird ungefähr 1 von 100 Neugeborenen mit Herzfehlern geboren. Dieses Verhältnis erhöht sich auf 2 von 100 Neugeborenen, deren Mütter Paroxetin 1A - 4 -

5 Pharma während der Schwangerschaft eingenommen haben. Sie und Ihr Arzt können möglicherweise zu dem Entschluss kommen, dass es besser für Sie ist, einen Therapiewechsel vorzunehmen oder schrittweise die Einnahme von Paroxetin 1A Pharma zu beenden, während Sie schwanger sind. Dennoch kann Ihr Arzt, abhängig von Ihrem Befinden, zum Entschluss kommen, dass es besser für Sie ist, die Einnahme von Paroxetin 1A Pharma beizubehalten. Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihre Ärztin/Ihr Arzt wissen, dass Sie Paroxetin 1A Pharma einnehmen. Während der Schwangerschaft, besonders während der letzten drei Monate der Schwangerschaft, kann die Einnahme von Paroxetin 1A Pharma das Risiko einer schwerwiegenden Komplikation, der persistierenden pulmonalen Hypertonie des Neugeborenen, bei Säuglingen erhöhen. Diese Komplikation führt zu einer beschleunigten Atmung und das Kind kann bläulich aussehen. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Wenn Sie bei Ihrem Kind derartiges beobachten, sollen Sie sofort Ihre Hebamme oder Ihre Ärztin/Ihren Arzt kontaktieren. Paroxetin 1A Pharma kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Falls Sie Paroxetin 1A Pharma einnehmen, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Kinderarzt in Verbindung, bevor Sie mit dem Stillen beginnen. Sie und Ihr Kinderarzt können möglicherweise zu dem Entschluss kommen, dass Sie während der Behandlung mit Paroxetin 1A Pharma stillen können. In Tierstudien hat sich gezeigt, dass Paroxetin die Qualität der Spermien beeinträchtigt. Das könnte theoretisch einen Einfluss auf die Fruchtbarkeit haben. Bis jetzt wurden aber keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit von Menschen beobachtet. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. In speziellen Untersuchungen kam es zu keiner Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens. Grundsätzlich sollte sich jedoch jeder Patient vor einer Tätigkeit, die ein erhöhtes Reaktionsvermögen erfordert, selbst beobachten, wie er auf die Einnahme reagiert, da durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen die Fähigkeit zum Lenken eines Fahrzeuges oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden könnte. 3. Wie ist Paroxetin 1A Pharma einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Erwachsene Depression: Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg Paroxetin (1 Paroxetin 1A Pharma 20 mg - Filmtablette) pro Tag. Falls erforderlich, kann die Dosis vom Arzt nach einigen Wochen schrittweise erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 50 mg. Zwangsstörungen: Für Patienten mit Zwangsstörungen wird anfangs 20 mg Paroxetin (1 Paroxetin 1A Pharma 20 mg - Filmtablette) täglich empfohlen. Die Dosis kann vom Arzt nach einigen Wochen schrittweise erhöht werden. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 40 mg. Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg. Panikstörungen: - 5 -

6 Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg Paroxetin (eine halbe Paroxetin 1A Pharma 20 mg - Filmtablette) täglich. Die Dosis kann vom Arzt nach einigen Wochen schrittweise erhöht werden. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 40 mg. Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg. Soziale Angststörung/Sozialphobie: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg Paroxetin (1 Paroxetin 1A Pharma 20 mg - Filmtablette). Die Dosis kann vom Arzt nach einigen Wochen schrittweise erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 50 mg. Generalisierte Angststörung: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg Paroxetin (1 Paroxetin 1A Pharma 20 mg Filmtablette) täglich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt nach einigen Wochen schrittweise erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 50 mg. Posttraumatische Belastungsstörung: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 20 mg Paroxetin (1 Paroxetin 1A Pharma 20 mg Filmtablette) täglich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt nach einigen Wochen schrittweise erhöht werden auf eine maximale Tagesdosis von 50 mg. Ältere Patienten Die empfohlene Anfangsdosis für ältere Patienten ist dieselbe wie für jüngere Erwachsene. Die Dosis kann vom Arzt nach einigen Wochen schrittweise erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 40 mg. Kinder und Jugendliche (bis 18 Jahre) Paroxetin 1A Pharma darf nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da in kontrollierten klinischen Studien ein erhöhtes Risiko für Suizid und feindseliges Verhalten festgestellt wurde. Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen Bei Patienten mit schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen (Kreatininclearance < 30 ml/min) wird die Dosis vom Arzt individuell angepasst werden. Die Dauer der Therapie bestimmt der Arzt. Die Therapiedauer darf nicht eigenmächtig verkürzt werden. Ein eventuelles Absetzen der Behandlung darf nur nach ärztlicher Anweisung erfolgen. Art der Anwendung Zum Einnehmen. Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden. Die Einnahme soll morgens zusammen mit dem Frühstück erfolgen. Paroxetin 1A Pharma 20 mg - Filmtabletten können an der Bruchrille halbiert werden. Wenn Sie eine größere Menge von Paroxetin 1A Pharma eingenommen haben als Sie sollten Nach Überdosierung wurden zusätzlich zu den Symptomen, die im Abschnitt Nebenwirkungen aufgeführt sind, folgende Symptome beobachtet: Krankheitsgefühl, Fieber, unfreiwillige Muskelkontraktionen. Benachrichtigen Sie bei Verdacht auf Überdosierung unbedingt einen Arzt! Hinweis für das medizinische Fachpersonal: Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation. Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin 1A Pharma vergessen haben - 6 -

