Vergleich Entwurf ISO 9001:2015 mit ISO 9001:2008

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1 Vergleich Entwurf ISO 9001:2015 mit ISO 9001:2008 Arbeitsstand August 2014 Das folgende Dokument bietet einen Vergleich des aktuellen Entwurfs der ISO 9001:2015 (Arbeitsstand August 2014) und der derzeit gültigen ISO 9001:2008. Dabei werden noch englische Abschnittsnamen verwendet, bis eine offizielle deutsche Übersetzung von Seiten des Normungsinstituts vorliegt. Der folgende Vergleich bietet einen kompakten Überblick über die Anforderungen des Standards. Für den aktuellen Entwurf sind alle Abschnitte und Unterabschnitte angeführt. Für die ISO 9001:2008 nur die Hauptkapitel. Aktueller Entwurf Vorgabe Annex SL Bemerkungen ISO 9001: Einleitung Die Einleitung erläutert einige wesentliche Ansatzpunkte des Standards (Prozessorientierter Ansatz, Kontext der Organisation, risikobasiertes Denken), enthält neue Modellgraphiken und erläutert die Einbettung mit anderen ISO Standards im Bereich Qualität bzw. anderen Managementsystemstandards 0 Einleitung Vergleich ISO 9001 A. Koubek 1

2 1 Anwendungsbereich Der Anwendungsbereich ist unverändert geblieben. Der Anwendbarkeit ist nun ein eigener Abschnitt (4.3) gewidmet, hier gibt es sehr wohl Änderungen. 2 Normative Verweisungen 1 Anwendungsbereich keine 2 Normative Verweisungen 3 Begriffe Der vorliegende Entwurf enthält die erforderlichen Definitionen aus dem Annex SL als auch aus der ISO Begriffe 4 Kontext der Organisation 4 Qualitätsmanagementsystem 4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes Das Verstehen des internen und externen Kontextes der Organisation ist ein wesentliches Element, das in Richtung maßgeschneiderter Managementsysteme im Annex SL verankert wurde. 4.1 Allgemeine Anforderungen 4.2 Dokumentationsanforderungen -->jetzt in Abschnitt 7.5 Vergleich ISO 9001 A. Koubek 2

3 4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien 4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des QMS 4.4. QMS und dessen Prozesse Bei den interessierten Parteien geht es um jene, welche die Fähigkeit der Organisation beeinflussen, Kundenanforderungen zu erfüllen. Die relevanten Anforderungen dieser interessierten Parteien sind zu bestimmen. Die explizite Ausschlussmöglichkeit von Anforderungen im Abschnitt Produktrealisierung ist nicht mehr vorgesehen. Der Anwendungsbereich muss jedoch von der Organisation festgelegt und dokumentiert werden. Der Prozessansatz wurde wesentlich vertieft (vgl. Abschnitt 0.1 und 4.1 ISO 9001:2008), einige wesentliche Zusatzforderungen wurden aufgenommen, alle diesbezüglichen Anforderungen hier in diesem Abschnitt zusammengefasst. 5 Führung 5 Verantwortung der Leitung Vergleich ISO 9001 A. Koubek 3

4 5.1 Führung und Verpflichtung Führung und Verpflichtung für das QMS Hier finden sich wesentliche Vertiefungen der Anforderungen durch die Anwendung von Annex SL und auch darüber hinaus sind neue Elemente enthalten. Die Verantwortung des Top Management wurden wesentlich verstärkt. 5.1 Verpflichtung der Leitung Kundenorientierung 5.2 Kundenorientierung 5.2 Qualitätspolitik Die Qualitätspolitik muss weiterhin in aktueller Form als dokumentierte Information vorliegen. 5.3 Qualitätspolitik 5.4 Planung --> Abschnitt 6 im neuen Entwurf 5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation Der Fokus liegt nun auf der Festlegung der Verantwortung und Entscheidungsbefugnis zu bestimmten Themen der konkrete Begriff Verantwortlicher der obersten Leitung wird nicht mehr verwendet. Es sind mehr Aufgaben festzulegen als in der Version Verantwortung, Befugnis und Kommunikation 5.6 Managementbewertung -- > jetzt Abschnitt 9.3 Vergleich ISO 9001 A. Koubek 4

5 6 Planung des QMS vgl. Abschnitt Maßnahmen zum Umgang mit Chancen und Risiken 6.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung 6.3 Planung von Änderungen nein Dieser Abschnitt ist im Ansatz neu und bildet das Kernstück des risikobasierten Qualitätsmanagementsystems. Die Anforderungen für die Qualitätsziele wurden wesentlich nachgeschärft (vgl ISO 9001:2008). Ein Maßnahmenplan für die Umsetzung wird neu gefordert. Es gibt nun explizite Anforderungen, was zu betrachten ist, wenn Veränderungen stattfinden, und dass diese geplant und systematisch zu erfolgen haben. 7 Unterstützung 6 Management der Ressourcen 7.1 Ressourcen 6.1 Bereitstellung von Ressourcen Vergleich ISO 9001 A. Koubek 5

