Entwurf eines Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

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1 Deutscher Bundestag Drucksache 16/ Wahlperiode Gesetzentwurf der Bundesregierung Entwurf eines Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften A. Problem und Ziel DiesesGesetzdientvornehmlichderUmsetzungderRichtlinie2007/47/EGdes EuropäischenParlamentsunddesRatesvom5.September2007zurÄnderung derrichtlinien90/385/ewgdesrateszurangleichungderrechtsvorschriften dermitgliedstaatenüberaktiveimplantierbaremedizinischegeräteund93/42/ EWGdesRatesüberMedizinproduktesowiederRichtlinie98/8/EGüberdas InverkehrbringenvonBiozid-Produkten (ABl.L247vom21.September2007, S.21).ZumSchutzderöffentlichenGesundheitundSicherheitsindzahlreiche Regelungenüberarbeitetbzw.neuaufgenommenworden.Unteranderemwurde esalserforderlichangesehen,füreineeinheitlicheanwendungderbestimmungenüberdiemaßnahmenzumgesundheitsschutzzusorgen.dierichtliniesieht alseinenzentralenpunktvor,dassimhinblickaufdietechnischeninnovationen unddieentwicklunginternationalerinitiativendiebestimmungenüberdieklinischebewertungzustärkensind.indiesemzusammenhangisteineangleichungmitdemarzneimittelrechtdahingehendgeboten,dassklinischeprüfungenvonmedizinproduktenkünftigeinergenehmigungspflichtunterliegen. DamiteinhergehendsolleneinigeZuständigkeitenvonBundes-undLandesbehördenneugeordnetwerden.DadieÜberwachungdurchdiezuständigenBehördenfürdasSystemessentiellist,sollenhierzubundeseinheitlicheVorgaben erfolgen.eineverbesserungdermarktüberwachungsiehtauchdieverordnung (EG)Nr.765/2008desEuropäischenParlamentsunddesRatesvom9.Juli2008 überdievorschriftenfürdieakkreditierungundmarktüberwachungimzusammenhangmitdervermarktungvonproduktenundzuraufhebungderverordnung (EWG)Nr.339/93desRates (ABl.L218vom13.August2008,S.30)vor. B. Lösung DerEntwurfenthältÄnderungendesMedizinproduktegesetzes (MPG),derMedizinprodukte-Verordnung,derMedizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung, dermedizinprodukte-betreiberverordnungunddermedizinprodukte-gebührenverordnung.dieänderungendesmpgbetreffeninsbesonderedieergänzungderbegriffsbestimmungen,eineüberarbeitungdesdrittenabschnitts (BenannteStellenundBescheinigungen),eineweitgehendeÜberarbeitungdes ViertenAbschnittsimZusammenhangmitneuenVorgabenbeiklinischenPrüfungenundLeistungsbewertungsprüfungen,neueZuständigkeitenfürBundesoberbehördensowieeineErmächtigungzumErlasseinerallgemeinenVerwaltungsvorschriftzurkonkretenAusgestaltungderÜberwachung,einschließlich vonvorgabenzurqualitätssicherung.umdiemarktaufsichtstätigkeitderzu-

2 Drucksache 16/ Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode ständigenbehördenzuunterstützen,wurdenbestimmtefristenfürdieaufbewahrung der Unterlagen verlängert. C. Alternativen Keine D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte 1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand Keine 2. Vollzugsaufwand BeimBundentstehenzusätzlicheAufgabendurchdievorgeseheneGenehmigungspflichtvonklinischenPrüfungenunddieEntscheidungsbefugnisbei MeinungsverschiedenheitenhinsichtlichderEinstufungvonMedizinprodukten beimbundesinstitutfürarzneimittelundmedizinprodukte.diesführtzueinem Personalmehrbedarfvoninsgesamtvoraussichtlich28Mitarbeitern.Die anfallendenpersonal-undsachausgabenlassensichweitüberwiegenddurch kostendeckendegebühreni.s.d.verwaltungskostengesetzesrefinanzieren. ZusätzlicheAufgabenergebensichaußerdemdurchdieBearbeitungvonVorkommnismeldungenimZusammenhangmitderDurchführungvonklinischen Prüfungen.HierbeihandeltessichumhoheitlicheAufgaben,denenkeine Gebühreneinnahmengegenüberstehen.ÜbereinennichtausdenGebühreneinnahmenrefinanzierbarenMehrbedarfanPersonal-undSachmittelnwirdim RahmenderHaushaltsberatungenzumEinzelplandesBundesministeriumsfür Gesundheit (BMG) gesondert entschieden. ImBereichderLänderentstehteinEntlastungspotentialdurchdieentfallende ZuständigkeitimBereichderklinischenPrüfungenundLeistungsbewertungsprüfungensowiebeiderEinstufungvonMedizinproduktenundderAbgrenzung vonanderenprodukten.mehrbelastungenbeidenländern (PersonalundSachmittel)könnenindenkommendenJahrendurchdiedringendnotwendigeOptimierungderMarktüberwachungentstehen.BeidenKommunenentstehenkeine Mehrbelastungen. E. Sonstige Kosten DievorgeseheneGenehmigungspflichtvonklinischenPrüfungenführtnach AussagenderVerbändezuerhöhtenKostenineinemUmfangvon1,5bis3Mio. Euro,auchbeimittelständischenUnternehmen.DaherkönnenAuswirkungen aufdieeinzelpreisenichtausgeschlossenwerden,hängenaberletztlichvonder Wettbewerbssituationab.AuswirkungenaufdasallgemeinePreisniveau,insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau, sind allerdings nicht zu erwarten. F. Bürokratiekosten a) Unternehmen FürdieWirtschaftwerden22Informationspflichteneingeführt,19geändert unddreiabgeschafft.diebürokratiekosten,diezurerfüllungdieserinformationspflichtenanfallen,werdenauf europrojahrgeschätzt.durch eineumstellungaufeinelektronischesmeldeverfahrenentstehteinegeschätzte Entlastungvon119450EuroproJahr.DurchdenWegfallderInformationspflichtenentstehteineEntlastungvon2090Euro.PerSaldowirddieWirtschaft mithinmitjährlichenkosteninhöhevon eurobelastet.die Ex-ante-AbschätzungistinengerKooperationmitdemStatistischenBundesamt erfolgt.

3 Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode 3 Drucksache 16/12258 b) Bürgerinnen und Bürger Es wird keine Informationspflicht für Bürgerinnen und Bürger eingeführt. c) Verwaltung DervorliegendeGesetzentwurfenthältmehrereInformationspflichten (UnterrichtunganderernationalerodereuropäischerBehörden)fürdiezuständigen Bundesoberbehörden.DiedadurchentstehendenBürokratiekostensindals geringanzusehen,dadafürinersterliniedasbereitsbestehendeelektronische InformationssystemdesDeutschenInstitutsfürMedizinischeDokumentation und Information (DIMDI) genutzt werden kann.

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5 Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode 5 Drucksache 16/12258

