Die Revision der DIN EN ISO 9001:2015

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1 HERZLICH WILLKOMMEN QM AN HOCHSCHULEN 2. PRAXISDIALOG, Die Revision der DIN EN ISO 9001:2015 FRIEDERIKE SAMEL DGQ LGS OST Folie ISO 9001 Anzahl von Zertifikaten Deutschland Europa Nord- Amerika Ost- Asien u. Pazifik Weltweit ISO 9001 und weitere Managementsystemnormen wie z.b. ISO 50001, 22000, 13485, 27001, 14001, ISO TS/ Top 5 Länder mit den meisten ISO 9001 Zertifikaten: China ( Zertifikate); Italien ( Zertifikate); Deutschland ( Zertifikate); Japan ( Zertifikate); Indien ( Zertifikate) Praxisdialog QM an Hochschulen, Folie 2 1

2 Gründe für die Überarbeitung der ISO 9001 Seit der letzten großen Revision (2000) gibt es zahlreiche Änderungen in Qualitätsmanagementverfahren und Technologien. Die Norm soll den Anwendern mindestens für die nächsten 10 Jahre ein geeigneter Rahmen für das QMS und die Zertifizierung bieten unter den Anforderungen von Globalisierung, Dynamik und Komplexität im Organisationsumfeld. Erkenntnisse aus externen Studien (UNIDO) bei der Umsetzungsschwachstellen betrachtet wurden, z.b. Überbetonung von ständiger Verbesserung, unzulängliche Berücksichtigung von Vorbeugemaßnahmen, die nicht ausreichende Umsetzung des prozessorientierten Ansätzen oder der Umgang mit Kundenreklamationen. Praxisdialog QM an Hochschulen, Folie 3 Anwendungsbereich der ISO 9001 Die Einführung eines QMS ist eine strategische Entscheidung einer Organisation, die helfen kann, ihre Gesamtleistung zu steigern und eine gute Basis für nachhaltige Entwicklungsinitiativen bereitstellt. die Fähigkeit, beständig Produkte und Dienstleistungen zu liefern, die die Kundenanforderungen und zutreffende gesetzliche und behördliche Anforderungen erfüllen. Kein Anwendungsbereich Finanzmanagement und Wirtschaftlichkeit Gesamtunternehmerische Risiken Compliance Umweltmanagement, Nachhaltigkeit Arbeitsschutz Personalführung (vgl. DIN EN ISO 9001:2015, Einleitung, 0.1 und 0.4) Praxisdialog QM an Hochschulen, Folie 4 2

3 Wesentliche Änderungen und Schwerpunkte Die Norm wird unternehmerischer Neue Begriffe / Unterschiede in der Terminologie High-Level-Structure Kontext der Organisation (Marktumfeld, interessierte Parteien) Führung und Verpflichtung Weniger ist mehr QMS ohne QMB und Handbuch? Flexibilität hinsichtlich Dokumentation Prozessorientierter Ansatz Prozesse mit Bezug auf Produktrealisierung und Kundenzufriedenheit risikobasiertes Denken (Betrachtung von Risiken und Chancen) Praxisdialog QM an Hochschulen, Folie 5 Neue Begriffe/ Unterschiede in der Terminologie ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 Produkte Produkte und Dienstleistungen beschafftes Produkt Lieferant Arbeitsumgebung Validierung und Verifizierung von Produkten und Dienstleistungen Dokumentation, Qualitätsmanagementhandbuch, dokumentierte Verfahren, Aufzeichnungen Überwachungs- und Messmittel extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen externer Anbieter Prozessumgebung Freigabe von Produkten und Dienstleistungen Dokumentierte Informationen Ressourcen zur Überwachung und Messung Praxisdialog QM an Hochschulen, Folie 6 3

4 High Level Structure 1. Anwendungsbereich 2. Normative Verweisungen 3. Begriffe 4. Kontext der Organisation Verstehen der Organisation und ihres Kontextes Erfordernisse und Erwartungen interessierte Parteien Festlegen des Anwendungsbereichs des QMS Q-Managementsystem und seine Prozesse 5. Führung Führung und Verpflichtung Politik Rollen, Verantwortungen und Befugnisse in der Organisation 6. Planung Maßnahmen in Bezug auf Risiken + Chancen Q-Ziele und Planung zu deren Erreichung Planung von Änderungen 7. Unterstützung Ressourcen Kompetenz Bewusstsein Kommunikation Dokumentierte Information 8. Betrieb Betriebliche Planung und Steuerung Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen Produktion und Dienstleistungserbringung Freigabe von Produkten und Dienstleistungen Steuerung nichtkonformer Ergebnisse 9. Bewertung der Leistung Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung Internes Audit Managementbewertung 10. Verbesserung Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen Fortlaufende Verbesserung Praxisdialog QM an Hochschulen, Folie 7 Der PDCA-Zyklus in der 9001:2015 PLAN DO CHECK ACT 4 Kontext der Organisation 5 Führung 6 Planung 7 Unterstützung 8 Betrieb 9 Bewertung der Leistung 10 Verbesserung Verstehen der Organisation und ihres Kontextes Führung und Verpflichtung Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen Ressourcen Betriebliche Planung und Steuerung Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien Politik Qualitätsziele Kompetenz Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen Internes Audit Fortlaufende Verbesserung Anwendungsbereich des QM- Systems Rollen, Verantwortungen + Befugnisse Planung von Änderungen Bewußtsein Entwicklung von Produkten und Leistungen Managementbewertung QM-System und dessen Prozesse Kommunikation Steuerung von extern bereitgest. Produkten und Leistungen Dokumentierte Information Produktion und Dienstleistungserbringung Freigabe von Produkten und Dienstleistungen Quelle: In Anlehnung an ISO/TC 176/SC 2/WG23 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse Praxisdialog QM an Hochschulen, Folie 8 4

