Die neue ISO 9001:2000

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1 Vortrag zum Thema Die neue ISO 9001:2000

2 Inhalt ISO 9001 heute Begriffliche Änderungen Inhaltliche Änderungen ISO 9001 : Grundlegendes zur Dokumentation Zusammenfassung

3 ISO 9001 heute Organisationen Zertifikat nach DIN EN ISO 9000ff Stand Juli Zertifizierungsstellen für ISO 9000ff akkreditiert

4 Begriffliche Änderungen gegenüber ISO 9000ff : 1994 ISO 9000 : 1994 ISO 9000 : 2000 beigestellte Produkte Design Forderung Lieferant Unterauftragnehmer Mittel Prüfstatus Eigentum des Kunden Entwicklung Anforderung Organisation Lieferant Ressource Produktstatus

5 Begriffliche Änderungen gegenüber ISO 9000ff : 1994 ISO 9000 : 1994 ISO 9000 : 2000 QM-Bewertung QM-VAs Q-Aufzeichnung Prüfmittel Prüfstatus Eingangs-; Zwischen- End-; Vertragsprüfung Managementbewertung dokumentiertes Verfahren Aufzeichnung Überwachungs- und Messmittel Produktstatus entfallen

6 Inhaltliche Änderungen gegenüber ISO 9000ff : 1994 ISO 9000 : 1994 ISO 9000 : 2000 Elementenorientierung Prozessorientierung ISO 9001/9002/9003 Nur ISO 9001 Darlegungsmodelle Darlegungsmodell ISO 9000 ISO 9000 Grundlagen und Leitfaden zur Auswahl v. Begriffe (Ersatz für ISO Managementsystemen 8402: ) ISO (Leitfaden) ISO (Software)

7 Inhaltliche Änderungen gegenüber ISO 9000ff : 1994 ISO 9000 : 1994 ISO 9000 : 2000 ISO 9004: Interpretation der Forderungen der ISO 9001 Kundenzufriedenheit erreichen Leitfaden zur Auswahl und Anwendung keine Forderung bzgl. Verbesserung der Wirksamkeit Verbesserung der Wirksamkeit des QMgefordert des QM-Systems Systems ist Mittel sind an keinen Zweck gebunden Kundenzufriedenheit erhöhen Zweck für Mittel ist benannt

8 Prozessmodell nach ISO 9001 : 2000

9 Acht Grundsätze des Qualitätsmanagements Kundenorientierung Führung Einbeziehung der Menschen Prozessorientierter Ansatz (process approach) Systemorientierter Managementansatz Ständige Verbesserung Sachlicher Ansatz zur Entscheidungsfindung Lieferantenbeziehungen zum gegenseitigen Nutzen

10 1 Anwendungsbereich 1.1 Allgemeines 1.2 Anwendung ISO 9001: VERANTWORTUNG DER LEITUNG 5.1 Verpflichtung der Leitung 5.2 Kundenorientierung 5.3 Qualitätspolitik 5.4 Planung 6.2 Personelle Ressourcen 5.5 Verantwortung, Befugnisse und Kommunikation 6.3 Infrastruktur 5.6 Managementbewertung 6.4 Arbeitsumgebung 7 PRODUKTREALISIERUNG 7.1 Planung der Produktrealisierung 7.2 Kundenbezogene Prozesse 7.3 Entwicklung 7.4 Beschaffung 7.5 Produktions- u. Dienstleistungserbringung 7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln 2 Normative Verweisungen 3 Begriffe 4 Qualitätsmanagementsystem 4.1 Allgemeine Forderungen 4.2 Dokumentationsanforderungen 6 MANAGEMENT DER RESSOURCEN 6.1 Bereitstellung von Ressourcen 8 MESSUNG, ANALYSE UND VERBESSERUNG 8.1 Allgemeines 8.2 Überwachung und Messung 8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte 8.4 Datenanalyse 8.5 Verbesserung

