Wir heissen Sie herzlich willkommen zum Seminar 100 Tage neue MDD. Dr. Karin Schulze

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1 Wir heissen Sie herzlich willkommen zum Seminar 100 Tage neue MDD Dr. Karin Schulze Schweizerische Vereinigung für Qualitäts- und Managementsysteme Bernstrasse 103, 3052 Zollikofen, SQS August 2010 Partner of

2 100 Tage MDD Sicht eines Notified Bodies Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Europa Änderungen der RL 93/42/EWG Sicht eines Notified Bodies Umsetzung neue MDD Stolpersteine 2 SQS August 2010

3 100 Tage MDD Sicht eines Notified Bodies Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Europa 3 SQS August 2010

4 100 Tage MDD Sicht eines Notified Bodies Was ist ein Medizinprodukt? RL 93/42/EWG Art. 1 (2) Medizinprodukt :..Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschliesslich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind: Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten; Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen; 4 SQS August 2010

5 100 Tage MDD Sicht eines Notified Bodies Was ist ein Medizinprodukt? Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs; Empfängnisregelung, und deren bestimmungsgemässe Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. 5 SQS August 2010

6 100 Tage MDD Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Europa Voraussetzungen für das Inverkehrbringen in Europa Produkte müssen CE gekennzeichnet sein CE-Kennzeichnung ist Hauptindikator für die Konformität eines Produktes mit den geltenden rechtlichen Bestimmungen in der EU CE-Kennzeichnung ermöglicht den freien Warenverkehr in Europa durch die CE-Kennzeichnung hat Hersteller überprüft, dass das Produkt mit allen geltenden grundlegenden Anforderungen (z.b. Gesundheits- und Sicherheitsvorschriften) der anzuwendenden Richtlinie(n) übereinstimmt 6 SQS August 2010

7 100 Tage MDD Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Europa Ziel der Regulierungen: Medizinprodukte müssen für Patienten, Anwender und Dritte einen hochgradigen Schutz bieten und die vom Hersteller angegebenen Leistungen erreichen (RL 93/42/EWG) Gesundheitsschutz und Sicherheit für Patient, Anwender und Dritte Wirksamkeit des Medizinproduktes Anwendung gemäss Zweckbestimmung 7 SQS August 2010

8 100 Tage MDD Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Europa Entwicklungen des Medizinprodukte Marktes: Behörde und Europäische Kommission reagieren auf PMS / Vigilance Daten neue Regulierungen und Vorschriften Hersteller nehmen Eigenverantwortung nicht ausreichend wahr Kostendruck bei der Herstellung gleiche Qualität sichergestellt? zu kurze Entwicklungszeiten Produkt mit Fehlern? klinische Prüfungen werden umgangen Vorkommnisse nach Markteintritt unvollständige Validierungen ausgelagerte Prozesse wenig beherrscht fehlende Vorgaben 8 SQS August 2010

9 100 Tage MDD Sicht eines Notified Bodies Änderungen der RL 93/42/EWG 9 SQS August 2010

10 100 Tage MDD Änderungen neue MDD Änderungen der Klassifizierung: (Aufzählung nicht vollständig, sh. RL 93/42/EWG) - Berechnung der Anwendungsdauer ununterbrochene Anwendung (RL 93/42/EWG Anhang IX Kapitel II Abschnitt 2.6): Wird die Anwendung eines Produkts unterbrochen, um das Produkt unverzüglich durch dasselbe oder ein identisches Produkt zu ersetzen, gilt dies als Fortführung der ununterbrochenen Anwendung des Produkts -Klarstellung Software als Medizinprodukt (RL 93/42/EWG Art. 1) - Software Validierung (RL 93/42/EWG Anhang I 12.1a) - eigenständige Software gilt als aktives Medizinprodukt (RL 93/42/EWG Anhang IX Kapitel I Abschnitt 1.4) 10 SQS Juni 2009

11 100 Tage MDD Änderungen neue MDD Änderungen der Klassifizierung: (Aufzählung nicht vollständig, sh. RL 93/42/EWG) - direkter Kontakt mit dem zentralen Nervensystem (RL 93/42/EWG Anhang IX Regel 6) Klasse III - Desinfektion von invasiven Produkten (RL 93/42/EWG Anhang IX Regel 15) Klasse IIb 11 SQS Juni 2009

12 100 Tage MDD Änderungen neue MDD Aufbereitung Medizinprodukte (RL 93/42/EWG Art. 12a): Die Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat spätestens zum 5. September 2010 einen Bericht über die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten in der Gemeinschaft vor. Erste Anhörung abgeschlossen und Input publiziert: 12 SQS Juni 2009

13 100 Tage MDD Änderungen neue MDD Phthalate (RL 93/42/EWG Anh. I 7.5) : Phthalate (gelten als krebserregend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend) der Kategorie 1 oder 2 gemäss Anhang I der RL 67/548/EWG, müssen auf den Produkten selbst oder auf der Stückpackung oder ggfs. auf der Handelspackung angegeben werden Label definiert in EN 15986:2010 (Norm-Entwurf) 13 SQS Juni 2009

