Die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH bestätigt hiermit, dass das Prüflaboratorium

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Inge Kolbe
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1 Akkreditierungsstelle Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Beliehene gemäß 8 Absatz 1 AkkStelleG i.v.m. 1Absatz1 AkkStelleGBV Unterzeichnerin der Multilateralen Abkommen von EA, ILAC und IAF zur gegenseitigen Anerkennung Akkreditierung Die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH bestätigt hiermit, dass das Prüflaboratorium HygCen Centrum für Hygiene und medizinische Produktsicherheit GmbH Bornhövedstraße 78, Schwerin die Kompetenz nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 und nach Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG besitzt, Prüfungen im folgenden Bereich durchzuführen: Bereich: Medizinprodukte Prüfgebiete/ Prüfgegenstände: biologische, chemische, mikrobiologisch-hygienische und physikalische Prüfungen von Medizinprodukten einschließlich Desinfektionsmitteln und mikrobiologisch-hygienische einschließlich physikalischer Prüfungen von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (RDG) und Reinigungs- und Desinfektionsverfahren sowie Sterilisatoren und Sterilisationsverfahren; Umgebungsüberwachung Die Akkreditierungsurkunde gilt nur in Verbindung mit dem Bescheid vom mit der Akkreditierungsnummer D-PL und ist gültig bis Sie besteht aus diesem Deckblatt, der Rückseite des Deckblatts und der folgenden Anlage mit insgesamt 28 Seiten. Registrierungsnummer der Urkunde: D-PL Frankfurt/Main, den A.L Abte 11 u ngsleiter Siehe Hlnwctse auf der Rücksen.e

Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Standort Berlin Spittelmarkt 10 10117 Berlin Standort Frankfurt am Main Gartenstraße 6 60594 Frankfurt am Main Standort Braunschweig Bundesallee 100 38116

2 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Standort Berlin Spittelmarkt Berlin Standort Frankfurt am Main Gartenstraße Frankfurt am Main Standort Braunschweig Bundesallee Braunschweig Die auszugsweise Veröffentlichung der Akkreditierungsurkunde bedarf der vorherigen schriftlichen Zustimmung der Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS). Ausgenommen davon ist die separate Weiterverbreitung des Deckblattes durch die umseitig genannte Konformitätsbewertungsstelle in unveränderter Form. Es darf nicht der Anschein erweckt werden, dass sich die Akkreditierung auch auf Bereiche erstreckt, die über den durch die DAkkS bestätigten Akkreditierungsbereich hinausgehen. Die Akkreditierung erfolgte gemäß des Gesetzes über die Akkreditierungsstelle (AkkStelleG) vom 31. Juli 2009 (BGBI. 1 S. 2625) sowie der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten (Abi. L 218 vom 9. Juli 2008, S. 30). Die DAkkS ist Unterzeichnerin der Multilateralen Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung der European co-operation for Accreditation (EA), des International Accreditation Forum (IAF) und der International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC). Die Unterzeichner dieser Abkommen erkennen ihre Akkreditierungen gegenseitig an. Der aktuelle Stand der Mitgliedschaft kann folgenden Webseiten entnommen werden: EA: ILAC: IAF:

3 Akkred iti e ru ngsste II e Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Beliehene gemäß 8 Absatz 1 AkkStelleG i.v.m. 1Absatz1 AkkStelleGBV Unterzeichnerin der Multilateralen Abkommen von EA, ILAC und IAF zu r gegenseitigen Anerkennung Akkreditierung Die Deutsche Akkreditierungsst elle GmbH bestätigt hiermit, dass das Prüflaborat orium HygCen Centrum für Hygiene und medizinische Produktsicherheit GmbH Bornhövedstraße 78, Schwerin die Kompetenz nach DIN EN 150/IEC 17025:2005 besitzt, Prüfungen in folgenden Bereichen durchzuführen: Gesundheitversorgung Prüfgebiet: Hygiene (Kra nken haushygiene) Prüfverfahren: Kulturelle Untersuchungen Prüfgegenstände: Desinfekt ionsmittel Die Akkred itierungsurkunde gilt nur in Verbindung mit dem Bescheid vom mit der Akkreditierungsnummer D-PL und ist gü ltig bis Sie besteht aus diesem Deckblatt, der Rückseite des Deckblatts und der folgenden Anlage mit insgesamt 3 Seiten. Registrierungsnu mmer der Urkunde: D-PL Frankfurt a. Main, Abteilungsleiter

