Inspektionsstelle Typ C

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1 Inspektionsstelle Typ C Rechtsperson Rinnböckstraße 15, 1110 Wien Ident 0069 Standort IFUM - Labors für Umweltmedizin Feldgasse 9, 1080 Wien Datum der Erstakkreditierung Level 3 Akkreditierungsnorm gemäß EA-1/06 EN ISO/IEC 17020:2012 Gemäß 7 AkkG 2012 ist die der Akkreditierung zu Grunde liegende harmonisierte Level 3 Akkreditierungsnorm sowie die von der EA - European co-operation for Accreditation, der ILAC - International Laboratory Accreditation Cooperation und der Akkreditierung Austria zutreffenden Anleitungsdokumente/Leitfäden bzw. verpflichtend erklärten zusätzlichen normativen Dokumente in der geltenden Fassung zu beachten und einzuhalten. Die Akkreditierung erfolgt zusätzlich nach folgenden Bestimmungen, welche ebenso verbindlich in der jeweils geltenden Fassung einzuhalten sind. sonstige Anforderungen EA-3/01:2013 ILAC-P15: Inspektionsverfahren VNr 5357 Seite 1 von 7

2 Titel 1 BGBl. II 304/ Verordnung des Bundesministers für soziale Sicherheit und Generationen über die Qualität von Wasser für den menschlichen Gebrauch (Trinkwasserverordnung - TWV) keine Pestiziduntersuchungen 2 BGBl. II 321/ Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über Hygiene in Bädern, 5, 6, 7, 42, 43, 47, 48, 57, 77, 78, 79, 80, 81, 84 und 85 Warmsprudelwannen, (Whirlwannen), Saunaanlagen, Warmluft- und Dampfbädern und (Bäderhygieneverordnung BHygV 2012) 3 BGBl. 254/ Bundesgesetz vom 29. November 1996 über Hygiene in Bädern und Sauna-Anlagen, Warmluft- und Dampfbädern, Kleinbadeteichen und über die Wasserqualität von Badestellen (Bäderhygienegesetz - BHygG) idgf 2a, 9a, 9c, 10a, OEGSV - Leitlinie 03 OEGSV - Leitlinie 04 OEGSV - Leitlinie 04a Leitlinie für die Prüfung, Validierung und Überwachung von /Desinfektionsverfahren für Medizinprodukte Leitlinie für die Prüfung, Validierung und Überwachung von /Desinfektionsverfahren für flexible Endoskope Anhang 1 zur Leitlinie für die Prüfung, /Desinfektionsverfahren für flexible Endoskope 28 Inspektionsverfahren VNr 5357 Seite 2 von 7

3 Titel OEGSV - Leitlinie 04b OEGSV - Leitlinie 10 OEGSV - Leitlinie 12 OEGSV - Leitlinie 13 OEGSV - Leitlinie 3a OEGSV - Leitlinie 3b Anhang 2 zur Leitlinie für die Prüfung, /Desinfektionsverfahren für flexible Endoskope Leitlinie für die Prüfung von Reinigungs- Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für Steckbecken und Harnflaschen Leitlinie zur Prüfung/ Inspektion von Geschirrspülanlagen in Großküchen, Küchen des Gesundheitswesens und vergleichbaren Einrichtungen der Gemeinschaftsverpflegung Leitlinie für die Prüfung von Reinigungs- Desinfektionsgeräten für nich tinvasive, unkritische Medizinprodukte und sonstige Gegenstände Anhang 1 zur Leitlinie für die Prüfung, /Desinfektionsverfahren für Medizinprodukte Anhang 2 zur Leitlinie für die Prüfung, /Desinfektionsverfahren für Medizinprodukte 28 Inspektionsverfahren VNr 5357 Seite 3 von 7

4 Titel OENORM CEN ISO/TS OENORM EN Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 5: Prüfanschmutzungen und -verfahren zum Nachweis der Reinigungswirkung von Reinigungs-Desinfektionsgeräten (ISO/TS :2005) Dampf-Klein-Sterilisatoren 15 OENORM EN Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Groß- Sterilisatoren thermoelektrische Prüfung der Abnahmeprüfung; Punkte 15, 16, 17, 18, OENORM EN Nichtbiologische Systeme für den Gebrauch in Sterilisatoren - Teil 5: Festlegungen von Indikatorsystemen und Prüfkörpern für die Leistungsprüfung von Klein-Sterilisatoren vom Typ B und vom Typ S OENORM EN ISO OENORM EN ISO Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO :2005) Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Teil 3: Indikatorsysteme der Klasse 2 zur Verwendung im Bowie-Dick- Dampfdurchdringungstest (ISO :2007, einschließlich Cor 1:2007) 28 Inspektionsverfahren VNr 5357 Seite 4 von 7

5 Titel OENORM EN ISO OENORM EN ISO OENORM EN ISO OENORM EN ISO OENORM EN ISO Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Teil 4: Indikatoren der Klasse 2, die alternativ zum Bowie-Dick-Test für den Nachweis der Dampfdurchdringung verwendet werden (ISO :2007) Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren (ISO :2006) Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw. (ISO :2006) Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 3: Anforderungen an und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit thermischer Desinfektion für Behälter für menschliche Ausscheidungen (ISO :2006) Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 4: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope (ISO :2008) 28 Inspektionsverfahren VNr 5357 Seite 5 von 7

6 Titel OENORM EN ISO OENORM EN ISO OENORM M 5874 ONR ONR Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 6: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit thermischer Desinfektion für nicht invasive, nicht kritische Medizinprodukte und Zubehör im Gesundheitswesen (ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO :2006) Wasser für den menschlichen Gebrauch - Anleitung für die Tätigkeit von Inspektionsstellen Leitlinie für die Validierung und Routineüberwachung von Dampfsterilisationsprozessen für Medizinprodukte in/für Einrichtungen des Gesundheitswesens - Teil 1: Allgemeines Leitlinie für die Validierung und Routineüberwachung von Dampfsterilisationsprozessen für Medizinprodukte in/für Einrichtungen des Gesundheitswesens - Teil 2: Weiterführende Bestimmungen 28 Inspektionsverfahren VNr 5357 Seite 6 von 7

7 Titel Allfällige Amendments von Normen gelten als mitakkreditiert, sofern darin keine neuen definiert sind. Österreichische Gesetze und Verordnungen sowie EU-Verordnungen sind in der jeweils geltenden Fassung akkreditiert, wenn nicht anders angegeben. 28 Inspektionsverfahren VNr 5357 Seite 7 von 7