11 Kap. 1: Anwendungsbereich (1.1 Allgemeines) Legt Forderungen an ein QM-System fest, wenn eine Organisation! ihre Fähigkeit zur ständigen Bereitstellungen von Produkten darlegen muss, die den Anforderungen der Kunden und den zutreffenden behördlichen Anforderungen entsprechen! die Kundenzufriedenheit durch wirksame Anwendung des Systems einschließlich der Prozesse zur ständigen Verbesserung anstrebt! die Zusicherung der Einhaltung der Anforderungen der Kunden und Behörden anstrebt

12 Kap. 1.2: Anwendung Die Organisation darf nur solche Anforderungen an das QM-System ausschließen, die weder die Fähigkeit der Organisation beeinträchtigen noch sie ihrer Verantwortung enthebt, Produkte bereitzustellen, die den Anforderungen der Kunden und den zutreffenden behördlichen Forderungen entsprechen. Derartige Ausschlüsse sind beschränkt auf Anforderungen, die unter Kapitel 7 fallen.

13 Kap. 4.1: Allgemeine Forderungen Die Organisation muss ein QM-System aufbauen, dokumentieren, verwirklichen, aufrechterhalten und dessen Wirksamkeit ständig verbessern.

14 Kap. 4.1: Allgemeine Forderungen Die Organisation muss! die für das QM-System erforderlichen Prozesse und ihre Anwendung in der gesamten Organisation erkennen! die Abfolge und Wechselwirkung dieser Prozesse festgelegen! die Kriterien und erforderlichen Methoden festgelegen werden, um das wirksame Durchführen und Lenken diese Prozesse sicherzustellen

15 Kap. 4.1: Allgemeine Forderungen Die Organisation muss! die Verfügbarkeit von Ressourcen und Informationen sicherstellen, die zur Durchführung und Überwachung dieser Prozesse benötigt werden! diese Prozesse überwachen, messen, und analysieren! die erforderlichen Maßnahmen treffen, um die geplanten Ergebnisse sowie eine ständige Verbesserung dieser Prozesse zu erreichen! bei Ausgliederung von Prozessen, die die Produktkonformität beeinflussen, die Lenkung dieser Prozesse sicherstellen und dies im QM-System erkennbar machen

16 4.2.1 Allgemeine Forderungen zur Dokumentation Die Dokumentation zum QM-System muss beinhalten:! dokumentierte Q-Politik und Q-Ziele! ein Qualitätsmanagement-Handbuch! dokumentierte Verfahren, die von dieser Norm gefordert sind! Dokumente, die die Organisation zur wirksamen Planung, Durchführung und Lenkung der Prozesse benötigt! von dieser Norm geforderte Aufzeichnungen

17 4.2.2 Qualitätshandbuch Es muss ein QM-Handbuch erstellt und aufrechterhalten werden, das folgendes beinhaltet:! Anwendungsbereich des QM-Systems einschließlich Einzelheiten und Begründungen für jegliche Ausschlüsse! für das QM-System erstellte dokumentierte Verfahren oder Verweise darauf! eine Beschreibung der Wechselwirkungen der Prozesse des QM-Systems

18 ! sicherzustellen,dass Änderungen und der aktuelle Überarbeitungsstand von Dokumenten gekennzeichnet werden Lenkung von Dokumenten Die für das QM-System erforderlichen Dokumente müssen gelenkt werden. Es muss ein dokumentiertes Verfahren festgelegt werden, um! Dokumente vor ihrer Herausgabe bezüglich ihrer Angemessenheit zu genehmigen! Dokumente zu bewerten, nach Bedarf zu aktualisieren und neu zu genehmigen

19 4.2.3 Lenkung von Dokumenten Die für das QM-System erforderlichen Dokumente müssen gelenkt werden. Es muss ein dokumentiertes Verfahren festgelegt werden, um! sicherzustellen, dass gültige Fassungen zutreffender Dokumente an den jeweiligen Einsatzorten zur Verfügung stehen! sicherzustellen, dass Dokumente lesbar, leicht erkennbar und wiederauffindbar bleiben

