POCT und Akkreditierung

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1 POCT und Akkreditierung Medizinisches Versorgungszentrum Dr. Eberhard & Partner. Dortmund Seite 1

2 Inhaltsübersicht DIN EN ISO Weitergehende Regelungen zur DIN EN ISO DAkkS Checkliste für Medizinische Laboratorien: Patientennahe Untersuchungen Seite 2

3 DIN EN ISO Entstehung DIN EN ISO Erstellung der Norm unter Mitwirkung von ISO/TC 212 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic systems und dem Technischen Komitee CEN/TC 140 In-vitro- Diagnostika Veröffentlichung in deutscher Fassung im Juni 2006 Seite 3

4 DIN EN ISO Anwendung Anwendung in Verbindung mit der DIN EN ISO für patientennahe Untersuchungen im Krankenhaus Klinik Pflegeorganisationen und der Ambulante Patientenversorgung Seite 4

5 Aufbau der DIN EN ISO Aufbau der Norm: Strukturell eng an die DIN EN ISO angelehnt DIN EN ISO :2007 DIN EN ISO 22870: Anwendungsbereich Anwendungsbereich 2 Normative Verweisungen Normative Verweisungen 3 Begriffe Begriffe 4 Anforderungen an das Management Anforderungen an die Leitung 5 Technische Anforderungen Technische Anforderungen Seite 5

6 Vorgehen bei der Implementierung der DIN EN ISO Einführung eines QM-Systems nach DIN EN ISO 15189:2007 Berücksichtigung zusätzlicher Punkte der DIN EN ISO 22870, Berücksichtigung der RiliBÄK Ausfüllen der DAkkS Checkliste Medizinische Laboratorien: Patientennahe Untersuchungen 71 SD Anwendungsbereich: transkutane Messungen, Analyse der Ausatemluft, in vivo Überwachung physiologischer Parameter Seite 6

7 Punkt 4.1 Organisation und Leitung Teil 1 Laborleitung hat einen hohen Stellenwert und Verantwortung Verantwortlichkeit der Laborleitung für die Planung, Entwicklung und Qualität der POCT Verfahren festlegen Qualitätsziele um die POCT Ziele erweitern Laborleitung Konzept und Bewertung für die Auswahl der POCT Verfahren Laborleitung hauptverantwortlich für die konzeptionelle Umsetzung dazu gehört die erforderliche Verifizierung, Validierung und Überwachung und Qualitätssicherung der POCT Tätigkeiten Seite 7

8 Punkt 4.1 Organisation und Leitung Teil 2 Einrichtung einer multidisziplinären POCT-Kommission Mitglieder der Kommission: Laborleitung, Verwaltung, Vertreter der Krankenpflege und der klinischen Stationen Aufgaben: Verantwortlichkeiten und Befugnisse innerhalb der Kommission festlegen und kommunizieren Entscheidungen auf Grundlage der Beratungen über die Klinischen Erfordernisse, die finanziellen Auswirkungen bzw. die technische Durchführbarkeit und die Bereitstellung der erforderlichen Ressourcen Seite 8

9 Punkt 4.2 Qualitätsmanagementsytem Laborleitung muss ein QM-System für die POCT Prozesse und deren Aufeinanderfolge für die gesamte Gesundheitseinrichtung einführen Verfahrenskriterien festlegen für die Effizienz, Überwachung und die ständige Verbesserung des POCT QM-Systems, z.b. Auswertung von Ringversuchsergebnissen einen POCT-Qualitätsbeauftragten benennen, der über eine geeignete Ausbildung (z.b. MTA) und Erfahrung verfügt (weitere Aufgaben und Personal siehe Punkt 5) Seite 9

10 Punkt 4.2 Qualitätmanagementsystem Dokumentation zum QM-System muss folgende Punkte enthalten: QM-Handbuch Aussagen zur Qualitätspolitik und den Qualitätszielen im Hinblick auf die DIN EN ISO Verpflichtung zur Einhaltung der Anforderungen der Norm DIN EN ISO Beschreibung der Wechselwirkungen zwischen den Prozessen des QM-Systems Seite 10

11 Punkt Fehlermanagement, Korrekturmaßnahmen, Vorbeugende Maßnahmen Werden Fehler festgestellt und dokumentiert? Werden Korrekturmaßnahmen ergriffen und dokumentiert? Werden Beschwerden aller von POCT betroffenen Personen dokumentiert? 1 Werden Aufzeichnungen über Ergebnisse der ergriffenen Maßnahmen geführt und werden die unternommenen Korrekturmaßnahmen systematisch überprüft? 1 Vorgehen: Erstellung eines Formblattes Fehlerprotokoll mit gleichzeitiger Dokumentation der Korrekturmaßnahmen und Überprüfung der Wirksamkeit 1 DAkkS Checkliste Patientennahe Untersuchungen 71 SD Frage Seite 11

