Staatliche Studienakademie Dresden Promenadenring 8 Studienrichtung Wirtschaftsinformatik. Praxisarbeit. 1. Semester

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1 Berufsakademie Sachsen Laser & Co. Solutions GmbH Staatliche Studienakademie Dresden Promenadenring 8 Studienrichtung Wirtschaftsinformatik Löbau Praxisarbeit 1. Semester Thema: Die Norm DIN EN ISO 9001:2000 und ihre Notwendigkeit zur Qualitätssicherung in Unternehmen Themengebiet: BWL eingereicht von: René Baumann 12. März 1971 Seminargruppe 02WI2 Betreuer:... Unterschrift:...Datum: Bewertung:... (sehr gut, gut, befriedigend, ausreichend, nicht ausreichend)

2 Berufsakademie Sachsen Laser & Co. Solutions GmbH Staatliche Studienakademie Dresden Promenadenring 8 Studienrichtung Wirtschaftsinformatik Löbau Abstract Die Praxisarbeit beschreibt die Inhalte der DIN EN ISO 9001:2000. Im Anschluss wird dargestellt, welchen Nutzen und Vorteil ein Qualitätsmanagementsystem nach dieser Norm für ein Unternehmen hat.

3 Selbständigkeitserklärung Hiermit erkläre ich, dass ich die vorliegende Belegarbeit selbständig und nur unter Verwendung der angegebenen Quellen und Hilfsmittel angefertigt habe. Die Zustimmung der Firma zur Verwendung betrieblicher Unterlagen habe ich eingeholt. Die Arbeit wurde bisher in gleicher oder ähnlicher Form weder veröffentlicht noch einer anderen Prüfungsbehörde vorgelegt. Stolpen, René Baumann

4 Inhaltsverzeichnis 1 Einleitung Definition Normung Ziel und Inhalt der Internationalen Norm Allgemeines Was ist prozessorientierter Ansatz? Beziehungen zu ISO Beziehungen zu anderen Managementsystemen Anwendungsbereich Aufbau des Qualitätsmanagementsystems Allgemeine Anforderungen Dokumentationsanforderungen Verantwortung der Leitung Kundenorientierung und Qualitätspolitik Planung von Qualitätszielen und des Qualitätsmanagementsystems Verantwortung, Befugnis und Kommunikation Managementbewertung Management von Ressourcen Materielle und personelle Ressourcen Infrastruktur und Arbeitsumgebung Produktrealisierung Planung der Produktrealisierung Kundenbezogene Prozesse Entwicklung Beschaffung Produktion und Dienstleistungserbringung Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln Messung, Analyse und Verbesserung Allgemeines Überwachung und Messung Lenkung fehlerhafter Produkte Datenanalyse Verbesserung...15

5 6 Notwendigkeit, Vorteile und Nutzen des Einsatzes von DIN EN ISO 9001:2000 in Unternehmen Nutzen und Notwendigkeit einer Zertifizierung Die Notwendigkeit der Zertifizierung Die Vorteile einer Zertifizierung Nutzen des Unternehmens Fazit Literaturverzeichnis...21

6 Abbildungsverzeichnis Abbildung 1 Modell eines prozessorientierten Qualitätsmanagementsystems...4 Abbildung 2 Modell eines prozessorientierten Qualitätsmanagementsystems...5 Abbildung 3 Notwendigkeit und Vorteile einer Zertifizierung...17

