Entwurf eines Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
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- Alexa Messner
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1 Deutscher Bundestag Drucksache 16/ Wahlperiode Gesetzentwurf der Bundesregierung Entwurf eines Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften A. Problem und Ziel DiesesGesetzdientvornehmlichderUmsetzungderRichtlinie2007/47/EGdes EuropäischenParlamentsunddesRatesvom5.September2007zurÄnderung derrichtlinien90/385/ewgdesrateszurangleichungderrechtsvorschriften dermitgliedstaatenüberaktiveimplantierbaremedizinischegeräteund93/42/ EWGdesRatesüberMedizinproduktesowiederRichtlinie98/8/EGüberdas InverkehrbringenvonBiozid-Produkten (ABl.L247vom21.September2007, S.21).ZumSchutzderöffentlichenGesundheitundSicherheitsindzahlreiche Regelungenüberarbeitetbzw.neuaufgenommenworden.Unteranderemwurde esalserforderlichangesehen,füreineeinheitlicheanwendungderbestimmungenüberdiemaßnahmenzumgesundheitsschutzzusorgen.dierichtliniesieht alseinenzentralenpunktvor,dassimhinblickaufdietechnischeninnovationen unddieentwicklunginternationalerinitiativendiebestimmungenüberdieklinischebewertungzustärkensind.indiesemzusammenhangisteineangleichungmitdemarzneimittelrechtdahingehendgeboten,dassklinischeprüfungenvonmedizinproduktenkünftigeinergenehmigungspflichtunterliegen. DamiteinhergehendsolleneinigeZuständigkeitenvonBundes-undLandesbehördenneugeordnetwerden.DadieÜberwachungdurchdiezuständigenBehördenfürdasSystemessentiellist,sollenhierzubundeseinheitlicheVorgaben erfolgen.eineverbesserungdermarktüberwachungsiehtauchdieverordnung (EG)Nr.765/2008desEuropäischenParlamentsunddesRatesvom9.Juli2008 überdievorschriftenfürdieakkreditierungundmarktüberwachungimzusammenhangmitdervermarktungvonproduktenundzuraufhebungderverordnung (EWG)Nr.339/93desRates (ABl.L218vom13.August2008,S.30)vor. B. Lösung DerEntwurfenthältÄnderungendesMedizinproduktegesetzes (MPG),derMedizinprodukte-Verordnung,derMedizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung, dermedizinprodukte-betreiberverordnungunddermedizinprodukte-gebührenverordnung.dieänderungendesmpgbetreffeninsbesonderedieergänzungderbegriffsbestimmungen,eineüberarbeitungdesdrittenabschnitts (BenannteStellenundBescheinigungen),eineweitgehendeÜberarbeitungdes ViertenAbschnittsimZusammenhangmitneuenVorgabenbeiklinischenPrüfungenundLeistungsbewertungsprüfungen,neueZuständigkeitenfürBundesoberbehördensowieeineErmächtigungzumErlasseinerallgemeinenVerwaltungsvorschriftzurkonkretenAusgestaltungderÜberwachung,einschließlich vonvorgabenzurqualitätssicherung.umdiemarktaufsichtstätigkeitderzu-
2 Drucksache 16/ Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode ständigenbehördenzuunterstützen,wurdenbestimmtefristenfürdieaufbewahrung der Unterlagen verlängert. C. Alternativen Keine D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte 1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand Keine 2. Vollzugsaufwand BeimBundentstehenzusätzlicheAufgabendurchdievorgeseheneGenehmigungspflichtvonklinischenPrüfungenunddieEntscheidungsbefugnisbei MeinungsverschiedenheitenhinsichtlichderEinstufungvonMedizinprodukten beimbundesinstitutfürarzneimittelundmedizinprodukte.diesführtzueinem Personalmehrbedarfvoninsgesamtvoraussichtlich28Mitarbeitern.Die anfallendenpersonal-undsachausgabenlassensichweitüberwiegenddurch kostendeckendegebühreni.s.d.verwaltungskostengesetzesrefinanzieren. ZusätzlicheAufgabenergebensichaußerdemdurchdieBearbeitungvonVorkommnismeldungenimZusammenhangmitderDurchführungvonklinischen Prüfungen.HierbeihandeltessichumhoheitlicheAufgaben,denenkeine Gebühreneinnahmengegenüberstehen.ÜbereinennichtausdenGebühreneinnahmenrefinanzierbarenMehrbedarfanPersonal-undSachmittelnwirdim RahmenderHaushaltsberatungenzumEinzelplandesBundesministeriumsfür Gesundheit (BMG) gesondert entschieden. ImBereichderLänderentstehteinEntlastungspotentialdurchdieentfallende ZuständigkeitimBereichderklinischenPrüfungenundLeistungsbewertungsprüfungensowiebeiderEinstufungvonMedizinproduktenundderAbgrenzung vonanderenprodukten.mehrbelastungenbeidenländern (PersonalundSachmittel)könnenindenkommendenJahrendurchdiedringendnotwendigeOptimierungderMarktüberwachungentstehen.BeidenKommunenentstehenkeine Mehrbelastungen. E. Sonstige Kosten DievorgeseheneGenehmigungspflichtvonklinischenPrüfungenführtnach AussagenderVerbändezuerhöhtenKostenineinemUmfangvon1,5bis3Mio. Euro,auchbeimittelständischenUnternehmen.DaherkönnenAuswirkungen aufdieeinzelpreisenichtausgeschlossenwerden,hängenaberletztlichvonder Wettbewerbssituationab.AuswirkungenaufdasallgemeinePreisniveau,insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau, sind allerdings nicht zu erwarten. F. Bürokratiekosten a) Unternehmen FürdieWirtschaftwerden22Informationspflichteneingeführt,19geändert unddreiabgeschafft.diebürokratiekosten,diezurerfüllungdieserinformationspflichtenanfallen,werdenauf europrojahrgeschätzt.durch eineumstellungaufeinelektronischesmeldeverfahrenentstehteinegeschätzte Entlastungvon119450EuroproJahr.DurchdenWegfallderInformationspflichtenentstehteineEntlastungvon2090Euro.PerSaldowirddieWirtschaft mithinmitjährlichenkosteninhöhevon eurobelastet.die Ex-ante-AbschätzungistinengerKooperationmitdemStatistischenBundesamt erfolgt.
