Qualitätsmanagement- Handbuch nach DIN EN ISO 13485: prozessorientiert

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1 Qualitätsmanagement- nach DIN EN ISO 13485: prozessorientiert Version 0 / Exemplar Nr.: QMH unterliegt dem Änderungsdienst: x Informationsexemplar: Hiermit wird das vorliegende für gültig und verbindlich erklärt. erstellt: QMB extern geprüft: QMB intern freigegeben: GF Sabina Siefert Datum: Datum: Datum: Dieses Qualitätsmanagement- ist vertraulich zu behandeln und darf ohne ausdrückliche schriftliche Genehmigung des es weder ganz noch auszugsweise vervielfältigt oder weitergegeben werden! Der Empfänger ist außerdem verpflichtet, das QM- auf Verlangen an die es zurückzugeben. Es ist vertraulich zu behandeln und darf ohne ausdrückliche Genehmigung weder ganz noch auszugsweise vervielfältigt oder an Unbefugte weitergegeben werden. Qualitätsmanagementhandbuch Revisionsstand: 0 Gültig ab: Seite 1 von 60

2 Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis... 2 Abkürzungsverzeichnis... 5 Bezug QM- zur DIN EN ISO 9001:2008 und DIN EN ISO 13485: Einleitung Unternehmensvorstellung Verbindlichkeitserklärung QM-System Allgemeines Anwendungsbereich Ausschlüsse Bewertung des QM - Systems Dokumentationsaufbau Prozesslandschaft Dokumentationsstruktur Sinnbilder in Flussdiagrammen Benutzerhinweise Pflichten der Benutzer Vervielfältigung und Rückgabe Führungsprozesse Unternehmensführung Politik und Strategie Unternehmensziele Kommunikation der Politik und Ziele Management Review Organisation und Personal Organisationsaufbau Organigramm Verantwortung und Befugnis Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) Sicherheitsbeauftragter, Medizinprodukteberater Personalbedarf ermitteln Einstellung von neuen Mitarbeitern Mitarbeiterförderung, Schulungen Personalverhalten Interne Kommunikation Qualitätsmanagement - System Aufgabenbereiche des QMB Vertretungsregelungen Lenkung von Aufzeichnungen Lenkung von Dokumenten Aufbewahrungsfristen Kontinuierlicher Verbesserungsprozess Lenkung fehlerhafter Produkte / Dienstleistungen Vorbeugemaßnahmen Korrekturmaßnahmen Qualitätsmanagementhandbuch Revisionsstand: 0 Gültig ab: Seite 2 von 60

3 Internes Audit Datenanalyse und -messung Ressourcen bereitstellen Ergonomie und Arbeitssicherheit Dokumentation der Ergebnisse Kontrolle der Einhaltung Unterrichtung und Unterweisung der Mitarbeiter/Innen Vorbeugende Schutzmaßnahmen Erhöhte Vorsorgepflichten EDV, Archiv und Dokumentation Datenschutz und -sicherheit Gesetzliche Auflagen und die Umsetzung im Unternehmen Kundenorientierung Kundenbefragungen Kundenreklamationen Kundenorientierung und Kommunikation Gesetzlichen Anforderungen und Richtlinien Unterstützungsprozesse Beschaffen / Kennzeichnen / Lagern / Verpacken Beschaffung Lieferanten Lieferantenauswahl Lieferantenbewertungen Verifizierung von beschafften Produkten / Dienstleistungen Produkterhaltung Handhabung und Lagerung Verfalldatenüberwachung Versand / Verpackung Schutz Eigentum des Kunden Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit Melde - und Beobachtungssystem Hygienemaßnahmen Geräte- und Prüfmittelüberwachung Umgang mit Gefahrstoffen Routinen Sonderanfertigungen, Produktakten, Risikoanalyse Sonderanfertigungen Produktakten Risikomanagement Kernprozesse Planung der Dienstleistungsrealisierung Kundenbezogene Prozesse Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt / die Dienstleistung Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt / die Dienstleistung Kommunikation mit den Kunden Qualitätsmanagementhandbuch Revisionsstand: 0 Gültig ab: Seite 3 von 60

