Medizinprodukte mit pflanzlichen Inhaltsstoffen - eine Alternative zur Arzneimittelzulassung

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1 Medizinprodukte mit pflanzlichen Inhaltsstoffen - eine Alternative zur Arzneimittelzulassung Dr. Nicole Armbrüster 20. Bernburger Winterseminar 23./24. Februar 2010 analyze & realize ag Waldseeweg Berlin Germany

2 Topics Einführung Definition Medizinprodukt Regulatorische Voraussetzungen Beispiele für Medizinprodukte mit natürlichen Inhaltsstoffen a&r

3 Phytopharmaka Großes Interesse der Bevölkerung an pflanzlichen Arzneimitteln ABER: Umsätze von Phytopharmaka stagnierend oder sinkend (abgesehen von bestimmten Indikationsbereichen wie z.b. Husten und Erkältung) In den letzten Jahren wenig neue Phytopharmaka auf dem Markt a&r

4 Gründe Ökonomische Gründe Weitgehende Nicht-Erstattungsfähigkeit von pflanzlichen Arzneimitteln Hohe regulatorische Hürden Hohe Kosten für Forschung und Entwicklung Hohe Kosten für klinische Studien > 5 Jahre bis zur Zulassung und Markteinführung Konsequenz Gesundheitsprodukte auf pflanzlicher Basis sind mehr und mehr im Lebensmittelbereich zu finden (NEM, Functional Food) a&r

5 Was ist ein Medizinprodukt? Richtlinie 93/42/EWG, geändert durch Richtlinie 2007/47/EG Medizinprodukte sind alle ( ) Instrumente, Apparate, ( ), Stoffe, ( ), oder anderen Gegenstände ( ), die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktion zum Zwecke der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, der Erkennung, Überwachung, (...) von Verletzungen oder Behinderungen, der Untersuchung, der Ersetzung oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder der Empfängnisregelung zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. a&r

6 Was ist ein Medizinprodukt? Hauptwirkungsweise: Mechanisch Physikalisch Ersatz oder Unterstützung von Organen (z.b. Implantate) Beispiele Knochenzement Zahnmedizinisches Füllmaterial Blutbeutel Medizinisches Nähmaterial Wundverbände (z.b. Pflaster) Herzschrittmacher a&r

7 Was ist ein Medizinprodukt? Aber: Hauptwirkung darf nicht pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch sein, kann aber dadurch unterstützt werden. Beispiele Knochenzement mit Antibiotoka Katheter beschichtet mit Heparin Kontaktlinsenreiniger Wundverbände mit antibakteriellen Substanzen a&r

8 Klassifizierung Medizinprodukte werden in vier Klassen eingeteilt Klassifizierungskriterien: Invasivität Dauer und Art des Kontakts Aktiv oder nicht-aktiv Klasse I, IIa, IIb und III a&r

9 Wie erhält man das CE-Kennzeichen? Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens : Medizinprodukt muss Grundlegende Anforderungen erfüllen: Qualität Sicherheit Eignung für beabsichtigte Anwendung Klasse I: MPs mit geringem Risiko Selbstzertifizierung Klasse Is, IIa,IIb: MPs mit mittlerem Risiko Benannte Stelle Klasse III: MPs mit hohem Risiko Benannte Stelle a&r

10 Benannte Stelle Benannte Stellen sind staatlich akkreditierte Stellen, die eine Überprüfung von Produkten und Qualitätssicherungssystemen im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens durchführen Benannte Stellen sind unter Aufsicht von nationalen Behörden Benannte Stellen können ihre Dienstleistungen in dem Aufgabengebiet, für das sie benannt sind, in allen EU- Mitgliedstaaten oder auch in Drittländern anbieten Ein Hersteller kann eine Benannte Stelle innerhalb der EU frei wählen (ca. 80) Medizinproduktrichtlinie gibt viel Interpretationsspielraum, daher ist die Wahl der Bennanten Stelle sehr wichtig a&r

11 CE-Kennzeichen Produkte, bei deren Zertifizierung eine Benannte Stelle involviert werden muss, tragen das CE-Kennzeichen in Kombination mit der Nummer der Benannten Stelle, zum Beispiel: 197 Medizinprodukte der Klasse I tragen das CE-Kennzeichen ohne Nummer Medizinprodukte, die das CE-Kennzeichen tragen, können frei in alle EU-Mitgliedstaaten eingeführt werden a&r

