Zusammenfassende Dokumentation

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1 Zusammenfassende Dokumentation zum Beschlussentwurf des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage III Nummer 32 Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa Vom 17. Dezember 2015 Inhalt A. Tragende Gründe und Beschluss... 2 B. Bewertungsverfahren... 3 C. Dokumentation des gesetzlich vorgeschriebenen Stellungnahmeverfahrens Unterlagen des Stellungnahmeverfahrens Übersicht der eingegangenen schriftlichen Stellungnahmen Auswertung der Stellungnahmen (schriftlich)... 16

2 A. Tragende Gründe und Beschluss wird ergänzt 2

3 B. Bewertungsverfahren Der in 92 Abs. 1 Satz 1 SGB V enthaltene Richtlinienauftrag ermächtigt den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), in untergesetzlichen Rechtsnormen den Umfang und die Modalitäten der Arzneimittelversorgung mit verbindlicher Wirkung sowohl für die Vertragsärzte und die Krankenkassen als auch für die Versicherten in konkretisierender Weise zu regeln. Der Richtlinienauftrag präzisiert das Wirtschaftlichkeitsgebot im Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung ( 2, 12, 70 Abs. 1, 72 Abs. 2). Er zielt darauf, unter Berücksichtigung des Versorgungsstandards des 2 Abs. 1 Satz 3 i. V. m. 12 Abs. 1 SGB V Grundlagen für eine medizinisch notwendige und wirtschaftliche ärztliche Behandlungs- und Verordnungsweise verbindlich festzulegen. Hierzu kann der G-BA die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist ( 92 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 4 SGB V). 3

4 C. Dokumentation des gesetzlich vorgeschriebenen Stellungnahmeverfahrens Gemäß 92 Abs. 3a SGB V ist den Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer, den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern, den Berufsvertretungen der Apotheker und den maßgeblichen Dachverbänden der Ärztegesellschaften der besonderen Therapierichtungen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Folgende Organisationen wurden angeschrieben: Organisation Straße Ort Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (VFA) Deutscher Zentralverein Homöopathischer Ärzte e. V. Bundesverband der Arzneimittel-Importeure e. V. (BAI) Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) Gesellschaft für Phytotherapie e. V. Friedrichstr. 148 Hausvogteiplatz 13 Reinhardtstraße 37 EurimPark 8 Ubierstraße 73 Postfach Berlin Berlin Berlin Saaldorf- Surheim Bonn Rostock Pro Generika e. V. Unter den Linden Berlin Gesellschaft Anthroposophischer Ärzte e. V. Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA) Arzneimittekommission der Deutschen Zahnärzteschaft (AK-Z) c/o Bundeszahnärztekammer Roggenstraße 82 Herbert-Lewin-Platz 1 Deutsches Apothekerhaus Jägerstraße 49/50 Chausseestr Filderstadt Berlin Berlin Berlin Darüberhinaus wurde die Einleitung des Stellungnahmeverfahrens im Bundesanzeiger bekanntgemacht (BAnz AT B1). 4

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6 1. Unterlagen des Stellungnahmeverfahrens 6