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7 Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode 7 Drucksache 16/12258 Entwurf eines Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften 1 Vom Anlage 1 Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen: Artikel 1 Änderung des Medizinproduktegesetzes DasMedizinproduktegesetzinderFassungderBekanntmachungvom7.August2002 (BGBl.IS.3146),daszuletzt durchartikel1desgesetzesvom14.juni2007 (BGBl.I S. 1066) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert: a)dieangabenzuden 15und16werdendurchdie folgenden Angaben ersetzt: 15BenennungundÜberwachungderStellen,AnerkennungundBeauftragungvonPrüflaboratorien 15aBenennungundÜberwachungvonKonformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten 16Erlöschen,Rücknahme,WiderrufundRuhen der Benennung. b)dieangabenzuden 22und23werdendurchdie folgenden Angaben ersetzt: 22Verfahren bei der Ethik-Kommission 22aGenehmigungsverfahrenbeiderBundesoberbehörde 22bRücknahme,WiderrufundRuhenderGenehmigung oder der zustimmenden Bewertung 22cÄnderungennachGenehmigungvonklinischen Prüfungen 23Durchführung der klinischen Prüfung 23aMeldungenüberBeendigungoderAbbruch von klinischen Prüfungen 23bAusnahmen zur klinischen Prüfung. 1Artikel1,2und3diesesGesetzesdienenderUmsetzungderRichtlinie2007/47/EGdesEuropäischenParlamentsunddesRatesvom 5.September2007zurÄnderungderRichtlinien90/385/EWGdes RateszurAngleichungderRechtsvorschriftenderMitgliedstaaten überaktiveimplantierbaremedizinischegeräteund93/42/ewgdes RatesüberMedizinproduktesowiederRichtlinie98/8/EG (ABl. L247vom ,S.21)undderVerordnung (EG)Nr.765/ 2008desEuropäischenParlamentsunddesRatesvom9.Juli2008 überdievorschriftenfürdieakkreditierungundmarktüberwachung imzusammenhangmitdervermarktungvonproduktenundzuraufhebungderverordnung (EWG)Nr.339/93 (ABl.L218vom , S.30) c) Die Angabe zu 32 wird wie folgt gefasst: 32AufgabenundZuständigkeitenderBundesoberbehörden im Medizinproduktebereich. d)inderüberschriftzu 36werdendieWörter undder Europäischen Kommission angefügt. e)dieangabe 37aAllgemeineVerwaltungsvorschriften wird eingefügt wird wie folgt geändert: a) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 4a eingefügt: (4a)DiesesGesetzgiltauchfürProdukte,dievom HerstellersowohlzurVerwendungentsprechendden VorschriftenüberpersönlicheSchutzausrüstungender Richtlinie89/686/EWGdesRatesvom21.Dezember 1989zurAngleichungderRechtsvorschriftender MitgliedstaatenfürpersönlicheSchutzausrichtungen (ABl.L399vom ,S.18)alsauchder Richtlinie93/42/EWGdesRatesvom14.Juni1993 übermedizinprodukte (ABl.L169vom , S.1) bestimmt sind. b) Absatz 5 wird wie folgt geändert: aa)innummer2werdendiewörter 4des Lebensmittel-undBedarfsgegenständegesetzes durchdiewörter 2Absatz5desLebensmittel-,Bedarfsgegenstände-undFuttermittelgesetzbuchs ersetzt. bb)innummer5wirddaskommaamendedurch einen Punkt ersetzt. cc) Nummer 6 wird aufgehoben wird wie folgt geändert: a)innummer1werdendiewörter Vorrichtungen, StoffeundZubereitungenausStoffenoderandereGegenständeeinschließlichderfüreineinwandfreies FunktionierendesMedizinprodukteseingesetzten Software durchdiewörter Vorrichtungen,Software,StoffeundZubereitungenausStoffenoderandereGegenständeeinschließlichdervomHersteller speziellzuranwendungfürdiagnostischeodertherapeutischezweckebestimmtenundfüreineinwandfreiesfunktionierendesmedizinprodukteseingesetzten Software ersetzt. b)innummer3werdendiewörter 89/381/EWGdes Ratesvom14.Juni1989zurErweiterungdesAnwendungsbereichsderRichtlinien65/65/EWGund75/ 319/EWGzurAngleichungderRechts-undVerwaltungsvorschriftenüberArzneispezialitätenundzur FestlegungbesondererVorschriftenfürArzneimittel ausmenschlichemblutoderblutplasma (ABl.L181 S.44) durchdiewörter 2001/83/EGdesEuropäi-

8 Drucksache 16/ Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode schenparlamentsunddesratesvom6.november 2001zurSchaffungeinesGemeinschaftskodexesfür Humanarzneimittel (ABl.L311vom , S.67),diezuletztdurchdieVerordnung (EG) Nr.1394/2007 (ABl.L324vom ,S.121) geändert worden ist, ersetzt. c)innummer9satz1wirddaskommanachdemwort Stoffe durchdaswort sowie ersetztunddiewörter sowie Software gestrichen. d)indennummern18bis20wirdjeweilsdaswort Gemeinschaften durch das Wort Union ersetzt. e) Folgende Nummern 23 bis 26 werden angefügt: 23.SponsoristeinenatürlicheoderjuristischePerson,diedieVerantwortungfürdieVeranlassung, OrganisationundFinanzierungeinerklinischen PrüfungbeiMenschenodereinerLeistungsbewertungsprüfungvonIn-vitro-Diagnostika übernimmt. 24.PrüferistinderRegeleinfürdieDurchführung derklinischenprüfungbeimenschenineiner PrüfstelleverantwortlicherArztoderinbegründetenAusnahmefälleneineanderePerson,derenBerufaufGrundseinerwissenschaftlichen AnforderungenundderseineAusübungvoraussetzendenErfahrungeninderPatientenbetreuungfürdieDurchführungvonForschungenam Menschenqualifiziert.WirdeinePrüfungin einerprüfstellevonmehrerenprüfernvorgenommen,soistderverantwortlicheleiterder GruppederHauptprüfer.WirdeinePrüfungin mehrerenprüfstellendurchgeführt,wirdvom SponsoreinPrüferalsLeiterderklinischenPrüfungbenannt.DieSätze1bis3geltenfürgenehmigungspflichtigeLeistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika entsprechend. 25.KlinischeDatensindSicherheits-oderLeistungsangaben,dieausderVerwendungeines Medizinproduktshervorgehen.KlinischeDaten stammen aus folgenden Quellen: a)einerklinischenprüfungdesbetreffenden Medizinprodukts oder b)klinischenprüfungenodersonstigeninder wissenschaftlichenfachliteraturwiedergegebenestudienübereinähnlichesprodukt, dessengleichartigkeitmitdembetreffenden Medizinproduktnachgewiesenwerdenkann, oder c)veröffentlichtenoderunveröffentlichtenberichtenübersonstigeklinischeerfahrungen entwedermitdembetreffendenmedizinproduktodereinemähnlichenprodukt,dessen GleichartigkeitmitdembetreffendenMedizinprodukt nachgewiesen werden kann. 26.EinführerimSinnediesesGesetzesistjedeim EuropäischenWirtschaftsraumansässigenatürlicheoderjuristischePerson,dieeinMedizinproduktauseinemDrittstaataufdemMarktdes EuropäischenWirtschaftsraumsinVerkehr bringt Satz 2 wird wie folgt gefasst: WerdenMedizinproduktenichtunterderVerantwortung desbevollmächtigtenindeneuropäischenwirtschaftsraum eingeführt, ist der Einführer Verantwortlicher wird wie folgt geändert: a) Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt: HatderHerstellerseinenSitznichtimEuropäischen Wirtschaftsraum,sodarfdasMedizinproduktzusätzlichzuSatz1nurmitdemCE-Kennzeichenversehen werden,wennderherstellereineneinzigenfürdasjeweiligeproduktverantwortlichenbevollmächtigten im Europäischen Wirtschaftsraum benannt hat. b)inabsatz3satz3wirddaswort Gemeinschaften durch das Wort Union ersetzt wird wie folgt gefasst: 7 Grundlegende Anforderungen (1)DiegrundlegendenAnforderungensindfüraktive implantierbaremedizinproduktedieanforderungendes Anhangs1derRichtlinie90/385/EWGdesRatesvom 20.Juni1990zurAngleichungderRechtsvorschriften dermitgliedstaatenüberaktiveimplantierbaremedizinischegeräte (ABl.L189vom ,S.17),diezuletztdurchArtikel1derRichtlinie2007/47/EG (ABl. L247vom ,S.21)geändertwordenist,für In-vitro-DiagnostikadieAnforderungendesAnhangsI derrichtlinie98/79/egundfürdiesonstigenmedizinproduktedieanforderungendesanhangsiderrichtlinie 93/42/EWGdesRatesvom14.Juni1993überMedizinprodukte (ABl.L169vom ,S.1),diezuletzt durchartikel2derrichtlinie2007/47/eg (ABl.L247 vom ,s.21)geändertwordenist,indenjeweils geltenden Fassungen. (2)Produkte,dieauchMaschinenimSinnedesArtikels2BuchstabeaderRichtlinie2006/42/EGdesEuropäischenParlamentsunddesRatesvom17.Mai2006 übermaschinen (ABl.L157vom ,S.24)sind, müssenauchdeneinschlägigengrundlegendengesundheits-undsicherheitsanforderungengemäßanhangider genanntenrichtlinieentsprechen,soferndiesegrundlegendengesundheits-undsicherheitsanforderungenspezifischersindalsdiegrundlegendenanforderungengemäßanhangiderrichtlinie93/42/ewgodergemäß Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG. (3)BeiProdukten,dievomHerstellernichtnuralsMedizinprodukt,sondernauchzurVerwendungentsprechenddenVorschriftenüberpersönlicheSchutzausrüstungenderRichtlinie89/686/EWGbestimmtsind, müssenauchdieeinschlägigengrundlegendengesundheits-undsicherheitsanforderungendieserrichtlinieerfüllt werden Absatz 1 Satz 3 wird wie folgt gefasst: AllesonstigenZeichendürfenaufdemMedizinprodukt, derverpackungoderdergebrauchsanweisungdesmedizinproduktesangebrachtwerden,sofernsiediesichtbarkeit,lesbarkeitundbedeutungderce-kennzeichnung nicht beeinträchtigen.

9 Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode 9 Drucksache 16/ Nach 11Absatz3wirdfolgenderAbsatz3aeingefügt: (3a)In-vitro-DiagnostikazurErkennungvon HIV-Infektionen dürfen nur an 1. Angehörige der Heilberufe oder des Heilgewerbes, 2.Einrichtungen,diederGesundheitvonMenschen dienen und 3. Gesundheitsbehörden des Bundes und der Länder abgegeben werden. 9.In 12Absatz2Satz2wirddasWort Auftraggeber durchdaswort Sponsor unddaswort zehn durch dieangabe 15 ersetztundnachdemwort fünf werdendiewörter undimfallevonimplantierbarenprodukten mindestens 15 eingefügt wird wie folgt geändert: a)inabsatz2wirddaswort Behörde durchdas Wort Bundesoberbehörde ersetzt. b) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: (3)DiezuständigeBundesoberbehördeentscheidetferneraufAntrageinerzuständigenBehördeoderdesHerstellersüberdieKlassifizierungeinzelnerMedizinprodukteoderüberdieAbgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten. c) Absatz 4 Satz 2 wird wie folgt gefasst: DiesgiltfürEntscheidungenderzuständigenBundesoberbehördenachAbsatz2und3entsprechend wird wie folgt geändert: a)inderüberschriftwerdennachdemkommadie Wörter Anerkennung und eingefügt. b)absatz1satz2bis5wirddurchdiefolgendensätze ersetzt: BeiderzuständigenBehördekanneinAntragauf BenennungalsBenannteStellegestelltwerden. VoraussetzungfürdieBenennungist,dassdieBefähigungderStellezurWahrnehmungihrerAufgaben sowiedieeinhaltungderkriteriendesanhangs8 derrichtlinie90/385/ewg,desanhangsxider Richtlinie93/42/EWGoderdesAnhangsIXder Richtlinie98/79/EGentsprechenddenVerfahren, fürdiesiebenanntwerdensoll,durchdiezuständige BehördeineinemBenennungsverfahrenfestgestellt wurden.vondenstellen,diedenkriterienentsprechen,welcheindenzurumsetzungdereinschlägigenharmonisiertennormenerlasseneneinzelstaatlichennormenfestgelegtsind,wirdangenommen, dasssiedeneinschlägigenkriterienentsprechen. DieBenennungkannunterAuflagenerteiltwerden undistzubefristen.erteilung,ablauf,rücknahme, WiderrufundErlöschenderBenennungsinddem BundesministeriumfürGesundheitunverzüglich anzuzeigen. c)inabsatz3werdendiewörter sindebenfallsbenanntestellennachabsatz1. durchdiewörter sindbenanntenstellennachabsatz1gleichgestellt. ersetzt. d) Absatz 5 Satz 2 wird wie folgt gefasst: DieErfüllungderMindestkriterienistineinem AnerkennungsverfahrendurchdiezuständigeBehörde festzustellen. 12. Nach 15 wird folgender 15a eingefügt: 15a Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten (1)MitderBenennungalsKonformitätsbewertungsstellefürDrittstaatenisteinenatürlicheoderjuristische PersonodereinerechtsfähigePersonengesellschaftbefugt,AufgabenderKonformitätsbewertungimBereich dermedizinproduktefürdenoderdiegenanntendrittstaatenimrahmendesjeweiligenabkommensder EuropäischenGemeinschaftmitdrittenStaatenoder OrganisationennachArtikel228desEG-Vertrages (Drittland-Abkommen)wahrzunehmen. 15Absatz1 und 2 gelten entsprechend. (2)GrundlagefürdieBenennungalsKonformitätsbewertungsstellefürDrittstaatenisteinvonderzuständigenBehördedurchgeführtesBenennungsverfahren, mitdemdiebefähigungderstellezurwahrnehmung ihreraufgabengemäßdenentsprechendensektoralen AnforderungenderjeweiligenAbkommenfestgestellt wird. (3)DieBenennungalsKonformitätsbewertungsstellefürDrittstaatenkannunterAuflagenerteiltwerden undistzubefristen.erteilung,ablauf,rücknahme,widerrufunderlöschenderbenennungsinddembundesministeriumfürgesundheitsowiedenindenjeweiligenabkommengenannteninstitutionenunverzüglich anzuzeigen wird wie folgt geändert: a)inderüberschriftwerdendiewörter Akkreditierung und gestrichen. b) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt gefasst: DieBenennungerlischtmitFristablauf,mitder EinstellungdesBetriebsderBenanntenStelleoder durch Verzicht. c) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: (2)DiezuständigeBehördenimmtdieBenennungzurück,soweitnachträglichbekanntwird,dass einebenanntestellebeiderbenennungnichtdie VoraussetzungenfüreineBenennungerfüllthat;sie widerruftdiebenennung,soweitdievoraussetzungenfüreinebenennungnachträglichweggefallen sind.anstelledeswiderrufskanndasruhender Benennung angeordnet werden. d) Folgender Absatz 5 wird angefügt: (5)Absätze1,2und4geltenfürKonformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten entsprechend. 14.In 17Absatz1Satz1wirdvordemWort fünf das Wort höchstens eingefügt wird wie folgt geändert: a) Dem Absatz 1 wird folgender Satz angefügt: DieBenannteStelletrifftdieerforderlichenMaßnahmen unverzüglich.

10 Drucksache 16/ Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode b) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa)innummer2wirdvordenwörtern diefürsie zuständigebehörde daswort unverzüglich eingefügt. bb)innummer3wirdderpunktamendedurchein Komma ersetzt. cc) Folgende Nummer 4 wird angefügt: c)inabsatz4wirdnachdemwort eingeschränkte die Angabe, verweigerte eingefügt Absatz 1 wird wie folgt gefasst: 4.aufAnfrageDritteüberAngabeninBescheinigungen,dieausgestellt,geändert,ergänzt,ausgesetztoderwiderrufenwurden. (1)DieEignungvonMedizinproduktenfürdenvorgesehenenVerwendungszweckistdurcheineklinische BewertunganhandvonklinischenDatennach 3 Nummer25zubelegen,soweitnichtinbegründeten AusnahmefällenandereDatenausreichendsind.Die klinischebewertungschließtdiebeurteilungvonunerwünschtenwirkungensowiedieannehmbarkeitdesin dengrundlegendenanforderungenderrichtlinien90/ 385/EWGund93/42/EWGgenanntenNutzen-/Risiko-Verhältnissesein.DieklinischeBewertungmussgemäßeinemdefiniertenundmethodischeinwandfreien Verfahrenerfolgenundgegebenenfallseinschlägige harmonisierte Normen berücksichtigen wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa)demwortlautwirdfolgendersatzvorangestellt: MitderklinischenPrüfungeinesMedizinproduktesdarfinDeutschlanderstbegonnenwerden,wenndiezuständigeEthik-Kommission diesenachmaßgabedes 22zustimmendbewertetunddiezuständigeBundesoberbehörde diese nach Maßgabe des 22a genehmigt hat. bb) Der neue Satz 2 wird wie folgt geändert: aaa)nachnummer1wirdfolgendenummer 1a eingefügt: 1a.einSponsorodereinVertreterdes Sponsorsvorhandenist,derseinen SitzineinemMitgliedstaatderEuropäischenUnionoderineinemanderenVertragsstaatdesAbkommens überdeneuropäischenwirtschaftsraum hat,. bbb)innummer4werdennachdemwort sie diewörter ineinergeeigneteneinrichtungundeinemangemessenqualifiziertenprüferdurchgeführtund eingefügt. b) Die Absätze 6 bis 8 werden aufgehoben. 18.In 21Satz1wirddieAngabe sowie6bis8 gestrichen. 19.Die 22bis24werdendurchdiefolgenden 22 bis24 ersetzt: 22 Verfahren bei der Ethik-Kommission (1)Dienach 20Absatz1Satz1erforderlichezustimmendeBewertungderEthik-Kommissionistvom SponsorbeidernachLandesrechtfürdenPrüferzuständigenunabhängigeninterdisziplinärbesetzten Ethik-Kommissionzubeantragen.Wirddieklinische PrüfungvonmehrerenPrüferndurchgeführt,soistder AntragbeiderfürdenHauptprüferoderLeiterder klinischenprüfungzuständigenunabhängigen Ethik-Kommissionzustellen.BeimultizentrischenklinischenPrüfungengenügteinVotum.DasNäherezur Bildung,ZusammensetzungundFinanzierungder Ethik-KommissionwirddurchLandesrechtbestimmt. DerSponsorhatderEthik-KommissionalleAngaben undunterlagenvorzulegen,diediesezurbewertung benötigt.zurbewertungderunterlagenkanndie Ethik-KommissioneigenewissenschaftlicheErkenntnisseverwerten,SachverständigebeiziehenoderGutachtenanfordern.SiehatSachverständigebeizuziehen odergutachtenanzufordern,wennessichumeineklinischeprüfungbeiminderjährigenhandeltundsie nichtübereigenefachkenntnisseaufdemgebietder Kinderheilkunde,einschließlichethischerundpsychosozialerFragenderKinderheilkunde,verfügt.DasNäherezumVerfahrenwirdineinerRechtsverordnung nach 37 Absatz 2a geregelt. (2)DieEthik-KommissionhatdieAufgabe,den PrüfplanunddieerforderlichenUnterlagen,insbesonderenachethischenundrechtlichenGesichtspunkten, zuberatenundzuprüfen,obdievoraussetzungennach 20Absatz1Satz2Nummer1bis4und7bis9sowie Absatz 4 und 5 und nach 21 erfüllt werden. (3)DiezustimmendeBewertungdarfnurversagt werden, wenn 1.dievorgelegtenUnterlagenauchnachAblaufeiner demsponsorgesetztenangemessenenfristzurergänzung unvollständig sind, 2.dievorgelegtenUnterlageneinschließlichdesPrüfplans,derPrüferinformationundderModalitäten fürdieauswahlderprobandennichtdemstandder wissenschaftlichenerkenntnisseentsprechen,insbesonderedieklinischeprüfungungeeignetist,den NachweisderUnbedenklichkeit,LeistungoderWirkung des Medizinproduktes zu erbringen, oder 3.diein 20Absatz1Satz2Nummer1bis4und7 bis9sowieabsatz4und5unddiein 21genannten Anforderungen nicht erfüllt sind. (4)DieEthik-KommissionhateineEntscheidung überdenantragnachabsatz1innerhalbeinerfristvon 60TagennachEingangdererforderlichenUnterlagen zu übermitteln.

11 Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode 11 Drucksache 16/ a Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde (1)Dienach 20Absatz1Satz1erforderlicheGenehmigungistvomSponsorbeiderzuständigenBundesoberbehördezubeantragen.DerAntragmuss,jeweilsmitAusnahmederStellungnahmederbeteiligten Ethik-Kommission,beiaktivenimplantierbarenMedizinproduktendieAngabennachNummer2.2desAnhangs6derRichtlinie90/385/EWGundbeisonstigen MedizinproduktendieAngabennachNummer2.2des AnhangsVIIIderRichtlinie93/42/EWGenthalten. ZusätzlichhatderSponsoralleAngabenundUnterlagenvorzulegen,diediezuständigeBundesoberbehörde zurbewertungbenötigt.diestellungnahmeder Ethik-Kommissionistnachzureichen.DasNäherezum VerfahrenwirdineinerRechtsverordnungnach 37 Absatz 2a geregelt. (2)DiezuständigeBundesoberbehördehatdieAufgabe,denPrüfplanunddieerforderlichenUnterlagen, insbesonderenachwissenschaftlichenundtechnischen Gesichtspunktenzuprüfen,obdieVoraussetzungen nach 20Absatz1Satz2Nummer1,4bis6und8erfüllt werden. (3)DieGenehmigungdarfnurversagtwerden,wenn 1.dievorgelegtenUnterlagenauchnachAblaufeiner demsponsorgesetztenangemessenenfristzurergänzung unvollständig sind, 2.dasMedizinproduktoderdievorgelegtenUnterlagen,insbesonderedieAngabenzumPrüfplaneinschließlichderPrüferinformationnichtdemStand derwissenschaftlichenerkenntnisseentsprechen, insbesonderedieklinischeprüfungungeeignetist, dennachweisderunbedenklichkeit,leistungoder Wirkung des Medizinproduktes zu erbringen oder 3.diein 20Absatz1Satz2Nummer1,4bis6und8 genannten Anforderungen nicht erfüllt sind, 4.derzuständigenBundesoberbehördeErkenntnisse vorliegen,dassdieprüfstellefürdiedurchführung derklinischenprüfungnichtgeeignetistoderdass vondieserdieinnummer2bezeichnetenanforderungenandieklinischeprüfungnichteingehalten werden können. (4)DieGenehmigunggiltalserteilt,wenndiezuständigeBundesoberbehördedemSponsorinnerhalb von30tagennacheingangderantragsunterlagenkeinemitgründenverseheneneinwändeübermittelt. WennderSponsoraufmitGründenverseheneEinwändedenAntragnichtinnerhalbeinerFristvon90Tagen entsprechendabgeänderthat,giltderantragalsabgelehnt. (5)NacheinerEntscheidungderzuständigenBundesoberbehördeüberdenGenehmigungsantragoder nachablaufderfristnachabsatz4satz2istdaseinreichenvonunterlagenzurmängelbeseitigungausgeschlossen. (6)DiezuständigeBundesoberbehördeunterrichtet diezuständigenbehördenüberdiesponsorenunddie Prüfstellen,dieanderklinischenPrüfungteilnehmen undinformiertdiezuständigenbehördenderanderen MitgliedstaatendesEuropäischenWirtschaftsraums unddieeuropäischekommissionüberabgelehnteklinischeprüfungen.dieunterrichtungerfolgtautomatischüberdasinformationssystemdesdeutscheninstitutsfürmedizinischedokumentationundinformation. 25 Absatz 5 und 6 gilt entsprechend. (7)DiefürdieGenehmigungeinerklinischenPrüfungzuständigeBundesoberbehördeunterrichtetdie zuständigeethik-kommission,sofernihrinformationenzuanderenklinischenprüfungenvorliegen,diefür diebewertungdervonderethik-kommissionbegutachtetenprüfungvonbedeutungsind;diesgiltinsbesonderefürinformationenüberabgebrocheneoder sonstvorzeitigbeendeteprüfungen.dabeiunterbleibt dieübermittlungpersonenbezogenerdaten,fernersind Betriebs-undGeschäftsgeheimnissedabeizuwahren. Absatz 6 Satz 2 und 3 gilt entsprechend. 22b Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung (1)DieGenehmigungnach 22aistzurückzunehmen,wennbekanntwird,dasseinVersagungsgrund nach 22aAbsatz3beiderErteilungvorgelegenhat. Sieistzuwiderrufen,wennnachträglichTatsachen eintreten,diedieversagungnach 22aAbsatz3Nummer2,3oder4rechtfertigenwürden.IndenFällendes Satzes1kannauchdasRuhenderGenehmigungbefristet angeordnet werden. (2)DiezuständigeBundesoberbehördekanndieGenehmigungwiderrufen,wenndieGegebenheitender klinischenprüfungnichtmitdenangabenimgenehmigungsantragübereinstimmenoderwenntatsachen AnlasszuZweifelnanderUnbedenklichkeitoderder wissenschaftlichengrundlagederklinischenprüfung geben.indiesemfallkannauchdasruhendergenehmigung befristet angeordnet werden. (3)VoreinerEntscheidungnachdenAbsätzen1 und2istdemsponsorgelegenheitzurstellungnahme innerhalbeinerfristvoneinerwochezugeben. 28 Absatz2Nummer1desVerwaltungsverfahrensgesetzesgiltentsprechend.OrdnetdiezuständigeBundesoberbehördedenWiderruf,dieRücknahmeoderdas RuhenderGenehmigungmitsofortigerWirkungan,so übermitteltsiedieseanordnungunverzüglichdem Sponsor.WiderspruchundAnfechtungsklagehaben keine aufschiebende Wirkung. (4)IstdieGenehmigungeinerklinischenPrüfungzurückgenommenoderwiderrufenoderruhtsie,sodarf die klinische Prüfung nicht fortgesetzt werden. (5)DiezustimmendeBewertungdurchdiezuständigeEthik-Kommissionistzurückzunehmen,wenndie Ethik-KommissionnachträglichKenntniserlangt,dass einversagungsgrundnach 22Absatz3vorgelegen hat;sieistzuwiderrufen,wenndieethik-kommission nachträglich Kenntnis erlangt, dass 1.dieAnforderungenandieEignungdesPrüfersund der Prüfstelle nicht gegeben sind,

