Software. Martin Zauner. +43 (0) FH Oberösterreich - Studiengang Medizintechnik Garnisonstrasse 21 A 4020 Linz

Transkript

1 Martin Zauner +43 (0) FH Oberösterreich - Studiengang Medizintechnik Garnisonstrasse 21 A 4020 Linz 1 Gesundheitswesen Zusammenwachsen zweier Welten bringt neue Herausforderungen Keine e Computerisierung e Medizinisch-elektrische Geräte / Systeme 2 1

2 einsatz im Gesundheitswesen Allg. im Gesundheitswesen Nicht-medizinische Zweckbestimmung medizinische Zweckbestimmung: => => e, die enthalten RL 2007/47/EG 3 Qualifizierung Abgrenzung von en zu Nicht-en alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen,, Stoffe oder andere Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des es eingesetzten, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind: [und Hauptwirkungsmechanismus nicht wie ein Arzneimittel ist] - Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten; - Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen; - Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs; - Empfängnisregelung als (= aktives ) Es ist eine Klarstellung erforderlich, dass als solche, wenn sie spezifisch vom Hersteller für einen oder mehrere der in der Definition von genannten medizinischen Zwecke bestimmt ist, ein ist. - Computerprogramm, patientenspezifische med. Behandlung - MP-Klasse I: Regel 12 Anhang IX RL 93/42/EWG Zubehör 4 2

3 als (Datenbank) (Anti-Virus ) Med. IT-Netzwerk Betriebssystem, Netzwerk-Betriebssystem 5 Applikationen (Module) KH-Informationssystem Modul = Applikation (Datenbank) Modul Abrechnung (Anti-Virus ) Modul RIS (Radiologie) Modul PACS mit Viewer Betriebssystem, Netzwerk-Betriebssystem 6 3

4 als Teil eines es (Datenbank) Alarme -Komponenten Sensoren (Anti-Virus ) Betriebssystem, Netzwerk-Betriebssystem 7 als Zubehör zu einem laut Definition Zubehör 8 4

5 e- Beispiele RL 93/42/EWG Klasse I (Regel 12 Anhang IX anwendbar) Standalone (z.b.: u.u. PACS, Med. XPS, Therapieunterstützung bei Phobien) e, die enthalten (z.b.: Tränenfilmanalyse-Gerät) produkte als Zubehör zu Klasse I Keine e- ist allgemeine im Gesundheitswesen, z.b: - Krankenhausinformationssysteme (ohne medizinischer Zweckbestimmung) - produkte zur Dienstplanerstellung - produkte für die verlustfreie Datenkompression Hinweis: Klasse Im e Konformitätsbewertungsverfahren wie IIa 9 e Stand der Technik (Risikomanagement, QM, Verifikation & Validierung) Grundlegende Anforderungen Harmonisierte Normen Grundlegende Anforderungen, z.b. - Produktfunktionalität, z.b. chemisch / physikalische / -Anforderungen - Produktergonomie, z.b. Benutzerinteraktion - Produktsicherheit, z.b. elektrische Sicherheit, Verfügbarkeit, Datensicherheit (Europäisch harmonisierte) Normen, z.b. - Qualitätsmanagement - Risikomanagement (auch für e-) - Risikomanagement für die IT-Vernetzung von en - e- - Lebenszyklus Prozesse - Gebrauchstauglichkeit - Programmierbar elektrische Geräte / Systeme Konformitätsvermutung 10 5

6 e- Danke für Ihr Interesse DISKUSSION 11 6