Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 1

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: ValiTech GmbH & Co. KG Leipziger Straße 71, Falkensee Bereich: Medizinprodukte Prüfgebiete/Prüfgegenstände: Physikalische von Sterilbarriere- und Verpackungssystemen und mikrobiologisch-hygienische einschließlich physikalischer von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren sowie Sterilisationsverfahren; Umgebungsüberwachung verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite Seite 1 von 7

2 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren physikalische Sterilbarriere- und Verpackungssysteme, Materialien Prüfung zum Nachweis der Übereinstimmung DIN EN ISO Festigkeit von Siegelnähten DIN EN (Anhang D) Mikrobiologischhygienische, einschließlich physikalischer Reinigungs- und Desinfektionsverfahren Validierung DIN EN ISO (ohne IEC ) - mit thermischer chir. Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte - mit thermischer oder chemothermischer Behälter für menschliche Ausscheidungen - mit chemischer oder thermischer thermolabile Endoskope DIN EN ISO SOP DIN EN ISO SOP DIN EN ISO SOP DIN ISO/TS Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 7

3 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Mikrobiologischhygienische, einschließlich physikalischer Reinigungs- und Desinfektionsverfahren im Rahmen der Validierung - mit thermischer chir. Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte SOP - mit chemischer thermolabile Endoskope Leitlinie von DGKH, DGSV, DGVS, DGEA und AKI zur Validierung maschineller Reinigungs-und Desinfektionsprozesse zur Aufbereitung thermolabile Endoskope SOP Sterilisationsverfahren Validierung - mit feuchter Hitze DIN EN ISO SOP DIN EN DIN EN 285 DGKH-Empfehlung Validierung Sattdampf Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 7

4 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Umgebungsüberwachung in der Herstellung und Prüfung der Sauberkeit der Produkte gemäß DIN EN ISO : / DIN EN ISO 13485: , Abs. 6.4 und Abs. 7.5 Mikrobiologischhygienische Wasser und wässrige Lösungen Nachweis spezifizierter Mikroorganismen - Bestimmung der Gesamtkeimzahl - Pseudomonas aeruginosa - Escherichia coli und coliformen Bakterien EN ISO 8199 DIN EN ISO ISO Legionellen DIN EN ISO RKI-Empfehlung Infektionsprävention Zahnheilkunde Oberflächen Bestimmung des Keimgehaltes (Oberflächenkeimzahl) DIN EN ISO SOP - Semiquantitatives Abklatschverfahren DIN EN ISO VDI 6022 Blatt 1 physikalische Reinraumtechnik Luft Überprüfung raumlufttechnischer Anlagen DIN EN ISO Luftpartikelzahl SOP - Strömungsrichtung SOP DIN VDI 6022 Blatt 1 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 7

5 Regelwerke 4 DIN EN 285 : DIN EN : DIN : DIN EN ISO 8199 : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN : Sterilisaton; Dampf-Sterilisatoren; Groß-Sterilisatoren Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte Teil 5: Siegelfähige Klarsichtbeutel und schläuche aus porösen Materialien und Kunststoff- Verbundfolie Anforderungen und Prüfverfahren Raumlufttechnik; Raumlufttechnische Anlagen in Gebäuden und Räumen des Gesundheitswesens Wasserbeschaffenheit - Allgemeine Anleitung zur Zählung von Mikroorganismen durch Kulturverfahren Wasserbeschaffenheit - Zählung von Escherichia coli und coliformen Bakterien - Teil 1: Membranfiltrationsverfahren für Wässer mit niedriger Begleitflora Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO :2006); Deutsche Fassung EN ISO :2009 Wasserbeschaffenheit Nachweis und Zählung von Legionellen Teil 2: Direktes Membranfiltrationsverfahren mit niedriger Bakterienzahl Dampf-Klein-Sterilisatoren DIN EN ISO Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit DIN EN ISO : Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche Biokontaminationskontrolle Teil 1: Allgemeine Grundlagen DIN EN ISO : Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche Biokontaminationskontrolle Teil 2: Auswertung und Interpretation von Biokontaminationsdaten DIN EN ISO : DIN EN ISO : Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw. Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 7

6 DIN EN ISO : Reinigungs-Desinfektionsgeräte Teil 3: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Behälter für menschliche Ausscheidungen ; Deutsche Fassung EN ISO :2006 DIN ISO/TS : Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 5: Prüfanschmutzungen und -verfahren zum Nachweis der Reinigungswirkung DIN EN ISO : Wasserbeschaffenheit - Nachweis und Zählung von Pseudomonas aeruginosa - Membranfiltrationsverfahren DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte IEC : DGKH-Empfehlung Validierung Sattdampf : Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI : Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI : RKI-Empfehlung Infektionsprävention Zahnheilkunde VDI 6022 Blatt SOP Validierung nach SOP Validierung nach SOP Validierung nach SOP Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-045: Particular requirements for washer disinfectors used in medical, pharmaceutical, veterinary and laboratory fields Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsprozessen mit Sattdampf für Medizinprodukte Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte Leitlinie von DGKH, DGSV, DEGEA, DGVS und AKI für die Validierung maschineller Reinigungs- und Desinfektionsprozesse zur Aufbereitung thermolabiler Endoskope Infektionsprävention in der Zahnheilkunde Anforderungen an die Hygiene Hygieneanforderungen an Raumlufttechnische Anlagen und Geräte Validierung nach Leitlinie SOP Validierung nach SOP Validierung nach Leitlinie thermolabile Endoskope Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 7

7 SOP SOP SOP Partikelzahl Prüfung der Luftströmungsrichtung Kontaktkulturen zur mikrobiologischen Umgebungsuntersuchung nach VDI 6022 und DIN opa-proteinanalytik im Mikroansatz in Verbindung mit Fluoreszenzmessung verwendete Abkürzungen: AKI Arbeitskreis Instrumentenaufbereitung DGKH DGSV DIN EN MP IEC ISO TS x-yyyy-sop Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung e.v. Deutsches Institut für Normung Europäische Norm Medizinprodukte International Electrotechnical Commission International Organization for Standardization Technical Standard Arbeitsanweisung der ValiTech GmbH & Co KG 1 DIN EN ISO/IEC : Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 2 DIN EN ISO : Medizinprodukte Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen für regulatorische Zwecke 3 DIN EN ISO : Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke 4 Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU. Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 7