Gebrauchsinformation: Information für Patienten

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1 Gebrauchsinformation: Information für Patienten Jumex 5 mg Tabletten Wirkstoff: Selegilinhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4 Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Jumex und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Jumex beachten? 3. Wie ist Jumex einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Jumex aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Jumex und wofür wird es angewendet? Selegilinhydrochlorid, der Wirkstoff von Jumex, verhindert einen Dopaminmangel im Gehirn. Dopaminmangel ist eine Ursache der Parkinson-Erkrankung. Jumex dient zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Jumex beachten? Jumex darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Selegilinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, wenn Sie an Parkinson-ähnlichen Erkrankungen leiden, die aber nicht auf Dopaminmangel beruhen, wenn Sie ein akutes Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür haben, wenn Sie gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln behandelt werden: Mittel zur Behandlung von Depressionen Linezolid, ein Antibiotikum bestimmte Migränemittel, die sogenannte Triptane enthalten bestimmte Schmerzmittel, die Opiate wie z. B. Pethidin oder Tramadol enthalten sogenannte Sympathomimetika, das sind Arzneimittel zur Abschwellung der Nasenschleimhaut, Erweiterung der Atemwege, Erhöhung der Herzfrequenz, sowie gegen zu niedrigen Blutdruck Arzneimittel zur Hormonersatztherapie, Arzneimittel zur hormonellen Schwangerschaftsverhütung (die Pille : Wirkstoffe: Gestoden oder Levonorgestrel mit Ethinylestradiol). 1

2 Bei einer kombinierten Jumex-Levodopa-Behandlung müssen die zusätzlichen Gegenanzeigen von Levodopa (darüber hinaus zusätzlich: Prostatavergrößerung mit Restharnbildung und fortgeschrittenes Nachlassen der geistigen Fähigkeiten) berücksichtigt werden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Jumex 5 mg Tabletten einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird die Behandlung besonders streng überwachen, wenn Sie unter folgenden Erkrankungen leiden: schwer behandelbarer Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen, schwere Verengung der Herzkranzgefäße, psychische Krankheiten ( Psychosen ), schwere Leberfunktionsstörungen, schwere Nierenfunktionsstörungen, Magengeschwüre in der Vergangenheit. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie früher an einer Störung der Leberfunktion gelitten haben, damit die Leberfunktion entsprechend überwacht wird. Bei gemeinsamer Behandlung mit Levodopa (einem anderen Arzneimittel gegen die Parkinson- Krankheit) verstärkt Jumex die Wirkung von Levodopa. Bei nicht optimaler Dosierung können aber auch die Nebenwirkungen einer Levodopa-Behandlung zunehmen. Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn z. B. willkürliche oder unwillkürliche Bewegungen oder Erregung auftreten. Der Arzt wird gegebenenfalls die Levodopa-Dosis anpassen. Bei passender Dosierung von Levodopa verringert Jumex die Nebenwirkungen einer Levodopa- Therapie. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie auch Arzneimittel mit Wirkung auf das Gehirn verwenden, da dann die Behandlung mit Jumex verstärkt überwacht werden muss. Die Anwendung des Arzneimittels Jumex kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Einnahme von Jumex zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Jumex verstärkt die Wirkung von Levodopa: Diese Wirkung ist erwünscht. Einige Arzneimittel dürfen nicht gemeinsam mit Jumex verwendet werden Beachten Sie dazu streng die Angaben im Abschnitt Jumex darf nicht eingenommen werden. Folgende Arzneimittel können die Nebenwirkungen von Jumex verstärken: sogenannte Anticholinergika und Arzneimittel mit dem Wirkstoff Amantadin (gegen Parkinson-Erkrankung). Weiters ist zu beachten: 2