7 1 Einleitung 1.1 Definition Normung Normung ist die planmäßige, durch die interessierten Kreise gemeinschaftlich durchgeführte Vereinheitlichung von materiellen und immateriellen Gegenständen zum Nutzen der Allgemeinheit. Sie darf nicht zu einem wirtschaftlichen Sondervorteil Einzelner führen. Sie fördert die Rationalisierung und die Qualitätssicherung in Wirtschaft, Technik, Wissenschaft und Verwaltung. Sie dient der Sicherheit der Menschen und Sachen sowie der Qualitätsverbesserung in allen Lebensbereichen. Sie dient außerdem einer sinnvollen Ordnung und der Information auf dem jeweiligen Normungsgebiet. Die Normung wird auf nationaler, regionaler und internationaler Ebene durchgeführt. 1.2 Ziel und Inhalt der Internationalen Norm Das Ziel der Internationalen Norm ist es, die Kundenzufriedenheit zu erhöhen. Die gesellschaftlichen Forderungen nach verantwortungsvollem Handeln werden immer schärfer. Gleichzeitig steigen die Erwartungen und Erfordernisse an Gesundheit, Sicherheit am Arbeitsplatz, Umwelt- und Naturschutz. Die neue Norm ISO 9001:2000 beinhaltet die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem zur Qualitätssicherung von Produkten. 1.3 Allgemeines DIN EN ISO 9001:2000 steht als Abkürzung für DIN: Deutsche Industrienorm EN: Europäische Norm ISO: International Organization for Standardization (weltweite Vereinigung nationaler Normungsinstitute) Diese Norm hat den Status einer Deutschen Norm und wurde zwischen den Normenorganisationen Deutschlands, Österreichs und der Schweiz abgestimmt. 1

8 Sie ist als ersetzender Nachfolger der vorangegangenen Ausgaben DIN EN ISO 9001: , DIN EN ISO 9002: und DIN EN ISO 9003: zu betrachten und wurde vollständig neu überarbeitet. Die Norm wurde am 15. Dezember 2000 von CEN (frz.:comité Européen de Normalisation, dt.: Europäisches Komitee für Normung) angenommen und besteht in den drei offiziellen Fassungen Deutsch, Englisch, Französisch. Die Mitglieder der CEN sind gehalten, dieser europäischen Norm ohne jede Änderung den Status einer nationalen Norm zu geben. Diese Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute in folgenden 22 Ländern: Belgien Dänemark Deutschland Finnland Frankreich Griechenland Großbritannien Irland Island Italien Luxemburg Malta Niederlande Norwegen Österreich Portugal Slowakei Spain Schweden Schweiz Tschechische Republik Ungarn. Der Text der Internationalen Norm ISO 9001:2000 wurde vom Technischen Komitee Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung erarbeitet und vom CEN Management-Zentrum (CMC) in eine Europäische Norm umgesetzt. Diese Norm ist kein Muss für ein Unternehmen, jedoch sollte die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems einer Organisation eine strategische Entscheidung sein. Die Gestaltung und Verwirklichung des Qualitätsmanagementsystems ist dabei abhängig von den sich ständig ändernden Anforderungen, eigenen Zielen, bereitgestellten Produkten sowie angewendeten Prozessen und auch von Größe und Struktur der Organisation selbst. Es besteht dabei jedoch nicht die Absicht der Internationalen Norm, Qualtitätsmanagementsysteme einheitlich zu strukturieren oder zu dokumentieren. Die Anforderungen an ein solches System ergänzen nur die Anforderungen an Produkte. Die Internationale Norm kann von internen und externen Parteien einschließlich Zertifizierungsstellen verwendet werden, um die Fähigkeit der 2