5 Anforderungen an Managementsysteme heute Rahmenbedingungen Strategie Finanzen Markt + Wettbewerb Stärken / Schwächen Anforderungen Stakeholder Eigene Möglichkeiten Ausrichtung der Organisation Managementsysteme werden komplexer betrachten den gesamten Geschäftsprozess dienen der Umsetzung der Unternehmensstrategie sind stark auf Ergebnisse ausgerichtet integrieren mehrere Regelwerke Kontext der Organisation (Abschnitt 4) - Verstehen der Organisation - Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien - Festlegen des Anwendungsbereichs des QMS ( und dessen Prozesse) Praxisdialog QM an Hochschulen, Folie 9 Die Bedeutung der Führung Die Führung muss sicherstellen, dass Qualitätspolitik und Qualitätsziele mit dem Kontext der Organisation und der strategischen Ausrichtung der Organisation vereinbar sind. verstärkte Forderungen an die Leitung (5.1.1) Rechenschaftspflicht für die Wirksamkeit des QM Systems Festlegung von Politik und Zielen in Übereinstimmung mit Kontext und strategischer Ausrichtung Integration von QM Forderungen in Geschäftsprozesse Bewusstseinsförderung, Ressourcenbereitstellung Verantwortlichkeiten und Befugnisse für Rollen festlegen Personen einsetzen und Führungskräfte unterstützen zur Wirksamkeit des QM- Systems Kundenorientierung sicherstellen Praxisdialog QM an Hochschulen, Folie 10 5

6 Weniger ist mehr. QMS ohne QMB? Die oberste Leitung muss sich um die in 9001 relevanten Aufgaben kümmern und trägt Verantwortung für das QM-System. Die Leitung muss Verantwortung und Befugnisse für relevante Rollen festlegen, welche die Qualitätsleistung der Organisation beeinflussen. (ISO 9001:2008: Die oberste Leitung muss ein Mitglied der Leitung benennen, das Verantwortung und Befugnis für folgende Aufgaben hat ) Die Übertragung von Aufgaben ist weiterhin möglich, z.b. durch gemeinschaftliche Wahrnehmung als Leitungsteam (oder QMB). Praxisdialog QM an Hochschulen, Folie 11 Weniger ist mehr kein QMH mehr? QM-System ohne Handbuch Neuer Begriff in Abschn. 7.5: Dokumentierte Information macht keinen Unterschied zwischen zwischen (Vorgabe-) Dokumenten und Aufzeichnungen Jede Organisation entscheidet und legt die für sie angemessene Form der Dokumentation fest. Die Informationssicherheit und Lesbarkeit ist sicherzustellen! Es geht nicht um Papier oder ein bestimmtes Format. Informationen können z.b. auch mit Bildern, Videos oder über ein Warenwirtschaftssystem transportiert werden. Entscheidend ist, dass die Informationen und Festlegungen vorhanden sind, die von der ISO 9001 gefordert werden. Wer will kann ein Buch ausdrucken. Praxisdialog QM an Hochschulen, Folie 12 6

7 Prozessorientierter Ansatz jetzt konkreter & umfassender Praxisdialog QM an Hochschulen, Folie 13 Risikobasierter Ansatz Risiko = Auswirkung der Unsicherheit auf Ergebnisse the effect of uncertainty (on an expected result) an effect is a deviation from the expected Risk is about what could happen and what the effect of this happenig might be Risk also considers how likely it is QM-System soll als vorbeugendes Instrument wirken daher Wegfall von Vorbeugemaßnahmen keine Forderung nach einer vollständigen Risikobewertung oder einem Risikokataster Keine Forderung nach einem umfassenden Risikomanagement nach ISO oder ISO Guide 73 (bieten aber Hilfestellung!) Praxisdialog QM an Hochschulen, Folie 14 7

8 Revision ISO 9001:2015 Was ist zu tun? Übergangsfristen und Hinweise 3 Jahre Übergangsfrist Veröffentlichung 15. Sept Sept Sept Sept Zertifizierung nach 9001:2015 ab Veröffentlichung möglich Bestehendes Zertifikat nach 9001:2008 aufrechterhalten Umstellung auf 9001:2015 nur im Rahmen eines Audits STOP Alle Zertifikate auf Basis der ISO 9001:2008 verlieren ihre Gültigkeit. Praxisdialog QM an Hochschulen, Folie 16 8

9 Tipps und Hinweise DGQ-Angebote Regional- und Fachkreise bieten DGQ-Mitgliedern und QM-Interessierten ein Forum, um Erfahrungen auszutauschen und mit Fachleuten über qualitätsmanagementspezifische Themen zu diskutieren (Kooperationsveranstaltung von DGQ, DIN und DQS zur Revision ISO 9001 und ISO 14001) (offene Diskussion und Austausch) Von ISO unterstützende Dokumente Updates, FAQs u.v.m. unter Leitfäden zu spezifischen Themen, z.b. Prozessansatz ISO TC/176/SC2 Homepage presentation and paper zu risk based thinking parallele Einführung einer ISO/TS 9002 als Umsetzungsleitfaden Praxisdialog QM an Hochschulen, Folie 17 DGQ-Praxiswerkstatt Workshops zu DIN EN ISO 9001:2015 Praxisdialog QM an Hochschulen, Folie 18 9

10 Vielen Dank für die Aufmerksamkeit! Kontaktdaten Friederike Samel, M.A., MNA Leiterin Landesgeschäftsstelle Ost Deutsche Gesellschaft für Qualität e.v. Unter den Eichen Berlin Tel: 030/ Fax: 030/