Beliehene gemäß 8 Absatz 1 AkkStelleG i.v.m. 1 Absatz 1 AkkStelleGBV

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1 . { DÄkkS Deutsche Akkreditierungsstelle Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Beliehene gemäß 8 Absatz 1 AkkStelleG i.v.m. 1 Absatz 1 AkkStelleGBV Akkreditierung Die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH bestätigt hiermit, dass das Prüflaboratorium HS System- und Prozesstechnik GmbH Wilheinstraße Kelkheim die Kompetenz nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 und nach den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG besitzt, in folgenden Bereichen durchzuführen: Bereich: Prüfgebiete/Prüfgegenstände: Biologische und mikrobiologisch-hygienische von n und Biomaterialien sowie mikrobiologisch-hygienische einschließlich physikalischer Prüfung von Sterilisationsverfahren; Umgebungsüberwachung Die Akkreditierungsurkunde gilt nur in Verbindung mit dem Bescheid vom mit der Akkreditierungsnummer D-PL und ist gültig bis Sie besteht aus diesem Deckblatt, der Rückseite des Deckblatts und der folgenden Anlage mit insgesamt 6 Seiten. Registrierungsnummer der Urkunde: D-PL Frankfurt/Main, Siehe Hinweise auf der Rückseite 'irfwrag Uwe Zimmermann Abteilungsleiter

2 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: und den Richtlinien 90/385/EWG 2 und 93/42/EWG 3 als Prüflaboratorium Gültigkeitsdauer: bis Urkundeninhaber: HS System- und Prozesstechnik GmbH Wilhelmstraße Kelkheim Bereich: Prüfgebiete/Prüfgegenstände: Biologische und mikrobiologisch-hygienische von n und Biomaterialien sowie mikrobiologisch-hygienische einschließlich physikalischer Prüfung von Sterilisationsverfahren; Umgebungsüberwachung verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite 1/6

3 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Biologische Bestimmung von Ethylenoxid- Sterilisationsrückständen DIN EN ISO PV-CSA-VA Bestimmung von Formaldehyd- Sterilisationsrückständen DIN EN PV-CSB-VA Prüfung auf Sterilität DIN EN ISO Sterilbarriere- und Verpackungs-systeme, Materialien im Rahmen der PV-MSC-VA DIN EN ISO Heißsiegelprozesse PV-SPA-VA einschließlich physikalischer Reinigungs- und Desinfektions- verfahren - mit thermischer Desinfektion für chir. Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte Reinigungs- und Desinfektions-verfahren DIN EN ISO Installationsqualifikation im Rahmen der DIN EN ISO Mitgeltend: DIN ISO/TS Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI - mit thermischer Desinfektion - Dampf-Sterilisatoren Typprüfung Werksprüfung Abnahmeprüfung DIN EN 285 PV-DAB-VA Dampf-Klein- Sterilisatoren Typprüfung Werksprüfung Abnahmeprüfung DIN EN PV-DAC-VA Gültigkeitsdauer: bis /6

4 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren einschließlich physikalischer Ethylenoxid-Sterilisatoren Abnahmeprüfung DIN EN 1422 Sterilisations- verfahren - mit feuchter Hitze Installationsqualifikation - mit Ethylenoxid Installationsqualifikation PV-EOA-VA DIN EN ISO PV-DAA-VA PV-DAD-VA Mitgeltend: DIN EN DIN EN 285 DIN EN ISO PV-EOB-VA Sterilisationsverfahren - mit Niedertemperatur Dampf-Formaldehyd (NTDF) Installationsqualifikation DIN EN ISO PV-NFB-VA Informationen für die Aufbereitung von n im Rahmen der Reinigung Desinfektion Sterilisation DIN EN ISO PV-AMP- VA PV-MDA-VA - mit feuchter Hitze PV-DAA-VA PV-DAD-VA - mit Ethylenoxid PV-EOB-VA - mit NTDF PV-NFB-VA Umgebungsüberwachung in der Herstellung und Prüfung der Sauberkeit der Produkte gemäß DIN EN ISO : 2010, Abs. 6.4 und Abs. 7.5 Oberflächen Bestimmung des Keimgehaltes - Prüfung auf Wirksamkeit mittels Rodac-Platten PV-MHA-VA Gültigkeitsdauer: bis /6

