Abschnitt 2 Vier Fragen, jeweils 5 Punkte pro Frage erreichbar (Maximal 20 Punkte)

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1 Abschnitt 1 2. Listen Sie zwei Abschnitte von ISO 9001 (Nummer und Titel) auf. die das Qualitätsmanagementprinzip Systemorientierter Ansatz unterstützen. (2 Punkte) Abschnitt 2 Vier Fragen, jeweils 5 Punkte pro Frage erreichbar (Maximal 20 Punkte) 1. Beschreiben Sie kurz mit Ihren eignen Worten den Zyklus Plan-Do-Check-Act im Zusammenhang mit einem Qualitätsmanagementsystem nach ISO Nennen Sie zusätzlich einen relevanten Abschnitt von ISO 9001 (Nummer und Benennung) für jeden Teil des Zyklus (5 Punkte). Seite 1 von 5

2 Abschnitt 3 Während eines routinemäßigen Überwachungsaudits, informiert Sie die durch Sie auditierte Organisation, dass die Organisation selbst keine Designtätigkeiten mehr durchführt. Diese Tätigkeit wurde nun als ausgegliederter Prozess an einen Unterlieferanten vergeben. Geben Sie vier Beispiele von Auditnachweisen an, nach denen Sie schauen würden, um die Konformität bzw. Nichtkonformität zu ISO 9001 festzustellen. Nennen Sie auch die Benennung und Abschnittsnummer in ISO (Sie erhalten 2 Punkte für jedes anschaulich dargestellte Beispiel und 0,5 Punkte für die Identifikation der Bennennung und des Abschnittes von ISO 9001, also insgesamt 10 Punkte) Seite 2 von 5

3 Abschnitt 4 - maximal 10 Punkte pro Auditsituation Anweisungen Die Fragen in diesem Abschnitt wurden entwickelt, um ihre Fähigkeit zur Analyse von Auditsituationen, zur Bewertung von Auditnachweisen und zur korrekten Anwendung der Kenntnisse zu den Auditkriterien zu testen. Sie sind auch aufgefordert ihre Fähigkeit zum Schreiben eines gut strukturierten Berichtes über eine Nichtkonformität (NCR) zu beweisen. Dieser sollte die Schwächen oder den Fehler (Nichtkonformität) im Qualitätsmanagementsystem, den Auditnachweis und den Bezug zu den Anforderungen der Norm beinhalten.. Für jede Situation sind Sie aufgefordert zu ermitteln, ob ein ausreichender Nachweis für das Berichten ihrer Feststellungen als Nichtkonformität mit den Auditkriterium ISO 9001 (aktuelle Ausgabe) vorliegt. - Wenn Sie feststellen, dass ein ausreichender Nachweis vorliegt, sollten Sie den Bericht über eine Nichtkonformität ausfüllen. Um die volle Punktzahl zu erhalten, müssen Sie eine gut strukturierte Beschreibung über eine Nichtkonformität erstellen, welche deutlich die Schwachpunkte oder Fehler (Nichtkonformität) des Managementsystems, den Auditnachweis und die Anforderung(en) der Norm beschreibt. oder - Nennen Sie ihre Gründe, warum Sie denken, dass noch keine hinreichenden Nachweise vorliegen, um einen Bericht über eine Nichtkonformität zu erstellen. Beschreiben Sie weiter die Untersuchungen, die Sie durchführen würden, um eine Konformität oder Nichtkonformität festzustellen. Beschreiben Sie Auditpfade, die Sie verfolgen würden; nennen Sie Nachweise, nach denen Sie suchen würden, und zu welchem Zweck (mit Nennung des ISO 9001 Abschnittes). Um die volle Punktzahl zu erhalten, müssen Sie nachweisen können, dass Sie die Sachverhalte in der Auditsituation verstanden haben, und dass Sie die Fähigkeit besitzen den relevanten Auditnachweis zu untersuchen und zu ermitteln. Die Auditpfade und Auditnachweise müssen sich deutlich auf die Auditsituation beziehen und umfassend genug sein, um die Feststellung der Konformität oder Nichtkonformität zu ermöglichen. Seite 3 von 5

4 Auditsituation Nummer 1 Im Bereich Endprüfung und Versand befragen Sie den Leiter Verpackung und Versand und bewerten die Prüf- und Versandaufzeichnungen für den Auftrag Nummer 1234 zum Produkt XYZ welches für den Versand zum Kunden bereitsteht. Sie stellen fest, dass im Abschnitt Endprüfung der dazugehörigen Aufzeichnung das Wort OK und die Initialen JW stehen. Der Leiter Verpackung und Versand teilt ihnen mit, dass JW einer der Prüfer ist. Sie fragen den Leiter: Wer hat das Produkt freigegeben. Die Leiter des Bereiches antwortet, dass dies für diese Art von Produkt nicht notwendig ist und das die Aufzeichnungen deutlich zeigen, dass die Prüfung zufriedenstellend war. Er sagt: Wir erhalten nur eine Unterschrift vom Leiter der Abteilung Endprüfung, wenn ein Problem während der Produktion auftritt und Sie einige Probleme mit der Bestätigung der Konformität zum Produkt haben. Sie prüfen die dokumentierten Verfahren der Organisation und stellen fest, dass diese Dokumente ausweisen, dass der Leiter der Abteilung Endprüfung für die abschließende Freigabe aller Produkte verantwortlich ist. Falls Sie einen Nachweis erkannt haben, um ihre Feststellung als Nichtkonformität zu berichten, vervollständigen Sie den nachstehenden Bericht über eine Nichtkonformität. IRCA QMS Audit - Bericht über eine Nichtkonformität ISO 9001 Abschnitt und Anforderung: oder vervollständigen Sie Ihre Antwort auf der nachfolgenden Seite. Seite 4 von 5

5 Auditsituation 1: - Nennen Sie ihre Gründe warum Sie denken, dass noch keine hinreichenden Nachweise dafür vorliegen einen Bericht über eine Nichtkonformität zu erstellen. Beschreiben Sie weiter die Untersuchungen, die Sie durchführen würden, um eine Konformität oder Nichtkonformität festzustellen. Beschreiben Sie Auditpfade, die Sie verfolgen würden; nennen Sie Nachweise nach denen Sie suchen würden und beschreiben Sie zu welchem Zweck (mit Nennung des ISO 9001 Abschnittes). Audituntersuchung Ende der Auditsituation Seite 5 von 5