Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen. Studienabteilung

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1 gültig ab: Version 1.3 Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen Studienabteilung Spitalgasse Wien Funktion Name Datum Unterschrift erstellt Stellv. Mag. Julia Feinig Leiterin Freunschlag geprüft Leiterin Dr. Katharina Stowasser-Bloch

2 Inhaltsverzeichnis 1 GELTUNGSBEREICH UND ZWECK MITGELTENDE DOKUMENTE ALLGEMEINE FESTLEGUNG QUALITÄTSMANAGEMENT- DOKUMENTE Qualitätsmanagement-Handbuch Prozessmanagementhandbuch LENKUNG VON QUALITÄTSMANAGEMENT-DOKUMENTEN Dokumente und Aufzeichnungen Erstellung/Änderung eines Dokuments Aufbewahrung und Bereitstellung Lenkung externer Dokumente LENKUNG VON AUFZEICHNUNGEN...5 2

3 1 GELTUNGSBEREICH UND ZWECK Diese Beschreibung gilt für alle Bereiche innerhalb des Qualitätsmanagementsystems der Studienabteilung der MedUni Wien und regelt die Erstellung und Lenkung von Qualitätsmanagement- Systemdokumenten und Aufzeichnungen. Ziel ist ein klar strukturierter Dokumentationsaufbau sowie eine definierte Gestaltung und Lenkung. 2 MITGELTENDE DOKUMENTE Qualitätsmanagement-Handbuch MedUni Wien 3 ALLGEMEINE FESTLEGUNG Jeder Ausdruck eines Dokuments ist nur zum Zeitpunkt des Druckes aktuell. 5 QUALITÄTSMANAGEMENT- DOKUMENTE 5.1 Qualitätsmanagement-Handbuch Das Handbuch ist die Leitlinie durch das Qualitätsmanagementsystem der Studienabteilung und enthält folgende Punkte: Den Anwendungsbereich Einzelheiten und Begründungen für Ausschlüsse Dokumentierte Verfahren oder Verweise darauf Beschreibung der Wechselwirkung der Prozesse des Qualitätsmanagementsystems Das Qualitätsmanagementhandbuch der MedUni Wien wird durch die Stabstelle für Evaluation und Qualitätsmanagement erstellt und aktuell gehalten. Es enthält die komplette Darstellung des Qualitätsmanagementsystems der Studienabteilung. 5.2 Prozessmanagementhandbuch Das Handbuch, welches Standards für die Prozessorientierung festlegt, dient als Ausgangsbasis für ein aktives Prozessmanagement. beinhaltet Richtlinien für die Gestaltung, Dokumentation und organisatorische Integration von Prozessen.Das Prozessmanagementhandbuch der MedUni Wien wird durch die Stabstelle für Prozessmanagement und Projektentwicklung erstellt und aktuell gehalten. 6 LENKUNG VON QUALITÄTSMANAGEMENT-DOKUMENTEN 6.1 Dokumente und Aufzeichnungen Unter Dokumente werden Vorgabedokumente wie Formulare (wie z.b. Antragsformulare, die in der Studienabteilung aufliegen oder im Internet downgeloadet werden können), Vorlagen, Checklisten verstanden, die auszufüllen oder zu benützen sind. Unter Aufzeichnung werden Nachweisdokumente wie Niederschriften, ausgefüllte Formulare (wie z.b. 3

