Information zur Revision der ISO Sehr geehrte Damen und Herren,

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1 Sehr geehrte Damen und Herren, mit diesem Dokument möchten wir Sie über die anstehende Revision der ISO 9001 und die sich auf die Zertifizierung ergebenden Auswirkungen informieren. Die folgenden Informationen stützen sich sowohl auf den Entwurf zur Revision (ISO/DIS 9001:2014) als auch auf die Veröffentlichungen des Internationalen Akkreditierungsforums (IAF) und des Technischen Komitees Nr. 176 der ISO. Gegenüber dem Entwurf ISO/DIS 9001:2014 können sich noch Änderungen ergeben, alle Angaben sind daher ohne Gewähr. Die Veröffentlichung der finalen Version der ISO 9001:2015 ist für September 2015 angekündigt. Nach Veröffentlichung der neuen Revision werden wir die bei uns zertifizierten und im Zertifizierungsprozess befindlichen Einrichtungen separat bezüglich der Zertifizierungsoptionen kontaktieren. Bitte beachten Sie, dass wir als Zertifizierungsstelle keine Beratung zur Umstellung des Qualitätsmanagementsystems auf die neue Revision der ISO 9001 anbieten dürfen. Gerne stehen wir Ihnen für Rückfragen zur Verfügung. Freundliche Grüße Ihr Team der ClarCert Inhalt 1. Übergangsfristen und -regelungen Übersicht der grundlegenden Änderungen Gegenüberstellung der Normkapitel ISO 9001:2008 und ISO/DIS 9001: _information revision iso 9001-A1 (150416) Seite 1 von 6

2 1. Übergangsfristen und regelungen a) 18 Monate nach Veröffentlichung der Norm sollen Erstzertifizierungen nur noch nach der ISO 9001:2015 erfolgen. b) Zertifizierten Einrichtungen wird zur Umstellung von der ISO 9001:2008 zur ISO 9001:2015 ein Dreijahreszeitrum zugestanden. c) Zertifikate die nach der ISO 9001:2008 ausgestellt werden, dürfen drei Jahre nach Veröffentlichung der ISO 9001:2015 nicht mehr gültig sein. Das Ablaufdatum eines im Übergangszeitraum ausgestellten ISO 9001:2008-Zertifikats richtet sich somit nach dem Ende des dreijährigen Übergangszeitraums. 2. Übersicht der grundlegenden Änderungen Die Abschnittsstruktur und ein Teil der Terminologie der ISO 9001 wurden bei der Revision verändert, um die Angleichung an andere Normen zu Managementsystemen zu verbessern. Die daraus folgenden Änderungen in der Struktur und Terminologie brauchen sich in der Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems einer Organisation nicht widerspiegeln. a) Die Nummerierung der Normkapitel folgt nun der in den ISO-Direktiven (Annex SL 2013) festgelegten Grundstruktur für Managementsystemnormen ( High Level Structure ): ISO 9001:2008 ISO 9001: Anwendungsbereich 1. Anwendungsbereich 2. Normative Verweisungen 2. Normative Verweisungen 3. Begriffe 3. Begriffe 4. Qualitätsmanagementsystem 4. Kontext der Organisation 5. Verantwortung der Leitung 5. Führung 6. Management von Ressourcen 6. Planung für das QMS 7. realisierung 7. Unterstützung 8. Messung, Analyse und Verbesserung 8. Betrieb 9. Bewertung der Leistung 10. Verbesserung b) Anstelle von en, was bislang Dienstleistungen umfasste, wird nun ausdrücklich von en und Dienstleistungen gesprochen. c) Es wird nicht mehr zwischen Dokumenten und Aufzeichnungen unterschieden, sondern allgemein von dokumentierter Information gesprochen. d) Risikobasierter Ansatz: Es wird gefordert, dass die Organisation Ihren Kontext versteht (siehe 4.1) und die Risiken und Chancen (siehe 6.1), die zu berücksichtigen sind, bestimmt. e) Der prozessorientierte Ansatz wurde gestärkt und neue Anforderungen wurden formuliert (siehe vor allem 4.4). f) Festlegungen zur Planung und Durchführung von Änderungen am Qualitätsmanagementsystem wurden eingefügt (siehe 6.3). g) Festlegungen zu Tätigkeiten nach der Lieferung des s bzw. Erbringung der Dienstleistung wurden eingefügt (siehe 8.5.5). h) Wenn eine Anforderung innerhalb des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems der Organisation angewendet werden kann, kann die Organisation nicht beschließen, dass diese Anforderung nicht gilt (siehe 4.3). i) Das Wissen der Organisation wird als Ressource explizit aufgenommen (siehe 7.1.6). _information revision iso 9001-A1 (150416) Seite 2 von 6

3 3. Gegenüberstellung der Normkapitel ISO 9001:2008 und ISO/DIS 9001:2014 Nachfolgend finden Sie die übersetzten Zuordnungstabellen zwischen den Normkapiteln, welche vom Technischen Komitee 176 der ISO erarbeitet wurden. a) Zuordnungstabelle (9001:2008 ISO/DIS 9001:2014) ISO 9001:2008 ISO/DIS 9001: Qualitätsmanagementsystem 4 Kontext der Organisation 4.1 Allgemeine Anforderungen 4.4 Qualitätsmanagementsystem und dessen Prozesse 4.2 Dokumentationsanforderungen 7.5 Dokumentierte Information Allgemeines Allgemeines Qualitätsmanagementhandbuch 4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems Allgemeines 4.4 Qualitätsmanagementsystem und dessen Prozesse Lenkung von Dokumenten Erstellen und Aktualisieren Lenkung dokumentierter Information Lenkung von Aufzeichnungen Erstellen und Aktualisieren Lenkung dokumentierter Information 5 Verantwortung der Leitung 5 Führung 5.1 Selbstverpflichtung der Leitung 5.1 Führung und Verpflichtung Führung und Verpflichtung für das Qualitätsmanagementsystem 5.2 Kundenorientierung Kundenorientierung 5.3 Qualitätspolitik 5.2 Qualitätspolitik 5.4 Planung 6 Planung für das Qualitätsmanagementsystem Qualitätsziele 6.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung Planung des Qualitätsmanagementsystems 6 Planung für das Qualitätsmanagementsystem 6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen 6.3 Planung von Änderungen 5.5 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation 5 Führung Verantwortung und Befugnis 5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation Beauftragter der obersten Leitung Titel entfernt 5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation Interne Kommunikation 7.4 Kommunikation 5.6 Managementbewertung 9.3 Managementbewertung Allgemeines Managementbewertung Eingaben für die Bewertung Managementbewertung Ergebnisse der Bewertung Managementbewertung 6 Management von Ressourcen 7.1 Ressourcen 6.1 Bereitstellung von Ressourcen Allgemeines Personen 6.2 Personelle Ressourcen Titel entfernt 7.2 Kompetenz Allgemeines 7.2 Kompetenz Kompetenz, Schulung und Bewusstsein 7.2 Kompetenz 7.3 Bewusstsein 6.3 Infrastruktur Infrastruktur 6.4 Arbeitsumgebung Umgebung zur Durchführung von Prozessen 7 realisierung 8 Betrieb 7.1 Planung der realisierung 8.1 Betriebliche Planung und Steuerung _information revision iso 9001-A1 (150416) Seite 3 von 6

4 ISO 9001:2008 ISO/DIS 9001: Kundenbezogene Prozesse 8.2 Bestimmen von Anforderungen an e und Dienstleistungen Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Bestimmen von Anforderungen in Bezug auf Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Überprüfung von Anforderungen in Bezug auf Kommunikation mit den Kunden Kommunikation mit den Kunden 7.3 Entwicklung 8.5 ion und Dienstleistungserbringung Entwicklungsplanung 8.3 Entwicklung von en und Dienstleistungen Allgemeines Entwicklungsplanung Entwicklungseingaben Entwicklungseingaben Entwicklungsergebnisse Entwicklungsergebnisse Entwicklungsbewertung Entwicklungssteuerung Entwicklungsverifizierung Entwicklungssteuerung Entwicklungsvalidierung Entwicklungssteuerung Lenkung von Entwicklungsänderungen Entwicklungsänderungen 7.4 Beschaffung 8.4 Kontrolle von extern bereitgestellten en und Dienstleistungen Beschaffungsprozess Allgemeines Art und Umfang der Kontrolle von externen Bereitstellungen Beschaffungsangaben Information für externe Anbieter Verifizierung von beschafften en 8.6 Freigabe von en und Dienstleistungen 7.5 ion und Dienstleistungserbringung 8.5 ion und Dienstleistungserbringung Lenkung der ion und Dienstleistungserbringung Steuerung der ion und der Dienstleistungserbringung Tätigkeiten nach der Lieferung Validierung der Prozesse zur ion und Dienstleistungserbringung Steuerung der ion und der Dienstleistungserbringung Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit Eigentum des Kunden Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter erhaltung Erhaltung 7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln Ressourcen zur Überwachung und Messung 8.0 Messung, Analyse und Verbesserung 9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung 8.1 Allgemeines Allgemeines 8.2 Überwachung und Messung 9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung Kundenzufriedenheit Kundenzufriedenheit Internes Audit 9.2 Internes Audit Überwachung und Messung von Prozessen Allgemeines Überwachung und Messung des s 8.6 Freigabe von en und Dienstleistungen 8.3 Lenkung fehlerhafter e 8.7 Steuerung nichtkonformer Prozessergebnisse, 8.4 Datenanalyse Analyse und Beurteilung 8.5 Verbesserung 10 Verbesserung Ständige Verbesserung 10.1 Allgemeines 10.3 Fortlaufende Verbesserung Korrekturmaßnahmen 10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen Vorbeugungsmaßnahmen Klausel entfernt 6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen (siehe 6.1.1, 6.1.2) _information revision iso 9001-A1 (150416) Seite 4 von 6