3 Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode 3 Drucksache 16/12258 b) Bürgerinnen und Bürger Es wird keine Informationspflicht für Bürgerinnen und Bürger eingeführt. c) Verwaltung DervorliegendeGesetzentwurfenthältmehrereInformationspflichten (UnterrichtunganderernationalerodereuropäischerBehörden)fürdiezuständigen Bundesoberbehörden.DiedadurchentstehendenBürokratiekostensindals geringanzusehen,dadafürinersterliniedasbereitsbestehendeelektronische InformationssystemdesDeutschenInstitutsfürMedizinischeDokumentation und Information (DIMDI) genutzt werden kann.
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5 Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode 5 Drucksache 16/12258
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7 Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode 7 Drucksache 16/12258 Entwurf eines Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften 1 Vom Anlage 1 Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen: Artikel 1 Änderung des Medizinproduktegesetzes DasMedizinproduktegesetzinderFassungderBekanntmachungvom7.August2002 (BGBl.IS.3146),daszuletzt durchartikel1desgesetzesvom14.juni2007 (BGBl.I S. 1066) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert: a)dieangabenzuden 15und16werdendurchdie folgenden Angaben ersetzt: 15BenennungundÜberwachungderStellen,AnerkennungundBeauftragungvonPrüflaboratorien 15aBenennungundÜberwachungvonKonformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten 16Erlöschen,Rücknahme,WiderrufundRuhen der Benennung. b)dieangabenzuden 22und23werdendurchdie folgenden Angaben ersetzt: 22Verfahren bei der Ethik-Kommission 22aGenehmigungsverfahrenbeiderBundesoberbehörde 22bRücknahme,WiderrufundRuhenderGenehmigung oder der zustimmenden Bewertung 22cÄnderungennachGenehmigungvonklinischen Prüfungen 23Durchführung der klinischen Prüfung 23aMeldungenüberBeendigungoderAbbruch von klinischen Prüfungen 23bAusnahmen zur klinischen Prüfung. 1Artikel1,2und3diesesGesetzesdienenderUmsetzungderRichtlinie2007/47/EGdesEuropäischenParlamentsunddesRatesvom 5.September2007zurÄnderungderRichtlinien90/385/EWGdes RateszurAngleichungderRechtsvorschriftenderMitgliedstaaten überaktiveimplantierbaremedizinischegeräteund93/42/ewgdes RatesüberMedizinproduktesowiederRichtlinie98/8/EG (ABl. L247vom ,S.21)undderVerordnung (EG)Nr.765/ 2008desEuropäischenParlamentsunddesRatesvom9.Juli2008 überdievorschriftenfürdieakkreditierungundmarktüberwachung imzusammenhangmitdervermarktungvonproduktenundzuraufhebungderverordnung (EWG)Nr.339/93 (ABl.L218vom , S.30) c) Die Angabe zu 32 wird wie folgt gefasst: 32AufgabenundZuständigkeitenderBundesoberbehörden im Medizinproduktebereich. d)inderüberschriftzu 36werdendieWörter undder Europäischen Kommission angefügt. e)dieangabe 37aAllgemeineVerwaltungsvorschriften wird eingefügt wird wie folgt geändert: a) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 4a eingefügt: (4a)DiesesGesetzgiltauchfürProdukte,dievom HerstellersowohlzurVerwendungentsprechendden VorschriftenüberpersönlicheSchutzausrüstungender Richtlinie89/686/EWGdesRatesvom21.Dezember 1989zurAngleichungderRechtsvorschriftender MitgliedstaatenfürpersönlicheSchutzausrichtungen (ABl.L399vom ,S.18)alsauchder Richtlinie93/42/EWGdesRatesvom14.Juni1993 übermedizinprodukte (ABl.L169vom , S.1) bestimmt sind. b) Absatz 5 wird wie folgt geändert: aa)innummer2werdendiewörter 4des Lebensmittel-undBedarfsgegenständegesetzes durchdiewörter 2Absatz5desLebensmittel-,Bedarfsgegenstände-undFuttermittelgesetzbuchs ersetzt. bb)innummer5wirddaskommaamendedurch einen Punkt ersetzt. cc) Nummer 6 wird aufgehoben wird wie folgt geändert: a)innummer1werdendiewörter Vorrichtungen, StoffeundZubereitungenausStoffenoderandereGegenständeeinschließlichderfüreineinwandfreies FunktionierendesMedizinprodukteseingesetzten Software durchdiewörter Vorrichtungen,Software,StoffeundZubereitungenausStoffenoderandereGegenständeeinschließlichdervomHersteller speziellzuranwendungfürdiagnostischeodertherapeutischezweckebestimmtenundfüreineinwandfreiesfunktionierendesmedizinprodukteseingesetzten Software ersetzt. b)innummer3werdendiewörter 89/381/EWGdes Ratesvom14.Juni1989zurErweiterungdesAnwendungsbereichsderRichtlinien65/65/EWGund75/ 319/EWGzurAngleichungderRechts-undVerwaltungsvorschriftenüberArzneispezialitätenundzur FestlegungbesondererVorschriftenfürArzneimittel ausmenschlichemblutoderblutplasma (ABl.L181 S.44) durchdiewörter 2001/83/EGdesEuropäi-