20 4.2.3 Lenkung von Dokumenten Die für das QM-System erforderlichen Dokumente müssen gelenkt werden. Es muss ein dokumentiertes Verfahren festgelegt werden, um! sicherzustellen, dass Dokumente externer Herkunft gekennzeichnet sind und ihre Verteilung gelenkt wird! die unbeabsichtigte Verwendung veralteter Dokumente zu verhindern und sie in geeigneter Weise zu kennzeichnen, falls sie aus irgendeinem Grund aufbewahrt werden

21 4.2.4 Lenkung von Aufzeichnungen Für das QM-System benötigte Aufzeichnungen müssen gelenkt werden.... Es muss ein dokumentiertes Verfahren festgelegt werden.! zur Kennzeichnung! zur Aufbewahrung! zum Schutz! zum Wiederauffinden! zur Aufbewahrungsfrist! zur Verfügung von Aufzeichnungen

22 Prozessmodell nach ISO 9001 : 2000

23 ISO 9001: 2000 ISO 9001 : 2000 ISO 9001 : Qualitätsmanagementsystem 4.1 allgemeine Anforderungen Allgemeines Qualitätsmanagementhandbuch Lenkung von Dokumenten Lenkung von Aufzeichnungen Elemente

24 ISO 9001: 2000 ISO 9001 : 2000 ISO 9001 : VERANTWORTUNG DER LEITUNG 5.1 Verpflichtung der Leitung 5.2 Kundenorientierung 5.3 Qualitätspolitik 5.4 Planung Qualitätsziele Planung des QM-Systems 5.5 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation Verantwortung und Befugnis Beauftragter der obersten Leitung Interne Kommunikation Elemente

25 ISO 9001: 2000 ISO 9001 : 2000 ISO 9001 : VERANTWORTUNG DER LEITUNG 5.6 Managementbewertung Allgemeines Eingaben für die Bewertung Ergebnisse der Bewertung Elemente

26 ISO 9001: 2000 ISO 9001 : 2000 ISO 9001 : MANAGEMENT VON RESSOURCEN 6.1 Bereitstellung von Ressourcen 6.2 Personelle Ressourcen Allgemeines Fähigkeit, Bewusstsein und Schulung 6.3 Infrastruktur 6.4 Arbeitsumgebung Elemente

27 ISO 9001: 2000 ISO 9001 : 2000 ISO 9001 : PRODUKTREALISIERUNG 7.1 Planung der Produktrealisierung 7.2 Kundenbezogene Prozesse Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt Bewertung Anforderungen in Bezug auf das Produkt Kommunikation mit den Kunden 7.3 Entwicklung Entwicklungsplanung Entwicklungseingaben Entwicklungsergebnisse Entwicklungsbewertung Entwicklungsverifizierung Entwicklungsvalidierung Lenkung von Entwicklungsänderungen Element

28 ISO 9001: 2000 ISO 9001 : 2000 ISO 9001 : PROZESSMANAGEMENT 7.4 Beschaffung Beschaffungsprozess Beschaffungsangaben Verifizierung von beschafften Produkten 7.5 Produktions- und Dienstleistungserbringung Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung Validierung der Prozesse für Produktion / Dienstleistungserbringung Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit Eigentum des Kunden Produkterhaltung 7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln Element

29 ISO 9001: 2000 ISO 9001 : 2000 ISO 9001 : MESSUNG, ANALYSE UND VERBESSERUNG 8.1 Allgemeines 8.2 Messung und Überwachung Kundenzufriedenheit Internes Audit Überwachung und Messung von Prozessen Überwachung und Messung von Produkten 8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte 8.4 Datenanalyse 8.5 Verbesserung Ständige Verbesserung Korrekturmaßnahmen Vorbeugungsmaßnahmen Element

30 Die wichtigsten Forderungen KUNDEN ZUFRIEDENHEIT QM BEWERTUNG DIN EN ISO 9001 : 1994 DIN EN ISO 9001 : 1994 TOP MANAGEMENT MITARBEITER QUALITÄTS ZIELE KVP VERWIRKLICHUNG DER QUALITÄTS- ZIELE EINRICHTUNGEN ARBEITSUMGEBUNG

31 Kap. 5.1: Verpflichtung der Leitung Die oberste Leitung muss die Verpflichtung bezüglich der Entwicklung und Verbesserung des QM-Systems nachweisen, indem sie! der Organisation die Bedeutung der Erfüllung der Kundenanforderungen sowie der behördlichen und gesetzlichen Forderungen vermittelt! die Q-Politik festlegt! sicherstellt, dass Q-Ziele festgelegt werden! Managementbewertungen durchführt! die Verfügbarkeit von Ressourcen sicherstellt

32 Kap. 5.2: Kundenorientierung Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass die Kundenanforderungen ermittelt und mit dem Ziel der Kundenzufriedenheit erfüllt werden.