4 wie z.b. ausgefüllte Antragsformulare von Studierenden,...), ausgefüllte Vorlagen oder Checklisten verstanden. So ist z. B. der Vordruck eines Formulars ein Dokument (z.b. Einreichformular) und das ausgefüllte Formular (z.b. Antrag der Studierenden) eine Aufzeichnung. Was bedeutet Dokumentenlenkung (Auszug aus ISO 9001:2008): Dokumente bzgl. ihrer Angemessenheit vor der Herausgabe zu genehmigen Dokumente zu bewerten, bei Bedarf zu aktualisieren und erneut zu genehmigen Sicherzustellen, dass Änderungen und der aktuelle Bearbeitungsstatus von Dokumenten gekennzeichnet werden Sicherzustellen, dass gültige Fassungen der betreffenden Dokumente an den jeweiligen Einsatzorten verfügbar sind Sicherzustellen, dass Dokumente externer Herkunft gekennzeichnet werden und ihre Verteilung gelenkt wird Unbeabsichtigte Verwendung veralteter Dokumente zu verhindern und diese in geeigneter Weise zu kennzeichnen, falls sie aus irgendeinem Grund aufbewahrt werden. 6.2 Erstellung/Änderung eines Dokuments Die Entscheidung zur Erstellung /Änderung eines Dokuments erfolgt im jeweiligen Fachbereich. Auslöser können sein: Organisationsänderungen Auditergebnisse Verbesserungsmaßnahmen Gesetzliche Vorgaben Vorgaben des Corporate Designs Ein Dokument muss z.b. in der Fußzeile folgende Informationen beinhalten: Angabe der Abteilung, in welcher das Dokument erstellt wurde Dateipfad Version vom ( Erstelldatum ) Mustervorlage liegt bei. 6.3 Aufbewahrung und Bereitstellung Studienabteilungsweite Dokumente werden in einem für die MitarbeiterInnen der Studienabteilung zugänglichen Netzwerkordner nach Freigabe durch den Leiter abgelegt. Nicht mehr gültige Dokumente werden im jeweiligen Archivordner abgelegt und aufbewahrt. Bereitstellung von Dokumenten in ausgedruckter Form: In Bereichen, in denen Dokumente in ausgedruckter Form verwendet werden (Formulare), muss sicher gestellt sein, dass immer die aktuelle Version zur Verfügung steht, wenn diese an die Kunden (Studierenden) ausgegeben werden. 4

5 Durch den Leiter der Studienabteilung muss sicher gestellt sein, dass jedes Dokument zumindest 1x/Jahr (vorzugsweise zu Beginn des Studienjahres bzw. vor dem Internen Audit) auf Aktualität geprüft wird. 6.4 Lenkung externer Dokumente In den jeweiligen Bereichen ist eine angemessene, bereichsbezogene Vorgangsweise zu definieren, das Qualitätsmanagement ist darüber zu informieren. 7 LENKUNG VON AUFZEICHNUNGEN Lenkung von Aufzeichnungen bedeutet (Quelle: ISO 9001:2008): Aufzeichnungen müssen erstellt und aufrechterhalten werden, um einen Nachweis der Konformität mit den Anforderungen und des wirksamen Funktionierens des Qualitätsmanagementsystems bereitzustellen. Aufzeichnungen müssen lesbar, leicht erkennbar und wieder auffindbar sein. Ein dokumentiertes Verfahren muss erstellt werden, um Lenkungsmaßnahmen festzulegen, die erforderlich sind für die Kennzeichnung, die Aufbewahrung, den Schutz, die Wiederauffindbarkeit, die Aufbewahrungsfrist von Aufzeichnungen und die Verfügbarkeit über Aufzeichnungen. Aufzeichnungen im Sinne des Qualitätsmanagementsystems (ISO 9001:2008) sind Unterlagen und Daten wie Protokolle der Managementbewertung, Auditberichte, Schulungsnachweise, ausgefüllte Antragsformulare, Bescheide (sofern diese nicht in elektronischer Form gefertigt werden). Aufzeichnungen werden von den jeweiligen Verantwortlichen, unter Angabe des Erstellernamens (Kürzels des Erstellers z.b. MM Max Mustermann), des Dateipfades und des Erstelldatums in der Fußzeile, abgespeichert. Mustervorlage liegt bei. In der Studienabteilung ist somit zwecks Dokumentation des/r VerfasserIn eine Liste über die verwendeten Erstellerkürzel zu führen. 5

6 _Vorlage_Dokument Beispiel für Vorlage Dokument Evaluation und Qualitätsmanagement, Y:\EQ\EQ\Evaluation und Qualitätsmanagement\Qualitätsmanagement\ISO_Zertifizierung_2011\Dokumentenlenkung\Dokumentenlenkung_ _JFF_KSB_v1_3.doc Version vom :35:00 6

7 _Vorlage_Aufzeichnung Beispiel Vorlage Aufzeichnung JFF, Y:\EQ\EQ\Evaluation und Qualitätsmanagement\Qualitätsmanagement\ISO_Zertifizierung_2011\Dokumentenlenkung\Dokumentenlenkung_ _JFF_KSB_v1_3.doc Erstelldatum :35:00, 7