12 Drucksache 16/ Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode 2.keineordnungsgemäßeProbandenversicherungbesteht, 3.dieModalitätenfürdieAuswahlderPrüfungsteilnehmernichtdemStanddermedizinischenErkenntnisseentsprechen,insbesonderedieklinischePrüfungungeeignetist,denNachweisderUnbedenklichkeit,LeistungoderWirkungdesMedizinproduktes zu erbringen, 4.dieVoraussetzungenfürdieEinbeziehungvonPersonennach 20Absatz4und5oder 21nichtgegeben sind. DieAbsätze3und4geltenentsprechend.DiezuständigeEthik-KommissionunterrichtetunterAngabevon GründenunverzüglichdiezuständigeBundesoberbehördeunddieanderenfürdieÜberwachungzuständigen Behörden. (6)WirddieGenehmigungeinerklinischenPrüfung zurückgenommen,widerrufenoderdasruheneiner Genehmigungangeordnet,soinformiertdiezuständige BundesoberbehördediezuständigenBehördenunddie BehördenderanderenbetroffenenMitgliedstaatendes EuropäischenWirtschaftsraumsüberdiegetroffene MaßnahmeundderenGründe. 22aAbsatz6Satz2 und 3 gilt entsprechend. 22c Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen (1)DerSponsorzeigtjedeÄnderungderDokumentation der zuständigen Bundesoberbehörde an. (2)NimmtderSponsornachGenehmigungderklinischenPrüfungwesentlicheÄnderungenvor,sobeantragterunterAngabederGründeunddesInhaltsder Änderungen 1.beiderzuständigenBundesoberbehördeeineBegutachtung und 2.beiderzuständigenEthik-KommissioneineBewertung der angezeigten Änderungen. (3)AlswesentlichgelteninsbesondereÄnderungen, die 1.sichaufdieSicherheitderProbandenauswirken können, 2.dieAuslegungderDokumentebeeinflussen,aufdie diedurchführungderklinischenprüfunggestützt wird oder 3.dieanderenvonderEthik-Kommissionbeurteilten Anforderungen beeinflussen. (4)DieEthik-Kommissionnimmtinnerhalbvon 30TagennachEingangdesÄnderungsantragsdazu Stellung. (5)StimmtdieEthik-KommissionderÄnderungzu undäußertdiezuständigebundesoberbehördeinnerhalbvon30tagennacheingangdesänderungsvorschlagskeineeinwände,sokanndersponsordie klinischeprüfungnachdemgeändertenprüfplandurchführen.imfallevonauflagenmussdersponsordiese beachtenunddiedokumentationentsprechendanpassenoderseinenänderungsvorschlagzurückziehen.für Rücknahme,WiderrufundRuhenderGenehmigung derbundesoberbehördenachsatz1findet 22bentsprechende Anwendung. (6)WerdenwesentlicheÄnderungenaufGrundvon MaßnahmenderzuständigenBundesoberbehördean einerklinischenprüfungveranlasst,soinformiertdie zuständigebundesoberbehördediezuständigenbehördenunddiezuständigenbehördenderanderenbetroffenenvertragsstaatendesabkommensüberden EuropäischenWirtschaftsraumüberdiegetroffene MaßnahmeundderenGründe. 22aAbsatz6Satz2 und 3 gilt entsprechend. 23 Durchführung der klinischen Prüfung Nebenden 20bis22cgeltenfürdieDurchführung klinischerprüfungenvonaktivenimplantierbaren MedizinproduktenauchdieBestimmungenderNummer2.3desAnhangs7derRichtlinie90/385/EWGund fürdiedurchführungklinischerprüfungenvonsonstigenmedizinproduktendiebestimmungendernummer 2.3 des Anhangs X der Richtlinie 93/42/EWG. 23a Meldungen über Beendigung oder Abbruch von klinischen Prüfungen (1)Innerhalbvon90TagennachBeendigungeiner klinischenprüfungmeldetdersponsorderzuständigen BundesoberbehördedieBeendigungderklinischen Prüfung. (2)BeimAbbruchderklinischenPrüfungverkürzt sichdiesefristauf15tage.indermeldungsindalle Gründe für den Abbruch anzugeben. (3)DerSponsorreichtderzuständigenBundesoberbehördeinnerhalbvonzwölfMonatennachAbbruch oderabschlussderklinischenprüfungdenschlussbericht ein. (4)ImFalleeinesAbbruchsderklinischenPrüfung aussicherheitsgründeninformiertdiezuständige BundesoberbehördeallezuständigenBehörden,dieBehördenderMitgliedstaatendesEuropäischenWirtschaftsraumsunddieEuropäischeKommission. 22a Absatz 6 Satz 2 und 3 gilt entsprechend. 23b Ausnahmen zur klinischen Prüfung Die 20bis23asindnichtanzuwenden,wenneine klinischeprüfungmitmedizinproduktendurchgeführt wird,dienachden 6und10dieCE-Kennzeichnung tragendürfen,esseidenn,dieseprüfunghateineandere ZweckbestimmungdesMedizinprodukteszumInhalt odereswerdenzusätzlichinvasiveoderanderebelastende Untersuchungen durchgeführt.

13 Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode 13 Drucksache 16/ Leistungsbewertungsprüfung AufLeistungsbewertungsprüfungenvonIn-vitro- Diagnostikasinddie 20bis23bentsprechendanzuwenden, wenn 1.eineinvasiveProbenahmeausschließlichoderinerheblicherzusätzlicherMengezumZweckederLeistungsbewertungeinesIn-vitro-Diagnostikumserfolgt oder 2.imRahmenderLeistungsbewertungsprüfungzusätzlichinvasiveoderanderebelastendeUntersuchungen durchgeführt werden oder 3.dieimRahmenderLeistungsbewertungerhaltenen ErgebnissefürdieDiagnostikverwendetwerden sollen,ohnedasssiemitetabliertenverfahrenbestätigt werden können. IndenübrigenFällenistdieEinwilligungderPerson, vonderdieprobenentnommenwerden,erforderlich, soweitdaspersönlichkeitsrechtoderkommerzielleinteressen dieser Person berührt sind wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) Satz 2 wird wie folgt gefasst: SieprüftinangemessenemUmfangunterbesondererBerücksichtigungmöglicherRisiken, obdievoraussetzungenzuminverkehrbringen, zurinbetriebnahme,zumerrichten,betreiben und Anwenden erfüllt sind. bb) Nach Satz 3 wird folgender Satz eingefügt: Satz2giltentsprechendfürdieÜberwachung vonklinischenprüfungen,leistungsbewertungsprüfungenundderaufbereitungvonmedizinprodukten,diebestimmungsgemäßkeimarm oder steril zur Anwendung kommen. b)nachabsatz2werdendiefolgendenabsätze2a und 2b eingefügt: (2a)DiezuständigenBehördenmüssenüberdie zurerfüllungihreraufgabennotwendigepersonelle undsachlicheausstattungverfügensowiefüreine demstandderwissenschaftundtechnikentsprechenderegelmäßigefortbildungderüberwachenden Mitarbeiter sorgen. (2b)DieEinzelheitenzudenAbsätzen2und2a, insbesonderezurdurchführungundqualitätssicherungderüberwachung,regelteineallgemeineverwaltungsvorschrift nach 37a wird wie folgt geändert: a)inabsatz1satz1wirdnachdemwort auszuwerten daskommadurchdaswort und ersetztund nachdemwort bewerten einpunkteingefügtund diewörter undinsoweitdiezuergreifendenmaßnahmenzukoordinieren,insbesondere,soweitsie folgendevorkommnissebetreffen: werdendurch diewörter SiehatdiezuergreifendenMaßnahmen zukoordinieren,insbesondere,soweitsiealle schwerwiegendenunerwünschtenereignissewäh- rendklinischerprüfungenoderleistungsbewer- tungsprüfungenvonin-vitro-diagnostikaoderfol- gende Vorkommnisse betreffen: ersetzt. b)inabsatz3werdendiewörter derspitzenverbände durchdiewörter desspitzenverbandesbund ersetzt wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: 32 Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich. b) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: (1)DasBundesinstitutfürArzneimittelundMedizinprodukte ist insbesondere zuständig für 1. die Aufgaben nach 29 Absatz 1 und 3, 2.dieBewertunghinsichtlichdertechnischenund medizinischenanforderungenunddersicherheit vonmedizinprodukten,esseidenn,dassdieses GesetzanderesvorschreibtoderandereBundesoberbehörden zuständig sind, 3.GenehmigungenvonklinischenPrüfungenund Leistungsbewertungsprüfungennachden 22a und 24, 4.EntscheidungenzurAbgrenzungundKlassifizierungvonMedizinproduktennach 13Absatz2 und 3, 5. Sonderzulassungen nach 11 Absatz 1 und 6.dieBeratungderzuständigenBehörden,derVerantwortlichennach 5,vonSponsorenundBenannten Stellen wird wie folgt geändert: a)inabsatz1satz2werdennachdenwörtern im Sinnevon diewörter Artikel10bderRichtlinie 90/385/EWG, eingefügt. b)inabsatz2nummer1wirddieangabe 20 Abs.6und durchdiewörter 22abis23a und ersetzt. 24.In 36werdeninderÜberschriftundindemWortlaut nachdemwort Wirtschaftsraum diewörter undder Europäischen Kommission eingefügt wird wie folgt geändert: a) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a eingefügt: (2a)DasBundesministeriumfürGesundheit wirdermächtigt,durchrechtsverordnungregelungenzurordnungsgemäßendurchführungderklinischenprüfungunddergenehmigungspflichtigen LeistungsbewertungsprüfungsowiederErzielung demwissenschaftlichenerkenntnisstandentsprechenderunterlagenzutreffen.inderrechtsverordnungkönneninsbesondereregelungengetroffen werden über: 1.AufgabenundVerantwortungsbereichedes Sponsors,derPrüferoderandererPersonen,die dieklinischeprüfungdurchführenoderkontrol-