33 Kap. 5.3: Qualitätspolitik Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass die Qualitätspolitik! für den Zweck der Organisation angemessen ist! eine Verpflichtung zur Erfüllung der Anforderungen und zur Verbesserung der Wirksamkeit des QM-Systems enthält! innerhalb der Organisation vermittelt und verstanden wird! auf ihre fortdauernde Angemessenheit bewertet wird! einen Rahmen zum Festlegen und Bewerten von Q-Zielen bietet Die Q-Politik muss gelenkt werden.

34 Kap : Qualitätsziele Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass! für zutreffende Funktionsbereiche und Ebenen in der Organisation Qualitätsziele festgelegt werden! zu den Qualitätszielen diejenigen Ziele gehören, die zur Erfüllung der Anforderungen für Produkte erforderlich sind! die Qualitätsziele messbar sind! die Qualitätsziele mit der Qualitätspolitik im Einklang stehen

35 Kap : QM-System Planung Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass! die Planung des QM-Systems erfolgt, um die Anforderungen aus Kap. 4.1 (allgemeine Anforderungen an QM-Systeme)! die Planung des QM-Systems erfolgt, um die Q-Ziele zu erreichen! die Funktionsfähigkeit des QM-Systems aufrechterhalten bleibt, wenn Änderungen geplant und umgesetzt werden

36 Kap : Beauftragter der obersten Leitung Die oberste Leitung muss ein Leitungsmitglied benennen, das unabhängig von anderen Verantwortungen! sicherstellt, dass Prozesse des QM-Systems eingeführt, verwirklicht und aufrechterhalten werden! der obersten Leitung über die Leistung des QM-Systems und die Notwendigkeit für Verbesserungen berichtet! in der gesamten Organisation die Förderung des Bewusstseins über die Kundenanforderungen sicherstellen

37 Kap : interne Kommunikation Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass geeignete Prozesse der Kommunikation innerhalb der Organisation eingeführt werden und dass eine Kommunikation über die Wirksamkeit des QM-Systems stattfindet.

38 5.6.1 Management Bewertung Das Top Management hat Vorgaben für die QM-Bewertung:! QM System in geplanten Abständen bewerten, um dessen fortdauernde Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit sicherzustellen! Möglichkeiten für Verbesserung des QM-Systems bewerten! Änderungsbedarf für das QM-System ermitteln einschließlich Q-Politik und Q-Ziele! die Aufzeichnungen aufrechterhalten

39 5.6.2 Eingaben für die Bewertung Eingaben müssen Informationen zu Folgendem enthalten:! Ergebnisse von Audits! Rückmeldungen von Kunden! Prozessleistung und Produktkonformität! Status von Vorbeugungs- und Korrekturmaßnahmen

40 5.6.2 Eingaben für die Bewertung Eingaben müssen Informationen zu Folgendem enthalten:! Folgemaßnahmen vorangegangener Bewertungen! Veränderungen, die sich auf das QM-System auswirken könnten! Empfehlungen für Verbesserungen

41 5.6.3 Ergebnisse der Bewertung Die Ergebnisse der QM-Bewertung müssen Entscheidungen und Maßnahmen zu Folgendem enthalten:! Verbesserung der Wirksamkeit des QM-Systems und seiner Prozesse! Produktverbesserungen in Bezug auf Kundenanforderungen! Bedarf an Ressourcen

42 6.1 Bereitstellung von Ressourcen Die Organisation muss die erforderlichen Ressourcen ermitteln und bereitstellen, um:! das QM-System zu verwirklichen und aufrechtzuerhalten und seine Wirksamkeit ständig zu verbessern! die Kundenzufriedenheit durch Erfüllung der Kundenanforderungen zu erhöhen.