4 Deutsche Akkred itierungsstelle GmbH Standort Berlin Spittelmarkt Berlin Standort Frankfurt am Main Gartenstraße Frankfurt am Main Standort Braunschweig Bundesallee Braunschweig Die auszugsweise Veröffentlichung der Akkreditierungsurkunde bedarf der vorherigen schriftlichen Zustimmung der Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS). Ausgenommen davon ist die separate Weiterverbreitung des Deckblattes durch die umseitig genannte Konformitätsbewertungsstelle in unveränderter Form. Es darf nicht der Anschein erweckt werden, dass sich die Akkreditierung auch auf Bereiche erstreckt, die über den durch die DAkkS bestätigten Akkreditierungsbereich hinausgehen. Die Akkreditierung erfolgte gemäß des Gesetzes über die Akkreditierungsstelle (AkkStelleG) vom 31. Juli 2009 (BGBI. 1 S. 2625) sowie der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten (Abi. L 218 vom 9. Juli 2008, S. 30). Die DAkkS ist Unterzeichnerin der Multilateralen Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung der European co-operation for Accreditation (EA), des International Accreditation Forum {IAF) und der International Laboratory Accreditation Cooperation {ILAC). Die Unterzeichner dieser Abkommen erkennen ihre Akkreditierungen gegenseitig an. Der aktuelle Stand der Mitgliedschaft kann folgenden Webseiten entnommen werden: EA: ILAC: IAF:

5 Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Baden WOrttemberg AN ERKE NNUNG... ~ Bayern Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitt~ln und Medizinprodukten hat in einem Anerkennungsverfahren festgestellt, dass die die Kompetenz nach für besitzt. HygCen Centrum für Hygiene und medizinische Produktsicherheit GmbH Bornhövedstr Schwerin Richtlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG und DIN EN ISO/IEC biologische, chemische, mikrobiologisch-hygienische und physikalische Prüfungen von Medizinprodukten einschließlich Desinfektionsmitteln und mikrobiologisch-hygienische einschließlich physikalischer Prüfungen von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (RDG) und Reinigungs- uhd Desinfektionsverfahren sowie Sterilisatoren und Sterilisationsverfahren; Umgebungsüberwachung Die Anerkennung nach 15 (5) Medizinproduktegesetz ist bis zum befristet. Die Urkunde gilt nur in Verbindung mit dem Bescheid über die Anerkennung, der die i' ' verbindlichen Angaben zur Anerkennung enthält. Der Geltungsbereich der Anerkennung ist in der Anlage zum Bescheid in der jeweils geltenden Fassung konkretisiert und kann unter eingesehen werden.. ~( Ber1in Brandenburg Bremen Registriernummer ZLG-AP ~ Hamburg Hessen Bonn, den Dr. Rainer Edelhäuser Direktor der ZLG Mecklenbury Vorpommem IJ Thüringen Schleswig-Holstein Sachsen Saarland Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Sebaslianstraße 189 D-5311 S Bonn -~" Rheinland-Pfalz Nordrhein-Westfalen Niedersachsen

6 Anerkennungsgrundlagen Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte, ABI. Nr. L 189 vom 20. Juli 1990, S. 17; zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/EG vom 05. September 2007, ABI. Nr. L 247 vom 21. September 2007, S. 21 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, ABI. Nr. L 169 vom 12. Juli 1993, S. 1; zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/EG vom 05. September 2007, ABI. Nr. L 247 vom 21. September 2007, S. 21 Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) vom 02. August 1994 in der Neufassung vom 07. August 2002 (BGBI. 1 S. 3147); zuletzt geändert durch Artikel 4 des Gesetzes zur Strukturreform des Gebührenrechts des Bundes vom 7. August 2013 (BGBI. 1 S. 3154) Anerkennungsregeln der ZLG ( Allgemeine Regeln für die Anerkennung und Benennung (ioo RE01) Regeln für die Anerkennung von Laboratorien (21 O RE01) DIN EN ISO/IEC : Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüfund Kalibrierlaboratorien Für die Verwendung von Hinweisen auf den Anerkennungsstatus gilt das Dokument der ZLG 200 HI02 (

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{( DAkkS Deutsche Akkreditierungsstelle {( DAkkS Deutsche Deutsche GmbH nach DIN EN ISO 15189:2007 Gültigkeitsdauer: TI.08.2014 bis 28.11.2016 Ausstellungsdatum: TI.08.2014 Urkundeninhaber: Universitätsklinikum Ulm Institut für Virologie Albert-Einstein-AIIee