Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: und den Richtlinien 90/385/EWG 2 und 93/42/EWG 3 als Prüflaboratorium Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: CUP Laboratorien Dr. Freitag GmbH Carl-Eschebach-Str. 7, Radeberg Bereich: Prüfgebiete/Prüfgegenstände: Medizinprodukte Mikrobiologisch-hygienische Prüfungen von Medizinprodukten einschließlich Endoskopen (aufbereitet); Umgebungsüberwachung verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite Seite 1 von 6

2 Prüfgebiet Mikrobiologischhygienische Prüfungen Prüfgegenstand Produkt(Kategorie) Prüfungsart Prüfung Medizinprodukte Prüfung auf Sterilität: - Membranfiltration - Direktbeschickung Prüfung auf ausreichende Konservierung: Konservierungsbelastungstest Mikrobielle Wertbestimmung von Antibiotika Regelwerk Prüfverfahren DIN EN ISO SOP CUP GMP MIB 66 SOP CUP GMP MIB 177 Ph. Eur. 8, SOP CUP GMP MIB 61 Mitgeltend: DIN EN ISO Ph. Eur. 8, SOP CUP GMP MIB 68 Keimidentifizierung DIN EN ISO 7218 SOP CUP GMP MIB 08 Endoskope (aufbereitet) Sterilisationsverfahren Kontrolle der Endoskop- Aufbereitung Prüfungen im Rahmen der Routineüberwachung KRINKO/BfArM Empfehlung Aufbereitung MP SOP CUP DIN MIB 07 - mit feuchter / trockener Hitze - mittels Bioindikatoren Ph. Eur. 8, SOP CUP GMP MIB 43 Mitgeltend: DIN EN ISO DIN EN ISO Umgebungsüberwachung in der Herstellung und Prüfung der Sauberkeit der Produkte gemäß DIN EN ISO 13485:2012, Abs. 6.4 und Abs. 7.5 Medizinprodukte Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf einem Produkt Prüfung auf Bakterien - Endotoxine (LAL - Test) DIN EN ISO SOP CUP GMP MIB 65 SOP CUP GMP MIB 145 Ph. Eur. 8, SOP CUP GMP MIB 41 SOP CUP GMP MIB 67 SOP CUP GMP MIB 178 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 6

3 Prüfgebiet Mikrobiologischhygienische Prüfungen Prüfgegenstand Produkt(Kategorie) Prüfungsart Prüfung Umgebungsüberwachung in der Herstellung und Prüfung der Sauberkeit der Produkte gemäß DIN EN ISO 13485:2012, Abs. 6.4 und Abs. 7.5 Medizinprodukte Zählung der gesamten, vermehrungsfähigen, aeroben Keime Reinraumtechnik Luft Nachweis spezifizierter Mikroorganismen Bestimmung der Luftpartikelzahl Regelwerk Prüfverfahren Ph. Eur. 8, Ph. Eur. 8, SOP CUP GMP MIB 44 Ph. Eur. 8, Ph. Eur. 8, SOP CUP GMP MIB 45 DIN EN ISO DIN EN ISO SOP CUP GMP MIB 29 Mitgeltend: EU-GMP-Leitfaden, Annex 1 VDI 2083 Blatt 1 Reinraumtechnik Luft Oberflächen Druckgase Bestimmung der Luftkeimzahl DIN EN ISO DIN EN ISO SOP CUP GMP MIB 12 Bestimmung des Keimgehaltes - Oberflächen-Abdrücke - Sedimentationsplatten Untersuchung von Druckgasen/Prozessgasen SOP CUP GMP MIB 09 SOP CUP GMP MIB 70 Mitgeltend: EU-GMP-Leitfaden, Annex 1 VDI 6022 Blatt 1 VDI 6022 Blatt 3 VDI 2083 Blatt 15 VDI 2083 Blatt 18 ISO SOP CUP GMP MIB 32 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 6

