Einführung: Der erfolgreiche Unsinn mit der ISO Grundsatzfragen zur Darlegung...6

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1 Inhaltsverzeichnis Einführung: Der erfolgreiche Unsinn mit der ISO Grundsatzfragen zur Darlegung Genormte Ungereimtheiten Das Qualitätsmanagementsystem einführen? Das Qualitätsmanagementsystem anpassen? Forderungen an QM-Systeme? Ist ISO 9001 prozessorientiert? Und dennoch: Ein Plädoyer für die ISO 9001 und die Zertifizierung Qualitätsmanagementsysteme und das Europäische Recht der Technik Grundlegende Pflichten der Medizinprodukte-Hersteller Auslegung und Herstellung von Medizinprodukten Gefährdung und Sicherheit Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems Das genehmigte QM-System Produktbeobachtung Die Gestaltung des QM-Systems und seine Konformität Schlussbemerkungen Probleme der Konformitätsbewertung von QM-Systemen Konformitätsbewertungsverfahren für QM-Systeme Die regulatorischen Anforderungen der ISO Die Konformitätsbewertung mit rechtlichen Forderungen Gesetzesverstöße mit Zertifikat? Hilfen, die Konformitätsprobleme zu lösen Empfehlungen zur Darlegung des unternehmensspezifischen QM-Systems Vorbemerkungen Sieben Schritte bis zum Anfang Sich fachkundig machen Die Unternehmensleitung gewinnen Führungskräfte motivieren Qualitätspolitik festlegen Grundsätze zum Qualitätsmanagement festlegen Bestimmen des Projekts QMS" und des Projekt-Teams...41

2 2.2.7 Projekt QMS" starten Grundsätzliches zum QM-Handbuch Empfehlungen zur Dokumentation Zum Anlass Zur Konzeption Zum Aufbau Zu Inhalt und Konkretisierungsgrad Erfahrungen Hilfen zur Darlegung Grundsätzliches zur Dokumentation Tausch des Begriffs Qualität durch Beschaffenheit Ziele der Dokumentation Erkenntnisse zum Fehlerphänomen Die mitgeltenden Dokumente bilden das QM-System Die darzulegende Fähigkeit des QM-Systems Die nicht darlegbare Fähigkeit QM-Musterdokumentationen Die Eignung von Musterdokumentationen Dokumentation und Darlegung Das Qualitätsmanagement-Handbuch Mitgeltende Dokumente Aufzeichnungen Hinweise zur Darlegung Struktur und Inhalt des Handbuchs Der Vorspann zur Darlegung Der Nachspann zur Darlegung Hinweise zur Formulierungsarbeit Wie die Darlegung oder Dokumentation beginnen? Hinweise zu Aufbau und Benutzung der Arbeitshilfen Qualitätsmanagementsystem Allgemeine Forderungen Dokumentationsforderungen Allgemeines Qualitätsmanagement-Handbuch Lenkung von Dokumenten Lenkung von Aufzeichnungen (früher Qualitätsaufzeichnungen) Verantwortung der Leitung Selbstverpflichtung der Leitung Kundenorientierung Qualitätspolitik Planung (des QM-Systems) Qualitätsziele...79

3 5.4.2 Planung des QM-Systems Verantwortung, Befugnis und Kommunikation Verantwortung und Befugnis Beauftragter der obersten Leitung (QMB) Interne Kommunikation Managementbewertung Allgemeines Eingaben für die Bewertung Ergebnisse der Bewertung Management von Ressourcen Bereitstellung von Ressourcen Personelle Ressourcen Allgemeines Kompetenz, Schulung und Bewusstsein Infrastuktur Arbeitsumgebung Produktrealisierung Planung der Produktrealisierung Kundenbezogene Prozesse Ermittlung der Forderungen in Bezug auf das Produkt Bewertung der Forderungen in Bezug auf das Produkt Kommunikation mit dem Kunden Entwicklung Entwicklungsplanung Entwicklungseingaben Entwicklungsergebnisse Entwicklungsbewertung Entwicklungsverifizierung Entwicklungsvalidierung Lenkung von Entwicklungsänderungen Beschaffung Beschaffungsprozess Beschaffungsangaben Verifizierung von beschafften Produkten Produktion und Dienstleistungserbringung Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung Allgemeine Anforderungen (MP) Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung - Besondere Forderungen (MP) Sauberkeit von Produkten und Beherrschung der Kontamination (MP) Tätigkeiten bei der Installation (MP) Tätigkeiten zur Instandhaltung (MP) Besondere Anforderungen für sterile Medizinprodukte (MP)...119

4 7.5.2 Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung Allgemeine Forderungen (MP) Besondere Anforderungen für sterile Medizinprodukte (MP) Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit/ Identifikation und Rückverfolgbarkeit (MP) Identifikation (MP) Rückverfolgbarkeit Allgemeines Besondere Forderungen für aktive implantierbare Medizinprodukte und implantierbare Medizinprodukte Identifikation des Produktstatus (MP) Eigentum des Kunden Produkterhaltung Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln Messung, Analyse und Verbesserung Allgemeines (zur Prüfplanung) Überwachung und Messung/Erfassung und Messung (MP) Kundenzufriedenheit/Rückmeldungen (MP) Internes Audit Überwachung und Messung von Prozessen/ Erfassung und Messung von Prozessen (MP) Überwachung und Messung des Produkts/ Erfassung und Messung des Produkts (MP) Allgemeine Forderungen Besondere Forderungen für aktive implantierbare Medizinprodukte und implantierbare Medizinprodukte Lenkung fehlerhafter Produkte Datenanalyse Verbesserung Ständige Verbesserung/Allgemeines (MP) Korrekturmaßnahmen Vorbeugungsmaßnahmen Hilfen zur Planung des unternehmensspezifischen QM-Systems Struktur der QM-Dokumentation zur Darlegung im Handbuch Regeln zur Dokumentation Struktur und Regeln zur Handhabung systembezogener Dokumente Regeln zur Erstellung systembezogener Dokumente Lenkung von Dokumenten externer Herkunft Lenkung von Aufzeichnungen (Qualitäts-Aufzeichnungen) Datensicherung im EDV-System...169

5 9.3 Fehlermanagement Begriffe und Erklärungen zum Fehler- und Risikomanagement FMEA, Fehler-Möglichkeits- und Einfluß-Analyse Risikomanagement Risikomanagement bei Medizinprodukten Risikomanagement-Plan für Zahnersatz Risikomanagement-Prozess für Zahnersatz Ergebnis-Bericht zum RM-Prozess im Dentallabor Forderungsmanagement Forderungsplanung am Beispiel der Zahntechnik Forderungsplanung mit Lasten- und Pflichtenheft Das Lastenheft als Planungsmittel Das Lastenheft-Grundschema für Zahnersatz Das Pflichtenheft als Planungsmittel Erstellen des Lastenhefts zur Auftragsplanung Prüfen des Lastenhefts, Bewerten der Forderungen zur Auftragsplanung Erstellen des Pflichtenhefts zur Auftragsplanung Prüfen des Pflichtenhefts, Bewerten der Lösungen für die Auftragsplanung Planen interner Audits TO-DO-Liste als Arbeitshilfe Probleme der Validierung bei Medizinprodukten Validieren des Herstellprozesses Validierung von Prozessen der Produktion und Dienstleistungserbringung nach ZLG Literaturverzeichnis Stichwortverzeichnis...239