8 Drucksache 16/ Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode schenparlamentsunddesratesvom6.november 2001zurSchaffungeinesGemeinschaftskodexesfür Humanarzneimittel (ABl.L311vom , S.67),diezuletztdurchdieVerordnung (EG) Nr.1394/2007 (ABl.L324vom ,S.121) geändert worden ist, ersetzt. c)innummer9satz1wirddaskommanachdemwort Stoffe durchdaswort sowie ersetztunddiewörter sowie Software gestrichen. d)indennummern18bis20wirdjeweilsdaswort Gemeinschaften durch das Wort Union ersetzt. e) Folgende Nummern 23 bis 26 werden angefügt: 23.SponsoristeinenatürlicheoderjuristischePerson,diedieVerantwortungfürdieVeranlassung, OrganisationundFinanzierungeinerklinischen PrüfungbeiMenschenodereinerLeistungsbewertungsprüfungvonIn-vitro-Diagnostika übernimmt. 24.PrüferistinderRegeleinfürdieDurchführung derklinischenprüfungbeimenschenineiner PrüfstelleverantwortlicherArztoderinbegründetenAusnahmefälleneineanderePerson,derenBerufaufGrundseinerwissenschaftlichen AnforderungenundderseineAusübungvoraussetzendenErfahrungeninderPatientenbetreuungfürdieDurchführungvonForschungenam Menschenqualifiziert.WirdeinePrüfungin einerprüfstellevonmehrerenprüfernvorgenommen,soistderverantwortlicheleiterder GruppederHauptprüfer.WirdeinePrüfungin mehrerenprüfstellendurchgeführt,wirdvom SponsoreinPrüferalsLeiterderklinischenPrüfungbenannt.DieSätze1bis3geltenfürgenehmigungspflichtigeLeistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika entsprechend. 25.KlinischeDatensindSicherheits-oderLeistungsangaben,dieausderVerwendungeines Medizinproduktshervorgehen.KlinischeDaten stammen aus folgenden Quellen: a)einerklinischenprüfungdesbetreffenden Medizinprodukts oder b)klinischenprüfungenodersonstigeninder wissenschaftlichenfachliteraturwiedergegebenestudienübereinähnlichesprodukt, dessengleichartigkeitmitdembetreffenden Medizinproduktnachgewiesenwerdenkann, oder c)veröffentlichtenoderunveröffentlichtenberichtenübersonstigeklinischeerfahrungen entwedermitdembetreffendenmedizinproduktodereinemähnlichenprodukt,dessen GleichartigkeitmitdembetreffendenMedizinprodukt nachgewiesen werden kann. 26.EinführerimSinnediesesGesetzesistjedeim EuropäischenWirtschaftsraumansässigenatürlicheoderjuristischePerson,dieeinMedizinproduktauseinemDrittstaataufdemMarktdes EuropäischenWirtschaftsraumsinVerkehr bringt Satz 2 wird wie folgt gefasst: WerdenMedizinproduktenichtunterderVerantwortung desbevollmächtigtenindeneuropäischenwirtschaftsraum eingeführt, ist der Einführer Verantwortlicher wird wie folgt geändert: a) Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt: HatderHerstellerseinenSitznichtimEuropäischen Wirtschaftsraum,sodarfdasMedizinproduktzusätzlichzuSatz1nurmitdemCE-Kennzeichenversehen werden,wennderherstellereineneinzigenfürdasjeweiligeproduktverantwortlichenbevollmächtigten im Europäischen Wirtschaftsraum benannt hat. b)inabsatz3satz3wirddaswort Gemeinschaften durch das Wort Union ersetzt wird wie folgt gefasst: 7 Grundlegende Anforderungen (1)DiegrundlegendenAnforderungensindfüraktive implantierbaremedizinproduktedieanforderungendes Anhangs1derRichtlinie90/385/EWGdesRatesvom 20.Juni1990zurAngleichungderRechtsvorschriften dermitgliedstaatenüberaktiveimplantierbaremedizinischegeräte (ABl.L189vom ,S.17),diezuletztdurchArtikel1derRichtlinie2007/47/EG (ABl. L247vom ,S.21)geändertwordenist,für In-vitro-DiagnostikadieAnforderungendesAnhangsI derrichtlinie98/79/egundfürdiesonstigenmedizinproduktedieanforderungendesanhangsiderrichtlinie 93/42/EWGdesRatesvom14.Juni1993überMedizinprodukte (ABl.L169vom ,S.1),diezuletzt durchartikel2derrichtlinie2007/47/eg (ABl.L247 vom ,s.21)geändertwordenist,indenjeweils geltenden Fassungen. (2)Produkte,dieauchMaschinenimSinnedesArtikels2BuchstabeaderRichtlinie2006/42/EGdesEuropäischenParlamentsunddesRatesvom17.Mai2006 übermaschinen (ABl.L157vom ,S.24)sind, müssenauchdeneinschlägigengrundlegendengesundheits-undsicherheitsanforderungengemäßanhangider genanntenrichtlinieentsprechen,soferndiesegrundlegendengesundheits-undsicherheitsanforderungenspezifischersindalsdiegrundlegendenanforderungengemäßanhangiderrichtlinie93/42/ewgodergemäß Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG. (3)BeiProdukten,dievomHerstellernichtnuralsMedizinprodukt,sondernauchzurVerwendungentsprechenddenVorschriftenüberpersönlicheSchutzausrüstungenderRichtlinie89/686/EWGbestimmtsind, müssenauchdieeinschlägigengrundlegendengesundheits-undsicherheitsanforderungendieserrichtlinieerfüllt werden Absatz 1 Satz 3 wird wie folgt gefasst: AllesonstigenZeichendürfenaufdemMedizinprodukt, derverpackungoderdergebrauchsanweisungdesmedizinproduktesangebrachtwerden,sofernsiediesichtbarkeit,lesbarkeitundbedeutungderce-kennzeichnung nicht beeinträchtigen.