9 Organisation zur Erfüllung der Anforderungen der Kunden, der Behörden oder der eigenen Organisation zu bewerten. Die in ISO 9000 und ISO 9004 niedergelegten Grundsätze wurden bei der Erarbeitung dieser Internationalen Norm berücksichtigt. 1.4 Was ist prozessorientierter Ansatz? Diese Internationale Norm fördert die Wahl eines prozessorientierten Ansatzes für die Entwicklung, Verwirklichung und Verbesserung der Wirksamkeit eines Qualitätsmanagementsystems, um die Kundenzufriedenheit durch die Erfüllung der Kundenanforderungen zu erhöhen. Damit eine Organisation wirklich funktionieren kann, muss sie zahlreiche miteinander verknüpfte Tätigkeiten erkennen, leiten und lenken. Eine Tätigkeit, die Ressourcen verwendet und die ausgeführt wird, um die Umwandlung von Eingaben in Ergebnisse zu ermöglichen, kann als Prozess angesehen werden. Oft bildet dabei das Ergebnis eines Prozesses die direkte Eingabe für den nächsten Prozess. Die Anwendung eines Systems von Prozessen in einer Organisation zusammen mit dem Erkennen und den Wechselwirkungen dieser Prozesse sowie deren Management, kann als prozessorientierter Ansatz bezeichnet werden. Ein Vorteil des prozessorientierten Ansatzes ist die ständige Lenkung und Steuerung. Er wird durch die Verknüpfungen der einzelnen Prozesse in dem gesamten System von Prozessen sowie deren Kombination und Wechselwirkung geboten. Bei der Verwendung in einem Qualitätsmanagementsystem betont ein derartiger Ansatz die Bedeutung des Verstehens und der Erfüllung von Anforderungen, der Notwendigkeit, Prozesse aus der Sicht der Wertschöpfung zu betrachten, der Erzielung von Ergebnissen bezüglich Prozessleistung und -wirksamkeit, und der ständigen Verbesserung von Prozessen auf der Grundlage objektiver Messungen. 3

10 Das in Abbildung 1 vorgestellte Modell eines prozessorientierten Qualitätsmanagementsystems verdeutlicht die in den folgenden Abschnitten vorgestellten Prozessverknüpfungen. Dieses Bild zeigt, dass Kunden eine bedeutende Rolle bei der Festlegung der als Eingaben zu betrachtenden Anforderungen spielen. Die Überwachung der Kundenzufriedenheit erfordert die Beurteilung von Informationen darüber, welche Wahrnehmungen bei den Kunden über die Erfüllung der Kundenanforderungen durch die Organisation herrschen. Das gezeigte Modell umfasst alle Anforderungen dieser Internationalen Norm, ohne allerdings Prozesse detailliert darzustellen. In Abbildung 2 ist eine weitere Variante der Darstellung eines prozessorientierten Qualitätsmanagementsystems dargestellt. Hierbei kann auf alle Prozesse die Planen-Durchführen-Prüfen-Handeln - Methode (engl. Plan-Do-Check-Act, PDCA) angewendet werden. Abbildung 1 Modell eines prozessorientierten Qualitätsmanagementsystems 4

11 Abbildung 2 Modell eines prozessorientierten Qualitätsmanagementsystems 1.5 Beziehungen zu ISO 9004 ISO 9001 und ISO 9004 wurden als konsistentes Paar einander ergänzender Normen zum Qualitätsmanagement erarbeitet. Sie können aber auch unabhängig voneinander verwendet werden. Sie haben unterschiedliche Anwendungsbereiche, sind jedoch ähnlich strukturiert, um ihre Anwendung als konsistentes Paar zu unterstützen. ISO 9001 legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für interne Anwendungen oder für Zertifizierungs-/Vertragszwecke fest und ist auf die Wirksamkeit des QM-Systems bei der Erfüllung der Kundenanforderungen gerichtet. ISO 9004 gibt Anleitungen für einen erweiterten Bereich von Zielen eines QM- Systems zur ständigen Verbesserung der Gesamtleistung, Effizienz und Wirksamkeit einer Organisation und wird daher für Organisationen empfohlen, in denen das Streben nach ständiger Leistungsverbesserung über ISO 9001 hinaus im Mittelpunkt steht. Sie ist jedoch nicht für Zertifizierungs- und Vertragszwecke vorgesehen. 5

12 1.6 Beziehungen zu anderen Managementsystemen Die DIN EN ISO 9001:2000 enthält keine Anforderungen, die für andere Managementsysteme wie Umweltmanagement, Arbeitsschutzmanagement, Finanzmanagement oder Risikomanagement spezifisch sind. Sie ermöglicht jedoch einer Organisation ihr eigenes Qualitätsmanagement mit in Beziehung stehenden anderen Managementsystemen zusammen zu führen. 1.7 Anwendungsbereich Diese Internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation die Fähigkeit zur ständigen Bereitstellung von Produkten darzulegen hat, die die Anforderungen von Kunden und Behörden erfüllen und danach strebt, die Kundenzufriedenheit durch wirksame Anwendung dieses Systems zu erhöhen und die Anforderungen von Kunden und Behörden zuzusichern. Die festgelegten Anforderungen sind allgemein gehalten und auf alle Organisationen unabhängig von Art und Größe dieser anwendbar. 6

