Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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1 Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten über die Verlängerung der Anerkennung der ENVIGO CRS GmbH In den Leppsteinswiesen Rossdorf Geschäftsführer Herr Dr. Wolfgang Völkner als Prüflaboratorium für Medizinprodukte nach Richtlinien 93/42/EWG 1 und 90/385/EWG 2 sowie DIN EN ISO/IEC Technischer Leiter Herr Dr. Wolfgang Völkner Telefon Telefax wolfgang.voelkner@envigo.com Website Reg.-Nr. ZLG-AP Befristung Die Verlängerung der Anerkennung ist bis zum befristet. Geltungsbereich sart en Medizinprodukte en im Rahmen der Beurteilung von Gentoxizität, Karzinogenität und 3 in vitro-genotoxizitätsprüfungen - Genmutationen in Bakterien OECD-Guideline 471 TSSOP AMES TSSOP KOLONI 1/5

2 sart en Medizinprodukte en im Rahmen der Beurteilung von Gentoxizität, Karzinogenität und in vitro-genotoxizitätsprüfungen - Genmutationen in Säugerzellen in vitro- und in vivo- Genotoxizitätsprüfungen 3 OECD-Guideline 476 OECD-Guideline 490 TSSOP HPRT TSSOP MOLY - Klastogenität OECD-Guideline 473 OECD-Guideline 474 TSSOP CAV79 TSSOP LYMPHO TSSOP MNT TSSOP MNTR en im Rahmen der Wechselwirkung mit Blut 1 2 FDA Blue Book Memorandum G Hämolyse TSSOP HAEMO 1 2/5

3 sart en Medizinprodukte auf Zytotoxizität 5 - Zellproliferationstest nach Kontakt mit Extrakten oder nach Direktkontakt - Koloniebildungstest im Rahmen der Beurteilung von Irritation und Hautsensibilisierung auf sensibilisierende Eigenschaften - Lokaler Lymphknotentest an der Maus (LLNA) ALGSOP EXTHER TSSOP KONT TSSOP XTT TSSOP KOLONI USP 38 <87> 1 OECD-Guideline 429 TSSOP_LLNA 1 2 e 4 : Zahnheilkunde - Beurteilung der Biokompatibilität von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten 1 : Beurteilung von Medizinprodukten; Teil 1: Beurteilung und en 2 : Beurteilung von Medizinprodukten; Teil 2: Tierschutzbestimmungen 3 : Beurteilung von Medizinprodukten ; Teil 3: en auf Gentoxizität, Karzinogenität und 4 : Beurteilung von Medizinprodukten; Teil 4: Auswahl von en zur Wechselwirkung mit Blut 5 : Beurteilung von Medizinprodukten; Teil 5: en auf in-vitro Zytotoxizität 3/5

4 : : 20- chemicals No. 429 : chemicals No. 471 : chemicals No. 473 : chemicals No. 474 : chemicals No. 476 : chemicals No. 490 : Beurteilung von Medizinprodukten; Teil : en auf Irritation und Hautsensibilisierung Beurteilung von Medizinprodukten; Teil : Probenvorbereitung und Referenzmaterialien Skin Sensitisation: Local Lymph Node Assay Genetic Toxicology: Salmonella Typhimurium, Reverse Mutation Assay In Vitro Mammalian Chromosomal Abberation Test Mammalian Erythrocyte Micronucleus Test In Vitro Mammalian Cell Gene Mutation Tests using the Hprt and xprt genes In Vitro Mammalian Cell Gene Mutation Tests Using the Thymidine Kinase Gene USP 38 - NF 33 : 2015, <87> Biological reactivity tests in vitro ALGSOP_EXTHER TSSOP_AMES TSSOP_CAV79 TSSOP_HAEMO TSSOP_HPRT TSSOP_KOLONI TSSOP_KONT TSSOP_LLNA TSSOP_LYMPHO TSSOP_MNT TSSOP_MNTR TSSOP_MOLY TSSOP_XTT Extraktherstellung Durchführung des AMES-Tests Chromosomenaberrationen mit Säugetierzellen in vitro Hämolysetest Genmutationstest mit Säugetierzellen in vitro Test auf Koloniebildung Durchführung des Direktzellkontakt-Testes Durchführung des Local Lymph Node Assays Chromosomenaberrationen mit menschlichen Lymphozyten Durchführung des Mikrokerntests in der Maus Durchführung des Mikrokerntests in der Ratte Mutationstest mit Säugetierzellen in vitro (TK+/-) Zytotoxizitätsprüfung in vitro (XTT-Test) Abkürzungen DIN Deutsches Institut für Normung EN Europäische Norm ISO International Organization for Standardization OECD Organisation for Economic Cooperation and Development TSSOP USP Arbeitsanweisung der ENVIGO CRS GmbH United States Pharmacopeia 4/5

5 1 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte 2 Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte 3 DIN EN ISO/IEC : Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 4 Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Website der EU 5/5