4 4.3 Lenkung der Dienstleistungserbringung Auftragsabwicklung Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln Messung und Überwachung der Dienstleistungsprozesse Messung und Überwachung von Produkten Rückholung von nicht mehr benötigten Hilfsmitteln Qualitätsmanagementhandbuch Revisionsstand: 0 Gültig ab: Seite 4 von 60

5 Bezug QM- zur DIN EN ISO 9001:2008 und DIN EN ISO 13485: ISO ist eine ISO Norm, die 2003 veröffentlicht wurde. Es beschreibt die Notwendigkeit eines übergreifenden Managementsystems zum Design und zur Herstellung von Medizinprodukten. Dieser Standard löst früher gültige Dokumente, wie zum Beispiel die ISO und ISO (beide von 1997), sowie die ISO (von 1996) ab. Obwohl es ein eigenständiges Dokument ist, wurde die ISO auf die ISO 9001 abgestimmt. Ein grundsätzlicher Unterschied ist, dass die ISO 9001 eine Organisation fordert, die einen kontinuierlichen Verbesserungsprozess vorsieht, wogegen die ISO ausschließlich fordert, dass ein Qualitätsmanagementsystem vorhanden und implementiert sein muss. DIN EN ISO Inhalt Kapitel Kapitel PA Einleitung 0 1 Allgemeines Prozessorientierter Ansatz Beziehung zu Verträglichkeit mit anderen Managementsystemen Anwendungsbereich 1 1 Allgemeines Anwendung Normative Verweise Begriffe 3 0 Qualitätsmanagementsystem Allgemeine Anforderungen Dokumentationsanforderungen Allgemeines Qualitätsmanagementhandbuch Lenkung von Dokumenten x Lenkung von Aufzeichnungen x Verantwortung der Leitung 5 - Verpflichtung der Leitung Kundenorientierung Qualitätspolitik Planung Qualitätsziele Planung des QM-Systems Verantwortung, Befugnis und Kommunikation Qualitätsmanagementhandbuch Revisionsstand: 0 Gültig ab: Seite 7 von 60

6 DIN EN ISO Inhalt Kapitel Kapitel PA Verantwortung und Befugnis Beauftragter der Leitung Interne Kommunikation Managementbewertung Allgemeines Eingaben für die Bewertung Ergebnisse der Bewertung Management der Ressourcen Bereitstellung von Ressourcen Personal Allgemeines Fähigkeiten, Bewusstsein und Schulung Infrastruktur Arbeitsumgebung / x Produktrealisierung 7 - Planung der Produktrealisierung x Kundenbezogene Prozesse Ermittlung der Forderungen an das Produkt Bewertung der Forderungen an das Produkt Kommunikation mit dem Kunden Entwicklung Beschaffung x Beschaffungsprozess Beschaffungsangaben Verifizierung von beschafften Produkten Produktion und Dienstleistungserbringung Lenkung der Produktion und Dienstleistungserbringung Validierung der Prozesse der Dienstleistungserbringung ff Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit / Eigentum des Kunden Produkterhaltung Lenkung von Prüfmitteln / 4.4 Messung, Analyse und Verbesserung 8 - Allgemeines Überwachung und Messung Qualitätsmanagementhandbuch Revisionsstand: 0 Gültig ab: Seite 8 von 60

7 DIN EN ISO Inhalt Kapitel Kapitel PA Kundenzufriedenheit x Internes Audit x Überwachung und Messung von Prozessen / 3.ff / 4.3ff Überwachung und Messung des Produktes / / Lenkung fehlerhafter Produkte x Datenanalyse Verbesserung Ständige Verbesserung Korrekturmaßnahmen x Vorbeugungsmaßnahmen x Qualitätsmanagementhandbuch Revisionsstand: 0 Gültig ab: Seite 9 von 60