3 Wenn Sie Jumex einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben, kann der Wirkstoff Dopamin (gegen schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen) zu einem starken Blutdruckanstieg führen. Die Wirkung folgender Medikamente kann unvorhersehbar verändert werden: bestimmte Mittel zur Herzstärkung (sogenannte Herzglykoside, Wirkstoff: Digitalis) Blutgerinnungshemmer (sogenannte Antikoagulanzien ). Einnahme von Jumex zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Während der Behandlung mit Jumex müssen Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Jumex in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird. Diätetische Einschränkungen (z. B. Verzicht auf Käse, Fisch, Geflügelleber) sind im Allgemeinen bei der Behandlung mit Jumex nicht erforderlich. Wenn Sie aber Jumex zusammen mit einem weiteren sogenannten MAO-Hemmer anwenden, sollten Sie Nahrungsmittel mit einem hohen Tyramingehalt meiden (z. B. Käse, Fisch, Geflügelleber, Hefe-/Germprodukte), um Kopfschmerzattacken und Kreislaufschwankungen zu vermeiden. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Da Parkinson vorwiegend ältere Menschen betrifft, liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit Jumex bei Schwangeren und stillenden Frauen vor. Jumex sollte daher während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Es wird daher empfohlen, während der Behandlung keine Fahrzeuge zu lenken und keine potentiell gefährlichen oder komplizierten Maschinen zu bedienen. Jumex enthält Lactose Jumex 5 mg Tabletten enthalten Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Jumex erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. Wie ist Jumex einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis bei Erwachsenen: 2 Jumex 5 mg Tabletten pro Tag. Sie dürfen pro Tag nicht mehr als 2 Jumex 5 mg Tabletten einnehmen. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Es liegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien vor, weshalb Jumex in diesen Altersgruppen nicht angewendet werden soll. Art und Dauer der Anwendung Nehmen Sie entweder beide Tabletten als Einzeldosis nach dem Frühstück oder 3

4 jeweils eine Tablette nach dem Frühstück und nach dem Mittagessen. Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser). Die Dauer der Behandlung hängt vom Krankheitsverlauf ab und wird von Ihrem Arzt festgelegt. Wenn Sie eine größere Menge von Jumex eingenommen haben, als Sie sollten Überdosierungen mit Jumex können gefährlich sein. Verständigen Sie daher bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt oder den Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Anzeichen einer Überdosierung können Schwindelgefühl, Bewegungsstörungen, Reizbarkeit, Unruhe, Fieber, Zittern, Krämpfe, gehobene Stimmung, psychische Veränderungen ( Psychosen ), Euphorie, Atmungsstörungen, schwere Muskelkrämpfe, Blutdruckkrisen oder Koma sein. Bei starker Überdosierung kann es auch zu Wirkungen, die das zentrale Nervensystem erregen, kommen. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt. Die Behandlung muss entsprechend den Symptomen erfolgen. Der betroffene Patient muss Stunden überwacht werden. Wenn Sie die Einnahme von Jumex vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie stattdessen die Behandlung wie gewohnt fort. Wenn Sie die Einnahme von Jumex abbrechen Wenn die Behandlung vorzeitig abgebrochen wird, können die ursprünglichen Beschwerden wiederum auftreten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen, die während einer Behandlung mit Jumex auftreten können: Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100): Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Verlangsamung der Herztätigkeit, vorübergehende Erhöhung bestimmter Leberenzyme (ALT, AST) Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000): Stimmungsschwankungen, leichte vorübergehende Schlafstörungen, schnelle Herztätigkeit, Mundtrockenheit Selten (1 bis 10 Behandelte von ): Blutdruckabfall beim Aufstehen, der zu Schwindel, Ohrensausen oder Ohnmacht führt; Hauterscheinungen Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): gesteigertes Sexualverhalten, Herzreizleitungsstörung, Störungen beim Harnlassen Nebenwirkungen, die bei einer kombinierten Jumex-Levodopa-Behandlung auftreten können: 4

5 Da Jumex die Wirkung von Levodopa verstärkt, können auch die Nebenwirkungen von Levodopa verstärkt werden (Ruhelosigkeit, Bewegungsstörungen, abnorme Bewegungen, Unruhe, Verwirrung, Halluzination, Blutdruckabfall beim Aufstehen, der zu Schwindel, Ohrensausen oder Ohnmacht führt, unregelmäßige Herztätigkeit, Schmerzen im Brustraum, die in die Umgebung ausstrahlen können, Verstopfung, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe, Ermattung, Atembeschwerden und Verkrampfung). Diese Nebenwirkungen kann Ihr Arzt wenn möglich durch eine Verringerung der Levodopa- Dosis, teilweise vermindern. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Inst. Pharmakovigilanz Traisengasse 5 AT-1200 WIEN Fax: + 43 (0) Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Jumex aufzubewahren? Nicht über 25 C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Jumex enthält: - Der Wirkstoff ist: Selegilinhydrochlorid. Eine Tablette enthält 5 mg. - Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat, Povidon, Talkum. Wie Jumex aussieht und Inhalt der Packung: Weiße bis nahezu weiße, flache Tabletten mit der Prägung JU auf einer Seite. Eine Packung enthält Blister aus Aluminium mit 50 Tabletten. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer sanofi-aventis GmbH Leonard-Bernstein-Straße Wien 5

6 Österreich Hersteller Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd. 5 Lévia utca H-2112 Veresegyház Ungarn Z. Nr.: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli