Technische Universität München

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1 Technische Universität München Lehrstuhl für Sport & Gesundheitsförderung Studiengang Gesundheits- und Pflegewissenschaften Dozent: Dr. Franz Schweiger Modul: Management im Gesundheitswesen I (Qualitätsmanagement) Vorlesung

2 Lerninhalte: Modelle des QM Zertifikat nach DIN EN ISO 9001 Aus der Industrie, Anwendung seit 1987 Bescheinigung über die Konformität mit der Norm Prüfung durch Auditoren mit Branchenkenntnissen Aufbau eine QM-Systems Modell der European Foundation for Quality Management (EFQM) Aus der Industrie, 1988 durch 14 Firmen Selbstbewertung & Fremdbewertung durch externe Assessoren Bewerbung um Preis (<500/1000Pkt) Umfassende Messung der Unternehmensqualität Genuin-Medizinische Zertifizierungsverfahren Joint Commission on Accreditation of Health Care Organizations - seit 1951 Selbstbewertung oder/und Zertifikat Patientenversorgung im Vergleich mit Standards Kooperation für Transparenz und Qualität (KTQ) BRD ab 2002 DIN EN ISO Gegründet 1947 mit Sitz in Genf 150 Länder (Stand 2010) Begriff ISO: International Organization for Standardization EN: Europäische Norm DIN: Deutsches Institut für Normung e.v. ÖNORM (Österreich); SN (Schweiz) Kommt aus der Industrie, Nicht spezifisch für Ges. Wesen sondern Dienstleistungsbetriebe Zertifizierungs-Audits (Begehungen) Vergabe von Zertifikaten Normenwerk für systematisches Qualitätsmanagement Grundthese: Qualität als Grundlage unternehmerischen Erfolgs Starke Prozessorientierung Implementierung ca. 6 Monate bis 2 Jahre Grundlage der Zertifizierung QM-Handbuch 2

3 DIN EN ISO Familie ISO: Technische -, Klassifikatorische - & Verfahrensstandards 9000er-Normenfamilie auf QM 1. Zahl = Norm; 2. Zahl = Jahr der letzten Revision ISO 9000:2005 Grundlagen & Begriffe QMS ISO 9001:2008 Anforderungen an QM-System, 8 Prozessgruppen, Anforderung an Organ ISO 9004:2009 Leitfaden zur Leistungsverbesserung Wird derzeit überarbeitet Aspekte des Total QM ISO 19011:2002 Leitfaden für Auditierung von QM- & Umweltmanagementsystem ISO 15189:2007 Med. Lab.- Besondere Anforderung an Qualität & Kompetenz DIN EN ISO 9001:2008 Grundlage einer Zertifizierung nach ISO-System ISO 9001:2008 Es können einzelne Abteilungen oder auch Gesamtunternehmen zertifiziert werden QM-Anforderung Kategorie 4: Erstellung & Aufrechterhaltung eines QM-Handbuchs (Kap. 7.3) Definition des QM-Anwendungsbereichs Dokumentierte QM-Verfahren Beschreibung der Wechselwirkungen der QM-Prozesse Prozessorientierter Ansatz basiert auf den vier Hauptprozessen einer Organisation Kap 5. Verantwortung der Leitung Kap 6. Management von Ressourcen Kap 7. Produktrealisierung Kap 8. Messung, Analyse & Verbesserung Wandeln Input in Output um Norm Analysiert Kap 5 8 Prozesse & vergleicht Input mit Output 3

4 Modell der ISO 9001:2008 Ständige Verbesserung des Qualitätsmanagements Kunden u.a. interessierte Parteien Absprache Kunden u.a. interessierte Parteien Eingabe Ergebnis Anforderungen Zufriedenheit Modell eines Prozessorientierten Qualitätsmanagementsystems Lehrstuhl für Gesundheitsförderung Dr. Franz Schweiger Modell der ISO 9001: Hauptkapitel der Norm Kap 1. Anwendungsbereich Kap 2. Normative Verweise Kap 3. Begriffe Kap 4. QM-System Kap 5. Verantwortung der Leitung Kap 6. Management von Ressourcen Kap 7. Produktrealisierung Kap 8. Messung, Analyse & Verbesserung Modell der ISO 9001: Hauptkapitel der Norm Kap. 1. Anwendungsbereich 1.1 Allgemeines 1.2 Anwendung Ausschlüsse Kap. 2. Normative Verweise Kap. 3. Begriffe Kap. 4. Qualitätsmanagement-System 4.1 Allgemeine Anforderungen 4.2 Dokumentationsanforderungen Allgemeines 4

5 4.2.2 QM-Handbuch Lenkung von Dokumentation (Verfahren) Lenkung von Aufzeichnungen (Verfahren) Kap. 5. Verantwortung der Leitung 5.1 Selbstverpflichtung der Leitung 5.2 Kundenorientierung 5.3 Qualitätspolitik 5.4 Planung Qualitätsziele Planung des QM-Systems 5.5 Verantwortung Befugnis & Kommunikation Verantwortung & Befugnis Beauftragter der obersten Leitung Interne Kommunikation 5.6 Managementbewertung Aufzeichnung Allgemeines Eingaben für die Bewertung Ergebnisse der Bewertung Kap. 6. Management von Ressourcen 6.1 Bereitstellung von Ressourcen 6.2 Personelle Ressourcen Allgemeines Kompetenz, Schulung & Bewusstsein - Aufzeichnung 6.3 Infrastruktur 6.4 Arbeitsumgebung Kap. 7. Produktrealisierung 7.1 Planung der Produktrealisation 7.2 Kundenbezogene Prozesse 7.3 Entwicklung 7.4 Beschaffung 7.5 Produktion & Dienstleistungserbringung 7.6 Lenkung von Überwachungs- & Messmittel Kap. 8. Messung, Analyse & Verbesserung 8.1 Allgemeines 8.2 Überwachung und Messung Kundenzufriedenheit Internes Audit Verfahren / Aufzeichnung Überwachung & Messung von Prozessen Überwachung & Messung des Produkts Aufzeichnung 8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte Verfahren / Aufzeichnung 8.4 Datenanalyse 5

6 8.5 Verbesserung Ständige Verbesserung Korrekturmaßnahmen Verfahren / Aufzeichnungen Vorbeugemaßnahmen Verfahren / Aufzeichnungen QMS gem. DIN EN ISO 9001:2008 Überprüfung des Systems Interne Audits Aufbau eines QM-Systems ohne Zertifizierung Überprüfung der gesteckten Ziele Selbsteinschätzung Externes Zertifizierungs-Audit Zertifizierung als Dokumentation einer Q-orientierten Unternehmensführung nach Außen Überprüfung und Bestätigung der Normkonformität durch externen Auditor Erstzertifizierung Re-Zertifizierung nach 3 Jahren, mit: nachweislich durchzuführenden jährlichen internen Überwachungsaudits (1. & 2. Jahr) Nachweislich zu führende Abweichungslisten/Maßnahmenplänen Hilfsmittel zur Vorbereitung: Checklisten Audits nach ISO 9008 Ausschnitt Fragenkatalog Häufigste Abweichungen 8 Grundsätze der ISO 9000 Familie 1. Kundenorientierung Erfordernisse der Kunden verstehen 2. Führung Internes Umfeld schaffen und erhalten 3. Einbeziehung aller Personen Vollständige Einbeziehung auf allen Ebenen 4. Prozessorientier Ansatz Tätigkeiten & Ressourcen als Prozesse Ergebnis 5. Systemorientierter Managementansatz Erkennen, Verstehen, Leiten & Lenken von miteinander in Wechselwirkung stehenden Prozessen als System 6. Ständige Verbesserung Kaizen Gesamtleistung der Organisation 6

7 7. Sachbezogener Ansatz zur Entscheidungsfindung Analyse von Daten und Informationen 8. Lieferantenbeziehungen zum gegenseitigen Nutzen Interaktive Beziehungen erhöhen Nutzen & Wertschöpfungsfähigkeit beide Seiten ISO 9001: Nutzen für Unternehmen (ISO Webseite) Einhaltung diverser Anforderungen der Behörden und staatlichen Stellen Systematische Bearbeitung von Anfragen und Reklamationen Ermöglichung einer zertifizierte Beurteilung Ihrer Serviceleistungen bei künftigen Auftraggebern Verbessertes Rating Einbeziehung aller Beschäftigten in die Qualitätssicherung Wettbewerbsvorteile durch kontinuierliche Verbesserung hoher Standards Optimierte Arbeitsabläufe ISO 9001: Marktstrategische Bedeutung Zertifikat dient dem Nachweis der Qualität der Produkte oder Dienstleistungen Für Hersteller, Zulieferer und große internationale Unternehmen kann das Zertifikat als zwingend betrachtet werden, um überhaupt Aufträge einer gewissen Größenordnung zu bekommen ISO 9001:2008 Zukunftssicherung Einführung eines guten QMS hilft einem Unternehmen bei der Weiterentwicklung des eigenen Potentials Ein QMS, welches den Anforderungen der Normenreihe genügt, ist somit ein guter Weg, ein Unternehmen trotz des Wandels und der dadurch veränderten Rahmenbedingungen und Anforderungen zukunftssicher zu gestalten und zu lenken Zusammenfassung DIN EN ISO 9008 Weltweite Geltung QMS mit QM-Handbuch Prozessorientiertes QM System 100% Übereinstimmung mit Norm Zertifikat für 3 Jahre Audits jährlich (1 + 2/2) 7