14 100 Tage MDD Änderungen neue MDD Definition Einmalprodukt (RL 93/42/EWG Art. 1 (2) n)) Einmal-Produkt : ein Produkt, das zum einmaligen Gebrauch an einem einzigen Patienten bestimmt ist. 14 SQS Juni 2009

15 100 Tage MDD Änderungen neue MDD Konformitätserklärung: Produktname, Produktcode oder sonstige unmissverständliche Angaben Aufbewahrungsdauer von Dokumenten für Implantate neu 15 Jahre Ausgelagerte Prozesse (Outsourcing) Hersteller muss nachweisen, dass er Dritte (Outsourcing) angemessenen Kontrollen unterzieht Notwendigkeit von Lieferanten-Audits werden verstärkt (Anhang II 3.2ii) 15 SQS Juni 2009

16 100 Tage MDD Änderungen neue MDD Ergonomie (RL 93/42/EWG Anhang I): Auslegung und Herstellung eines Medizinproduktes soll u.a. erreicht werden:..weitestgehende Verringerung der durch Anwendungsfehler bedingten Risiken aufgrund der ergonomischen Merkmale des Produkts und der Umgebungsbedingungen, in denen das Produkt eingesetzt werden soll (Produktauslegung im Hinblick auf die Sicherheit des Patienten).. 16 SQS Juni 2009

17 100 Tage MDD Änderungen neue MDD Sonderanfertigungen: - RL 93/42/EWG Art. 1d enthält Definition Sonderanfertigung - Anhang VIII Erklärung zu Produkten für besondere Zwecke - Anforderungen expliziter definiert - Konformitätserklärung muss ausgestellt werden 17 SQS Juni 2009

18 100 Tage MDD Änderungen neue MDD Klinische Bewertung (RL 93/42/EWG Anh. X): Anhang X verlangt ein definiertes und methodisch einwandfreies Verfahren zur Bewertung der klinischen Daten (1.1) Gleichartigkeit von Produkten, welche als Basis für die verwendeten Daten genommen werden muss nachgewiesen werden (1.1) klinische Bewertung und Dokumentation aktiv auf dem neuesten Stand halten (1.1c) z.b. durch Post Market Surveillance Daten 18 SQS Juni 2009

19 100 Tage MDD Änderungen neue MDD Klinische Bewertung (RL 93/42/EWG Anh. X): Klinische Daten (RL 93/42/EWG Anh. X) stammen aus: klinischen Prüfungen (1.1.2.) oder aus der Bewertung der einschlägigen, derzeit verfügbaren wissenschaftlichen Literatur über Sicherheit, Leistung, Auslegungsmerkmale und Zweckbestimmung des Produkts (1.1.1.) oder aus der Kombination einer kritischen Bewertung der kombinierten klinischen Daten gemäss und (1.1.3.) 19 SQS Juni 2009

20 100 Tage MDD Änderungen neue MDD Klinische Bewertung (RL 93/42/EWG Anh. X): Grundsätzlich müssen Hersteller bei implantierbaren Produkten und bei Produkten der Klasse III klinische Prüfungen durchführen Ausnahmen dazu werden im Anhang X 1.1a gezeigt (Verwendung bereits bestehender klinischer Daten ist ausreichend gerechtfertigt) Sollten Hersteller klinische Daten für nicht notwendig erachten, müssen sie diese Entscheidung basierend auf dem Ergebnis des Risikomanagements begründen (1.1d) sh. MEDDEV rev. 3 Dezember SQS Juni 2009

21 100 Tage MDD Änderungen neue MDD Definition Subkategorien und generische Produktgruppe (RL 93/42/EWG Art. 1) RL 93/42/EWG Art. 1 l) und m) Definition von Subkategorien von Medizinprodukten und generische Produktgruppe eingefügt Ist wichtig für die Überprüfungen durch den NB! Dokument NBOG BPG ( definiert, nach welchem Schema die Auswahl der zu überprüfenden Technischen Dokumentationen der Klasse IIa und Klasse IIb Medizinprodukte durch den NB zu erfolgen hat. 21 SQS Juni 2009

22 100 Tage MDD Änderungen neue MDD Prüfung der Technischen Dokumentation durch den Notified Body RL 93/42/EWG Anhang II: Klasse II a und Klasse IIb Produkte Notified Body prüft zumindest eine repräsentative Probe einer jeden Produktunterkategorie bzw. generischen Produktgruppe auf Einhaltung der Anforderungen der RL 93/42/EWG 22 SQS Juni 2009

23 100 Tage MDD Sicht eines Notified Bodies Sicht eines Notified Bodies 23 SQS August 2010