9 Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode 9 Drucksache 16/ Nach 11Absatz3wirdfolgenderAbsatz3aeingefügt: (3a)In-vitro-DiagnostikazurErkennungvon HIV-Infektionen dürfen nur an 1. Angehörige der Heilberufe oder des Heilgewerbes, 2.Einrichtungen,diederGesundheitvonMenschen dienen und 3. Gesundheitsbehörden des Bundes und der Länder abgegeben werden. 9.In 12Absatz2Satz2wirddasWort Auftraggeber durchdaswort Sponsor unddaswort zehn durch dieangabe 15 ersetztundnachdemwort fünf werdendiewörter undimfallevonimplantierbarenprodukten mindestens 15 eingefügt wird wie folgt geändert: a)inabsatz2wirddaswort Behörde durchdas Wort Bundesoberbehörde ersetzt. b) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: (3)DiezuständigeBundesoberbehördeentscheidetferneraufAntrageinerzuständigenBehördeoderdesHerstellersüberdieKlassifizierungeinzelnerMedizinprodukteoderüberdieAbgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten. c) Absatz 4 Satz 2 wird wie folgt gefasst: DiesgiltfürEntscheidungenderzuständigenBundesoberbehördenachAbsatz2und3entsprechend wird wie folgt geändert: a)inderüberschriftwerdennachdemkommadie Wörter Anerkennung und eingefügt. b)absatz1satz2bis5wirddurchdiefolgendensätze ersetzt: BeiderzuständigenBehördekanneinAntragauf BenennungalsBenannteStellegestelltwerden. VoraussetzungfürdieBenennungist,dassdieBefähigungderStellezurWahrnehmungihrerAufgaben sowiedieeinhaltungderkriteriendesanhangs8 derrichtlinie90/385/ewg,desanhangsxider Richtlinie93/42/EWGoderdesAnhangsIXder Richtlinie98/79/EGentsprechenddenVerfahren, fürdiesiebenanntwerdensoll,durchdiezuständige BehördeineinemBenennungsverfahrenfestgestellt wurden.vondenstellen,diedenkriterienentsprechen,welcheindenzurumsetzungdereinschlägigenharmonisiertennormenerlasseneneinzelstaatlichennormenfestgelegtsind,wirdangenommen, dasssiedeneinschlägigenkriterienentsprechen. DieBenennungkannunterAuflagenerteiltwerden undistzubefristen.erteilung,ablauf,rücknahme, WiderrufundErlöschenderBenennungsinddem BundesministeriumfürGesundheitunverzüglich anzuzeigen. c)inabsatz3werdendiewörter sindebenfallsbenanntestellennachabsatz1. durchdiewörter sindbenanntenstellennachabsatz1gleichgestellt. ersetzt. d) Absatz 5 Satz 2 wird wie folgt gefasst: DieErfüllungderMindestkriterienistineinem AnerkennungsverfahrendurchdiezuständigeBehörde festzustellen. 12. Nach 15 wird folgender 15a eingefügt: 15a Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten (1)MitderBenennungalsKonformitätsbewertungsstellefürDrittstaatenisteinenatürlicheoderjuristische PersonodereinerechtsfähigePersonengesellschaftbefugt,AufgabenderKonformitätsbewertungimBereich dermedizinproduktefürdenoderdiegenanntendrittstaatenimrahmendesjeweiligenabkommensder EuropäischenGemeinschaftmitdrittenStaatenoder OrganisationennachArtikel228desEG-Vertrages (Drittland-Abkommen)wahrzunehmen. 15Absatz1 und 2 gelten entsprechend. (2)GrundlagefürdieBenennungalsKonformitätsbewertungsstellefürDrittstaatenisteinvonderzuständigenBehördedurchgeführtesBenennungsverfahren, mitdemdiebefähigungderstellezurwahrnehmung ihreraufgabengemäßdenentsprechendensektoralen AnforderungenderjeweiligenAbkommenfestgestellt wird. (3)DieBenennungalsKonformitätsbewertungsstellefürDrittstaatenkannunterAuflagenerteiltwerden undistzubefristen.erteilung,ablauf,rücknahme,widerrufunderlöschenderbenennungsinddembundesministeriumfürgesundheitsowiedenindenjeweiligenabkommengenannteninstitutionenunverzüglich anzuzeigen wird wie folgt geändert: a)inderüberschriftwerdendiewörter Akkreditierung und gestrichen. b) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt gefasst: DieBenennungerlischtmitFristablauf,mitder EinstellungdesBetriebsderBenanntenStelleoder durch Verzicht. c) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: (2)DiezuständigeBehördenimmtdieBenennungzurück,soweitnachträglichbekanntwird,dass einebenanntestellebeiderbenennungnichtdie VoraussetzungenfüreineBenennungerfüllthat;sie widerruftdiebenennung,soweitdievoraussetzungenfüreinebenennungnachträglichweggefallen sind.anstelledeswiderrufskanndasruhender Benennung angeordnet werden. d) Folgender Absatz 5 wird angefügt: (5)Absätze1,2und4geltenfürKonformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten entsprechend. 14.In 17Absatz1Satz1wirdvordemWort fünf das Wort höchstens eingefügt wird wie folgt geändert: a) Dem Absatz 1 wird folgender Satz angefügt: DieBenannteStelletrifftdieerforderlichenMaßnahmen unverzüglich.
10 Drucksache 16/ Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode b) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa)innummer2wirdvordenwörtern diefürsie zuständigebehörde daswort unverzüglich eingefügt. bb)innummer3wirdderpunktamendedurchein Komma ersetzt. cc) Folgende Nummer 4 wird angefügt: c)inabsatz4wirdnachdemwort eingeschränkte die Angabe, verweigerte eingefügt Absatz 1 wird wie folgt gefasst: 4.aufAnfrageDritteüberAngabeninBescheinigungen,dieausgestellt,geändert,ergänzt,ausgesetztoderwiderrufenwurden. (1)DieEignungvonMedizinproduktenfürdenvorgesehenenVerwendungszweckistdurcheineklinische BewertunganhandvonklinischenDatennach 3 Nummer25zubelegen,soweitnichtinbegründeten AusnahmefällenandereDatenausreichendsind.Die klinischebewertungschließtdiebeurteilungvonunerwünschtenwirkungensowiedieannehmbarkeitdesin dengrundlegendenanforderungenderrichtlinien90/ 385/EWGund93/42/EWGgenanntenNutzen-/Risiko-Verhältnissesein.DieklinischeBewertungmussgemäßeinemdefiniertenundmethodischeinwandfreien Verfahrenerfolgenundgegebenenfallseinschlägige harmonisierte Normen berücksichtigen wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa)demwortlautwirdfolgendersatzvorangestellt: MitderklinischenPrüfungeinesMedizinproduktesdarfinDeutschlanderstbegonnenwerden,wenndiezuständigeEthik-Kommission diesenachmaßgabedes 22zustimmendbewertetunddiezuständigeBundesoberbehörde diese nach Maßgabe des 22a genehmigt hat. bb) Der neue Satz 2 wird wie folgt geändert: aaa)nachnummer1wirdfolgendenummer 1a eingefügt: 1a.einSponsorodereinVertreterdes Sponsorsvorhandenist,derseinen SitzineinemMitgliedstaatderEuropäischenUnionoderineinemanderenVertragsstaatdesAbkommens überdeneuropäischenwirtschaftsraum hat,. bbb)innummer4werdennachdemwort sie diewörter ineinergeeigneteneinrichtungundeinemangemessenqualifiziertenprüferdurchgeführtund eingefügt. b) Die Absätze 6 bis 8 werden aufgehoben. 