4 Regelwerke 4 DIN EN ISO : Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf einem Produkt. DIN EN ISO : Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: Prüfungen der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens (ISO :2009); Deutsche Fassung EN ISO :2009 DIN EN ISO : Kosmetische Mittel - Mikrobiologie - Bewertung des antimikrobiellen DIN EN ISO : Schutzes eines kosmetischen Produktes Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO : Cor. 1 : 2009); Deutsche Fassung EN ISO : AC : 2012 DIN EN ISO : Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit DIN EN ISO : Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Teil 2: Festlegungen zur Prüfung und Überwachung zum Nachweis der fortlaufenden Übereinstimmung mit ISO DIN EN ISO : Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Biokontaminationskontrolle - Teil 1: Allgemeine Grundlagen DIN EN ISO : Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Biokontaminationskontrolle - Teil 2: Auswertung und Interpretation von Biokontaminationsdaten DIN EN ISO 7218 : ISO : VDI 2083 Blatt 1 : VDI 2083 Blatt 15 : VDI 2083 Blatt 18 : VDI 6022 Blatt 1 : VDI 6022 Blatt 3 : EU-GMP-Leitfaden Annex 1 03/2009 Ph. Eur. 8, Ph. Eur. 8, Ph. Eur. 8, Mikrobiologie von Lebensmitteln und Futtermitteln - Allgemeine Anforderungen und Leitlinien für mikrobiologische Untersuchungen Druckluft - Teil 1: Verunreinigungen und Reinheitsklassen Reinraumtechnik - Messtechnik in der Reinraumluft Reinraumtechnik - Personal am Reinen Arbeitsplatz Reinraumtechnik - Biokontaminationskontrolle Hygieneanforderungen an Raumlufttechnische Anlagen und Geräte Hygienische Anforderungen an Raumlufttechnische Anlagen in Gewerbe- und Produktionsbetrieben Herstellung steriler Arzneimittel Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Zählung der gesamten vermehrungsfähigen Keime Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Nachweis spezifizierter Mikroorganismen Bestimmung von Bakterien Endotoxinen Ph. Eur. 8, Ph. Eur. 8, Mikrobiologische Prüfung von pflanzlichen medizinischen Produkten zur oralen Anwendung und deren Extrakte Mikrobiologische Wertbestimmung von Antibiotika Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 6

5 Ph. Eur. 8, Ph. Eur. 8, KRINKO/BfArM-Empfehlung Aufbereitung MP Anlage 8 SOP CUP DIN MIB 07 SOP CUP GMP MIB 08 SOP CUP GMP MIB 09 SOP CUP GMP MIB 12 SOP CUP GMP MIB 29 SOP CUP GMP MIB 32 SOP CUP GMP MIB 41 SOP CUP GMP MIB 43 SOP CUP GMP MIB 44 SOP CUP GMP MIB 45 SOP CUP GMP MIB 61 SOP CUP GMP MIB 65 SOP CUP GMP MIB 66 SOP CUP GMP MIB 67 SOP CUP GMP MIB 68 SOP CUP GMP MIB 70 SOP CUP GMP MIB 145 Biologische Indikatoren für Sterilisation Prüfung auf ausreichende Konservierung Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten, Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Anlage 8: Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentariums Bundesgesundheitsblatt 2012, 55 : Hygienische-mikrobiologische Überprüfung von Endoskopen Identifizierung von Referenzstämmen und unbekannten Mikroorganismen Hygienemonitoring - Probenahme von Abklatschproben Bestimmung Keimgehalt der Raumluft mit dem Luftkeimsammler Bestimmung des Partikelgehaltes der Luft mittels Partikelmessgerät Untersuchung von Prozess-/Druckgasen (Mikrobiologie, Partikel, chemische Bestandteile) LAL-Endotoxin Test Bioindikatoren zur Überprüfung von Sterilisationsprozessen Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Keimgehaltsbestimmung (Ph. Eur ) Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Nachweis spezifischer Mikroorganismen (Ph. Eur ) Prüfung auf ausreichende Konservierung Bioburden-Bestimmung bei Dialysatoren Sterilitätsprüfung bei Dialysatoren Endotoxin-Prüfung bei Dialysatoren Mikrobielle Wertbestimmung von Neomycinsulfat Hygienemonitoring im Kundenauftrag Bioburden Prüfung von Medizinprodukten Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 6

6 SOP CUP GMP MIB 177 SOP CUP GMP MIB 178 Prüfung auf Sterilität von Medizinprodukten Endotoxinprüfung von Medizinprodukten verwendete Abkürzungen DIN EN IEC ISO Ph. Eur. RKI SOP VDI Deutsches Institut für Normung Europäische Norm International Electrotechnical Commission International Organization for Standardization European Pharmacopoeia Robert-Koch-Institut Arbeitsanweisung der CUP Laboratorien Dr. Freitag GmbH Verband Deutscher Ingenieure 1 DIN EN ISO/IEC : Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 2 Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte, ABl. Nr. L 189 vom 20. Juli 1990, S. 17; zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/EG vom 05. September 2007, ABl. Nr. L 247 vom 21. September 2007, S Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, ABl. Nr. L 169 vom 12. Juli 1993, S. 1; zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/EG vom 05. September 2007, ABl. Nr. L 247 vom 21. September 2007, S Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 6