5 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Luft Bestimmung der Luftkeimzahl DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO PV-MHB-VA Mitgeltend: DIN VDI 2083 Blatt 3 Regelwerke 4 DIN EN ISO 285 : DIN EN 1422 : DIN : Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Groß-Sterilisatoren Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Ethylenoxid- Sterilisatoren - Anforderungen und Prüfverfahren Raumlufttechnik - Teil 4: Raumlufttechnische Anlagen in Gebäuden und Räumen des Gesundheitswesens DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von n Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände DIN EN ISO : Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende - Teil 2: sanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für DIN EN ISO : Sterilisation von n - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten DIN EN ISO : Sterilisation von n - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: der Sterilität bei der Definition, und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens DIN EN : DIN EN : Dampf-Klein-Sterilisatoren Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Niedertemperatur- Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren - Anforderungen und Prüfung DIN EN ISO : Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Biokontaminationskontrolle - Teil 1: Allgemeine Grundlagen Gültigkeitsdauer: bis /6

6 DIN EN ISO : Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Biokontaminationskontrolle - Teil 2: Auswertung und Interpretation von Biokontaminationsdaten DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN ISO/TS : Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw. Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 5: Prüfanschmutzungen und -verfahren zum Nachweis der Reinigungswirkung (ISO/TS :2005); Deutsche Fassung CEN ISO/TS :2005 DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN : DGKH-Empfehlung : VDI 2083 Blatt 3: PV-AMP-VA Sterilisation von n - Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren n Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Sterilisation von n - Niedertemperatur-Dampf- Formaldehyd - Anforderungen an die Entwicklung, und Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren für Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und Desinfektionsprozesse für thermostabile Reinraumtechnik; Messtechnik in der Reinraumluft Aufbereitung von n PV-CSA-VA Sterilisationsrückstandsbestimmung Ethylenoxid / Ethylenchlorhydrin PV-CSB-VA PV-DAA-VA PV-DAB-VA PV-DAC-VA PV-DAD-VA Sterilisationsrückstandsbestimmung Formaldehyd von Sterilisationsprozessen mit feuchter Hitze bei fraktioniertem Vorvakuumverfahren (Großsterilisatoren) Typ- und Werksprüfung bei Großdampfsterilisatoren Typ- Werks- und Abnahmeprüfung bei Kleindampfsterilisatoren von Dampfsterilisationsprozessen in Kleinsterilisatoren PV-EOA-VA Konformitätsprüfung von EO-Sterilisatoren (EN 1422) Gültigkeitsdauer: bis /6

7 PV-EOB-VA von EO-Sterilisationsprozessen PV-MDA-VA Mikrobiologische Desinfektionskontrolle PV-MHA-VA Mikrobiologische Hygieneprüfung von Abklatschproben PV-MHB-VA Mikrobiologische Hygieneprüfung von Luftkeimsammelproben PV-MSC-VA Prüfung auf Sterilität (DIN EN ISO ) PV-NFB-VA von NTDF-Verfahren eines RD-Prozesses PV-SPA-VA von Siegelprozessen nach DGSV-Leitlinie Unterschriftsberechtigte Name Ingo Hannemann Bjarne G. Hücker Bereich Alle Bereiche Alle Bereiche Abkürzungen DGKH DIN EN ISO PV-XXX-VA TS VDI Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene Deutsches Institut für Normung Europäische Norm International Organization for Standardization Prüfvorschrift Verfahrensanweisung der HS-Systemtechnik GmbH Technical Standard Verein Deutscher Ingenieure 1 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über, ABl. Nr. L 169 vom 12. Juli 1993, S. 1; zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/EG vom 05. September 2007, ABl. Nr. L 247 vom 21. September 2007, S Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte, ABl. Nr. L 189 vom 20. Juli 1990, S. 17; zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/EG vom 05. September 2007, ABl. Nr. L 247 vom 21. September 2007, S DIN EN ISO/IEC : Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 4 Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU. Gültigkeitsdauer: bis /6