18.In 21Satz1wirddieAngabe sowie6bis8 gestrichen. 19.Die 22bis24werdendurchdiefolgenden 22 bis24 ersetzt: 22 Verfahren bei der Ethik-Kommission (1)Dienach 20Absatz1Satz1erforderlichezustimmendeBewertungderEthik-Kommissionistvom SponsorbeidernachLandesrechtfürdenPrüferzuständigenunabhängigeninterdisziplinärbesetzten Ethik-Kommissionzubeantragen.Wirddieklinische PrüfungvonmehrerenPrüferndurchgeführt,soistder AntragbeiderfürdenHauptprüferoderLeiterder klinischenprüfungzuständigenunabhängigen Ethik-Kommissionzustellen.BeimultizentrischenklinischenPrüfungengenügteinVotum.DasNäherezur Bildung,ZusammensetzungundFinanzierungder Ethik-KommissionwirddurchLandesrechtbestimmt. DerSponsorhatderEthik-KommissionalleAngaben undunterlagenvorzulegen,diediesezurbewertung benötigt.zurbewertungderunterlagenkanndie Ethik-KommissioneigenewissenschaftlicheErkenntnisseverwerten,SachverständigebeiziehenoderGutachtenanfordern.SiehatSachverständigebeizuziehen odergutachtenanzufordern,wennessichumeineklinischeprüfungbeiminderjährigenhandeltundsie nichtübereigenefachkenntnisseaufdemgebietder Kinderheilkunde,einschließlichethischerundpsychosozialerFragenderKinderheilkunde,verfügt.DasNäherezumVerfahrenwirdineinerRechtsverordnung nach 37 Absatz 2a geregelt. (2)DieEthik-KommissionhatdieAufgabe,den PrüfplanunddieerforderlichenUnterlagen,insbesonderenachethischenundrechtlichenGesichtspunkten, zuberatenundzuprüfen,obdievoraussetzungennach 20Absatz1Satz2Nummer1bis4und7bis9sowie Absatz 4 und 5 und nach 21 erfüllt werden. (3)DiezustimmendeBewertungdarfnurversagt werden, wenn 1.dievorgelegtenUnterlagenauchnachAblaufeiner demsponsorgesetztenangemessenenfristzurergänzung unvollständig sind, 2.dievorgelegtenUnterlageneinschließlichdesPrüfplans,derPrüferinformationundderModalitäten fürdieauswahlderprobandennichtdemstandder wissenschaftlichenerkenntnisseentsprechen,insbesonderedieklinischeprüfungungeeignetist,den NachweisderUnbedenklichkeit,LeistungoderWirkung des Medizinproduktes zu erbringen, oder 3.diein 20Absatz1Satz2Nummer1bis4und7 bis9sowieabsatz4und5unddiein 21genannten Anforderungen nicht erfüllt sind. (4)DieEthik-KommissionhateineEntscheidung überdenantragnachabsatz1innerhalbeinerfristvon 60TagennachEingangdererforderlichenUnterlagen zu übermitteln.
11 Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode 11 Drucksache 16/ a Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde (1)Dienach 20Absatz1Satz1erforderlicheGenehmigungistvomSponsorbeiderzuständigenBundesoberbehördezubeantragen.DerAntragmuss,jeweilsmitAusnahmederStellungnahmederbeteiligten Ethik-Kommission,beiaktivenimplantierbarenMedizinproduktendieAngabennachNummer2.2desAnhangs6derRichtlinie90/385/EWGundbeisonstigen MedizinproduktendieAngabennachNummer2.2des AnhangsVIIIderRichtlinie93/42/EWGenthalten. ZusätzlichhatderSponsoralleAngabenundUnterlagenvorzulegen,diediezuständigeBundesoberbehörde zurbewertungbenötigt.diestellungnahmeder Ethik-Kommissionistnachzureichen.DasNäherezum VerfahrenwirdineinerRechtsverordnungnach 37 Absatz 2a geregelt. (2)DiezuständigeBundesoberbehördehatdieAufgabe,denPrüfplanunddieerforderlichenUnterlagen, insbesonderenachwissenschaftlichenundtechnischen Gesichtspunktenzuprüfen,obdieVoraussetzungen nach 20Absatz1Satz2Nummer1,4bis6und8erfüllt werden. (3)DieGenehmigungdarfnurversagtwerden,wenn 1.dievorgelegtenUnterlagenauchnachAblaufeiner demsponsorgesetztenangemessenenfristzurergänzung unvollständig sind, 2.dasMedizinproduktoderdievorgelegtenUnterlagen,insbesonderedieAngabenzumPrüfplaneinschließlichderPrüferinformationnichtdemStand derwissenschaftlichenerkenntnisseentsprechen, insbesonderedieklinischeprüfungungeeignetist, dennachweisderunbedenklichkeit,leistungoder Wirkung des Medizinproduktes zu erbringen oder 3.diein 20Absatz1Satz2Nummer1,4bis6und8 genannten Anforderungen nicht erfüllt sind, 4.derzuständigenBundesoberbehördeErkenntnisse vorliegen,dassdieprüfstellefürdiedurchführung derklinischenprüfungnichtgeeignetistoderdass vondieserdieinnummer2bezeichnetenanforderungenandieklinischeprüfungnichteingehalten werden können. (4)DieGenehmigunggiltalserteilt,wenndiezuständigeBundesoberbehördedemSponsorinnerhalb von30tagennacheingangderantragsunterlagenkeinemitgründenverseheneneinwändeübermittelt. WennderSponsoraufmitGründenverseheneEinwändedenAntragnichtinnerhalbeinerFristvon90Tagen entsprechendabgeänderthat,giltderantragalsabgelehnt. (5)NacheinerEntscheidungderzuständigenBundesoberbehördeüberdenGenehmigungsantragoder nachablaufderfristnachabsatz4satz2istdaseinreichenvonunterlagenzurmängelbeseitigungausgeschlossen. (6)DiezuständigeBundesoberbehördeunterrichtet diezuständigenbehördenüberdiesponsorenunddie Prüfstellen,dieanderklinischenPrüfungteilnehmen undinformiertdiezuständigenbehördenderanderen MitgliedstaatendesEuropäischenWirtschaftsraums unddieeuropäischekommissionüberabgelehnteklinischeprüfungen.dieunterrichtungerfolgtautomatischüberdasinformationssystemdesdeutscheninstitutsfürmedizinischedokumentationundinformation. 25 Absatz 5 und 6 gilt entsprechend. (7)DiefürdieGenehmigungeinerklinischenPrüfungzuständigeBundesoberbehördeunterrichtetdie zuständigeethik-kommission,sofernihrinformationenzuanderenklinischenprüfungenvorliegen,diefür diebewertungdervonderethik-kommissionbegutachtetenprüfungvonbedeutungsind;diesgiltinsbesonderefürinformationenüberabgebrocheneoder sonstvorzeitigbeendeteprüfungen.dabeiunterbleibt dieübermittlungpersonenbezogenerdaten,fernersind Betriebs-undGeschäftsgeheimnissedabeizuwahren. Absatz 6 Satz 2 und 3 gilt entsprechend. 