43 6.2.1 Allgemeines Personal, das die Produktqualität beeinflussende Tätigkeiten ausführt, muss aufgrund der angemessenen Ausbildung, Schulung, Fertigkeiten und Erfahrungen fähig sein

44 6.2.2 Fähigkeit, Bewusstsein und Schulung Die Organisation muss! die notwendigen Fähigkeiten des Personals, das die Produktqualität beeinflussende Tätigkeiten ausübt, ermitteln! zur Deckung dieses Bedarfs für Schulungen sorgen oder andere Maßnahmen ergreifen! die Wirksamkeit der ergriffenen Maßnahmen beurteilen! Bewusstsein bei den Mitarbeitern bilden über die Bedeutung ihrer Tätigkeit hinsichtlich Erreichung der Qualitätsziele! geeignete Aufzeichnungen zu Ausbildung, Schulung, Fertigkeiten und Erfahrung führen

45 6.3 Infrastruktur Die Organisation muss die Infrastruktur ermitteln, bereitstellen und aufrechterhalten, die zur Erreichung der Konformität mit den Produktanforderungen erforderlich ist! Gebäude, Arbeitsort und zugehörige Versorgungseinrichtungen! Prozessausrüstungen (Hardware und Software)! unterstützende Dienstleistungen (Transport, Kommunikation)

46 6.4 Arbeitsumgebung Die Organisation muss die Arbeitsumgebung ermitteln, bereitstellen und aufrechterhalten, die zum Erreichen der Konformität mit den Produktanforderung erforderlich ist.

47 7.1 Planung der Produktrealisierung Die Organisation muss, wenn angemessen, festlegen! Qualitätsziele und Anforderungen für das Produkt! die Notwendigkeit, Prozesse einzuführen, Dokumente zu erstellen und produktspezifische Ressourcen bereitzustellen! produktspezifische Verifizierungs-, Validierungs- und Überwachungs- und Prüftätigkeiten sowie die Produktannahmekriterien

48 7.1 Planung der Produktrealisierung Die Organisation muss, wenn angemessen, festlegen! die erforderlichen Aufzeichnungen, um nachzuweisen, dass die Realisierungsprozesse und resultierenden Produkte die Anforderungen erfüllen Anmerkung: Ein Dokument, das die Prozesse des QM-Systems und die Ressourcen festlegt, die auf ein bestimmtes Produkt, Projekt oder auf einen bestimmten Vertrag anzuwenden sind, kann als QM-Plan bezeichnet werden

49 7.2.1 Festlegung der produktbezogenen Forderungen Die Organisation muss die produktbezogenen Anforderungen ermitteln! vom Kunden festgelegte Anforderungen einschl. Anforderungen hinsichtlich Lieferung und Tätigkeiten nach der Lieferung! vom Kunden nicht angegebene, aber für den beabsichtigten Gebrauch notwendige Anforderungen! gesetzliche und behördliche Anforderungen in Bezug auf das Produkt! alle weiteren durch die Organisation festgelegten Anforderungen

50 7.2.3 Kommunikation mit dem Kunden Die Organisation muss effektive Regelungen für die Kommunikation zu folgenden Punkten festlegen! Produktinformationen! Anfragen, Verträge oder Auftragsbearbeitung einschließlich Änderungen! Rückmeldung vom Kunden einschließlich Kundenbeschwerden

51 7.3.3 Design- und Entwicklungsergebnisse Die Ergebnisse des Entwicklungsprozesses müssen dokumentiert werden, um deren Verifizierung gegenüber den Entwicklungseingaben zu ermöglichen. Sie müssen! die Entwicklungsvorgaben erfüllen! geeignete Informationen für Einkauf, Produktion und Dienstleistungserbringung bereitstellen! Annahmekriterien für das Produkt enthalten oder darauf verweisen! die Merkmale des Produkts spezifizieren...

