9001 Kontext der Organisation

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1 1. Strategische Ausrichtung der Organisation Die oberste Leitung muss zeigen, dass die Qualitätspolitik und die Qualitätsziele mit der strategischen Ausrichtung und dem Kontext der Organisation vereinbar sind. Die neue Norm fordert zudem, dass die Unternehmen erfassen, welche internen und externen Belange (z.b. gesetzliche, technische, wettbewerbliche oder soziale Belange) Einfluss auf Ziele, Strategie und Ergebnis des QM-Systems haben 2. Erweiterung der Zielgruppen ISO 9001:2015 fordert zukünftig eine Festlegung von für das QM-System relevanten interessierten Parteien und deren Anforderungen. Diese können z.b. Kunden, Mitarbeiter, Lieferanten, Kooperationspartner, Kostenträger etc. sein. Die neue Norm erweitert hier die Kundenorientierung um weitere Zielgruppen, die in den Fokus des Qualitätsmanagements rücken sollen. Dazu soll die Organisation berücksichtigen, welche Auswirkungen die Parteien auf die Konformität von Produkten und Dienstleistungen haben ecco Unternehmensberatung GmbH 7

2 Umsetzung erste Idee: Externe und Interne Themen, die für das Unternehmen strategisch relevant sind bestimmen Bestimmung dieser Themen Methodik z.b. PESTEL-Analyse Prozess zur kontinuierlichen Einbindung in QMS und Überprüfung Stakeholderliste (intrern/extern) erarbeiten Relevante Stakeholder bestimmen Liste enthält grundsätzliche Anforderungen an Produkt-/DL-Konformität Prozess zur kontinuierlichen Einbindung in QMS und Überprüfung Diese Informationen muss die Leitung beherrschen. Die Strategiepaiere des Unternehmens müssen stringent sein und werden nachgefragt werden. Ergänzung der Qualitätspolitik um einen Hinweis auf die Unternehmensstrategie Erweiterung des Managementreviews um folgenden Input: Veränderungen bei externen und internen Themen, die das Qualitätsmanagementsystem betreffen, einschließlich dessen strategische Ausrichtung ecco Unternehmensberatung GmbH 8

3 4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes Die Organisation muss externe und interne Themen be-s1immen die für ihren Zweck und ihre strategische Ausrichtung relevant sind und s:ich auf ihre Fähigkeit auswirken die beabsichtigten Ergebnisse Ihres Qua1iütsmanagernentsvstems zu erreichen, Die Organisation muss die Informationen über diese externen und internen Themen überwachen und überprüfen. 4.2 Verslehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien Aufgrund ihres Einflusses bzw. ihres potentiellen Einflusses auf die Fähigkeit der Organisation zur fortlaufenden Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen, die die Anforderungen der Kunden und die zutreffenden gesetzlichen und behördlich Anforderungen erfüllen muss die Organisation: Die interessierten Parteien, die für ihr Qualitätsmanagementsystem relevant sind Die Anforderungen dieser interessierten Parteien, die für ihr QMS relevant sind Bestimmen Die Organisation muss die Informationen über diese interessierten Parteien und deren relevanten Anforderungen überwachen und überprüfen ecco Unternehmensberatung GmbH 9

4 5.1 Führung und Verpflichtung Führung und Verpflichtung für das QMS Die oberste Leitung muss in Bezug auf das QMS Führung und Verpflichtung zeigen, indem sie Die Verantwortung für die Wirksamkeit des QMS übernimmt, Sicherstellt, dass die Qualitätspolitik und die Qualitätsziele festgelegt und mit der strategischen Ausrichtung und dem Kontext der Organisation vereinbar sind ecco Unternehmensberatung GmbH 10

5 Interne Belange Automatisierung Arbeitskräfte Designgeheimnisse Kapazität Firmenkultur Innovationen Externe Belange: Kunden Mode Neue Märkte Deadlines Wettbewerb Gesetzgeber Hilfsmittel (Relevante) interessierte Parteien Verbraucher Mitarbeiter Besitzer / Aktionäre Gesellschaft Partner und Zulieferanten ecco Unternehmensberatung GmbH 11