6 7.1.1 Allgemeines Leistungsfähigkeit und Einschränkungen von bestehenden internen Ressourcen sind zu betrachten Personen Die Personen, die notwendig sind, für einen 6.2 Personelle Ressourcen effektiven Betrieb des Qualitätsmanagementsystems inkl. der Prozesse sind zur Verfügung zu stellen Infrastruktur keine Änderung 6.3 Infrastruktur Umgebung zur Durchführung von Prozessen Ressourcen zur Überwachung und Messung Wissen der Organisation Die Terminologie wurde geändert (Abgrenzung Arbeitnehmerschutz, Fokus auf die Qualität), inhaltlich wenig Änderungen Hier wurde der derzeitige Abschnitt 7.6 untergebracht, weil Überwachungs- und Messmittel auch als Ressourcen betrachtet werden. Messmittel werden breiter gefasst, auch Messmittel (inkl. Umfragen, empirische Methoden) im Dienstleistungsbereich müssen geeignet sein. Diese Anforderung ist neu, das Thema wurde in der Benutzerbefragung mit hoher Relevanz bewertet. Speziell werden Wissensidentifikation, -bewahrung, -verteilung und erwerb adressiert. 6.4 Arbeitsumgebung vgl. Abschnitt 7.6 Vergleich ISO 9001 A. Koubek 6

7 7.2 Kompetenz Der Fokus liegt nun auf der Kompetenz, Schulung/Qualifikation sind ein Mittel (unter anderen) diese zu erreichen. 7.3 Bewusstsein Bewusstsein wurde als eigene Anforderung in der Relevanz gestärkt (vgl ISO 9001:2008) 7.4 Kommunikation Interne und Externe Kommunikation wird umfasst, es ist festzulegen, was, wann, mit wem und wie zu kommunizieren ist. 7.5 Dokumentierte Information Allgemeines Der Begriff Dokumentierte Information löst die bekannten Begriffe Dokument, Aufzeichnung Dokumentiertes Verfahren, etc. ab. Hier gibt es einige Vereinfachungen in der Terminologie. Die Dokumentation kann besser für die Organisation maßgeschneidert werden (vgl. 4.2 ISO 9001:2008). Der Begriff Qualitätshandbuch wird nicht mehr verwendet. vgl. Abschnitt Erstellen und Aktualisieren Vergleich ISO 9001 A. Koubek 7

8 7.5.3 Lenkung dokumentierter Information Die Anforderungen bzgl. Dokumentenlenkung wurden wesentlich vereinfacht, speziell in Bezug auf Genehmigungen. 8 Betrieb 7 Produktrealisierung 8.1 Betriebliche Planung und Steuerung Die Anforderungen in die Planung wurden geschärft, speziell in die Hinblick auf die Kriterien, welche für diese Prozesse festzulegen sind, und darauf gestellte Steuerungsmaßnahmen. Unbeabsichtigte Änderungen müssen nun adressiert werden. 7.1 Planung der Produktrealisierung 8.2 Bestimmen von Anforderungen an Produkte und nein 7.2 Kundenbezogene Prozesse Kommunikation mit den Kunden Falls relevant sind mit Kunden auch Vereinbarungen zu deren Eigentum und Notfallmaßnahmen zu schließen Bestimmen der Anforderungen in Bezug auf Produkte und Für die Festlegung von Produkt/DL Anforderungen ist ein Prozess einzurichten. Wenig inhaltliche Neuerungen Vergleich ISO 9001 A. Koubek 8

9 8.2.3 Überprüfung von Anforderungen in Bezug auf Produkte und 8.3 Entwicklung von Produkten und nein Für die Festlegung von Produkt/DL Anforderungen ist ein Prozess einzurichten. Wenig inhaltliche Neuerungen Der Bereich Entwicklung hat sich in Struktur und Text verändert, im Grundinhalt ist es jedoch unverändert. Detailvorgaben für Entwicklungsbewertung, -verifizierung, - validierung und die Lenkung der Entwicklungsänderungen werden vereinfacht Allgemeines Ein Entwicklungsprozess ist einzurichten, wenn die Spezifikationen nicht schon festgelegt sind oder vom Kunden oder einer anderen interessierten Partei vorgegeben werden Entwicklungsplanung Der Umfang der Dokumentation ist festzulegen; die Einbeziehung von Kunden und Anwendergruppen muss betrachtet werden. 7.3 Entwicklung Entwicklungseingaben Entwicklungssteuerung Konsequenzen von Fehlschlägen, erforderliche interne und externe Ressourcen, erforderliche Standards und Leitfäden, sowie die vom Kunden bzw.anderen interessierten Parteien geforderten Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung sind festzulegen Hier sind Vorgaben zu Reviews, Validierung und Verifizierung zusammengefasst. Die Vorgaben sind vereinfacht im Vergleich zu ISO 9001:2008. Vergleich ISO 9001 A. Koubek 9