22b Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung (1)DieGenehmigungnach 22aistzurückzunehmen,wennbekanntwird,dasseinVersagungsgrund nach 22aAbsatz3beiderErteilungvorgelegenhat. Sieistzuwiderrufen,wennnachträglichTatsachen eintreten,diedieversagungnach 22aAbsatz3Nummer2,3oder4rechtfertigenwürden.IndenFällendes Satzes1kannauchdasRuhenderGenehmigungbefristet angeordnet werden. (2)DiezuständigeBundesoberbehördekanndieGenehmigungwiderrufen,wenndieGegebenheitender klinischenprüfungnichtmitdenangabenimgenehmigungsantragübereinstimmenoderwenntatsachen AnlasszuZweifelnanderUnbedenklichkeitoderder wissenschaftlichengrundlagederklinischenprüfung geben.indiesemfallkannauchdasruhendergenehmigung befristet angeordnet werden. (3)VoreinerEntscheidungnachdenAbsätzen1 und2istdemsponsorgelegenheitzurstellungnahme innerhalbeinerfristvoneinerwochezugeben. 28 Absatz2Nummer1desVerwaltungsverfahrensgesetzesgiltentsprechend.OrdnetdiezuständigeBundesoberbehördedenWiderruf,dieRücknahmeoderdas RuhenderGenehmigungmitsofortigerWirkungan,so übermitteltsiedieseanordnungunverzüglichdem Sponsor.WiderspruchundAnfechtungsklagehaben keine aufschiebende Wirkung. (4)IstdieGenehmigungeinerklinischenPrüfungzurückgenommenoderwiderrufenoderruhtsie,sodarf die klinische Prüfung nicht fortgesetzt werden. (5)DiezustimmendeBewertungdurchdiezuständigeEthik-Kommissionistzurückzunehmen,wenndie Ethik-KommissionnachträglichKenntniserlangt,dass einversagungsgrundnach 22Absatz3vorgelegen hat;sieistzuwiderrufen,wenndieethik-kommission nachträglich Kenntnis erlangt, dass 1.dieAnforderungenandieEignungdesPrüfersund der Prüfstelle nicht gegeben sind,
12 Drucksache 16/ Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode 2.keineordnungsgemäßeProbandenversicherungbesteht, 3.dieModalitätenfürdieAuswahlderPrüfungsteilnehmernichtdemStanddermedizinischenErkenntnisseentsprechen,insbesonderedieklinischePrüfungungeeignetist,denNachweisderUnbedenklichkeit,LeistungoderWirkungdesMedizinproduktes zu erbringen, 4.dieVoraussetzungenfürdieEinbeziehungvonPersonennach 20Absatz4und5oder 21nichtgegeben sind. DieAbsätze3und4geltenentsprechend.DiezuständigeEthik-KommissionunterrichtetunterAngabevon GründenunverzüglichdiezuständigeBundesoberbehördeunddieanderenfürdieÜberwachungzuständigen Behörden. (6)WirddieGenehmigungeinerklinischenPrüfung zurückgenommen,widerrufenoderdasruheneiner Genehmigungangeordnet,soinformiertdiezuständige BundesoberbehördediezuständigenBehördenunddie BehördenderanderenbetroffenenMitgliedstaatendes EuropäischenWirtschaftsraumsüberdiegetroffene MaßnahmeundderenGründe. 22aAbsatz6Satz2 und 3 gilt entsprechend. 22c Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen (1)DerSponsorzeigtjedeÄnderungderDokumentation der zuständigen Bundesoberbehörde an. (2)NimmtderSponsornachGenehmigungderklinischenPrüfungwesentlicheÄnderungenvor,sobeantragterunterAngabederGründeunddesInhaltsder Änderungen 1.beiderzuständigenBundesoberbehördeeineBegutachtung und 2.beiderzuständigenEthik-KommissioneineBewertung der angezeigten Änderungen. (3)AlswesentlichgelteninsbesondereÄnderungen, die 1.sichaufdieSicherheitderProbandenauswirken können, 2.dieAuslegungderDokumentebeeinflussen,aufdie diedurchführungderklinischenprüfunggestützt wird oder 3.dieanderenvonderEthik-Kommissionbeurteilten Anforderungen beeinflussen. (4)DieEthik-Kommissionnimmtinnerhalbvon 30TagennachEingangdesÄnderungsantragsdazu Stellung. (5)StimmtdieEthik-KommissionderÄnderungzu undäußertdiezuständigebundesoberbehördeinnerhalbvon30tagennacheingangdesänderungsvorschlagskeineeinwände,sokanndersponsordie klinischeprüfungnachdemgeändertenprüfplandurchführen.imfallevonauflagenmussdersponsordiese beachtenunddiedokumentationentsprechendanpassenoderseinenänderungsvorschlagzurückziehen.für Rücknahme,WiderrufundRuhenderGenehmigung derbundesoberbehördenachsatz1findet 22bentsprechende Anwendung. (6)WerdenwesentlicheÄnderungenaufGrundvon MaßnahmenderzuständigenBundesoberbehördean einerklinischenprüfungveranlasst,soinformiertdie zuständigebundesoberbehördediezuständigenbehördenunddiezuständigenbehördenderanderenbetroffenenvertragsstaatendesabkommensüberden EuropäischenWirtschaftsraumüberdiegetroffene MaßnahmeundderenGründe. 22aAbsatz6Satz2 und 3 gilt entsprechend. 23 Durchführung der klinischen Prüfung Nebenden 20bis22cgeltenfürdieDurchführung klinischerprüfungenvonaktivenimplantierbaren MedizinproduktenauchdieBestimmungenderNummer2.3desAnhangs7derRichtlinie90/385/EWGund fürdiedurchführungklinischerprüfungenvonsonstigenmedizinproduktendiebestimmungendernummer 2.3 des Anhangs X der Richtlinie 93/42/EWG. 23a Meldungen über Beendigung oder Abbruch von klinischen Prüfungen (1)Innerhalbvon90TagennachBeendigungeiner klinischenprüfungmeldetdersponsorderzuständigen BundesoberbehördedieBeendigungderklinischen Prüfung. (2)BeimAbbruchderklinischenPrüfungverkürzt sichdiesefristauf15tage.indermeldungsindalle Gründe für den Abbruch anzugeben. (3)DerSponsorreichtderzuständigenBundesoberbehördeinnerhalbvonzwölfMonatennachAbbruch oderabschlussderklinischenprüfungdenschlussbericht ein. (4)ImFalleeinesAbbruchsderklinischenPrüfung aussicherheitsgründeninformiertdiezuständige BundesoberbehördeallezuständigenBehörden,dieBehördenderMitgliedstaatendesEuropäischenWirtschaftsraumsunddieEuropäischeKommission. 22a Absatz 6 Satz 2 und 3 gilt entsprechend. 23b Ausnahmen zur klinischen Prüfung Die 20bis23asindnichtanzuwenden,wenneine klinischeprüfungmitmedizinproduktendurchgeführt wird,dienachden 6und10dieCE-Kennzeichnung tragendürfen,esseidenn,dieseprüfunghateineandere ZweckbestimmungdesMedizinprodukteszumInhalt odereswerdenzusätzlichinvasiveoderanderebelastende Untersuchungen durchgeführt.