13 2 Aufbau des Qualitätsmanagementsystems 2.1 Allgemeine Anforderungen Die Organisation muss entsprechend den Anforderungen der Norm ein Qualitätsmanagementsystem aufbauen, verwirklichen, aufrechterhalten, dokumentieren und dessen Wirksamkeit ständig verbessern. Die Organisation muss für das gesamte System erforderliche Prozesse und deren Anwendung erkennen, die Abfolge und Wechselwirkung der Prozesse untereinander festlegen und Methoden für das wirksame Durchführen der Prozesse finde. Es müssen Ressourcen und Informationen zur Verfügung gestellt werden und Überwachung, Messung und Analyse der Prozesse in der Organisation gewährleistet sein. Zum Schluss sind Maßnahmen zu treffen um geplante Ergebnisse und eine ständige Verbesserung der Prozesse zu erreichen. Alle diese Prozesse müssen den Anforderungen der Internationalen Norm entsprechen und durch die Organisation dahingehend gelenkt werden. 2.2 Dokumentationsanforderungen Zum Inhalt der Dokumentation gehören Qualitätsziele, ein Qualitätsmanagementhandbuch, von der Internationalen Norm geforderte dokumentierte Verfahren, Dokumente für Planung Durchführung und Lenkung der Prozesse und von der Norm geforderte Aufzeichnungen. Hier versteht man unter einer Dokumentation eines Verfahrens die Festlegung darauf sowie auch die Verwirklichung und Aufrechterhaltung. Das Qualitätshandbuch enthält dabei den Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems, erstellte Verfahren und eine Beschreibung der Wechselwirkung der verschiedenen Prozesse des Systems. Weiterhin muss die Lenkung dieser Dokumente gewährleistet werden. Das bedeutet, dass Dokumente vor Herausgabe bezüglich ihrer Angemessenheit genehmigt werden, einer Bewertung und bei Bedarf einer Aktualisierung unterliegen und danach immer der aktuelle Überarbeitungsstatus verfügbar ist. 7

14 Es muss auch gewährleistet sein, dass externe Dokumente gekennzeichnet werden, entsprechend verteilt werden sowie veraltete Dokumente bei notwendiger Aufbewahrung gekennzeichnet werden. Aufzeichnungen müssen erstellt und aufrecht erhalten werden, um eine Vergleichbarkeit mit den Anforderungen und dem Funktionieren des Qualitätsmanagementsystems zu gewährleisten. 2.3 Verantwortung der Leitung Das wichtigste Kriterium bei der Verantwortung der Leitung ist ihre Verpflichtung zur Entwicklung und Verwirklichung des Qualitätsmanagementsystems und die ständige Verbesserung dessen nachzuweisen. Das wird gewährleistet durch die Vermittlung der Bedeutung der Erfüllung von Kundenanforderungen an die Organisation, Festlegung der Qualitätspolitik, Erarbeitung von Qualitätszielen mit der Organisation, Durchführung von Bewertungen des Qualitätsmanagements und die Sicherstellung der Verfügbarkeit der benötigten Ressourcen durch die oberste Leitung. 2.4 Kundenorientierung und Qualitätspolitik Um diese Kundenanforderungen zu erfüllen, müssen diese ermittelt werden und immer mit dem Ziel der Erhöhung der Kundenzufriedenheit erfüllt werden. Dabei muss gewährleistet werden, dass die Qualitätspolitik für den Zweck der Organisation angemessen ist. Weiterer Inhalt ist die Verpflichtung zur Erfüllung der Anforderungen und der ständigen Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems, ein Bewertungsrahmen und dessen Überprüfung der Angemessenheit für die Qualitätsziele und die Gewährleistung der Verständlichkeit dieser Politik in der Organisation. 8