14 Drucksache 16/ Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode liereneinschließlichvonanzeige-,dokumentations-undberichtspflichteninsbesondereüber schwerwiegendeunerwünschteereignisse,die währendderprüfungauftretenunddiesicherheit derstudienteilnehmeroderdiedurchführungder Studie beeinträchtigen könnten, 2.AufgabenundVerfahrenbeiEthik-KommissioneneinschließlichdereinzureichendenUnterlagen,auchmitAngabenzurangemessenenBeteiligungvonFrauenundMännernalsPrüfungsteilnehmerinnenundPrüfungsteilnehmer,derUnterbrechung,VerlängerungoderVerkürzungder BearbeitungsfristundderbesonderenAnforderungenandieEthik-KommissionenbeiklinischenPrüfungennach 20Absatz4und5sowie nach 21, 3.dieAufgabenderzuständigenBehördenunddas behördlichegenehmigungsverfahreneinschließlichdereinzureichendenunterlagen,auchmit AngabenzurangemessenenBeteiligungvon FrauenundMännernalsPrüfungsteilnehmerinnenundPrüfungsteilnehmerundderUnterbrechungoderVerlängerungoderVerkürzungder Bearbeitungsfrist,dasVerfahrenzurÜberprüfungvonUnterlageninBetriebenundEinrichtungensowiedieVoraussetzungenunddasVerfahrenfürRücknahme,WiderrufundRuhender GenehmigungoderUntersagungeinerklinischen Prüfung, 4.dieAnforderungenandiePrüfeinrichtungundan das Führen und Aufbewahren von Nachweisen, 5.dieÜbermittlungvonNamenundSitzdesSponsorsunddesverantwortlichenPrüfersundnicht personenbezogenerangabenzurklinischenprüfungvonderzuständigenbehördeaneineeuropäische Datenbank, 6.dieArtundWeisederWeiterleitungvonUnterlagenundAusfertigungderEntscheidungenandie zuständigenbehördenunddiefürdieprüferzuständigenethik-kommissionenbestimmtwerden, 7.SonderregelungenfürMedizinproduktemitgeringem Sicherheitsrisiko. b) Absatz 5 wird wie folgt geändert: aa)innummer1werdendiewörter einschließlichdersicherenaufbereitungvonmedizinprodukten gestrichen. bb)nachnummer1wirdfolgendenummer1aeingefügt: 1a.AnforderungenandiesichereAufbereitungvonbestimmungsgemäßkeimarm odersterilzuranwendungkommenden MedizinproduktenfestzulegenundRegelungen zu treffen über a)zusätzlicheanforderungenanaufbereiter,diemedizinproduktemitbesondershohenanforderungenandieaufbereitung aufbereiten, b)diezertifizierungvonaufbereitern nach Buchstabe a, c)dieanforderungenandievonderzuständigenbehördeanerkanntenkonformitätsbewertungsstellen,diezertifizierungennachbuchstabebvornehmen,. c) Absatz 9 wird wie folgt geändert: aa)insatz1wirddassemikolonunddiewörter dabeiistdiebedeutung,derwirtschaftliche WertodersonstigeNutzenfürdieGebührenschuldnerangemessenzuberücksichtigen gestrichen. bb) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: DieGebührensätzesindsozubemessen,dass dermitdenamtshandlungenverbundenepersonal- und Sachaufwand abgedeckt ist. d)inabsatz10werdendiewörter MitteilungspflichtensowiebehördlicheMaßnahmen, durchdie Wörter Mitteilungspflichten,behördlicheMaßnahmensowieAnforderungenandieBenennungund Überwachung von Benannten Stellen, ersetzt. 26. Nach 37 wird folgender 37a eingefügt: 37a Allgemeine Verwaltungsvorschriften DieBundesregierungerlässtmitZustimmungdes BundesratesdiezurDurchführungdiesesGesetzeserforderlichenallgemeinenVerwaltungsvorschrifteninsbesonderezurDurchführungundQualitätssicherung derüberwachung,zursachkenntnisdermitderüberwachungbeauftragtenpersonen,zurausstattung,zum InformationsaustauschundzurZusammenarbeitder Behörden. 27.In 42Absatz2Nummer5wirddieAngabe 11 Abs.2Satz1 durchdiewörter 11Absatz2Satz1 oder Absatz 3a ersetzt. 28.Dem 44werdendiefolgendenAbsätze4und5angefügt: (4)FürklinischePrüfungennach 20undLeistungsbewertungsprüfungennach 24desMedizinproduktegesetzes,mitdenenvordem20.März2010 begonnenwurde,sinddie 19bis24desMedizinproduktegesetzesinderFassungderBekanntmachung vom7.august2002 (BGBl.IS.3146),daszuletzt durchartikel1desgesetzesvom14.juni2007 (BGBl.IS.1066)geändertwordenist,weiteranzuwenden. (5)FürklinischePrüfungenundLeistungsbewertungsprüfungennachAbsatz4istabdem21.März 2010dieMedizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom24.juni2002 (BGBl.IS.2131),diezuletztdurch Artikel3desGesetzesvom14.Juni2007 (BGBl.I S.1066)geändertwordenist,indergeltendenFassung entsprechendanzuwenden,diesiedurchartikel3des Gesetzesvom [DatumderAusfertigungundFundstelle dieses Gesetzes] erhält.

