Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: und nach Richtlinien 90/385/EWG 2 und 93/42/EWG 3

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: und nach Richtlinien 90/385/EWG 2 und 93/42/EWG 3 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: SLM - Speziallabor für angewandte Mikrobiologie GmbH Volmerstraße 7a, Berlin Bereich: Prüfgebiete/Prüfgegenstände: Biologische und mikrobiologisch-hygienische von n; Umgebungsüberwachung verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite Prüfgebiet Biologische Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Prüfung im Rahmen der Bestimmung von Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität Genmutationen in Bakterien (Amestest) Regelwerk Prüfverfahren DIN EN ISO PM24 OECD-Guideline 471 Mitgeltend: DIN EN ISO DIN EN ISO Seite 1 von 7

2 Prüfgebiet Mikrobiologischhygienische Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Prüfung auf Sterilität DIN EN ISO Membranfiltration Ph. Eur. 8, Direktbeschickung PM 03 Konservierungsbelastungstest Ph. Eur. 8, PM 05 im Rahmen des DIN EN ISO Nachweises der Übereinstimmung Unversehrtheit der ASTM F1929 Siegelnaht (Dye-Test) PM 36 bei Feuchte bei Luftdurchgang Keimdichtigkeit DIN PM 37 Mikrobiologischhygienische Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Sterilbarriere- und Verpackungssysteme, Materialien Umgebungsüberwachung in der Herstellung und Prüfung der Sauberkeit der Produkte gemäß DIN EN ISO : 2012, Abs. 6.4 und Abs. 7.5 Prüfung auf Bakterien- Endotoxine (LAL-Test) Schätzung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (Bioburdenbestimmung) Zählung der gesamten, vermehrungsfähigen, aeroben Keime Nachweis spezifizierter Mikroorganismen Prüfung auf partikuläre Verunreinigung Ph. Eur. 8, Ph.Eur. 8, PM 14 PM 15 PM 16 DIN EN ISO PM 01 PM 02 Ph. Eur. 8, PM 06 Ph. Eur. 8, PM 07 DIN EN ISO PM 27 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 7

3 Prüfgebiet Mikrobiologischhygienische Prüfgegenstand Prüfungsart Produkt(kategorie) Prüfung Umgebungsüberwachung in der Herstellung und Prüfung der Sauberkeit der Produkte gemäß DIN EN ISO : 2012, Abs. 6.4 und Abs. 7.5 Reinraumtechnik Überprüfung raumlufttechnischer Luft Anlagen Reinraumtechnik Luft Regelwerk Prüfverfahren DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO Luftpartikelzahl PM 18 Mitgeltend: DIN VDI 6022 Blatt 1 DIN EN ISO DIN EN ISO PM 18 Überprüfung raumlufttechnischer Anlagen Oberflächen-Abdrücke (Rodac-Platten) Sedimentationsplatten PM 18 Luftkeimzahl-bestimmung PM 18 Mitgeltend: DIN VDI 2083 Blatt 3 Regelwerke 4 DIN DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO Raumlufttechnik - Teil 4: Raumlufttechnische Anlagen in Krankenhäusern (VDI-Lüftungsregeln) Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 4: Infusionsgeräte für Schwerkraftinfusionen zur einmaligen Verwendung Biologische Beurteilung von n - Teil 1: Beurteilung und Prüfung Biologische Beurteilung von n - Teil 3: auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität Biologische Beurteilung von n - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 7

4 DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO DIN ASTM F Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme Sterilisation von n - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf einem Produkt Sterilisation von n - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens (ISO :2009) - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO : Cor. 1 : 2009) Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit Teil 2: Festlegungen zur Prüfung und Überwachung zum Nachweis der fortlaufenden Übereinstimmung mit ISO Teil 3: Prüfverfahren Teil 4: Planung, Ausführung und Erst-Inbetriebnahme (ISO :2001) Biokontaminationskontrolle - Teil 1: Allgemeine Grundlagen Biokontaminationskontrolle - Teil 2: Auswertung und Interpretation von Biokontaminationsdaten Sterilisation-Sterilgutversorgung-Teil 6: Prüfung der Keimdichtigkeit von Verpackungsmaterialien für zu sterilisierende Standard test method for detecting seal leaks in porous medical packaging by dye penetration Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 7

5 OECD-Guideline for testing of chemicals No Ph. Eur. 8, Ph. Eur. 8, Ph. Eur. 8, Ph. Eur. 8, Ph. Eur. 8, Ph. Eur. 8, VDI 2083 Blatt 3 VDI 6022 Blatt 1 PM 01 PM 02 PM 03 PM 05 PM 06 PM 07 PM 14 PM 15 Genetic Toxicology: Salmonella typhimurium, Reverse Mutation Assay Prüfung auf Sterilität Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Zählung der gesamten vermehrungsfähigen Keime Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Nachweis spezifizierter Mikroorganismen Prüfung auf Bakterien-Endotoxine Prüfung auf ausreichende Konservierung Empfehlungen zur Durchführung der Prüfung auf Bakterien- Endotoxine Reinraumtechnik - Messtechnik in der Reinraumluft Hygieneanforderungen an Raumlufttechnische Anlagen und Geräte Bestimmung der Keimzahl auf n vor der Sterilisation (Bioburden) Validierung der Prüfmethode: Bestimmung der Keimzahl auf n vor der Sterilisation Prüfung der Sterilität Prüfung auf ausreichende Konservierung (Konservierungsbelastungstest) Prüfung auf mikrobielle Verunreinigungen bei nicht sterilen Produkten. Zählung der gesamten lebensfähigen aeroben Keime Prüfung auf mikrobielle Verunreinigungen bei nicht sterilen Produkten - Nachweis bestimmter Mikroorganismen Mitarbeiterqualifizierung für den LAL- Test Prüfmethode Nachweis von Bakterien - Endotoxinen in Flüssigkeiten und an Festprodukten (LAL- Test) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 7

6 PM 16 PM 18 PM 24 PM 27 PM 36 PM 37 PM 49 Validierung LAL- Test Bestimmung der Partikel- und Organismenzahl von Raumluft sowie der Personal- und Umgebungshygiene Ames - Test (Rückmutationstest) zur Bestimmung der mutagenen Wirkung von chemischen Substanzen und n Bewertung partikulärer Verunreinigungen auf n Prüfung der Unverletztheit der Siegelung von flüssigkeitsundurchlässigem Verpackungsmaterial für zu sterilisierende Prüfung der Keimdichtigkeit von Verpackungsmaterial für zu sterilisierende Mikrobiologische Überprüfung der Sterilisation von n Unterschriftsberechtigte Name Dr. Birgit Fiedler Jana Steinke Bereich Alle Bereiche Alle Bereiche Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 7

7 Abkürzungen ASTM American Society for Testing and Materials DIN Deutsches Institut für Normung e. V. EN European Standard IEC International Electrotechnical Commission ISO International Organization for Standardization OECD Organization for Economic Cooperation and Development (deutsch: Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung_OWZE) Ph. Eur. European Pharmacopoeia, Europäisches Arzneibuch PM Prüfmethode der SLM Speziallabor für angewandte Mikrobiologie GmbH 1 DIN EN ISO/IEC 17025: _Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 2 Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte, ABl. Nr. L 189 vom 20. Juli 1990, S. 17; zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/EG vom 05. September 2007, ABl. Nr. L 247 vom 21. September 2007, S Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über, ABl. Nr. L 169 vom 12. Juli 1993, S. 1; zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/EG vom 05. September 2007, ABl. Nr. L 247 vom 21. September 2007, S Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU. Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 7