Die Qualitätsmanagementnorm DIN EN ISO 9001:2008

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1 Die Qualitätsmanagementnorm DIN EN ISO 9001:2008 Vorlesung: Grundlagen der aktuellen DIN EN ISO 9001 Jean-Pierre Noel 1 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel

2 DIN EN ISO 9001 Europäisches Normeninstitut (CEN) Deutsches Institut für Normung DIN EN ISO 9001 Internationale Organisation für Standardisierung 2 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel

3 Übersicht über die ISO-9000-Normenfamilie ISO ISO ISO 9000 : 2005 ISO 9001 ISO 9001 : 2008 ISO 9004 ISO 9004 : 2009 ISO ISO : Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel

4 Entwicklung der ISO Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel

5 0 Einleitung Verträglichkeit mit anderen Managementsystemen Sinnvolle Verknüpfungen der Inhalte verschiedener Managementsysteme ISO 9001, und OHSAS sind aufeinander ausgerichtet Zusammenarbeit von TC 176 (Qualität) und TC 207 (Umwelt) Erleichterung des Aufbaus integrierter Managementsysteme Arbeitssicherheit und Gesundheitsschutz (OHSAS 18001) Qualität OHSAS ISO 9001 Finanzen ISO Umweltschutz 5 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel

6 Übersicht 0. Einleitung 9. Anhang 8. Messung, Analyse und Verbesserung 7. Produktrealisierung ISO 9001: Anwendungsbereich 2. Verweisung auf andere Normen 3. Begriffe 6. Management von Ressourcen 5. Verantwortung der Leitung 4. QM-Systeme 6 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel

7 0 Einleitung Prozessmodell Ständige Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems K U N D E N A N F O R D E R U N G E N Management von Ressourcen Eingabe Verantwortung der Leitung Produkt (und/oder Dienstl.) Realisierung Qualitätsmanagementsystem Messung, Analyse und Verbesserung Ergebnis Produkt/ Dienstleistung Z U F R I E D E N H E I T K U N D E N Abb.: Modell des prozessorientierten Ansatzes 7 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel

8 1 Anwendungsbereich Allgemeines Ziele eines Qualitätsmanagementsystems sind: Kundenzufriedenheit ständige Verbesserung Erfüllung der Kundenanforderungen ständiger Nachweis anforderungsgerechter Produkte und Dienstleistungen 8 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel

9 1 Anwendungsbereich Anwendung Einschränkungen des Anwendungsbereiches sind möglich, wenn sich aufgrund des Charakters einer Organisation und ihrer Produkte eine oder mehrere Anforderungen dieser Norm nicht anwenden lassen und das Unternehmen weiterhin fähig ist, anforderungsgerechte Produkte und/oder Dienstleistungen anzubieten, - sowie Einschränkungen der Anwendung des QM-Systems sich auf die Anforderungen des Abschnitts 7 (Produktrealisierung) -... beschränken und im Handbuch angegeben sind. 9 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel

10 3 Begriffe In der ISO 9000:2005 Qualitätsmanagementsysteme - Grundlagen und Begriffe sind Benennungen und Definitionen dargelegt Z. B.: Lieferant Organisation (3.3.1) oder Person, die ein Produkt (3.4.2) bereitstellt BEISPIEL Hersteller, Vertriebseinrichtung, Einzelhändler, Verkäufer eines Produkts oder Erbringer einer Dienstleistung oder Bereitsteller von Informationen. ANMERKUNG 1: Ein Lieferant kann der Organisation angehören oder ein Außenstehender sein. ANMERKUNG 2: In einer Vertragssituation wird ein Lieferant manchmal als Auftragnehmer bezeichnet. 10 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel

11 4 Qualitätsmanagementsystem Allgemeine Anforderungen Die Organisation muss Erforderliche Prozesse erkennen Abfolge und Wechselwirkungen der Prozesse, inklusive ausgelagerter Prozesse festlegen Kriterien und Methoden dafür festlegen Verfügbarkeit von Ressourcen und Informationen sicherstellen Prozesse überwachen, messen und analysieren Maßnahmen zur Erreichung der geplanten Ergebnisse und zur ständigen Verbesserung treffen QMS 11 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel

12 4 Qualitätsmanagementsystem Dokumentationsanforderungen Anforderungen an die Dokumentation Aussagen zu Qualitätspolitik und Qualitätszielen ein Qualitätsmanagement-Handbuch dokumentierte Verfahren weitere benötigte Dokumente benötigte Qualitätsaufzeichnungen ANMERKUNG: Wo die Benennung dokumentiertes Verfahren in der Internationalen Norm verwendet wird, bedeutet dies, dass das jeweilige Verfahren festgelegt, dokumentiert, verwirklicht und aufrechterhalten wird. 12 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel

13 5 Verantwortung der Leitung Verpflichtung der Leitung Die oberste Leitung muss ihre Selbstverpflichtung bezüglich der Entwicklung, Verwirklichung und ständigen Verbesserung des QM-Systems nachweisen, indem sie der Organisation die Bedeutung der Erfüllung der Kundenanforderungen sowie der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen vermittelt die Qualitätspolitik festlegt sicherstellt, dass Qualitätsziele festlegt werden Managementbewertungen durchführt die Verfügbarkeit von Ressourcen sicherstellt 13 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel

14 5 Verantwortung der Leitung Umsetzung der Qualitätspolitik geänderte Umstände Q-Politik K U N D E Kundenanforderungen Q-Ziele Q-Planung K E R N P R O Z E S S E Messung, Verbesserung Kundenzufriedenheit K U N D E 14 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel

15 5 Verantwortung der Leitung Managementbewertung (1) Die oberste Leitung muss das QMS in geplanten Abständen auf seine Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit überprüfen. Mindestens zu prüfen sind Ergebnisse von Audits (interne, externe) Rückmeldungen von Kunden Prozessleistung und Produktkonformität Stand von Vorbeugungs- und Korrekturmaßnahmen Folgemaßnahmen vorangegangener Managementbewertungen Änderungen, die sich auf das QM-System auswirken könnten Empfehlungen für Verbesserungen QMS 15 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel

16 5 Verantwortung der Leitung Managementbewertung (2) Das Ergebnis der Managementbewertung muss Entscheidungen und Maßnahmen zu folgenden Punkten enthalten: Verbesserung der Wirksamkeit des QMS und seiner Prozesse Produktverbesserungen in Bezug auf Kundenanforderungen Bedarf an Ressourcen Bericht 16 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel

17 6 Management von Ressourcen Bereitstellung von Ressourcen Ermitteln und Bereitstellen der erforderlichen Ressourcen, die für Einführung und Verbesserung des QMS und für die Kundenzufriedenheit benötigt werden Dazu gehören: personelle Ressourcen Infrastruktur Arbeitsumgebung 17 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel

18 6 Management von Ressourcen Personelle Ressourcen Personelle Ressourcen Das Unternehmen muss personelle Ressourcen entsprechend den jeweiligen Aufgaben auswählen... den Kompetenzbedarf für das Personal ermitteln, das qualitätsbeeinflussende Tätigkeiten ausübt... für Schulung sorgen oder andere Maßnahmen ergreifen... sicherstellen, dass Ausbildung/ Erfahrung vorhanden sind... sicherstellen, dass die notwendigen Fähigkeiten erreicht wurden 18 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel

19 6 Management von Ressourcen Personelle Ressourcen Praxisauswirkungen: Schulungspläne erstellen und die Eignung der Pläne bewerten regelmäßig überprüfen, ob die geschulten Inhalte richtig angewendet werden Schulungen zum Q-Bewusstsein Kompetenzen und Fähigkeiten weiterentwickeln und Nachweise über erreichte Kompetenzen führen Überprüfung über Nachweisdokumente der Prozesse ggf. Ersatzmaßnahmen für Schulungen ergreifen 19 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel

20 6 Management von Ressourcen Infrastruktur Die Organisation muss die Infrastruktur ermitteln, bereitstellen und aufrechterhalten, die zur Erreichung der Produktkonformität benötigt wird. Dazu gehören: Gebäude, Arbeitsorte und zugehörige Versorgungseinrichtungen; Ausrüstungen (bestehend aus Hard-/Software); unterstützende Dienstleistungen, wie z. B. Transport und Kommunikation 20 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel

21 6 Management von Ressourcen Arbeitsumgebung Die Organisation muss die Arbeitsumgebung ermitteln, bereitstellen und aufrechterhalten, die zum Erreichen der Konformität mit den Produktanforderungen erforderlich ist. Arbeitsmethoden Umgebungsbedingungen Gesundheit, Sicherheit 21 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel

22 7 Produktrealisierung Begriffsdefinition: Prozess Sonstige Prozesse Kunde Kernprozess Kunde Der Prozess: Unterstützende Prozesse... Satz von in Wechselbeziehung oder Wechselwirkung stehenden Tätigkeiten, der Eingaben in Ergebnisse umwandelt (DIN EN ISO 9000:2005; 3.4.1)... ist eine Handlungskette (Teilschritte zur Erreichung eines Arbeitsergebnisses) mit einem definierten Anfangs- und Endpunkt (aus der Unternehmenspraxis). 22 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel

23 7 Produktrealisierung Planung der Produktrealisierung Die Organisation muss die Realisierungsprozesse (der Produkte) planen und entwickeln; diese müssen mit den Anforderungen anderer Prozesse des QMS übereinstimmen und dokumentiert werden (s. Abschnitt 4.1). Bei der Planung muss die Organisation Folgendes festlegen: a) Qualitätsziele und Anforderungen an das Produkt b) den Bedarf an Prozessen, Ressourcen und die Dokumentation für das jeweilige Produkt; c) den Bedarf an Verifizierungs-, Validierungs-, Überwachungsund Prüftätigkeiten sowie Produktannahmekriterien d) Aufzeichnungen, die die Erfüllung der Anforderungen nachweisen 23 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel

24 7 Produktrealisierung Überblick Sonstige Prozesse Kunde Kernprozess Kunde Unterstützende Prozesse kundenbezogene Prozesse (auch ausgegliederte: s. Abschnitt 4.1 der DIN EN ISO 9001!) Entwicklung Beschaffung Produktion und Dienstleistung Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln 24 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel

25 Ausgegliederte Prozesse Abschnitt 4.1 (1) Beispiele für ausgegliederte Prozesse: Krankenhaus: Speisenherstellung und -versorgung (Bestellungsannahme, Herstellung, Bereitstellung) Seminaranbieter: Seminardurchführung durch externe Referenten Hersteller: Lohnveredlung von (technischen) Teilen Bauunternehmen: Beauftragung Externer mit Entwicklungsleistungen (Architekten), Vertrieb (Marktanalysen, Vermarktungskonzepte, Verkaufsmanagement, usw.) 25 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel

26 Ausgegliederte Prozesse Abschnitt 4.1 (2) Fragen an eine Organisation zu ausgegliederten Prozessen: Welche (qualitätsrelevanten) Prozesse haben sie ausgegliedert? Sind die Maßnahmen zu deren Lenkung (Risikobetrachtung) ausreichend? Wie werden die Schnittstellen und Lenkungsmaßnahmen ausgelagerter Prozesse festgelegt? (Prozessbeschreibung, Vertrag,...) Wie wird das Sicherstellen der Lenkung nachgewiesen? 26 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel

27 7 Produktrealisierung Entwicklung Planung - Entwicklungsphasen - Bewertung, Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten - Verantwortungen und Befugnisse Eingabe - wesentliche Anforderungen an die Entwicklung 27 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel

28 7 Produktrealisierung Entwicklung Ergebnis - Erfüllung der Entwicklungsvorgaben - geeignete Informationen für die Produktion - Annahmekriterien für das Produkt Bewertung, Verifizierung, Validierung - Überprüfung der Erfüllung der Anforderungen Lenkung von Entwicklungsänderungen - Kennzeichnung und Dokumentation 28 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel

29 7 Produktrealisierung Produktion und Dienstleistungserbringung Die Organisation muss Produkt- und Dienstleistungserbringung lenken durch die Verfügbarkeit von Angaben zur Beschreibung der Produktmerkmale; die Verfügbarkeit von Arbeitsanweisungen; Einsatz und Instandhaltung geeigneter Ausrüstungen; die Verfügbarkeit und den Einsatz geeigneter Überwachungs- und Messmittel; geeignete Überwachungs- und Messtätigkeiten; Verfahren für Freigabe und Lieferung; Tätigkeiten nach der Lieferung (falls zutreffend) 29 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel

30 7 Produktrealisierung Produktion und Dienstleistungserbringung Beispiele zu Produktion/Dienstleistungserbringung Verfahrens-, Arbeits- und Prüfanweisungen, Spezifikationen Wartungs- und Instandhaltungspläne, Freigabeverfahren Prozesseignung der Maschinen und Anlagen (Nachweis der Maschinenfähigkeit) Betriebsanweisungen, Schutzvorrichtungen und -mittel Einsatz und regelmäßige Überwachung der Prüfmittel (aus geeigneten Messverfahren ergeben sich die Anforderungen an die Prüfmittel) Durchführung und Nachweis der erforderlichen Zwischenprüfungen, Einsatz Arbeitsbegleitkarten, Protokolle, Sperrung, Separierung Nachweis der Endprüfungen (ggf. in Abstimmung mit Kunden: Abnahmen, Protokolle, Ergebnisberichte) 30 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel

31 7 Produktrealisierung Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln Die Organisation muss die durchzuführenden Überwachungen und Messungen ermitteln, die zur Erreichung und zum Nachweis der Konformität der Produkte notwendig sind Messmittel regelmäßig kalibrieren oder verifizieren, justieren, entsprechend kennzeichnen und schützen falls Software zum Messen und Überwachen eingesetzt wird, ist diese vor ihrer Anwendung zu verifizieren und zu validieren; die fortlaufende Eignung für den Gebrauch schließt Konfigurationsmanagement ein. Beispiel: - selbst entwickelte Software 31 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel

32 8 Messung, Analyse, Verbesserung Überblick Überwachung und Messung Lenkung fehlerhafter Produkte Datenanalyse zur Verbesserung Verbesserung 32 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel

33 8 Messung, Analyse, Verbesserung Überwachung und Messung Systemwirksamkeit Überwachung und Messung der Systemwirksamkeit (Kundenzufriedenheit, Internes Audit) Fremdwahrnehmung Eigenwahrnehmung Kundenzufriedenheit Beobachtung Internes Audit 33 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel

34 8 Messung, Analyse, Verbesserung Überwachung und Messung Internes Audit Interne Audits sind Hilfsmittel für die Bewertung der fortlaufenden Einhaltung und Wirksamkeit des QM-Systems. Das Auditverfahren ist abhängig von Art und Bedeutung der Aktivitäten und/oder Bereiche, die auditiert werden, sowie von vorausgegangenen Audits. Durchführung durch unabhängiges Personal. Diskussion: Zusätzlich dient das interne Audit zur Identifikation von Potenzial für Verbesserungen! 34 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel

35 8 Messung, Analyse, Verbesserung Überwachung und Messung Kundenzufriedenheit Messung der Kundenzufriedenheit: Die Kundenzufriedenheit und/oder Nichtzufriedenheit gilt als ein Maß für die Leistung des QM-Systems. Methoden zur Erlangung und zum Gebrauch dieser Informationen müssen festgelegt werden: z. B. Kundenzufriedenheitsermittlungen, Kundendaten in Bezug auf die Qualität des Produkts, Umfragen unter Nutzern, Analysen entgangener Geschäftsabschlüsse, Anerkennungen, Forderungen nach Gewähr- und Garantieleistungen, Berichte von Händlern. 35 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel

36 8 Messung, Analyse, Verbesserung Überwachung und Messung Überwachung und Messung von Prozessen Geeignete Mess- und Überwachungsmethoden für die Prozesse des Qualitätsmanagementsystems festlegen... für die Darlegung der Fähigkeit der Prozesse, ihre geplanten Ergebnisse zu erreichen. Werden die Ergebnisse nicht erreicht, sind bei Bedarf Korrekturen und Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, um die Produktkonformität sicherzustellen. 36 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel

37 8 Messung, Analyse, Verbesserung Überwachung und Messung Überwachung und Messung des Produkts In geeigneten Phasen des Produktrealisierungsprozesses muss die Organisation die Merkmale des Produkts überwachen und messen, um die Erfüllung der Anforderungen an das Produkt zu verifizieren. Ein Nachweis über die Konformität mit den Annahmekriterien muss dokumentiert werden und die Aufzeichnungen müssen die für die Freigabe des Produkts zuständige(n) Person(en) angeben. Produktfreigabe und Erbringung von Dienstleistungen dürfen erst nach zufrieden stellender Vollendung aller festgelegten Tätigkeiten erfolgen, sofern nicht anderweitig von einer zuständigen Stelle genehmigt (und falls zutreffend, durch den Kunden). 37 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel

38 8 Messung, Analyse, Verbesserung Lenkung fehlerhafter Produkte Ein Produkt, das die Anforderungen nicht erfüllt, muss gekennzeichnet und gelenkt werden, um seinen unbeabsichtigten Gebrauch oder seine Auslieferung zu verhindern. Das Verfahren ist zu dokumentieren. Mit fehlerhaften Produkten muss in einer oder mehreren der folgenden Weisen umgegangen werden: - Maßnahmen zur Fehlerbeseitigung ergreifen - Sonderfreigabe zum Gebrauch - Ausschluss des ursprünglich geplanten Gebrauchs Nachgebesserte Produkte zur Feststellung der Konformität erneut verifizieren. Bei als fehlerhaft erkannten Produkten (nach Auslieferung oder im Gebrauch) müssen von der Organisation geeignete Maßnahmen zur Behebung der Folgen der Nichtkonformität getroffen werden. 38 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel

39 8 Messung, Analyse, Verbesserung Datenanalyse Die Datenanalyse ist ein QM-Verfahren zur Erfassung und Analyse geeigneter Daten und Bestimmung der Eignung und Effektivität des Qualitätsmanagementsystems und Identifizierung der vorzunehmenden Verbesserungen. Informationen in folgenden Feldern sind zu analysieren: Erfüllung der Produktanforderungen Kundenzufriedenheit oder Unzufriedenheit Prozess- und Produktmerkmale und deren Trends einschließlich Möglichkeiten für Vorbeugungsmaßnahmen Lieferanten 39 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel

40 8 Messung, Analyse, Verbesserung Verbesserung Die Organisation muss die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems durch Einsatz der Qualitätspolitik, Qualitätsziele, Auditergebnisse, Datenanalyse, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen sowie Managementbewertung ständig verbessern. Dazu gehören auch die Verfahren zu Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen. 40 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel

41 8 Messung, Analyse, Verbesserung Verbesserung Das QM-Verfahren für Vorbeugungsmaßnahmen muss Anforderungen festlegen zur Ermittlung potenzieller Fehler und ihrer Ursachen Ermittlung des Handlungsbedarfs zur Fehlervermeidung Ermittlung und Verwirklichung der erforderlichen Maßnahmen Aufzeichnung der Ergebnisse der ergriffenen Maßnahmen Bewertung der ergriffenen Vorbeugungsmaßnahmen 41 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel

42 8 Messung, Analyse, Verbesserung Verbesserung Das QM-Verfahren für Korrekturmaßnahmen muss Anforderungen festlegen zur Fehlerbewertung, einschl. Kundenbeschwerden Ermittlung der Fehlerursachen Bewertung des Handlungsbedarfs zur Verhinderung des erneuten Auftretens des Fehlers Ermittlung und Verwirklichung der erforderlichen Maßnahmen Aufzeichnung der Ergebnisse der ergriffenen Maßnahmen Bewertung der ergriffenen Korrekturmaßnahmen 42 Grundlagen QM WS 2015 Jean-Pierre Noel