13 Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode 13 Drucksache 16/ Leistungsbewertungsprüfung AufLeistungsbewertungsprüfungenvonIn-vitro- Diagnostikasinddie 20bis23bentsprechendanzuwenden, wenn 1.eineinvasiveProbenahmeausschließlichoderinerheblicherzusätzlicherMengezumZweckederLeistungsbewertungeinesIn-vitro-Diagnostikumserfolgt oder 2.imRahmenderLeistungsbewertungsprüfungzusätzlichinvasiveoderanderebelastendeUntersuchungen durchgeführt werden oder 3.dieimRahmenderLeistungsbewertungerhaltenen ErgebnissefürdieDiagnostikverwendetwerden sollen,ohnedasssiemitetabliertenverfahrenbestätigt werden können. IndenübrigenFällenistdieEinwilligungderPerson, vonderdieprobenentnommenwerden,erforderlich, soweitdaspersönlichkeitsrechtoderkommerzielleinteressen dieser Person berührt sind wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) Satz 2 wird wie folgt gefasst: SieprüftinangemessenemUmfangunterbesondererBerücksichtigungmöglicherRisiken, obdievoraussetzungenzuminverkehrbringen, zurinbetriebnahme,zumerrichten,betreiben und Anwenden erfüllt sind. bb) Nach Satz 3 wird folgender Satz eingefügt: Satz2giltentsprechendfürdieÜberwachung vonklinischenprüfungen,leistungsbewertungsprüfungenundderaufbereitungvonmedizinprodukten,diebestimmungsgemäßkeimarm oder steril zur Anwendung kommen. b)nachabsatz2werdendiefolgendenabsätze2a und 2b eingefügt: (2a)DiezuständigenBehördenmüssenüberdie zurerfüllungihreraufgabennotwendigepersonelle undsachlicheausstattungverfügensowiefüreine demstandderwissenschaftundtechnikentsprechenderegelmäßigefortbildungderüberwachenden Mitarbeiter sorgen. (2b)DieEinzelheitenzudenAbsätzen2und2a, insbesonderezurdurchführungundqualitätssicherungderüberwachung,regelteineallgemeineverwaltungsvorschrift nach 37a wird wie folgt geändert: a)inabsatz1satz1wirdnachdemwort auszuwerten daskommadurchdaswort und ersetztund nachdemwort bewerten einpunkteingefügtund diewörter undinsoweitdiezuergreifendenmaßnahmenzukoordinieren,insbesondere,soweitsie folgendevorkommnissebetreffen: werdendurch diewörter SiehatdiezuergreifendenMaßnahmen zukoordinieren,insbesondere,soweitsiealle schwerwiegendenunerwünschtenereignissewäh- rendklinischerprüfungenoderleistungsbewer- tungsprüfungenvonin-vitro-diagnostikaoderfol- gende Vorkommnisse betreffen: ersetzt. b)inabsatz3werdendiewörter derspitzenverbände durchdiewörter desspitzenverbandesbund ersetzt wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: 32 Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich. b) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: (1)DasBundesinstitutfürArzneimittelundMedizinprodukte ist insbesondere zuständig für 1. die Aufgaben nach 29 Absatz 1 und 3, 2.dieBewertunghinsichtlichdertechnischenund medizinischenanforderungenunddersicherheit vonmedizinprodukten,esseidenn,dassdieses GesetzanderesvorschreibtoderandereBundesoberbehörden zuständig sind, 3.GenehmigungenvonklinischenPrüfungenund Leistungsbewertungsprüfungennachden 22a und 24, 4.EntscheidungenzurAbgrenzungundKlassifizierungvonMedizinproduktennach 13Absatz2 und 3, 5. Sonderzulassungen nach 11 Absatz 1 und 6.dieBeratungderzuständigenBehörden,derVerantwortlichennach 5,vonSponsorenundBenannten Stellen wird wie folgt geändert: a)inabsatz1satz2werdennachdenwörtern im Sinnevon diewörter Artikel10bderRichtlinie 90/385/EWG, eingefügt. b)inabsatz2nummer1wirddieangabe 20 Abs.6und durchdiewörter 22abis23a und ersetzt. 24.In 36werdeninderÜberschriftundindemWortlaut nachdemwort Wirtschaftsraum diewörter undder Europäischen Kommission eingefügt wird wie folgt geändert: a) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a eingefügt: (2a)DasBundesministeriumfürGesundheit wirdermächtigt,durchrechtsverordnungregelungenzurordnungsgemäßendurchführungderklinischenprüfungunddergenehmigungspflichtigen LeistungsbewertungsprüfungsowiederErzielung demwissenschaftlichenerkenntnisstandentsprechenderunterlagenzutreffen.inderrechtsverordnungkönneninsbesondereregelungengetroffen werden über: 1.AufgabenundVerantwortungsbereichedes Sponsors,derPrüferoderandererPersonen,die dieklinischeprüfungdurchführenoderkontrol-