7 Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Falls Sie die Einnahme von Paroxetin 1A Pharma einmal vergessen haben, lassen Sie diese Dosis aus und nehmen Sie die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein. Sie dürfen auf keinen Fall die Dosis bei der nächsten Einnahme verdoppeln. Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin 1A Pharma abbrechen Ein plötzliches Beenden der Einnahme von Paroxetin 1A Pharma kann zu Symptomen wie Schwindel, Empfindungsstörungen, Schlafstörungen, Erregbarkeit oder Angst, Übelkeit, Zittern, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Durchfall, Herzklopfen, Stimmungsschwankungen, Reizbarkeit, Sehstörungen und Schwitzen führen. Eine Beendigung der Therapie darf daher nur ausschleichend nach Anordnung des Arztes erfolgen. Paroxetin 1A Pharma wurde Ihnen persönlich verordnet, und Sie dürfen es keinesfalls an andere Personen weitergeben. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Medikamente können neben der erwünschten Wirkung auch unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Diese treten jedoch nicht bei allen Patienten und auch in unterschiedlicher Häufigkeit und Stärke auf. Mit folgenden Nebenwirkungen ist sehr häufig (bei mehr als 1 Behandelten von 10) zu rechnen: - Konzentrationsstörungen - Übelkeit - sexuelle Störungen Mit folgenden Nebenwirkungen ist häufig (bei bis zu 1 von 10 Behandelten) zu rechnen: - Schwindelgefühl - Zittern - Kopfschmerzen - Schläfrigkeit - Schlaflosigkeit - Agitiertheit - ungewöhnliche Träume (einschließlich Alpträume) - Verstopfung - Durchfall - Erbrechen - Mundtrockenheit - Schwitzen - verminderter Appetit - Anstieg des Cholesterinspiegels - Gewichtszunahme - Schwächezustände - verschwommenes Sehen - Gähnen - 7 -

8 Mit folgenden Nebenwirkungen ist gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Behandelten) zu rechnen: - beschleunigte Herztätigkeit (Sinus-Tachykardie) - abnorme Blutungen der Haut und der Schleimhäute - Störung des Muskeltonus und der Bewegungsabläufe (einschließlich Störungen der Muskelkoordination im Mund- und Gesichtsbereich bei Patienten mit zugrunde liegenden Bewegungsstörungen oder gleichzeitiger Neuroleptikabehandlung) - Harnverhalten - Harninkontinenz (unkontrollierbarer, unwillkürlicher Harnverlust) - Wenn Sie Diabetes mellitus Patient sind, stellen Sie möglicherweise während der Einnahme von Paroxetin 1A Pharma Veränderungen Ihrer Blutzuckerspiegel fest. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt über eine Dosisanpassung Ihrer Insulintherapie oder Diabetesmedikation. - erweiterte Pupillen - vorübergehender Blutdruckanstieg oder -abfall, Blutdruckabfall bei Wechsel in die aufrechte Körperlage - Verwirrtheitszustände - Halluzinationen - Hautausschlag - Juckreiz Mit folgenden Nebenwirkungen ist selten (bei bis zu 1 von Behandelten) zu rechnen: - Verlangsamung des Pulsschlages (Bradykardie) - Krampfanfälle - Restless Legs Syndrom (RLS) - Gelenks- und Muskelschmerzen - erniedrigte Blutnatriumwerte (Hyponatriämie) - Erhöhung der Leberenzymwerte; wenn Leberfunktionsstörungen festgestellt werden, wird der Arzt über eine Weiterbehandlung entscheiden. - erhöhter Blutspiegel des körpereigenen Hormons Prolaktin und Austritt von Sekret aus der Brustdrüse (Hyperprolaktinämie/Galaktorrhö) - Menstruationsstörungen (einschließlich starke oder unregelmäßige Menstruation, Blutung zwischen den Menstruationen, Ausbleiben der Menstruation oder verspätete Menstruation) - manische Reaktionen - Angst - Depersonalisation/Entfremdungserleben - Panikattacken - innere Unruhe - Bewegungsdrang Mit folgenden Nebenwirkungen ist sehr selten (bei bis zu 1 von Behandelten) zu rechnen: - Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen) - allergische Reaktionen, die schwerwiegend sein können; wenn Sie einen roten und fleckigen Hautausschlag, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der Zunge entwickeln, Juckreiz empfinden oder Schwierigkeiten beim Atmen (Kurzatmigkeit) oder Schlucken haben und sich schwach oder benommen fühlen, resultierend in Kollaps oder Bewusstlosigkeit, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf. - Serotonin-Syndrom (Symptome: Agitiertheit, Verwirrtheit, Schwitzen, Halluzinationen, verstärkte Reflexe, Muskelzuckungen, Schüttelfrost, beschleunigte Herzfrequenz und Zittern) - plötzliche Erhöhung des Augeninnendrucks (akutes Glaukom) - 8 -