15 2.5 Planung von Qualitätszielen und des Qualitätsmanagementsystems Die Leitung muss sicherstellen, dass für die entsprechenden Bereiche und Ebenen der Organisation Qualitätsziele einschließlich Zielen für die Anforderungen an Produkte festgelegt, messbar und konform mit der Qualitätspolitik sind. Die Planung des Managementsystems zur Erreichung der angegebenen Forderungen der Qualitätsziele und zur Aufrechterhaltung der Funktionalität des Systems auch bei Planung und Umsetzung von Änderungen desselben muss gewährleistet sein. 2.6 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation Durch die Leitung müssen innerhalb der Organisation Verantwortungen und Befugnisse festgelegt und bekannt gemacht werden. Dabei muss durch die oberste Leitung ein Mitglied benannt werden, welches die Prozesse überprüft, der Leitung über Abläufe, Notwendigkeiten und Verbesserungen berichtet und das Bewusstsein und dessen Förderung über die Kundenanforderungen sicherstellt. Diese Verantwortung kann auch eine von der Leitung beauftragte externe Partei übernehmen. Weiterhin muss eine Kommunikation innerhalb der Organisation gewährleistet werden, welche die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems sichert. 2.7 Managementbewertung Die Managementbewertung beinhaltet die Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit sowie die Möglichkeiten von Verbesserungen und den notwendigen Änderungsbedarf einschließlich Qualitätspolitik und -zielen und wird in geplanten Abständen durch die Leitung durchgeführt. Zur Bewertung des Systems werden Ergebnisse von Audits, Kundenrückmeldungen sowie Folgemaßnahmen vorangegangener Bewertungen genutzt. Die Ergebnisse der Bewertung wiederum müssen Entscheidungen und Maßnahmen für Verbesserungen von Prozessen und Produkten sowie Bedarfveränderungen von Ressourcen enthalten. 9

16 3 Management von Ressourcen 3.1 Materielle und personelle Ressourcen Die Organisation stellt erforderliche materielle Ressourcen zur Verwirklichung des Systems und entsprechend den Qualitätsanforderungen zur Erhöhung der Kundenzufriedenheit bereit. Das Personal der Organisation beeinflusst die Produktqualität und muss deshalb durch angemessene Ausbildung und Schulung befähigt werden. 3.2 Infrastruktur und Arbeitsumgebung Die Organisation muss die zum Erreichen der Produktanforderung notwendigen Gebäude, Arbeitsorte, Arbeitsumgebungen und Versorgungseinrichtungen, sowie Prozessausrüstungen und unterstützende Dienstleistungen ermitteln, bereitstellen und aufrecht erhalten. 10

17 4 Produktrealisierung 4.1 Planung der Produktrealisierung Die Organisation muss Qualitätsziele und Produktanforderungen, notwendige Prozesse, Dokumente und Ressourcen, Überwachungs- und Prüftätigkeiten und erforderliche Aufzeichnungen zur Erfüllung der Anforderungskriterien planen und festlegen. Die fertige Planung muss der Organisation zur Anwendung vorliegen. 4.2 Kundenbezogene Prozesse Um die Produkteigenschaften zu erfüllen, sind vom Kunden festgelegte Anforderungen, bereits bekannte notwendige Anforderungen, gesetzliche und behördliche und von der Organisation festgelegte Anforderungen zu ermitteln und zu berücksichtigen. Weiterhin müssen diese Anforderungen an das Produkt in bezug auf Lieferverpflichtung und Fähigkeit der Organisation zur Erfüllung dieser Anforderungen bewertet werden. Dem Kunden müssen ausreichend Informationen zum Produkt, zu Anfragen und zu Aufträgen und Verträgen zur Verfügung gestellt werden. Große Beachtung gilt auch den Rückmeldungen von Kunden, besonderer Wert ist auf die Bearbeitung von Kundenbeschwerden zu legen. 4.3 Entwicklung Der Bereich der Entwicklung gliedert sich in folgende Punkte: Entwicklungsplanung Entwicklungseingaben Entwicklungsergebnisse Entwicklungsbewertung Entwicklungsverifizierung Entwicklungsvalidierung und Lenkung von Entwicklungsänderungen. 11