52 7.3.7 Lenkung von Design- und Entwicklungsänderungen Entwicklungsänderungen müssen gekennzeichnet und die Aufzeichnungen gepflegt werden! Beurteilung der Auswirkung der Änderungen auf wesentliche Bestandteile und gelieferte Produkte! Änderungen soweit angemessen verifizieren und validieren sowie vor ihrer Verwirklichung genehmigen! Ergebnisse der Bewertung der Änderungen und der Folgemaßnahmen dokumentieren

53 7.5.1 Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung Die Organisation muss Produktion und Dienstleistungserbringung lenken durch! Verfügbarkeit von Angaben zu Merkmalen der Produkte! Verfügbarkeit von Arbeitsanweisungen soweit erforderlich! Gebrauch geeigneter Ausrüstungen (nicht Instandhaltung)! Verfügbarkeit und Gebrauch von Prüfmitteln! Überwachungstätigkeiten! festgelegte Prozesse für Freigabe und Lieferung und Tätigkeiten danach

54 7.5.2 Prozessvalidierung für Produktion und DL-Erbringung Die Organisation muss sämtliche Prozesse der Produktion und Dienstleistungserbringung validieren, deren Ergebnis nicht durch eine nachfolgende Prüfung verifiziert werden kann. Die Validierung muss die Fähigkeit der Prozesse zur Erreichung der geplanten Ziele darlegen.

55 7.5.4 Eigentum des Kunden Die Organisation muss! Eigentum des Kunden sorgfältig behandeln solange es sich im Lenkungsbereich befindet und gebraucht wird! Eigentum des Kunden kennzeichnen, verifizieren und schützen! Fälle von Verlust, Beschädigung oder anderweitige Unbrauchbarkeit aufzeichnen und dem Kunden mitteilen Anmerkung: Als Eigentum des Kunden kann auch geistiges Eigentum zählen, z.b. vertraulich übermittelte Informationen

56 Dies muss die Festlegung von zutreffenden Methoden einschließlich statistischer Methoden und das Ausmaß ihrer Anwendung enthalten. 8.1 Allgemeines Die Organisation muss die Überwachungs-, Mess-, Analyse- und Verbesserungsprozesse planen und verwirklichen,! um die Konformität des Produktes darzulegen! die Konformität des QM-Systems sicherzustellen! die Wirksamkeit des QM-Systems ständig zu verbessern

57 8.2.1 Kundenzufriedenheit Die Organisation muss! Informationen bezüglich über die Wahrnehmung der Kunden, ob die Organisation die Kundenanforderungen erfüllt hat, als eine der Maße für die Leistung des QM- Systems überwachen! Die Methoden zur Erlangung und zum Gebrauch dieser Informationen (Kundenzufriedenheit) müssen festgelegt werden

58 8.2.2 Internes Audit Die Organisation muss regelmäßig interne Audits durchführen, um zu ermitteln, ob das QM-System! die geplanten Regelungen, die Anforderungen dieser internationalen Norm und die von der Organisation festgelegten Anforderung erfüllt! wirksam verwirklicht und aufrechterhalten wird

59 8.2.2 Internes Audit Die Organisation muss! das Auditprogramm planen! Status und Bedeutung der zu auditierenden Tätigkeiten und Bereiche berücksichtigen! Ergebnisse früherer Audits berücksichtigen! Auditumfang, -häufigkeit und methoden festlegen! die Objektivität und Unparteilichkeit des Auditprozesses sicherstellen

60 8.2.2 Internes Audit Ein dokumentiertes Verfahren muss! Verantwortungen und Forderungen für die Planung zur Durchführung von Audits, Berichterstattung über die Ergebnisse festlegen! Die Führung von Aufzeichnungen festlegen

61 8.2.2 Internes Audit Die für den auditierten Bereich verantwortliche Leitung muss sicherstellen, dass Maßnahmen ohne ungerechtfertigte Verzögerung zur Beseitigung erkannter Fehler und ihrer Ursachen ergriffen werden.

62 8.2.2 Internes Audit Folgemaßnahmen müssen die Verifizierung der ergriffenen Maßnahmen und die Berichterstattung über die Verifizierungsergebnisse enthalten.