10 8.3.5 Entwicklungsergebnisse Entwicklungsänderungen Kleinere Textanpassungen (zb werden anwendbare Überwachungs- und Messmittel explizit erwähnt) Sprachliche Vereinfachung, einige Details weggelassen. 8.4 Kontrolle von extern bereitgestellten Produkten und nein Beschaffung und ausgegliederte Prozesse wird hier zusammengefasst. Es wird einheitlich der Begriff Externe Bereitstellung von Produkten und verwendet Allgemeines Hier wird definiert, was unter externe Bereitstellung fällt. Kriterien für Beurteilung, Auswahl, Überwachung und Neubeurteilung müssen festgelegt und angewendet werden Art und Umfang der Kontrolle von externen Bereitstellungen Informationen für externe Anbieter Ausgelagerte Prozesse sind Teil des eigenen Qualitätsmanagementsystems. Die Art und der Umfang der Steuerung kann unterschiedlich gestaltet werden, je nach externem Anbieter und was er liefert oder welche oder Prozesse dieser durchführt. Genauere Anforderungen, welche Information an externe Anbietern zur Verfügung gestellt werden muss. 7.4 Beschaffung Vergleich ISO 9001 A. Koubek 10

11 8.5 Produktion und Dienstleistungserbringung nein 7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung Steuerung von Produktion und Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit Der Prozessansatz und Kompetenz rücken in den Fokus, Prozessvalidierung wird weniger stark geregelt (vgl und ISO 9001:2008) Begriffsänderung und klärung durch das Ändern von Produkt auf Prozessergebnisse Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter Erhaltung Nun wird nicht nur mehr Eigentum der Kunden sondern auch der externen Anbieter geschützt. Personendaten und intellektuelle Eigentumsrechte müssen geschützt werden Tätigkeiten nach der Lieferung Überwachung von Änderungen Die Anforderungen an die Tätigkeiten nach der Lieferung werden expliziter. Die Produktlebenszeit ist zu berücksichtigen. Ungeplante Änderungen müssen beurteilt und gesteuert werden, dokumentierte Information darüber (inkl. Freigaben) aufbewahrt werden. 7.6 Lenkung der Überwachungs- und Messmittel --> jetzt in Vergleich ISO 9001 A. Koubek 11

12 Abschnitt Freigabe von Produkten und 8.7 Steuerung nichtkonformer Prozessergebnisse, Produkte und nein nein Die Überwachung und Messung von Produkten (vgl ISO 9001:2008) findet sich nun in diesem Abschnitt wieder. vgl. 8.3 ISO 9001:2008. Textliche Präzisierungen (anwendbar auch für Produkte nach Lieferung); Dokumentationsanforderungen ausgeweitet (Wer hat Entscheidungen bzgl. Fehlern getroffen). 9 Bewertung der Leistung Überwachung und Messung sind jetzt in einem eigenen Abschnitt 8 Messung, Analyse und Verbesserung 9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung Der Begriff der Qualitätsleistung wird eingeführt. Gemessen wird die Qualitätsleistung und die Leistung des Qualitätsmanagementsystems Allgemeines Die Anforderungen an Überwachung und Messung sind detaillierter: Was, wann und mit welchen Methoden gemessen wird ist festzulegen und auch, wann Ergebnisse 8.1 Allgemeines 8.2 Überwachung und Messung Vergleich ISO 9001 A. Koubek 12

13 analysiert und beurteilt werden. Dokumentierte Information als Nachweis über die Ergebnisse ist aufzubewahren. Eigene Abschnitte für das Überwachen und Messen von Produkten bzw. Prozessen gibt es nicht mehr Kundenzufriedenheit Ein kleine Präzisierung: Die Meinungen der Kunden zur Organisation und deren Produkte und sind einzuholen Analyse und Beurteilung Die Forderungen wurden wesentlich verstärkt: es wird nun genau gefordert, was mit den analysierten Daten beurteilt werden muss. 9.2 Internes Audit Geringe Veränderungen: Auditprogramm muss auch Qualitätsziele, Veränderungen und Kundenfeedback berücksichtigen. 9.3 Managementbewertung Management Reviews müssen den Kontext der Organisation und die strategische Ausrichtung der Organisation betrachten. 8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte --> jetzt in Abschnitt Datenanalyse Vergleich ISO 9001 A. Koubek 13

14 10 Verbesserung Vorbeugemaßnahmen finden sich im Entwurf nicht mehr. 8.5 Verbesserung 10.1 Allgemeines Verbesserung muss das System, die Prozesse und die Produkte und (bestehende und vorauszusehende Kundenanforderungen!) umfassen Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen Nur kleine Änderungen, Dokumentationsanforderungen präzisiert Fortlaufende Verbesserung Formulierungen angepasst an neue Kapitelstruktur; Ursachenanalyse wird gefordert. Vergleich ISO 9001 A. Koubek 14