18 Die Organisation muss sicherstellen, dass diese Bereiche in einer Form bereitgestellt, dokumentiert und bewertet werden, die es ermöglicht, einen konformen Ablauf der Phasen der Entwicklung und Entwicklungsänderung zu gewährleisten und dabei wiederum die Anforderungen von Kunden und eigener Organisation sowie auch behördliche und gesetzliche Anforderungen zu berücksichtigen 4.4 Beschaffung Die Beschaffung beinhaltet die Abschnitte Beschaffungsprozess, Beschaffungsangaben und Beschaffungsverifizierung. Hierbei muss die Organisation im Beschaffungsprozess Art und Umfang der zu beschaffenden Produkte eines Lieferanten auf die entsprechenden Beschaffungsanforderungen prüfen und die Lieferanten aufgrund deren Fähigkeiten beurteilen. Dazu müssen Kriterien zur Auswahl, Erstbeurteilung und Wiederbeurteilung aufgestellt und dokumentiert werden. Die Beschaffungsangaben beschreiben das durch die Organisation zu beschaffende Produkt. Darin sind die Anforderungen zur Genehmigung von Produkten, Verfahren, Prozessen und Ausrüstung, die Anforderungen an die Qualifikation des Personals und die Anforderungen an das Qualitätsmanagement enthalten. Die Verifizierung enthält die Festlegungen von erforderlichen Prüfungen zur Erfüllung der an das Produkt gestellten Anforderungen. 4.5 Produktion und Dienstleistungserbringung Der Inhalt der Produktion und Dienstleistungserbringung setzt sich aus folgenden Punkten zusammen: Lenkung der Produktion und Dienstleistungsentwicklung Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit Eigentum des Kunden 12

19 Produkterhaltung Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln Diese Punkte beinhalten den gesamten Ablauf der Produktion nach der Beschaffung, also Verarbeitung und Weiterverarbeitung von Produkten mit den entsprechenden Mitteln. Zur Rückverfolgbarkeit sind die entsprechenden Produkte soweit möglich zu kennzeichnen. Dazu gibt es in einigen Wirtschaftszweigen ein Konfigurationsmanagement, welches die Aufrechterhaltung der Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit gewährleistet. Beim Umgang mit Kundeneigentum ist höchste Sorgfalt geboten. Es ist besonders zu kennzeichnen und zu schützen. Es ist dabei zu beachten, dass auch geistiges Eigentum zum Eigentum des Kunden zählt. Produkterhaltung bedeutet, dass das Produkt und dessen Bestandteile während der gesamten Verarbeitung und Auslieferung eine entsprechende Kennzeichnung, Handhabung und Verpackung erhalten. 4.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln Um einen Nachweis der Produktkonformität zu erlangen, sind die entsprechenden Überwachungs- und Messmittel zu ermitteln und entsprechende Überwachungsund Prüfprozesse einzuführen. Diese wiederum sind in festgelegten Abständen anhand von nationalen oder internationalen Messnormalen zu kalibrieren, nachzujustieren und der Kalibrierungsstatus zu kennzeichnen. Auch hier sind sämtliche Ergebnisse wiederum zu dokumentieren, um bei Fehlern eventuelle frühere Messergebnisse zu bewerten. 13