12 4.11 Vorbeugende Maßnahmen 4.12 Ständige Verbesserung Datenanalyse sollte folgende Punkte enthalten: Auswertung der Fehlerprotokolle Übereinstimmung mit den an das POCT gestellten Anforderungen 1 Merkmale und Trends des POCT 1 Zufriedenheit des med. Personals, der Patienten mit den Geräten 1 Zufriedenheit mit den Lieferanten / Geräteherstellern 1 Programm für die Überwachung der POCT Untersuchungen Programm für die Audits Programm für die Überprüfung der kritischen Werte 1 DAkkS Checkliste Patientennahe Untersuchungen 71 SD Seite 12

13 4.13 Qualitäts- und technische Aufzeichnungen Dokumentenlenkung: Alle Dokumente müssen gelenkt sein Alle Dokumente müssen in der aktuellen Version an allen Orten zu finden sein Aufzeichnungen müssen leserlich sein Lagerung, Schutz, Aufbewahrungszeit müssen festgelegt werden Ort der Aufbewahrung und Zugänglichkeit sollte festgelegt werden Seite 13

14 Punkt 4.14 Interne Audis, Punkt 4.15 Management Review Ergebnisse der Audits müssen den Mitgliedern der POCT Kommission bekannt gemacht werden Management Review: Aufgabe der Laborleitung Kosten-Nutzen-Analyse Bewertung des klinischen Erfordernisses Bewertung der klinischen Wirksamkeit Bewertung der Kostenwirksamkeit Feststellung von Möglichkeiten zur Verbesserung der POCT Verfahren Mitglieder der POCT Kommission müssen die Ergebnisse erhalten und mit analysieren (Management Review) Seite 14

15 5 Technische Anforderungen 5.1 Personal Personalkapazitäten für die Aufrechterhaltung des QM- System festlegen POCT Qualitätsbeauftragten ernennen mit folgenden Verantwortlichkeiten und Befugnissen 1 : Aufrechterhaltung des POCT QM-Systems Berichterstattung über die Leistung des QM-Systems Förderung des Bewusstseins über die Anforderungen an die POCT in der gesamten Gesundheitseinrichtung Sicherstellung, dass alle Anwender die Grenzen jedes POCT Gerätes verstehen 1 DAkkS Checkliste Patientennahe Untersuchungen 71 SD Seite 15

16 5 Technische Anforderungen 5.1 Personal Schulungsbeauftragten benennen Geeignete Ausbildung und Erfahrung Schulungsplan erstellen Schulungsnachweise Fortlaufendes Schulungsprogramm Wiederholungsschulungen Seite 16

17 5 Technische Anforderungen 5.3 Laboratoriumsausrüstung Laborleitung verantwortlich für Beschaffung, Bewertung und Auswahl der Geräte Verzeichnis aller POCT Geräte Wartungen Sind durch die Dokumentation der beschafften Materialien und Reagenzien Rückverfolgungen auf jede einzelne Untersuchung möglich 1 1 DAkkS Checkliste Patientennahe Untersuchungen 71 SD Seite 17

18 5 Technische Anforderungen 5.5 Untersuchungsverfahren Stehen allen Anwendern Verfahrenshandbücher für jedes POCT-System zur Verfügung (Herstelleranleitung)? 1 Festlegung bei der Dokumentenlenkung 1 DAkkS Checkliste Patientennahe Untersuchungen 71 SD Seite 18

19 5 Technische Anford. 5.6 Sicherstellung der Qualität der Untersuchungsverfahren Ist die Laboratoriumsleitung für die POCT- Qualitätskontrolle zuständig 1 Verantwortlichkeit übertragen an qualifizierte Person schriftlich festlegen Teilnahme an externen Qualitätsbewertungsprogrammen Falls nicht möglich internes Programm zur Bewertung der Qualitätskontrolle aufstellen 1 DAkkS Checkliste Patientennahe Untersuchungen 71 SD Seite 19

20 5 Technische Anford. 5.6 Sicherstellung der Qualität der Untersuchungsverfahren Häufigkeit der internen Qualitätskontrolle für jedes Gerät festgelegt RiliBÄK beachtet? Ergebnisse der internen Qualitätskontrolle außerhalb der Akzeptanzgrenzen Korrekturmaßnahmen festgelegt Dokumentation der internen Qualitätskontrolle Einsicht beim Audit Chargendokumentation für Verbrauchsmaterialien und Reagenzien Seite 20

21 5 Technische Anford. 5.8 Befundberichte POCT Ergebnisse Dokumentation in der Krankenakte Eindeutige Unterscheidung in der Krankenakte zwischen den Ergebnissen der POCT Untersuchungen und den Ergebnissen aus dem Laboratorium Seite 21

22 Zusammenfassung DIN EN ISO DIN EN ISO Umfassendere Forderungen als die RiliBÄK Akkreditierung nur möglich in Verbindung mit der DIN EN ISO weitergehende Festlegungen für die POCT Kommission weitergehende Anforderungen an das verantwortliche Personal Revision der Normen in Kürze Seite 22

23 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit. Seite 23