Ethylenoxid oder Strahlen; Anforderungen und Prüfverfahren; August 1999 Entwurf Oktober 2007

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1 DIN EN 149 Atemschutzgeräte Filtrierende Halbmasken zum Schutz gegen Partikeln Anforderungen, Prüfung, Kennzeichnung Oktober 2001 DIN EN 285 Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren Groß-Sterilisatoren, Juni 2006 DIN EN 554 Sterilisation von Medizinprodukten Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation mit feuchter Hitze DIN EN Sterilisation von Medizinprodukten Anforderungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte, die als "steril" gekennzeichnet werden - Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden, März 2002 DIN EN Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als "STERIL" gekennzeichnet werden - Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte; März 2003 DIN EN 779 Partikel-Luftfilter für die allgemeine Raumlufttechnik Bestimmung der Filterleistung Mai 2003 DIN EN Nichtbiologische Systeme für den Gebrauch in Sterilisatoren Teil 5: Festlegungen von Indikatorsystemen und Prüfkörpern für die Leistungsprüfung von Klein- Sterilisatoren vom Typ B und vom Typ S), November 2001 DIN EN 868 Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte DIN EN Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Sterilisierverpackung; Anforderungen und Prüfverfahren; August 1999 Entwurf Oktober 2007 DIN EN Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 3: Papier zur Herstellung von Papierbeuteln (festgelegt in EN 868-4) und zur Herstellung von Klarsichtbeuteln und -schläuchen (festgelegt in EN 868-5); Anforderungen und Prüfverfahren; August 1999 Entwurf Oktober 2007 DIN EN Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 4: Papierbeutel; Anforderungen und Prüfverfahren; August 1999 Entwurf Oktober 2007 DIN EN Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 5: Heiß- und selbstsiegelfähige Klarsichtbeutel und -schläuche aus Papier und Kunststoff-Verbundfolie; Anforderungen und Prüfverfahren; Januar 2002 Entwurf Oktober 2007 DIN EN Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 6: Papier für die Herstellung von Verpackungen für medizinische Zwecke zur Sterilisation mit Ethylenoxid oder Strahlen; Anforderungen und Prüfverfahren; August 1999 Entwurf Oktober 2007 DIN EN Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 7: Klebemittelbeschichtetes Papier für die Herstellung von heißsiegelfähigen Verpackungen für medizinische Zwecke zur Sterilisation mit 1

2 Ethylenoxid oder Strahlen; Anforderungen und Prüfverfahren; August 1999 Entwurf Oktober 2007 DIN EN Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Mediziprodukte - Teil 8: Wiederverwendbare Sterilisierbehälter für Dampf- Sterilisatoren nach EN 285; Anforderungen und Prüfverfahren; August 1999 Entwurf Oktober 2007 DIN EN Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 9: Unbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen für die Herstellung von heißsiegelfähigen Klarsichtbeuteln, -schläuchen und -deckeln; Anforderungen und Prüfverfahren; März 2000 Entwurf Oktober 2007 DIN EN Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 10: Klebemittelbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen für die Herstellung von heißsiegelfähigen Klarsichtbeuteln, -schläuchen und -deckeln; Anforderungen und Prüfverfahren; März 2000 Entwurf Oktober 2007 DIN EN 980 Graphische Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten; August 2008 DIN EN 1041 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller eines Medizinprodukts; November 2008 DIN EN 1441 Medizinprodukte Risikoanalyse, Januar 1998 DIN EN Schwebstoffilter (HEPA und ULPA) - Teil 1: Klassifikation, Leistungsprüfung, Kennzeichnung; Juli 1998 Entwurf April 2008 DIN EN Schwebstoffilter (HEPA und ULPA) Teil 2 Aerosolerzeugung, Messgeräte, Partikelzählstatistik; Juli 1998 Entwurf April 2008 DIN EN Schwebstoffilter (HEPA und ULPA) - Teil 3: Prüfung des planen Filtermediums; Juli 1998 Entwurf April 2008 DIN EN Schwebstofffilter (HEPA und ULPA) - Teil 4: Leckprüfung des Filterelementes (Scan-Verfahren); Februar 2001 Entwurf April 2008 DIN EN Schwebstofffilter (HEPA und ULPA) - Teil 5: Abscheidegradprüfung des Filterelementes; Februar 2001 Entwurf April 2008 DIN 1946 Raumlufttechnik Teil 4: Raumlufttechnische Anlagen in Krankenhäusern, Dezember 2008 DIN EN ISO 8359 Sauerstoff-Konzentratoren für medizinische Zwecke Sicherheitsnaforderungen, März 1997 DIN EN ISO Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme; Juli