24 100 Tage MDD Sicht eines Notified Bodies Prüfung der Technischen Dokumentation durch den Notified Body Bei der Auswahl der repräsentativen Proben berücksichtigt der NB: - Technologische Neuartigkeit - Ähnlichkeiten in der Produktauslegung - Technologie - Herstellungs- und Sterilisationsverfahren - die Zweckanwendung - vorherige Bewertungen 24 SQS Juni 2009

25 100 Tage MDD Sicht eines Notified Bodies Informationspflicht Notified Body RL 93/42/EWG Artikel 16 Absatz 6 bei mangelhafter Erfüllung der Anforderungen der RL werden ausgestellte Bescheinigungen ausgesetzt oder widerrufen oder Beschränkungen auferlegt Information an Behörde Behörde informiert dann die übrigen Mitgliedstaaten und die Kommission 25 SQS Juni 2009

26 100 Tage MDD Sicht eines Notified Bodies RL 93/42/EWG Artikel 16 Absatz 5 Informationspflicht Notified Body Information an die anderen Benannten Stellen über: alle ausgesetzten, widerrufenen, verweigerten Bescheinigungen auf Anfrage über ausgestellte Bescheinigungen Wechsel der Notified Bodies nicht ohne Information zwischen den NB möglich! 26 SQS Juni 2009

27 100 Tage MDD Sicht eines Notified Bodies Auditvorbereitung für die neue MDD - Prüfung der Anforderungen der MDD und MepV (für CH) - Identifikation der Änderungen - Umsetzung der Änderungen - Anpassung der Technischen Dokumentation bzw. aktualisieren - Schulung der Mitarbeiter 27 SQS August 2010

28 100 Tage MDD Sicht eines Notified Bodies Umsetzung neue MDD 28 SQS August 2010

29 100 Tage MDD Umsetzung neue MDD Mögliches Vorgehen für die Umsetzung Interne Ressourcen: Ausbildung eigener Mitarbeiter oder Einstellen qualifizierter Mitarbeiter mit Erfahrungen neue MDD interne Kenntnis über Medizinprodukt ist wichtig bei der Umsetzung Schulung der internen Mitarbeiter über neue MDD 29 SQS August 2010

30 100 Tage MDD Umsetzung neue MDD Mögliches Vorgehen für die Umsetzung Berater: Auswahlkriterien sind die Qualifikation/Know-How und Erfahrung im Bereich des Medizinproduktes und nicht die Kosten! Referenzen einholen Vorgespräch zur Abklärung der Bedürfnisse und Kennenlernen 30 SQS August 2010

31 100 Tage MDD Sicht eines Notified Bodies Stolpersteine 31 SQS August 2010

32 100 Tage MDD Sicht eines Notified Bodies Stolpersteine Sicherstellen der Legal Compliance im Medizinproduktebereich Nachweis der Überprüfung der Legal Compliance Beherrschung ausgelagerte Prozesse Validierungsprozess und Revalidierung Berücksichtigung von GHTF und MEDDEV Dokumenten 32 SQS August 2010

33 100 Tage MDD Sicht eines Notified Bodies Stolpersteine Risikomanagement (Verfahren, Aktualisierung, Input aus Post Market Surveillance und CAPA Prozess) Pflege der Technischen Dokumentation Nachweis Erfüllung Grundlegende Anforderungen (Anhang I) und regelmässige Aktualisierung Verfahren zur Marktbeobachtung (Post Market Surveillance) klinische Bewertung mangelhaft (MEDDEV rev. 3 nicht beachtet) 33 SQS August 2010

34 100 Tage MDD Sicht eines Notified Bodies Stolpersteine Kosten bei der Umsetzung MDD als Kriterium Produktentwicklung nicht abgeschlossen Sicherheit und Wirksamkeit des Produktes nicht ausreichend dokumentiert harmonisierte Normen nicht berücksichtigt Vigilance Homepage Behörden: Info über fehlerhafte Produkte 34 SQS August 2010

35 100 Tage MDD Sicht eines Notified Bodies Lessons learned: Guter Entwicklungsprozess ist wichtig für Produkterfolg Prüfung und Umsetzung der neuen MDD ist zwingend notwendig Übergangsfrist neue MDD am abgelaufen!! Gute Qualität gibt es nicht zum Nulltarif Sicherheit des Produktes kontinuierlich sicherstellen GHTF und MEDDEV Dokumente sind ein Teil des Stand der Technik Klinische Bewertung 35 SQS August 2010

36 100 Tage MDD Sicht eines Notified Bodies Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit 36 SQS August 2010

37 100 Tage MDD Sicht eines Notified Bodies SQS Schweizerische Vereinigung für Qualitäts- und Management-Systeme Bernstrasse Zollikofen Tel , FAX Produktverantwortliche Medical Dr. Karin Schulze Tiergärtli Zuzgen Tel , FAX , 37 SQS August 2010