20 5 Messung, Analyse und Verbesserung 5.1 Allgemeines Es ist zwingend notwendig, zur Sicherung und Verbesserung der Produktqualität und des Qualitätsmanagementsystems, Überwachungs-, Mess-, Analyse- und Verbesserungsprozesse innerhalb der Organisation durch diese zu planen und zu verwirklichen. 5.2 Überwachung und Messung Zur Überwachung und Messung für das Qualitätsmanagementsystem werden die folgenden Maßnahmen genutzt: Kundenzufriedenheit Internes Audit Überwachung und Messung von Prozessen und Produkten. Für die Messung der Kundenzufriedenheit müssen Informationen eingeholt werden, welche die Wahrnehmung der Kunden widerspiegeln in der Frage der Erfüllung der Kundenanforderungen durch die Organisation. Die Erlangung von Informationen muss dabei festgelegt werden, z.b. Kundenbefragungen. Weiterhin sind in planmäßigen Abständen interne Audits durchzuführen, um eine Prüfung der geplanten Regelungen und Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem sowie die Aufrechterhaltung des Systems zu gewährleisten. Dieses Auditprogramm muss geplant werden für die spezifischen Bereiche der Organisation. Dabei sind permanent die Ergebnisse vorangegangener Audits zu berücksichtigen. Auditoren müssen die interne Prüfung unparteilich und objektiv vornehmen. Die Ergebnisse des Audits sind zu dokumentieren und für folgende Audits wiederum als Grundlage mitzuverwenden. Bei der Überwachung von Prozessen und Produkten müssen durch die Organisation geeignete Maßnahmen gefunden werden, die belegen, dass die Prozesse in der Lage sind, geplante Ergebnisse zu erreichen und Produkte die Merkmale besitzen, die zur Erfüllung der Produktanforderungen notwendig sind. 14

21 5.3 Lenkung fehlerhafter Produkte Erfüllt ein Produkt nicht die Anforderungen, die daran gestellt werden, so muss es vor unbeabsichtigtem Gebrauch oder seine Auslieferung verhindert werden. Diese Maßnahmen sowie alle anschließenden Maßnahmen zum Umgang und Verbleib von fehlerhaften Produkten und die dazugehörigen Verantwortlichkeiten sowie die Maßnahmen zur Behebung von Fehlern werden in einem dokumentierten Verfahren festgelegt. 5.4 Datenanalyse Um die Eignung und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems und den entsprechenden Verbesserungsbedarf darzulegen und zu beurteilen, müssen Daten aus Überwachung, Messung und anderen Quellen, z. B. Daten über Kundenzufriedenheit, Erfüllung von Produktanforderungen, Produktmerkmale und deren Trends, Präventivmaßnahmen und Daten von Lieferanten gewonnen werden. 5.5 Verbesserung Alle bisher genannten Punkte unterliegen als gesamtes System der ständigen Verbesserung. Weiterhin muss die Organisation Sorge dafür tragen, dass notwendige Korrekturmaßnahmen zur Beseitigung von Fehlern und deren Ursachen ergriffen werden und ein erneutes Auftreten verhindert wird. Auch dazu ist ein dokumentiertes Verfahren notwendig, welches folgende Anforderungen beinhaltet: Fehler bewerten (einschl. Kundenbeschwerden) Ursache ermitteln Schritte zur Verhinderung von Fehlerwiederholungen festlegen Maßnahmen ermitteln und einleiten Ergebnisse der ergriffenen Maßnahmen dokumentieren Korrekturmaßnahmen bewerten 15

22 Neben Maßnahmen zur Beseitigung der Ursachen von möglichen Fehlern müssen durch die Organisation auch Maßnahmen zur Vorbeugung von Fehlern getroffen werden. Dazu ist es notwendig, analog zu dem Verfahren für Fehlerbeseitigung ein Verfahren zur Ermittlung von potentiellen Fehlern und deren Ursachen und den entsprechenden Handlungsbedarf zu erarbeiten. Genauso wie in den anderen Punkten ist eine Dokumentation des gesamten Verfahrens notwendig. 16

23 6 Notwendigkeit, Vorteile und Nutzen des Einsatzes von DIN EN ISO 9001:2000 in Unternehmen 6.1 Nutzen und Notwendigkeit einer Zertifizierung Abbildung 3 Notwendigkeit und Vorteile einer Zertifizierung 6.2 Die Notwendigkeit der Zertifizierung Durch eine Zertifizierung des Unternehmens erhält dieses von neutraler Seite die Bescheinigung, in der Lage zu sein, die vom Kunden angeforderte Qualität seiner Produkte und Dienstleistungen zu liefern. Immer mehr wird es zur Voraussetzung dafür, dass ein Unternehmen im Markt bestehen kann. Es wird immer deutlicher, dass nicht zertifizierte Unternehmen im Markt über kurz oder lang keine Überlebenschancen haben. 17