9 - Blutungen des Magen-/Darm-Trakts - schwere Hautreaktionen - Überempfindlichkeit auf Licht - Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (Störung der Hormone, die den Wasserhaushalt regulieren) - Wasseransammlung in Armen und Beinen - Lebererkrankungen wie Hepatitis, teilweise in Verbindung mit Gelbsucht und/oder Leberversagen; wenn Leberfunktionsstörungen festgestellt werden, wird der Arzt über eine Weiterbehandlung entscheiden. - schmerzhaft verlängerte Erektion Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Tinnitus - Selbstmordgedanken und suizidales Verhalten. Diese Symptome können auch aufgrund der zugrunde liegenden Erkrankung auftreten. - Aggression Obwohl nach Beendigung der Therapie Absetzsymptome auftreten können, deuten die vorliegenden Befunde nicht auf die Gefahr einer Abhängigkeit hin. Folgende Symptome wurden beobachtet, insbesondere wenn das Absetzen abrupt erfolgte: Schwindel, Empfindungsstörung (einschließlich Kribbeln und Stromschlaggefühl), Schlafstörungen (einschließlich intensiver Träume), Agitiertheit oder Angst, Übelkeit, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Herzklopfen, emotionale Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen. Die meisten dieser Reaktionen sind von geringer Intensität und klingen innerhalb von zwei Wochen von selbst ab, bei einigen Personen können sie jedoch auch schwer verlaufen oder länger andauern (zwei bis drei Monate oder länger nach Ende der Behandlung). Um Absetzsymptome zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Paroxetin 1A Pharma 20 mg - Filmtabletten durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden. Ein Absetzen der Behandlung darf nur nach ärztlicher Anweisung erfolgen! Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen: In klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen wurden die folgenden Nebenwirkungen während der Therapie mit Paroxetin häufiger als unter Scheinmedikation berichtet: erhöhtes suizidales Verhalten (einschließlich Suizidversuch Gedanken, sich das Leben zu nehmen), selbstschädigendes Verhalten und erhöhte Aggressivität/Feindseligkeit, verminderter Appetit, Zittern, Schwitzen, übermäßige Bewegungsaktivität, motorische Unruhe, emotionale Labilität (einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen). Nach Beendigung der Therapie wurden emotionale Labilität (einschließlich Weinen, Stimmungsschwankungen, selbstschädigendem Verhalten, Suizidgedanken und Suizidversuche), Nervosität, Schwindel, Übelkeit und Bauchschmerzen beobachtet. Ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche wurde bei Patienten mit 50 Jahren oder älter beobachtet, die Medikamente aus diesen Gruppen (Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder trizyklische Antidepressiva) einnahmen. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Bundesamt für Sicherheit und Gesundheitswesen Traisengasse WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) Website:

10 Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Paroxetin 1A Pharma aufzubewahren? Nicht über 30 C lagern. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton / der Blisterpackung nach Verw. bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Paroxetin 1A Pharma enthält Der Wirkstoff ist Paroxetinhydrochlorid. 1 Filmtablette enthält 20 mg Paroxetin entsprechend 22,2 mg Paroxetinhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, mikrokristalline Zellulose, Copovidon, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hochdisperses Siliziumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose 5cps, Talkum (mikronisiert), Titandioxid (E 171) Wie Paroxetin 1A Pharma aussieht und Inhalt der Packung Weiße, runde Filmtablette mit druckempfindlicher Bruchrille und der Kennzeichnung PX 20. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Paroxetin 1A Pharma ist in Packungsgrößen zu 14 und 30 Stück erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: 1A Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich Hersteller: Salutas Pharma GmbH, Barleben, Deutschland Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Ljubljana, Slowenien Z.Nr.: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Überdosierung: Wurde Paroxetin allein eingenommen, blieben die Patienten in den meisten Fällen selbst bei Dosen bis zu 2000 mg ohne schwerwiegende Folgen

11 Ereignisse wie Koma und EKG-Veränderungen wurden gelegentlich berichtet, nahmen jedoch sehr selten einen tödlichen Verlauf, überwiegend dann, wenn Paroxetin zusammen mit anderen psychotropen Arzneimitteln (mit oder ohne Alkohol) eingenommen wurde. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Die Therapie sollte aus Allgemeinmaßnahmen bestehen, die generell bei Überdosierung mit einem Antidepressivum getroffen werden. Wenn möglich können innerhalb von wenigen Stunden nach Einnahme der Überdosis g Aktivkohle gegeben werden, um die Resorption von Paroxetin zu vermindern. Eine unterstützende Behandlung mit häufiger Kontrolle der Vitalzeichen und sorgfältiger Überwachung ist angezeigt