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16 2. Übersicht der eingegangenen schriftlichen Stellungnahmen Organisation Eingangsdatum Vanda Pharmaceuticals Auswertung der Stellungnahmen (schriftlich) Die Firma Vanda Pharmaceuticals verweist in ihrer Stellungnahme auf die Besonderheiten der Schlaf- Wach-Störung bei Abweichung vom 24-Stunden-Rhythmus (Non-24-h-Sleep-Wake-Disorder, nachfolgend Non-24 genannt), die eine ernsthafte chronische Störung des zirkadianen Rhythmus darstelle, welche eine regelmäßige und länger als vier Wochen andauernde Therapie erforderlich mache. Die Mehrheit der nachgewiesenen Non-24-Fälle trete bei blinden Patienten auf, die kein Licht wahrnehmen können. Das letztendliche Ziel bei der Behandlung von Individuen mit Non-24 bestehe darin, ihre zirkadiane Uhr an den 24-Stunden-Tag zu koppeln, sodass der zeitliche Ablauf ihrer Physiologie und ihres Verhaltens mit dem 24-stündigen Tag-/Nacht-Rhythmus synchronisiert wird. Tasimelteon sei nachweislich dazu in der Lage, den zirkadianen Rhythmus zu regulieren und daher besser als Zirkadianer Regulator zu klassifizieren, da es sich nicht um ein Sedativum/Hypnotikum handele. Ergänzend hierzu erläutert die Firma Vanda Pharmaceuticals, dass Tasimelteon ein spezifischer dualer Melatonin-Rezeptor-Agonist sei und auf diese Weise die Phasenverschiebung (Kopplung der zirkadianen Uhr) reguliere und im Umkehrschluss nicht primär an der Schlafanbahnung beteiligt sei. Darüber hinaus verweist die Firma Vanda Pharmaceuticals auf die Ergebnisse von zwei klinischen Phase-III-Studien mit vollblinden Patienten, die an Non-24 litten, in denen die tägliche Behandlung mit 20 mg Tasimelteon bzgl. der andauernden Kopplung des zirkadianen Schrittmachers an den 24- Stunden-Tag effektiver als Placebo gewesen sei. Die Behandlung mit Tasimelteon führe zu klinisch bedeutsamen Verbesserungen der nächtlichen Schlafdauer und zu einem Rückgang unerwünschter Schlafphasen während des Tages im schlechtesten Quartil der Schlafdisruption. Zudem könne eine Verbesserung der Schlafqualität sowie eine bessere Bewertungen der Leistungsfähigkeit der Patienten durch Ärzte erzielt werden. Tasimelteon sei die erste Behandlung von Non-24, die von der Arzneimittelzulassungsbehörde der USA (Food and Drug Administration (FDA)) und von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zugelassen worden sei. Tasimelteon mache nicht abhängig und biete kein Missbrauchspotenzial. Die Kopplung der inneren Uhr erfordere eine tägliche und über einen Zeitraum von mehreren Wochen bis hin zu einigen Monaten ununterbrochen durchzuführende Behandlung; dies unterstreiche nach Auffassung der Firma Vanda Pharmaceuticals die Notwendigkeit einer langfristigen Therapie. Die Kopplung der inneren Uhr durch Tasimelteon könne unmittelbar auftreten, ggf. sei jedoch auch die Behandlung mit Tasimelteon über einen gesamten zirkadianen Zyklus (Übereinstimmungen der inneren Uhr mit dem 24-Stunden-Tag) erforderlich, bis die gewünschte Wirkung eintritt. Der individuelle Charakter der zirkadianen Rhythmen, zu denen die Länge des Zyklus und der zeitliche Ablauf der Phasen gehöre, erforderten einen bedarfsgerechten, Wochen bis Monate andauernden Therapieversuch zur Optimierung der Therapieergebnisse. Während infolge individueller Unterschiede bei den zirkadianen Rhythmen Wochen oder Monate bis zum Eintritt der Arzneimittelwirkung vergehen könnten, würden Patienten, deren Behandlung unterbrochen wird, innerhalb sehr kurzer Zeit zu einem freilaufenden Rhythmus zurückkehren. Eine dauerhafte Kopplung der inneren Uhr an den 24-Stunden-Tag erfordere eine kontinuierliche Behandlung mit Tasimelteon, da durch ein randomisiertes Absetzen in der sog. RESET-Studie gezeigt worden sei, dass ausgelassene Dosierungen ein Zurücksetzen der inneren Uhr erforderlich machten Zusammenfassend stellt die Firma Vanda Pharmaceuticals fest, dass die Anpassung von Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie, Nummer 32 Hypnotika/ Hypnogene oder Sedativa wegen des Schwere- 16

17 grads von Non-24 als chronische Störung des zirkadianen Rhythmus bei vollkommen blinden Individuen dazu diene, eine über eine Dauer von 4 Wochen hinausgehende medikamentöse Behandlung zu gewährleisten. Aus diesem Grund befürwortet die Firma Vanda Pharmaceuticals den Vorschlag des G-BA und schlägt ebenfalls vor, bei der Behandlung von Non-24 einen Ausnahmetatbestand einzuführen. Bewertung: Hinsichtlich des Hinweises, dass Tasimelteon besser als Zirkadianer Regulator zu klassifizieren sei, da es sich nicht um ein Sedativum/Hypnotikum handele, wird auf den in der Fachinformation angeführten ATC Code N05CH03 für Tasimelteon verwiesen. Dementsprechend ist Tasimelton der Gruppe N05C Hypnotika und Sedativa zugeordnet. Da die Firma Vanda Pharmaceuticals aber insgesamt den Vorschlag des G-BA befürwortet und hierzu keine Änderungsvorschläge äußert, kann auf die Durchführung einer mündlichen Anhörung ausnahmsweise verzichtet werden. 17