3 DIN EN ISO Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens; Juli 2006 DIN EN ISO Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf einem Produkt August 2006 DIN EN ISO Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: Sterilitätsprüfungen bei der Validierung eines Sterilisationsverfahrens Januar 2008 DIN EN ISO Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 1: Allgemeine Anforderungen; September 2006 DIN EN ISO Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 2: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid; September 2006 DIN EN ISO Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 3: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze; September 2006 DIN EN ISO Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 4: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Heißluft; September 2006 DIN EN ISO Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 5: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd; September 2006 DIN EN ISO Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Teil 1: Allgemeine Anforderungen; April 2006 DIN EN ISO Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Teil 3: Indikatorsysteme der Klasse 2 zur Verwendung im Bowie-Dick-Dampfdurchdringungstest; Juli 2007 DIN EN ISO Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge - Chemische Indikatoren - Teil 4: Indikatoren der Klasse 2, die alternativ zum Bowie- Dick-Test für den Nachweis der Dampfdurchdringung verwendet werden; Juli 2007 DIN EN ISO Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke; Oktober 2007 DIN EN Dampf-Klein-Sterilisatoren; September 2004 DIN EN Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte, für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen für Hersteller, Aufbereiter und Produkte, Februar

4 DIN EN Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte, für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Teil 2: Prüfverfahren, Februar 2005 DIN EN Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein- Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte Prüfverfahren für die Widerstandsfähigkeit gegen Keimdurchtritt im feuchten Zustand; August 2006 DIN EN ISO Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Leitfaden für die Auswahl, Verwendung und Interpretation von Ergebnissen; Februar 2001 Entwurf Januar 2008 DIN EN Chirurgische Masken Anforderungen und Prüfverfahren, Februar 2006 DIN EN ISO Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisiermittels und an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsverfahrens; Mai 2005 Entwurf Januar 2008 DIN EN ISO Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte; Juli 2007 DIN EN ISO Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Leitfaden für die Auswahl, Verwendung und Interpretation von Ergebnissen; Dezember 2008 DIN EN ISO Reinigungs-/Desinfektionsgeräte (Validierung und Betrieb) Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren; Juli 2006 Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw.; Juli 2006 Teil 3: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für Behälter für menschliche Ausscheidungen; Juli 2006 Teil 4: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope; August 2008 Teil 5: Prüfanschmutzungen und -verfahren zum Nachweis der Reinigungswirkung; Vornorm Februar 2006 DIN EN ISO Sterilisation von Medizinprodukten Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten; Juli 2007 DIN EN ISO Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte DIN EN ISO Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische und chemische Indikatoren - Prüfausrüstung; September 2006 EN ISO Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein- Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Teil 3: Gebrauchsanforderungen, August

5 DIN Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Teil 6: Betrieb von Groß- Sterilisatoren im Gesundheitswesen DIN Desinfektion - Dampf-Desinfektionsapparate DIN und -3 Sterilisation - Packmittel für Sterilisiergut DIN Sterilisation - Sterilgutversorgung (Logistik von sterilen Medizinprodukten, Anwendungstechniken) DIN IEC ; VDE : , Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit, Juni 2005 DIN EN ; VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-41: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Operationsleuchten und Untersuchungsleuchten November 2001 VDI 2083 Blatt 4.1 Reinraumtechnik Planung, Bau und Erst-Inbetriebnahme von Reinräumen Oktober 2006 VDI 2167 Technische Gebäudeausrüstung von Krankenhäusern Heizungs- und Raumlufttechnik - zurückgezogen VDI 6022 Blatt 1, Hygiene-Anforderungen an Raumlufttechnische Anlagen und Geräte VDI 6022 Blatt 2, Hygienische-Anforderungen an Raumlufttechnische Anlagen Anforderungen an die Hygieneschulung, Dezember