12 Konsultationsverfahren z.b. Medizinprodukte, die einen Arzneimittelwirkstoff enthalten (Klasse III) Konsultationsverfahren Benannte Stelle konsultiert eine europäische Arzneimittelbehörde (in Deutschland: BfArM) Überprüfung der Sicherheit, Qualität und der Zweckmäßigkeit des Arzneimittelwirkstoffs Arzneimittelbehörde spricht nur Empfehlung aus, letztendlich entscheidet Benannte Stelle, ob das Produkt alle gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt a&r

13 Technische Dokumentation Wichtige Inhalte: Zweckbestimmung Klassifizierung und gewähltes Konformitätsbewertungsverfahren Konformitätserklärung des Herstellers Beschreibung des Produkts Beschreibung des Rohmaterials Endprodukt Herstellungsprozess Zusammensetzung Spezifikationen Verpackungsmaterial Kennzeichnung und Packungsbeilage, Gebrauchsanweisung a&r

14 Technische Dokumentation Stabilitätsuntersuchungen Biokompatibilitätsuntersuchungen Klinische Bewertung Risikoanalyse Beleg, dass die Grundlegenden Anforderungen erfüllt werden Auflistung der angewandten Standards und Normen Implementierung eines Beobachtungs- und Meldesystems nach Markteinführung Relevante Literatur und Ergebnisse von Datenbankrecherchen a&r

15 Harmonisierte Normen Einführung von Normen, die die Übereinstimmung der Produkte mit den Grundlegenden Anforderungen der Richtlinie belegen: Herstellern, die harmonisierte Normen anwenden wird unterstellt, dass ihre Produkte die Grundlegenden Anforderungen erfüllen Anwendung von harmonisierten Normen ist freiwillig Werden andere Normen angewendet, muss man in anderer geeigneter Weise belegen, wie die Grundlegenden Anforderungen eingehalten werden a&r

16 Harmonisierte Normen Beispiele EN ISO 13485:2003/AC:2007 Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen für regulatorische Zwecke EN ISO 14971:2007 Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte EN ISO :2003 Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen EN ISO :2003 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 3: Prüfungen auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizitäts EN ISO :2002 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 10: Prüfung auf Irritation und Allergien vom verzögerten Typ a&r

17 Medizinprodukte - Beispiele Gewichtskontrolle Faserkomplex aus dehydrierten Blättern des Feigenkaktus (Opuntia ficus-indica) Extrakt aus der Konjak-Pflanze (Amorphophallus konjac), enthält Glucomannan a&r

18 Medizinprodukte - Beispiele Gewichts- und Cholesterinkontrolle Natrium-Alginat aus der Meeresalge Laminaria digitata Samenschalen des Indischen Flohsamens (Plantago ovata) a&r

19 Medizinprodukte - Beispiele Hustenreiz, Atemwegserkrankungen Wässriger Auszug aus der Flechte Isländisch Moos Extrakt aus der Zistrose Cystus incanus a&r

20 Medizinprodukte - Beispiele Verschiedenes Medizinischer Honig zur Wundbehandlung Huminsäuren bei Magen-, Darm- und Stoffwechselstörungen a&r

21 Medizinprodukte - Beispiele Verschiedenes Pflanzliche Öle zum Aufbau einer Barriere in der Nase bei Heuschnupfen Pflanzliche Öle zum Abtöten von Kopfläusen a&r

22 Vorteile einer Medizinprodukt- Zertifizierung Weniger zeitaufwändig und kostenintensiv als eine Arzneimittelzulassung Weniger Dokumentationsanforderungen Fundierte Gesundheitsaussagen möglich Sobald Produkte das CE-Kennzeichen haben, können sie in allen EU-Mitgliedsstaaten eingeführt werden a&r

23 Medizinprodukte mit pflanzlichen Inhaltsstoffen......eine interessante Alternative zur Zulassung von pflanzlichen Arzneimitteln! a&r

24 Möchten Sie mehr erfahren? Rufen Sie uns an a&r

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