24 Die Notwendigkeit der Zertifizierung des Unternehmens besteht darin, dass das Vertrauen des Kunden in die Qualitätsfähigkeit hergestellt wird für die Produkthaftung Vorsorge getroffen wird der Wettbewerbsdruck eine Zertifizierung erforderlich macht der Kunde ein Zertifikat verlangt oder von einer Muttergesellschaft eine Zertifizierung aus genannten Gründen angeordnet wird. 6.3 Die Vorteile einer Zertifizierung Durch die Zertifizierung bieten sich folgende Vorteile am Markt und im Unternehmen. Die Zertifizierung eines wirksam geführten Qualitätsmanagementsystems führt auf den Märkten als sehr wichtigen Aspekt zu einer höheren Kundenzufriedenheit. Weiterhin ist die Zertifizierung ein wirksames Marketinginstrument und bietet damit einen wichtigen Wettbewerbsvorteil gegenüber nicht zertifizierten Unternehmen. Dieser Vorteil ist umso weniger maßgebend, je mehr Unternehmen zertifiziert sind Für das Unternehmen sind folgende Vorteile von Bedeutung: Transparenz und Optimierung der Abläufe Verbesserung der Kommunikation Erhöhung der Mitarbeitermotivation Senkung des Kostenaufwandes in der Produktion Erhöhung der Qualität Senkung der Fehlerkosten 6.4 Nutzen des Unternehmens Der Nutzen für Unternehmen teilt sich in zwei Segmente, den internen und den externen Nutzen. Der interne Nutzen besteht aus einer wesentlichen Verbesserung im Unternehmensbereich dadurch, dass durch ordentliche Dokumentationen der Arbeitsergebnisse, eindeutige Zuweisung von Zuständigkeiten eine verbesserte 18

25 Ermittlung von Schwachstellen und Ermittlung von Fehlerursachen und damit ein ständiger Anstoß von Verbesserungen gewährleistet wird. Die Mitarbeiter werden durch interne Audits verstärkt in die Qualitätsbemühungen des Unternehmens mit eingebunden und gleichzeitig steigert sich dadurch Ihre Motivation, Kompetenz und Qualifikation. Durch die Zertifizierung des Unternehmens von neutraler Seite wird dem Management eine zusätzliche Sicherheit für die Funktionalität des Unternehmens gegeben. Die Zertifizierung nach ISO bietet darüber hinaus eine sehr gute Grundlage für die Implementierung weiterer Qualitätsmanagementmethoden wie z.b. Total Quality Management. Extern kann das Unternehmen eine Verbesserung der Wettbewerbssituation und des Images erwarten, was eine wesentliche Voraussetzung zur Auftragsvergabe ist. Auch global, d. h. innerhalb der EU und auch international ist eine bessere Marktposition zu erwarten. Weiterhin verringert sich das Risiko von Qualitätseinbrüchen und erhöht damit in wichtigem Maße die Kundenzufriedenheit. 19

26 7 Fazit Die Erarbeitung eines Qualitätsmanagementsystems stellt einen hohen Anspruch an das gesamte Unternehmen zur Verbesserung dessen Wirtschaftlichkeit. Sie erhöht jedoch bei konsequenter Anwendung die Wertschöpfung im Unternehmen, die Kundenzufriedenheit und dient dem eigentlichen Ziel eines jeden Unternehmens: die Sicherung des Unternehmens durch ein wirksames Qualitätsmanagement zu betreiben die gesamte Organisationskultur zu fördern. 20

27 8 Literaturverzeichnis DIN EN ISO 9001:2000 Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen Beuth Verlag Berlin Hering, E.: Zertifizierung nach DIN EN ISO 9000 Springer-Verlag Berlin Heidelberg New York 21