15 Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode 15 Drucksache 16/12258 Artikel 2 Änderung der Medizinprodukte-Verordnung DieMedizinprodukte-Verordnungvom20.Dezember 2001 (BGBl.IS.3854),diezuletztdurchArtikel1derVerordnungvom16.Februar2007 (BGBl.IS.155)geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1.In 2Nummer1werdendieWörter Richtlinie75/318/ EWGdesRatesvom20.Mai1975zurAngleichungder Rechts-undVerwaltungsvorschriftenderMitgliedstaaten überdieanalytischen,toxikologisch-pharmakologischen undärztlichenoderklinischenvorschriftenundnachweiseüberversuchemitarzneimittelspezialitäten (ABl. L147S.1),zuletztgeändertdurchRichtlinie99/83/EG derkommissionvom8.september1999 (ABl.L243 S.9) durchdiewörter Richtlinie2001/83/EGdesEuropäischenParlamentsunddesRatesvom6.November 2001zurSchaffungeinesGemeinschaftskodexesfür Humanarzneimittel (ABl.L311vom ,S.67), diezuletztdurchdieverordnung (EG)Nr.1394/2007 (ABl.L324vom ,S.121)geändertworden ist ersetzt. 2.In 3Absatz1Satz2werdendieWörter zuletztgeändertdurchrichtlinie93/68/ewgdesratesvom22.juli 1993 (ABl.Nr.L220S.1) durchdiewörter diezuletzt durchartikel1derrichtlinie2007/47/eg (ABl.L247 vom ,s.21)geändertwordenist ersetzt, nachderangabe (ABl.L331S.1) einkommaunddie Wörter diezuletztdurchdieverordnung (EG)Nr.1882/ 2003 (ABl.L284vom ,S.1)geändertwordenist eingefügtsowiediewörter zuletztgeändert durchrichtlinie2000/70/egdeseuropäischenparlamentsunddesratesvom16.november2000 (ABl.L313S.22) durchdiewörter diezuletztdurch Artikel2derRichtlinie2007/47/EG (ABl.L247vom , S. 21) geändert worden ist ersetzt wird wie folgt geändert: a)inabsatz1werdennachdemwort Medizinprodukte einkommaunddiewörter mitausnahmeder Produkte nach Absatz 2 und 4, eingefügt. b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: (2)FürSonderanfertigungenhatderHerstellerdie ErklärungnachNummer2.1desAnhangs6der Richtlinie90/385/EWGauszustellenunddemProduktbeizufügen.DieErklärungmussfürdenindiesemAnhanggenanntenbetreffendenPatientenverfügbarsein.DerHerstellerhatdieDokumentation nachnummer3.1desanhangs6zuerstellenundalle erforderlichenmaßnahmenzutreffen,umdieübereinstimmungderhergestelltenmedizinproduktemit dieserdokumentationsicherzustellen.erklärungund Dokumentationsindmindestens15Jahreaufzubewahren.DerHerstellersichertzu,unterBerücksichtigungderinAnhang7derRichtlinie90/385/EWG enthaltenenbestimmungendieerfahrungenmitprodukteninderderherstellungnachgelagertenphase auszuwertenundzudokumentieren.erhatangemessenevorkehrungenzutreffen,umerforderlichekorrekturendurchzuführen.diesschließtdieverpflichtungdesherstellersein,diezuständigenbehörden unverzüglichüberfolgendevorkommnissezuunterrichten,sobalderselbstdavonkenntniserlangthat, und die einschlägigen Korrekturen vorzunehmen: 1.jedeFunktionsstörungundjedeÄnderungder MerkmaleoderderLeistungsowiejedeUnsachgemäßheitderKennzeichnungoderderGebrauchsanweisungeinesProduktes,diezumTodeoderzu einerschwerwiegendenverschlechterungdesgesundheitszustandeseinespatientenodereinesanwenders führen kann oder dazu geführt hat; 2.jedenGrundtechnischerodermedizinischerArt, deraufgrundderunternummer1genanntenursachendurchdiemerkmaleundleistungendes Produktesbedingtistundzumsystematischen RückrufvonProduktendesselbenTypsdurchden Hersteller geführt hat. c)inabsatz3satz2wirddaswort fünf durchdieangabe 15 ersetzt. d) Folgender Absatz 4 wird angefügt: (4)FüraktiveimplantierbareMedizinprodukte auseigenherstellunghatderherstellervorderinbetriebnahmeeineerklärungauszustellen,diefolgende Angaben enthält: 1. Name und Anschrift des Eigenherstellers, 2.diezurIdentifizierungdesjeweiligenProduktes notwendigen Daten, 3.dieVersicherung,dassdasProduktdeninAnhang1derRichtlinie90/385/EWGaufgeführten grundlegendenanforderungenentspricht,und gegebenenfallsdieangabedergrundlegendenanforderungen,dienichtvollständigeingehaltenworden sind, mit Angabe der Gründe. ErhateineDokumentationzuerstellen,ausderdie FertigungsstättesowieAuslegung,Herstellungund LeistungsdatendesProduktes,einschließlichdervorgesehenenLeistung,hervorgehen,sodasssichbeurteilenlässt,obesdengrundlegendenAnforderungen derrichtlinie90/385/ewgentspricht.erhatauchalleerforderlichenmaßnahmenzutreffen,umdie ÜbereinstimmungderhergestelltenMedizinprodukte mitdieserdokumentationzugewährleisten.absatz2 Satz 4 bis 7 gilt entsprechend wird wie folgt geändert: a)indenabsätzen1und2wirdnachderangabe Richtlinie98/79/EG undinabsatz4nachdem Wort In-vitro-Diagnostika jeweilseinkommagesetztunddiewörter mitausnahmederprodukte nach Absatz 6, eingefügt. b) Die folgenden Absätze 5 und 6 werden angefügt: (5)DerHerstellermussdieKonformitätserklärung,dietechnischeDokumentationgemäßdenAnhängenIIIbisVIIIderRichtlinie98/79/EGsowiedie Entscheidungen,BerichteundBescheinigungender BenanntenStellenaufbewahrenundsiedenzuständigenBehördenineinemZeitraumvonfünfJahren nachherstellungdesletztenproduktesaufanfrage zur Prüfung vorlegen.

16 Drucksache 16/ Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode (6)FürIn-vitro-DiagnostikaausEigenherstellung, dienichtimindustriellenmaßstabhergestelltwerden, hatdereigenherstellervorderinbetriebnahmeeine Erklärungauszustellen,diefolgendeAngabenenthält: 1. Name und Anschrift des Eigenherstellers, 2.diezurIdentifizierungdesjeweiligenProduktes notwendigen Daten, 3.dieVersicherung,dassdasProduktdenin AnhangIderRichtlinie98/79/EGaufgeführten grundlegendenanforderungenentspricht,undgegebenenfallsdieangabedergrundlegendenanforderungen,dienichtvollständigeingehaltenworden sind, mit Angabe der Gründe. ErhateineDokumentationzuerstellen,ausderdie FertigungsstättesowieAuslegung,Herstellungund LeistungsdatendesProduktes,einschließlichdervorgesehenenLeistung,hervorgehen,sodasssichbeurteilenlässt,obesdengrundlegendenAnforderungen derrichtlinie98/79/egentsprichtundalleerforderlichenmaßnahmenzutreffen,umdieübereinstimmungderhergestelltenmedizinproduktemitdieser Dokumentationzugewährleisten.ErklärungundDokumentationsindmindestensfünfJahreaufzubewahren.DerEigenherstellersichertzu,dieErfahrungen mitprodukteninderderherstellungnachgelagerten PhaseauszuwertenundzudokumentierenundangemesseneVorkehrungenzutreffen,umerforderliche Korrekturendurchzuführen. 4Absatz2Satz7gilt entsprechend wird wie folgt geändert: a)indenabsätzen1bis4werdenjeweilsvordenwörtern hatderhersteller diewörter,mitausnahme der Produkte nach Absatz 5 und 9, eingefügt. b) Absatz 5 wird wie folgt gefasst: (5)FürSonderanfertigungenhatderHerstellerdie ErklärungnachNummer2.1desAnhangsVIIIder Richtlinie93/42/EWGauszustellenundSonderanfertigungenderKlassenIIa,IIbundIIIbeiderAbgabe einekopiebeizufügen,diefürdendurchseinennamen,einakronymodereinennumerischencode identifizierbarenpatientenverfügbarseinmuss.er hatdiedokumentationnachnummer3.1desanhangsviiiderrichtlinie93/42/ewgzuerstellenund alleerforderlichenmaßnahmenzutreffen,umdie ÜbereinstimmungderhergestelltenMedizinprodukte mitdieserdokumentationzugewährleisten.erklärungunddokumentationsindmindestensfünfjahre undimfallevonimplantierbarenproduktenmindestens15jahreaufzubewahren.derherstellersichert zu,unterberücksichtigungderinanhangxder Richtlinie93/42/EWGenthaltenenBestimmungen dieerfahrungenmitprodukteninderderherstellung nachgelagertenphaseauszuwertenundzudokumentierenundangemessenevorkehrungenzutreffen, umerforderlichekorrekturendurchzuführen. 4Absatz 2 Satz 7 gilt entsprechend. c)inabsatz6satz2werdennachdenwörtern mindestensfünfjahre diewörter undimfallevonimplantierbaren Produkten mindestens 15 Jahre eingefügt. d)inabsatz7satz1werdendiewörter AnhangIV,V odervi durchdiewörter AnhangIIoderV ersetzt. e)absatz8wirddurchdiefolgendenabsätze8und9ersetzt: (8)WerMedizinproduktenach 10Absatz3 Satz2desMedizinproduktegesetzesaufbereitet,hat imhinblickaufdiesterilisationunddieaufrechterhaltungderfunktionsfähigkeitderprodukteeinverfahrenentsprechendanhangiiodervderrichtlinie 93/42/EWGdurchzuführenundeineErklärungauszustellen,diedieAufbereitungnacheinemgeeignetenvalidiertenVerfahrenbestätigt.DieErklärungist mindestensfünfjahreundimfallevonimplantierbaren Produkten mindestens 15 Jahre aufzubewahren. (9)FürMedizinprodukteausEigenherstellunghat dereigenherstellervorderinbetriebnahmeeineerklärung auszustellen, die folgende Angaben enthält: 1. Name und Anschrift des Eigenherstellers, 2.diezurIdentifizierungdesjeweiligenProduktes notwendigen Daten, 3.dieVersicherung,dassdasProduktdeninAnhangIderRichtlinie93/42/EWGaufgeführten grundlegendenanforderungenentspricht,und gegebenenfallsdieangabedergrundlegendenanforderungen,dienichtvollständigeingehaltenworden sind, mit Angabe der Gründe. ErhateineDokumentationzuerstellen,ausderdie FertigungsstättesowieAuslegung,Herstellungund LeistungsdatendesProduktes,einschließlichdervorgesehenenLeistung,hervorgehen,sodasssichbeurteilenlässt,obesdengrundlegendenAnforderungen derrichtlinie93/42/ewgentsprichtundalleerforderlichenmaßnahmenzutreffen,umdieübereinstimmungderhergestelltenmedizinproduktemitdieserdokumentationzugewährleisten.erklärungund DokumentationsindmindestensfünfJahreaufzubewahren.DerEigenherstellersichertzu,unterBerücksichtigungderinAnhangXderRichtlinie93/42/ EWGenthaltenenBestimmungendieErfahrungen mitprodukteninderderherstellungnachgelagerten PhaseauszuwertenundzudokumentierenundangemesseneVorkehrungenzutreffen,umerforderliche Korrekturendurchzuführen. 4Absatz2Satz7gilt entsprechend. Artikel 3 Änderung der Medizinprodukte- Sicherheitsplanverordnung DieMedizinprodukte-Sicherheitsplanverordnungvom 24.Juni2002 (BGBl.IS.2131),diezuletztdurchArtikel3 desgesetzesvom14.juni2007 (BGBl.IS.1066)geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. 1 Satz 2 wird aufgehoben.

