Interpretation der Neuerungen mit ISO 9001:2000

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1 Interpretation der Neuerungen mit ISO 9001:2000 Ständige Verbesserung Kunden Verantwortung der Leitung Kunden Management von Ressourcen Messung, Analyse und Verbesserung Zufriedenheit Anforderungen Produktrealisierung Ergebnis Lieferanten Seite 1 / 6 ISO9001_Neuerungen

2 Grundsätzliches Publikation Übergangsregelung Bestehende Zertifikate sind bis gültig Wieso neue Norm? Wird alle 5 Jahre überarbeitet Geänderte Kundenbedürfnisse Struktur basierend auf einem Prozessmodell Anwendbar für alle Grössen von Organisationen aus allen Branchen Erhöhte Kompatibilität zu ISO Normenübersicht ISO 9000 Qualitäts-Managementsysteme: Grundlagen und Begriffe ISO 9001 Qualitäts-Managementsysteme: Forderungen ISO 9004 Qualitäts-Managementsysteme: Leitfaden (9001 und 9004 sind konsistentes Paar) ISO Umwelt-Managementsysteme Fokus der Norm Produkte erfüllen Kundenanforderungen und behördliche Anforderungen Erhöhung der Kundenzufriedenheit Ständige Verbesserung des Systems Terminologie Lieferant -> Organisation -> Kunde Aussage der Norm WAS zu tun ist, sagt die Norm aber nicht WIE WIE ist firmenspezifisch Prozessorientierung Erfüllung von Anforderungen Ausrichtung auf Wertschöpfung Führen über Ergebnisse von Prozessleistung und wirksamkeit Ständige Verbesserung Seite 2 / 6 ISO9001_Neuerungen

3 Prozessdefinition Vorschriftsmässig durchgeführte Tätigkeit, um - unter Verwendung von Ressourcen - Eingaben in Ergebnisse umzuwandeln Integrierte QM-Prinzipien 1. Kundenorientierung Quelle: ISO / TC Führung 3. Mitarbeiterengagement 4. Prozessorientierung 5. Systemansatz im Management 6. Kontinuierliche Verbesserung 7. Auf Fakten basierende Entscheidungen 8. Gegenseitig gewinnbringende Lieferantenbeziehungen Produkt / Dienstleistung Ist für einen Kunden bestimmt Systemaufbau und dokumentation Passend zu Firma, Organisation, Prozesskomplexität und Fähigkeiten des Personals Ausschlüsse unter Einhaltung der Normkonformität Beschränkt auf Kapitel 7 Produktrealisierung Nur zulässig, wenn die Verantwortung des Unternehmens zur Erfüllung der Anforderungen von Kunden und Behörden nicht beeinträchtigt ist Outsourcing reicht als Begründung nicht Seite 3 / 6 ISO9001_Neuerungen

4 Inhaltliches 4 Qualitäts-Managementsystem 4.1 Allgemeine Anforderungen Ausgegliederte Prozesse sind zu lenken, wenn sie die Produktqualität beeinflussen 4.2 Dokumentationsanforderungen Systemdokumentation enthält nebst der Qualitätspolitik auch Qualitätsziele Systemdokumentation beschreibt auch das Zusammenwirken der Prozesse Kennzeichnung und Lenkung der Dokumente externer Herkunft 5 Verantwortung der Leitung Verpflichtung der obersten Leitung Erfüllung der Kundenanforderungen zwecks Erhöhung der Kundenzufriedenheit Erfüllung von gesetzlichen Anforderungen Ständige Verbesserung des Qualitäts-Managementsystems 5.3 Qualitätspolitik Zweckmässig für die Unternehmung Rahmen für Festlegung und Bewertung der Qualitätsziele 5.4 Planung Messbare Qualitätsziele sind für alle relevanten Funktionen / Ebenen des Unternehmens festzulegen Qualitätsziele schliessen Anforderungen an Produkte ein Funktionsfähigkeit des Qualitäts-Managementsystems ist auch bei Änderungen aufrechtzuerhalten 5.5 Interne Kommunikation Geeignete Prozesse sind dafür einzuführen Die Wirksamkeit des Qualitäts-Managementsystems ist zu kommunizieren Seite 4 / 6 ISO9001_Neuerungen

5 5.6 Managementbewertung beinhaltet Massnahmen zu Verbesserung der Prozesse und des Systems Produktverbesserungen in bezug auf Kundenanforderungen Ressourcenbedarf 6 Management der Ressourcen 6.2 Personal Das die Produktequalität beeinflussende Personal muss befähigt sein aufgrund Schulbildung, Weiterbildung, Fertigkeit und Erfahrung (Anfoderungsprofil) Beurteilung der Wirksamkeit von Schulung Mitarbeitende sind sich der Bedeutung ihrer Tätigkeit und ihres Beitrags zum Erreichen der Qualitätsziele bewusst 6.3 Infrastruktur Die für die Produktkonformität notwendige Infrastruktur ist bereitzustellen und aufrechtzuerhalten (Gebäude, Arbeitsort, Versorgungseinrichtungen, HW, SW, unterstützende Dienstleistungen wie Transport) 6.4 Arbeitsumgebung Die für die Produktkonformität notwendige Arbeitsumgebung ist bereitzustellen und aufrechtzuerhalten 7 Produktrealisierung 7.1 Planung der Produktrealisierung Planen und Entwickeln der für die Produktrealisierung notwendigen Prozesse (Qualitätsplan) Nachweisen, dass Prozesse und Produkte die Anforderungen erfüllen 7.2 Kundenbezogene Prozesse Ermittlung der Anforderungen, die vom Kunden nicht angegeben, für den beabsichtigten Gebrauch aber notwendig sind Kommunikation mit dem Kunden ist zu regeln bez. Produktinformation, Auftragsbearbeitung und Kundenmeldungen Seite 5 / 6 ISO9001_Neuerungen

6 7.3 Entwicklung Entwicklungsänderungen sind - soweit angemessen zu bewerten, zu verifizieren und zu validieren und in jedem Fall zu genehmigen Die dokumentierte Bewertung beinhaltet Auswirkungen auf bestehende Produkte und Bestandteile sowie Folgemassnahmen 7.6 Lenkung von Prüfmitteln Eignung von Rechnersoftware ist zu validieren 8 Messung, Analyse und Verbesserung Kundenzufriedenheit Sie ist als Messgrösse innerhalb des Qualitäts-Managementsystems zu überwachen Methoden zur Erlangung und zum Gebrauch entsprechender Informationen sind festzulegen Überwachung und Messung von Prozessen Geeignete Methoden zur Überwachung der Prozesse (falls zutreffend auch Messung) sind anzuwenden, um darzulegen, dass die geplanten Ergebnisse erreicht werden 8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte Aufzeichnungen über die Art von Fehlern und ergriffene Folgemassnahmen sind zu führen Geeignete Massnahmen zu Fehlerfolgen sind zu ergreifen, wenn fehlerhafte Produkte nach Auslieferung oder im Gebrauch entdeckt werden 8.4 Datenanalyse Sie muss u.a. Angaben über Produkt- und Prozessmerkmale und deren Trends liefern Ständige Verbesserung Durch Einsatz der Qualitätspolitik, der Qualitätsziele, Auditergebnisse, Datenanalyse, Korrektur- und Vorbeugungsmassnahmen sowie Managementbewertung ist das Qualitäts-Managementsystem ständig zu verbessern Qualiman Dienstleistungen in Qualitätsmanagement Seestrasse 295 CH-8804 Au / ZH TEL Seite 6 / 6 ISO9001_Neuerungen