5 b) Zuordnungstabelle - ISO/DIS 9001: :2008 ISO/DIS 9001:2014 ISO 9001: Kontext der Organisation 1.0 Anwendungsbereich 4.1 Verstehen der Organisation und Ihres Kontextes 1.1 Allgemeines 4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen 1.1 Allgemeines interessierter Parteien 4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems 1.2 Anwendung Qualitätsmanagementhandbuch 4.4 Qualitätsmanagementsystem und dessen Prozesse 4 Qualitätsmanagementsystem 4.1 Allgemeine Anforderungen 5 Führung 5 Verantwortung der Leitung 5.1 Führung und Verpflichtung 5.1 Selbstverpflichtung der Leitung Führung und Verpflichtung für das Qualitätsmanagementsystem 5.1 Selbstverpflichtung der Leitung Kundenorientierung 5.2 Kundenorientierung 5.2 Qualitätspolitik 5.3 Qualitätspolitik 5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation Verantwortung und Befugnis Beauftragter der obersten Leitung 6 Planung für das Qualitätsmanagementsystem Planung des Qualitätsmanagementsystems 6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen Planung des Qualitätsmanagementsystems Vorbeugungsmaßnahmen 6.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung Qualitätsziele 6.3 Planung von Änderungen Planung des Qualitätsmanagementsystems 7 Unterstützung 6 Management von Ressourcen 7.1 Ressourcen 6 Management von Ressourcen Allgemeines 6.1 Bereitstellung von Ressourcen Personen 6.1 Bereitstellung von Ressourcen Infrastruktur 6.3 Infrastruktur Umgebung zur Durchführung von Prozessen 6.4 Arbeitsumgebung Ressourcen zur Überwachung und Messung 7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln Wissen der Organisation neu 7.2 Kompetenz Allgemeines Kompetenz, Schulung und Bewusstsein 7.3 Bewusstsein Kompetenz, Schulung und Bewusstsein 7.4 Kommunikation Interne Kommunikation 7.5 Dokumentierte Information 4.2 Dokumentationsanforderungen Allgemeines Allgemeines Erstellen und Aktualisieren Lenkung von Dokumenten Lenkung von Aufzeichnungen Lenkung dokumentierter Information Lenkung von Dokumenten Lenkung von Aufzeichnungen 8 Betrieb 7 realisierung 8.1 Betriebliche Planung und Steuerung 7.1 Planung der realisierung 8.2 Bestimmen von Anforderungen an e 7.2 Kundenbezogene Prozesse und Dienstleistungen Kommunikation mit den Kunden Kommunikation mit den Kunden Bestimmen von Anforderungen in Bezug auf Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Überprüfung von Anforderungen in Bezug auf Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das _information revision iso 9001-A1 (150416) Seite 5 von 6

6 ISO/DIS 9001:2014 ISO 9001: Entwicklung von en und Dienstleistungen 7.3 Entwicklung Allgemeines neu Entwicklungsplanung Entwicklungsplanung Entwicklungseingaben Entwicklungseingaben Entwicklungssteuerung Entwicklungsbewertung Entwicklungsverifizierung Entwicklungsvalidierung Entwicklungsergebnisse Entwicklungsergebnisse Entwicklungsänderungen Lenkung von Entwicklungsänderungen 8.4 Kontrolle von extern bereitgestellten en Beschaffungsprozess und Dienstleistungen Allgemeines Beschaffungsprozess Art und Umfang der Kontrolle von externen Bereitstellungen Beschaffungsprozess Verifizierung von beschafften en Information für externe Anbieter Beschaffungsangaben 8.5 ion und Dienstleistungserbringung 7.5 ion und Dienstleistungserbringung Steuerung der ion und der Dienstleistungserbringung Lenkung der ion und Dienstleistungserbringung Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter Eigentum des Kunden Erhaltung erhaltung Tätigkeiten nach der Lieferung Lenkung der ion und Dienstleistungserbringung Überwachung von Änderungen Lenkung von Entwicklungsänderungen 8.6 Freigabe von en und Dienstleistungen Überwachung und Messung des s Verifizierung von beschafften en 8.7 Steuerung nichtkonformer Prozessergebnisse, 8.3 Lenkung fehlerhafter e 9 Bewertung der Leistung neu 9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung 8.0 Messung, Analyse und Verbesserung Allgemeines 8.1 Allgemeines Kundenzufriedenheit Kundenzufriedenheit Analyse und Beurteilung 8.4 Datenanalyse 9.2 Internes Audit Internes Audit 9.3 Managementbewertung 5.6 Managementbewertung 10 Verbesserung 8.5 Verbesserung 10.1 Allgemeines Ständige Verbesserung 10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen 8.3 Lenkung fehlerhafter e Korrekturmaßnahmen 10.3 Fortlaufende Verbesserung Ständige Verbesserung _information revision iso 9001-A1 (150416) Seite 6 von 6