MEDIZIN DIGITAL: APP STATT ARZT? RECHTLICHE ASPEKTE ZU MEDIZINISCHEN APPS

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1 2. BAYERISCHER TAG DER TELEMEDIZIN AM PULS DER TELEMEDIZIN 2. APRIL 2014, MÜNCHEN WORKSHOP 7: MEDIZINISCHE APPS NUTZEN UND ANFORDERUNGEN MEDIZIN DIGITAL: APP STATT ARZT? RECHTLICHE ASPEKTE ZU MEDIZINISCHEN APPS JULIAN N. MODI, LL.M. RECHTSANWALT FACHANWALT FÜR IT- RECHT FACHANWALT FÜR URHEBER- UND MEDIENRECHT

2 INHALT 1. Marküberblick 2. Anwendungsgebiete 3. Problembereiche 4. Rahmenbedingungen des Medizinprodukterechts 5. Empfehlungen zur Haftungsprävention

3 MARKTÜBERBLICK - Boom bei Tablet Computern hält an (Bitkom, Presseinformation vom 07. Oktober 2013) - Tablet Computer und Smartphones zum Fest am beliebtesten (Bitkom, Presseinformation vom 22. November 2013) - IT Research- und Beratungsunternehmen Gartner: PC-Markt schrumpft weiter, Plus bei Smartphones und Tablets - bis zum Jahr 2015 weltweit bis zu 500 Millionen User von Gesundheits-Apps - Nutzung von Apps für Diabetiker wird sich bis 2018 vervierfachen Table 1 Worldwide Device Shipments by Segment (Millions of Units) Device Type Traditional PCs (Desk-Based and Notebook) Tablets (Ultramobile) Mobile Phones 1, , ,952.9 Other Ultramobiles (Hybrid and Clamshell) Total 2, , ,627.0 Source: Gartner (March 2014)

4 ANWENDUNGSBEREICHE - allgemeine medizinische Information - autonome Information über individuelle Gesundheitswerte - Kommunikation Arzt/Patient + sonstige Dritte - Tools zur Therapie- und Diagnoseentscheidung

5 PROBLEMFELDER - Vielfältige Haftungsszenarien - Medizinprodukterecht (App als eigenständiges Medizinprodukt) - Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) - Heilmittelwerberecht - Datenschutz (Nutzung von Gesundheitsdaten) - Telemedienrecht (TMG) - Arbeitsrecht (Bring Your Own Device)

6 RAHMENBEDINGUNGEN DES MEDIZINPRODUKTERECHTS - Medical Devices Directive (MDD) 93/42/EWG zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/EG - Umsetzung in Deutschland durch das 4. MPG- Änderungsgesetz vom 21. März Nr. 1 MPG: Software als eigenständiges Medizinprodukt Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder d) der Empfängnisregelung zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

7 RAHMENBEDINGUNGEN DES MEDIZINPRODUKTERECHTS 3 Nr. 1 MPG: Software als eigenständiges Medizinprodukt - Sicherheit und Gesundheit von Patienten und Anwendern dürfen nicht gefährdet sein, 4 MPG - Medizinprodukte dürfen, bis auf wenige Ausnahmen, nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie mit einer CE- Kennzeichnung versehen sind, 6 MPG - Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen je nach Zweckbestimmung, 7 MPG (Risikomanagement, Validierung und Klinische Bewertung) - Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens - Klassifizierung - Anwendung harmonisierter Normen, z.b. DIN EN 62304, DIN EN 13485, DIN EN , DIN EN ISO 14971

8 RAHMENBEDINGUNGEN DES MEDIZINPRODUKTERECHTS Qualifikation und Klassifizierung der App als Medizinprodukt - medizinische Zweckbestimmung erforderlich, Abgrenzung zu Lifestyle-Apps oftmals schwierig - tatsächliche Funktionalität nicht entscheidend, vgl. EuGH, Urteil vom , Az. C-219/11 - Empfehlung zur Klassifizierung von Stand-Alone-Software als Medizinprodukt nach MEDDEV-Leitfaden 2.1/6 der EU- Kommission, Stand: 2012 (derzeit in Überarbeitung) Kriterien und Beispielen, Hilfestellung aber: unverbindlich, keine Aussagen zu App

9 RAHMENBEDINGUNGEN DES MEDIZINPRODUKTERECHTS Qualifikation und Klassifizierung der App als Medizinprodukt - FDA-Leitlinie vom 25. September 2013, Mobile Medical Applications - Definition des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) - Leitlinien der britischen Aufsichtsbehörde für Medizinprodukte Medicines and Healthcare products Regulatory Agency" (MHRA)

10 EMPFEHLUNGEN ZUR HAFTUNGSPRÄVENTION Aus Hersteller-/Entwicklersicht: - Konkrete Festlegung der Produktbeschreibung, Anwendungsbereiche, Zweckbestimmung - Informationen über Sicherheitsanforderungen an Anwender/Nutzer - erforderliche Informationen über etwaige, notwendige Updates (hier auch regulatorische Prüfung von Updates) - Überwachung und Beobachtung nach dem Inverkehrbringen der Software (Produktbeobachtungspflicht) - Beratung durch Benannter Stellen, Rechtsanwälte u.a. Aus Anwendersicht: - Verwendung nur entsprechend der Freigabe des Herstellers und der Zweckbestimmung - Prüfung der Vertrauenswürdigkeit der App - Beachtung des Leitfaden des Bundesamts für Sicherheit in der Informationstechnologie (BSI): Mobile Endgeräte und Mobile Applikationen: Sicherheitsgefährdung, abrufbar unter - Risikoanalyse und Risikomanagement nach ISO/IEC , siehe auch Positionspapier Risikomanagement für medizinische Netzwerke in der Intensiv- und Notfallmedizin des VDE, abrufbar unter

11 VIELEN DANK FÜR IHRE AUFMERKSAMKEIT! JULIAN N. MODI, LL.M. RECHTSANWALT FACHANWALT FÜR IT- RECHT FACHANWALT FÜR URHEBER- UND MEDIENRECHT KANZLEI HILD & KOLLEGEN KONRAD-ADENAUER-ALLEE AUGSBURG TEL FAX WISS. HILFSKRAFT IM PROJEKT OR.NET PROF. DR. IUR. ULRICH M. GASSNER, MAG. RER. PUBL., M. JUR. (OXON.) UNIVERSITÄT AUGSBURG DIREKTOR DER FORSCHUNGSSTELLE FÜR MEDIZINPRODUKTERECHT (FMPR) AUGSBURG TEL FAX WEBSITE