ISO 9001: vom Praktiker für Praktiker. Bearbeitet von Norbert Waldy

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1 ISO 9001: 2015 vom Praktiker für Praktiker Bearbeitet von Norbert Waldy 1. Auflage Buch. 168 S. Hardcover ISBN Format (B x L): 14 x 21 cm Gewicht: 385 g Wirtschaft > Management > Qualitätsmanagement Zu Inhaltsverzeichnis schnell und portofrei erhältlich bei Die Online-Fachbuchhandlung beck-shop.de ist spezialisiert auf Fachbücher, insbesondere Recht, Steuern und Wirtschaft. Im Sortiment finden Sie alle Medien (Bücher, Zeitschriften, CDs, ebooks, etc.) aller Verlage. Ergänzt wird das Programm durch Services wie Neuerscheinungsdienst oder Zusammenstellungen von Büchern zu Sonderpreisen. Der Shop führt mehr als 8 Millionen Produkte.

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3 Bereits in den Achtzigerjahren hat sich der Autor mit dem Thema Qualitätsmanagement, Sicherheit von Maschinen, Arbeitssicherheit und Umweltschutz beschäftigt und diverse Prozesse und Methoden entwickelt. Wichtig bei der Entwicklung dieser Methoden war ihm immer die praktische Anwendung, selbsterklärende Prozesse, Checklisten und Formulare waren damals schon der Schlüssel zum Erfolg.

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5 Norbert Waldy Umschlag, Illustration: Tredition Lektorat, Korrektorat: Susanne Obrist Übersetzung: - Weitere Mitwirkende: - Verlag: tredition GmbH, Hamburg ISBN Paperback Hardcover e-book Printed in Germany Das Werk, einschließlich seiner Teile, ist urheberrechtlich geschützt. Jede Verwertung ist ohne Zustimmung des Verlages und des Autors unzulässig. Dies gilt insbesondere für die elektronische oder sonstige Vervielfältigung, Übersetzung, Verbreitung und öffentliche Zugänglichmachung.

6 Norbert Waldy Susanne Obrist Die ISO 9001: 2015 vom Praktiker für Praktiker

7 Inhaltsverzeichnis 1. Die wesentlichen Änderungen Prozesse Prozessorientierter Ansatz Prozessbeschreibung Flussdiagramme Normenvergleich ISO 9001: 2008 / Leiter Qualitätsmanagement Aufgaben und Kompetenzen des Qualitätsmanagers Organigramm Kontext der Organisation Verstehen der Organisation und ihres Kontextes Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems Qualitätsmanagementsystem und dessen Prozesse Führung Führung und Verpflichtung Qualitätspolitik Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation Planung Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung Planung von Änderungen Unterstützung Ressourcen Personen, Mitarbeiter Infrastruktur Umgebung zur Durchführung von Prozessen

8 7.5. Ressourcen zur Überwachung und Messung Wissen der Organisation Kompetenz Bewusstsein Kommunikation Dokumentierte Information Erstellen und Aktualisieren Lenkung dokumentierter Information Betrieb Betriebliche Planung und Steuerung Bestimmen von Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen Kommunikation mit den Kunden Bestimmen von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen Überprüfung von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen Allgemeines Entwicklungsplanung Entwicklungseingaben Entwicklungssteuerung Entwicklungsergebnisse Entwicklungsänderungen Kontrolle von extern bereitgestellten Produkten und Dienstleistungen Allgemein Art und Umfang der Kontrolle von externen Bereitstellungen Informationen für externe Anbieter Produktion und Dienstleistungserbringung Steuerung der Produktion und der Dienstleistungserbringung Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit... 62

9 Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter Erhaltung Tätigkeiten nach der Lieferung Überwachung von Änderungen Freigabe von Produkten und Dienstleistungen Steuerung nichtkonformer Prozessergebnisse, Produkte und Dienstleistungen Bewertung der Leistung Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung Allgemein Kundenzufriedenheit Analyse und Beurteilung Internes Audit Managementbewertung, Review Verbesserung Allgemeines Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen Fortlaufende Verbesserung Zertifizierungsprozess Praktische Umsetzung im Betrieb Mögliches Inhaltsverzeichnis eines Handbuchs Prozesslandkarten Auditprozess Auditplan Auditcheckliste Auditbericht Verkaufsprozess Beschaffungsprozess Produktionsprozess Fortlaufender Verbesserungsprozess Risikobeurteilungsprozess Q-Dokumentation

10 13.3. Audit Checkliste über die ganze Norm Kontext der Organisation Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems Qualitätsmanagementsystem und dessen Prozesse Führung und Verpflichtung für das Qualitätsmanagementsystem Kundenorientierung Qualitätspolitik Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen Qualitätsziele und Planung zur deren Erreichung Planung von Änderungen Ressourcen, Personen Infrastruktur Ressourcen zur Überwachung und Messung Wissen der Organisation Kompetenz Bewusstsein Kommunikation Dokumentierte Information Erstellen und Aktualisieren Lenkung dokumentierter Information Betriebliche Planung und Steuerung Kommunikation mit den Kunden Bestimmen von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen Überprüfung von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen Entwicklungsplanung Entwicklungseingaben Entwicklungssteuerung

11 Entwicklungsergebnisse Entwicklungsänderungen Kontrolle von extern bereitgestellten Produkten und Dienstleistungen Art und Umfang der Kontrolle von externen Bereitstellungen Informationen für externe Anbieter Steuerung der Produktion und der Dienstleistungserbringung Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter Erhaltung Tätigkeiten nach der Lieferung Überwachung von Änderungen Freigabe von Produkten und Dienstleistungen Steuerung nichtkonformer Prozessergebnisse, Produkte und Dienstleistungen Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung Kundenzufriedenheit Analyse und Beurteilung Internes Audit Managementbewertung, Review Verbesserung Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen Fortlaufende Verbesserung Vom Praktiker für Praktiker Quellen Stichwortverzeichnis

12 Vorwort Die ISO 9001 ist wohl die meist angewendete Industrie- und Dienstleistungsnorm. Schätzungen gehen davon aus, dass diese weltweit in rund 18 Millionen Betrieben eingesetzt wird. Die Herausforderung bei der Umsetzung und Implementierung der neuen Norm liegt eher beim Umbau von bereits bestehenden Qualitätsmanagementsystemen. Die Integration des risikobasierten Ansatzes könnte zum Problem bei Software unterstützen Managementsystemen werden. Viele Betriebe sollten jetzt die Gelegenheit nutzen, ihre Prozesse auf ein gesundes Mass zu reduzieren. Dieses Buch soll dem Leser ein grundlegendes Bewusstsein zur Umsetzung der ISO 9001:2015 vermitteln. Mit der integrierten Normen Checkliste können sämtliche Forderungen der Norm überprüft werden.

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14 1. Die wesentlichen Änderungen Die Norm wurde grundlegend überarbeitet, folgende markanten Änderungen gegenüber der ISO 9001: 2008 sind zu berücksichtigen und zu integrieren: ein Abschnitt zur Bestimmung des Kontexts der Organisation wurde eingefügt der risikobasierte Ansatz wurde hervorgehoben. Mittels Risikobeurteilung sollen die Prozesse überwacht und wo erforderlich Maßnahme zur Behebung durchgeführt werden die Forderung nach einem Qualitätsmanagementhandbuch entfällt es wird von Produkten und Dienstleistungen gesprochen Begriffe und Definitionen aus der ISO 9000 wurden integriert der prozessorientierte Ansatz wurde gestärkt der Beauftragte der obersten Leitung ist nicht mehr explizit gefordert (seine bisherigen Aufgaben sollen an die gesamte Geschäftsleitung delegiert werden) Änderungen am Qualitätsmanagementsystem müssen geplant und systematisch durchgeführt werden die Tätigkeiten nach der Lieferung des Produktes/Dienstleistung wurden eingefügt durch die Formulierung der Anforderungen erübrigt sich die Option, bestimmte Anforderungen als nicht zutreffend auszuschließen Ausschlüsse wurden formal abgeschafft, es werden jetzt Ungültigkeiten im Anwendungsbereich festgelegt. Qualitätsziele gewinnen an Bedeutung Aktionspläne sollten im Managementreview definiert werden. das Wissen der Organisation wird als Ressource aufgenommen Outgesourcte Prozesse müssen kontrolliert werden Anhang A, B und C wurden integriert 13

15 2. Prozesse 2.1. Prozessorientierter Ansatz Die neue Norm fordert die Wahl eines prozessorientierten Ansatzes Prozessbeschreibung Was gehört in eine Prozessbeschreibung: Prozessnummer Prozessname Einfache, grafische Darstellung Tätigkeitsbeschreibung Verantwortlichkeiten Ausgabedatum Freigabedatum Versionsnummer Prozessverantwortlicher Erklärungen zu möglichen Begriffen und Abkürzungen Firmenlogo oder Adresse Grundvoraussetzung für eine gute Prozessbeschreibung ist eine einfache Darstellung. Ein gut verständlicher Prozess wird auf einer A4 Seite dargestellt. Es werden keine Namen von Mitarbeitern aufgeführt (nur Stellen bzw. Stellenbezeichnungen). Tätigkeiten und Entscheidungen werden eindeutig zugeordnet (Verantwortlichkeit). Die Verantwortlichen für die Durchführung, die Mitwirkung und die Information sind klar zu regeln. 14

16 2.3. Flussdiagramme Die Symbole (max. 5): 1. Anfang und Ende (muss nicht sein) 2. Tätigkeiten 3. Entscheidungen Links auf weitere Prozesse oder Formulare (Hyperlinks) 1 Anfang oder Ende Formular Checkliste 2 Tätigkeit 3 Entscheidung Nein Ja Link auf eine andere Prozessbeschreibung 15

17 2.4. Normenvergleich ISO 9001: 2008 / 2015 ISO 9001: 2008 ISO 9001: Vorwort - Vorwort 0 Einleitung 0 Einleitung 1 Anwendungsbereich 1 Anwendungsbereich 2 Normative Verweisung 2 Normative Verweisung 3 Begriffe 3 Begriffe 4 Qualitätsmanagementsystem 5 Verantwortung der Leitung 6 Management der Ressourcen 4 Kontext der Organisation 5 Führung 6 Planung 7 Unterstützung 7 Produktrealisierung 8 Betrieb 8 Messung, Analyse und Verbesserung 9 Bewertung der Leistung 10 Verbesserung 16

18 3. Leiter Qualitätsmanagement 3.1. Aufgaben und Kompetenzen des Qualitätsmanagers Die Aufgaben und Kompetenzen des Qualitätsmanagers sollten in dessen persönlichen Stellenbeschreibung geregelt werden. Diese sollte jährlich überprüft und wenn erforderlich angepasst werden. Die Hauptaufgabe eines Qualitätsmanagers sollte die Erstellung, die Pflege und die Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems sein. Er sollte: Weisungsrecht gegenüber allen Mitarbeitenden haben, wenn es um die Umsetzung und Einhaltung der im Qualitätsmanagement definierten Abläufe geht direkte dem Geschäftsführer berichten interne Audits planen und durchführen können Überwachen, ob Abweichungen aus Audits termingerecht umgesetzt werden die Zusammenarbeit mit der Zertifizierungsstelle pflegen an Zertifizierungs-, Wiederhol- und Kundenaudits teilnehmen Mitarbeiterschulungen durchführen Anrecht auf regelmäßige Weiterbildung in seinem Fachgebiet haben 17

19 3.2. Organigramm Basis jeder Zertifizierung ist das Organigramm einer Organisation. der Q-Leiter sollte der Geschäftsleitung Stabsstelle unterstellt werden der Beauftragte der obersten Leitung ist nicht mehr explizit gefordert 18

20 4. Kontext der Organisation 4.1. Verstehen der Organisation und ihres Kontextes Die Geschäftsleitung sollte festlegen, welche internen und externen Personen, Gruppen und Institutionen direkten Einfluss auf die eigene Leistungserbringung bzw. auf das Qualitätsmanagementsystem nehmen können. Diese Themen (Personen, Gruppen und Institutionen) könnten im Managementhandbuch (obwohl von der neuen Norm nicht mehr gefordert) integriert werden. Wer kein Handbuch schreiben will, kann es in einer Prozessbeschreibung oder in einer SOP integrieren. Praxisbeispiele für interne Themen: Personal Führung Kommunikation Ausbildungsstand des Personals Infrastruktur IT Praxisbeispiele für externe Themen: Markt Wettbewerber Gesetzte Umwelt Behörden Normen und Richtlinien Endkunden Lieferanten Politik Die festgelegten internen und externen Themen müssen überwacht und überprüft werden. 19

21 4.2. Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien Die Geschäftsleitung sollte die interessierten Parteien, die Einfluss auf das Qualitätsmanagementsystem haben, kennen. Diese Parteien müssen überprüft und überwacht werden. Praxisbeispiel: Interessierte Parteien Kunden Lieferanten Banken Aktionäre Mitarbeiter Erwartungen Qualität Sicherheit Termintreue Gewährleistung Service Termingerechte Zahlung der Rechnungen Faire Preise Rückzahlungen von Krediten Liquidität Rendite Arbeitsplatzsicherheit Marktgerechte Entlohnung Stetige Weiterbildung Offene Kommunikation Faire Führung 20