17 Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode 17 Drucksache 16/ wird wie folgt geändert: a)innummer3wirddaskommanachdemwort wird gestrichenunddiewörter oderanwendern,betreibernoderpatientenhinweisefürdieweiteresichere AnwendungoderdenBetriebvonMedizinprodukten gegeben werden, angefügt. b)innummer4wirdderpunktamendedurcheinkomma ersetzt. c) Folgende Nummer 5 wird angefügt:,5. SchwerwiegendesunerwünschtesEreignis jedesineinergenehmigungspflichtigenklinischen Prüfungodereinergenehmigungspflichtigen LeistungsbewertungsprüfungauftretendeungewollteEreignis,dasunmittelbarodermittelbar zumtododerzueinerschwerwiegendenverschlechterungdesgesundheitszustandseines Probanden,einesAnwendersodereineranderen Persongeführthat,geführthabenkönnteoderführenkönnteohnezuberücksichtigen,obdasEreignis vom Medizinprodukt verursacht wurde wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 3 und 4 wird wie folgt gefasst: Rückrufe,dieaufGrundvonVorkommnissen,die außerhalbdeseuropäischenwirtschaftsraumsaufgetretensind,auchimeuropäischenwirtschaftsraum durchgeführtwerden,sindmeldepflichtig.diemeldungderartigerkorrektivermaßnahmen,einschließlichdeszugrundeliegendenvorkommnisses,hatan diezuständigebundesoberbehördezuerfolgen,wenn derverantwortlichenach 5desMedizinproduktegesetzes seinen Sitz in Deutschland hat. b) Absatz 2 Satz 2 wird wie folgt gefasst: Satz1giltentsprechendfürÄrzteundZahnärzte,denenimRahmenderDiagnostikoderBehandlungvon mitmedizinproduktenversorgtenpatientenvorkommnisse bekannt werden. c) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 5 eingefügt: (5)SchwerwiegendeunerwünschteEreignisse sindvomsponsorundvonderprüfstellederzuständigenbundesoberbehördezumelden.wirddieklinischeprüfungauchinanderenvertragsstaatendesabkommensüberdeneuropäischenwirtschaftsraum durchgeführt,hatdersponsordendortzuständigen BehördenebenfallsMeldungzuerstatten.Wirdeine klinischeprüfungodereineleistungsbewertungsprüfungauchindeutschlanddurchgeführt,hatdersponsorderzuständigenbundesoberbehördeauchschwerwiegendeunerwünschteereignisseaußerhalbvon Deutschland zu melden. d)derbisherigeabsatz5wirdabsatz6undinsatz1 werdendiewörter Absätzen1bis4 durchdiewörter Absätzen 1 bis 5 ersetzt. 4.In 5Absatz2wirddieAngabe 3Abs.2bis4 durch die Wörter 3 Absatz 2 bis 5 ersetzt wird wie folgt geändert: a)derwortlautwirdabsatz1undnachdemwort Dienstzeiten wirddaskommagestrichensowie diewörter InformationenzurelektronischenÜbermittlungvonMeldungensowiediezurVerwendung empfohlenenformblätterundderenbezugsquellen imbundesanzeiger durchdiewörter aufseiner Internetseite ersetzt. b) Folgender Absatz 2 wird angefügt: (2)DieMeldungennach 3Absatz1und5erfolgtelektronischalsDateiinderOriginalformatierung.DiezuständigenBundesoberbehördenmachen dieinformationenzurelektronischenübermittlung dersonstigenmeldungensowiediezurverwendung empfohlenenformblätterundderenbezugsquellen auch auf ihren Internetseiten bekannt. 6.In 8Satz1wirdnachdemWort Vorkommnisse ein KommaeingefügtunddieWörter undrückrufe durchdiewörter Rückrufeundschwerwiegendenunerwünschten Ereignisse ersetzt. 7. Dem 9 wird folgender Satz angefügt: Satz2giltfüreigenverantwortlichekorrektiveMaßnahmendesSponsorsoderdesLeitersderklinischen PrüfungodergenehmigungspflichtigenLeistungsbewertungsprüfung entsprechend wird wie folgt geändert: a) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: DieRisikobewertungimFallevonklinischen PrüfungenoderLeistungsbewertungsprüfungen schließtdiezusammenarbeitmitdemsponsoroder demleiterderklinischenprüfungoderderleistungsbewertungsprüfung ein. b)indemneuensatz3werdendiewörter derspitzenverbände durchdiewörter desspitzenverbandesbund ersetztundnachdenwörtern Einrichtungen,Stellen einkommaunddaswort Ethik-Kommissionen eingefügt. 9.In 11Absatz1Satz1wirddieAngabe 3Abs.2 und3 durchdiewörter 3Absatz2,3und5 ersetzt wird wie folgt geändert: a)inabsatz2satz1wirdnachdemwort Untersuchungen das Wort unverzüglich eingefügt. b) Die folgenden Absätze 3 bis 5 werden angefügt: (3)ImFallevonklinischenPrüfungenoderLeistungsbewertungsprüfungengeltendieinAbsatz1 und2genanntenmitwirkungspflichtenentsprechendfürdensponsorsowiedieprüfeinrichtungen. (4)AnwenderundBetreiberhabendafürSorgezu tragen,dassmedizinprodukteundprobematerialien,dieimverdachtstehen,aneinemvorkommnis beteiligtzusein,nichtverworfenwerden,bisdie Untersuchungen abgeschlossen sind. (5)DerVerantwortlichenach 5desMedizinproduktegesetzeshataufVerlangenderzuständigen BundesoberbehördeUnterlagen,diefürdieSachverhaltsaufklärungundRisikobewertungnotwendig

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