63 8.2.3 Überwachung und Messung von Prozessen Die Organisation muss! geeignete Methoden für die Überwachung, und falls zutreffend, Messung der Prozesse des QM-Systems anwenden! durch diese Methoden die Fähigkeit des Prozesses zur Erreichung geplanter Ergebnisse darlegen! bei Abweichungen geeignete Korrekturen und Korrekturmaßnahmen ergreifen

64 8.2.4 Überwachung und Messung Die Organisation von Produkten! muss die Merkmale des Produkts in geeigneten Phasen des Produktrealisierungsprozesses überwachen und messen! muss Nachweise über die Konformität mit den Annahmekriterien führen! darf Produkte erst nach zufriedenstellender Vollendung aller festgelegten Tätigkeiten freigeben, sofern nicht anderweitig von einer entsprechenden Vollmacht (Kunden) genehmigt

65 8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte Die Organisation muss sicherstellen, dass ein Produkt, das die Anforderungen nicht erfüllt, gekennzeichnet und gelenkt wird, um seinen unbeabsichtigten Gebrauch oder seine Auslieferung zu verhindern.

66 8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte Die Organisation muss! die Lenkung und entsprechende Verantwortungen und Befugnisse für den Umgang mit nichtkonformen Produkten in einem dokumentierten Verfahren festlegen! fehlerhafte Produkte nachbessern und die Konformität erneut verifizieren! geeignete Maßnahmen zur Behebung der Folgen des Fehlers ergreifen (nach Auslieferung)! Sonderfreigaben mit dem Kunden abstimmen

67 8.4 Datenanalyse Die Organisation muss geeignete Daten erfassen und analysieren, um die Eignung und Wirksamkeit des QMS zu ermitteln und Verbesserungen zu erkennen! Kundenzufriedenheit oder unzufriedenheit! Einhaltung der Kundenforderungen! Prozess- u. Produktmerkmale u. deren Trends einschl. Möglichkeiten für präventive Maßnahmen! Lieferanten

68 8.5.1 Ständige Verbesserung Die Organisation muss! die Prozesse planen, leiten und lenken, die für die ständige Verbesserung des QM-Systems erforderlich sind! die ständige Verbesserung des QM-Systems durch die Anwendung der Q-Politik, Q-Ziele, Ergebnisse der Audits, Datenanalysen, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen und Managementbewertung ermöglichen (8.5.1)

69 8.5.2 Korrekturmaßnahmen Die Organisation muss angemessene Korrekturmaßnahmen ergreifen und ein dokumentiertes Verfahren festlegen! Fehlerbewertung (nicht erkennung)! Ermittlung der Ursachen von Fehlern! Beurteilung des Handlungsbedarfs zur Verhinderung des erneuten Auftretens von Fehlern

70 8.5.2 Korrekturmaßnahmen Die Organisation muss angemessene Korrekturmaßnahmen ergreifen und ein dokumentiertes Verfahren festlegen! Ermittlung und Verwirklichung der erforderlichen Korrekturmaßnahmen! Aufzeichnen der Ergebnisse von ergriffenen Maßnahmen! Bewertung der ergriffenen Korrekturmaßnahmen

71 8.5.3 Vorbeugungsmaßnahmen Die Organisation muss angemessene Vorbeugungsmaßnahmen ergreifen und ein dokumentiertes Verfahren festlegen! Erkennung potenzieller Fehler und ihrer Ursachen! Festlegung der erforderlichen Vorbeugungsmaßnahmen und Sicherstellung ihrer Verwirklichung! Aufzeichnung der Ergebnisse! Bewertung und Beurteilung der Notwendigkeit präventiver Maßnahmen

72 Zusammenfassung! Stärkere Betonung der Kundenorientierung! Klare Vorgaben zu QM-Bewertung im Review! Konsequentes Herunterbrechen der Q-Ziele! Stärkere Betonung der Zielverwirklichung! Nachweis d. Effektivität d. Schulungsmaßnahmen! Systematische Bewertung des QM-Systems! Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP)! Anpassbarkeit des Forderungsumfangs