14 Drucksache 16/ Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode liereneinschließlichvonanzeige-,dokumentations-undberichtspflichteninsbesondereüber schwerwiegendeunerwünschteereignisse,die währendderprüfungauftretenunddiesicherheit derstudienteilnehmeroderdiedurchführungder Studie beeinträchtigen könnten, 2.AufgabenundVerfahrenbeiEthik-KommissioneneinschließlichdereinzureichendenUnterlagen,auchmitAngabenzurangemessenenBeteiligungvonFrauenundMännernalsPrüfungsteilnehmerinnenundPrüfungsteilnehmer,derUnterbrechung,VerlängerungoderVerkürzungder BearbeitungsfristundderbesonderenAnforderungenandieEthik-KommissionenbeiklinischenPrüfungennach 20Absatz4und5sowie nach 21, 3.dieAufgabenderzuständigenBehördenunddas behördlichegenehmigungsverfahreneinschließlichdereinzureichendenunterlagen,auchmit AngabenzurangemessenenBeteiligungvon FrauenundMännernalsPrüfungsteilnehmerinnenundPrüfungsteilnehmerundderUnterbrechungoderVerlängerungoderVerkürzungder Bearbeitungsfrist,dasVerfahrenzurÜberprüfungvonUnterlageninBetriebenundEinrichtungensowiedieVoraussetzungenunddasVerfahrenfürRücknahme,WiderrufundRuhender GenehmigungoderUntersagungeinerklinischen Prüfung, 4.dieAnforderungenandiePrüfeinrichtungundan das Führen und Aufbewahren von Nachweisen, 5.dieÜbermittlungvonNamenundSitzdesSponsorsunddesverantwortlichenPrüfersundnicht personenbezogenerangabenzurklinischenprüfungvonderzuständigenbehördeaneineeuropäische Datenbank, 6.dieArtundWeisederWeiterleitungvonUnterlagenundAusfertigungderEntscheidungenandie zuständigenbehördenunddiefürdieprüferzuständigenethik-kommissionenbestimmtwerden, 7.SonderregelungenfürMedizinproduktemitgeringem Sicherheitsrisiko. b) Absatz 5 wird wie folgt geändert: aa)innummer1werdendiewörter einschließlichdersicherenaufbereitungvonmedizinprodukten gestrichen. bb)nachnummer1wirdfolgendenummer1aeingefügt: 1a.AnforderungenandiesichereAufbereitungvonbestimmungsgemäßkeimarm odersterilzuranwendungkommenden MedizinproduktenfestzulegenundRegelungen zu treffen über a)zusätzlicheanforderungenanaufbereiter,diemedizinproduktemitbesondershohenanforderungenandieaufbereitung aufbereiten, b)diezertifizierungvonaufbereitern nach Buchstabe a, c)dieanforderungenandievonderzuständigenbehördeanerkanntenkonformitätsbewertungsstellen,diezertifizierungennachbuchstabebvornehmen,. c) Absatz 9 wird wie folgt geändert: aa)insatz1wirddassemikolonunddiewörter dabeiistdiebedeutung,derwirtschaftliche WertodersonstigeNutzenfürdieGebührenschuldnerangemessenzuberücksichtigen gestrichen. bb) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: DieGebührensätzesindsozubemessen,dass dermitdenamtshandlungenverbundenepersonal- und Sachaufwand abgedeckt ist. d)inabsatz10werdendiewörter MitteilungspflichtensowiebehördlicheMaßnahmen, durchdie Wörter Mitteilungspflichten,behördlicheMaßnahmensowieAnforderungenandieBenennungund Überwachung von Benannten Stellen, ersetzt. 26. Nach 37 wird folgender 37a eingefügt: 37a Allgemeine Verwaltungsvorschriften DieBundesregierungerlässtmitZustimmungdes BundesratesdiezurDurchführungdiesesGesetzeserforderlichenallgemeinenVerwaltungsvorschrifteninsbesonderezurDurchführungundQualitätssicherung derüberwachung,zursachkenntnisdermitderüberwachungbeauftragtenpersonen,zurausstattung,zum InformationsaustauschundzurZusammenarbeitder Behörden. 27.In 42Absatz2Nummer5wirddieAngabe 11 Abs.2Satz1 durchdiewörter 11Absatz2Satz1 oder Absatz 3a ersetzt. 28.Dem 44werdendiefolgendenAbsätze4und5angefügt: (4)FürklinischePrüfungennach 20undLeistungsbewertungsprüfungennach 24desMedizinproduktegesetzes,mitdenenvordem20.März2010 begonnenwurde,sinddie 19bis24desMedizinproduktegesetzesinderFassungderBekanntmachung vom7.august2002 (BGBl.IS.3146),daszuletzt durchartikel1desgesetzesvom14.juni2007 (BGBl.IS.1066)geändertwordenist,weiteranzuwenden. (5)FürklinischePrüfungenundLeistungsbewertungsprüfungennachAbsatz4istabdem21.März 2010dieMedizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom24.juni2002 (BGBl.IS.2131),diezuletztdurch Artikel3desGesetzesvom14.Juni2007 (BGBl.I S.1066)geändertwordenist,indergeltendenFassung entsprechendanzuwenden,diesiedurchartikel3des Gesetzesvom [DatumderAusfertigungundFundstelle dieses Gesetzes] erhält.
15 Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode 15 Drucksache 16/12258 Artikel 2 Änderung der Medizinprodukte-Verordnung DieMedizinprodukte-Verordnungvom20.Dezember 2001 (BGBl.IS.3854),diezuletztdurchArtikel1derVerordnungvom16.Februar2007 (BGBl.IS.155)geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1.In 2Nummer1werdendieWörter Richtlinie75/318/ EWGdesRatesvom20.Mai1975zurAngleichungder Rechts-undVerwaltungsvorschriftenderMitgliedstaaten überdieanalytischen,toxikologisch-pharmakologischen undärztlichenoderklinischenvorschriftenundnachweiseüberversuchemitarzneimittelspezialitäten (ABl. L147S.1),zuletztgeändertdurchRichtlinie99/83/EG derkommissionvom8.september1999 (ABl.L243 S.9) durchdiewörter Richtlinie2001/83/EGdesEuropäischenParlamentsunddesRatesvom6.November 2001zurSchaffungeinesGemeinschaftskodexesfür Humanarzneimittel (ABl.L311vom ,S.67), diezuletztdurchdieverordnung (EG)Nr.1394/2007 (ABl.L324vom ,S.121)geändertworden ist ersetzt. 2.In 3Absatz1Satz2werdendieWörter zuletztgeändertdurchrichtlinie93/68/ewgdesratesvom22.juli 1993 (ABl.Nr.L220S.1) durchdiewörter diezuletzt durchartikel1derrichtlinie2007/47/eg (ABl.L247 vom ,s.21)geändertwordenist ersetzt, nachderangabe (ABl.L331S.1) einkommaunddie Wörter diezuletztdurchdieverordnung (EG)Nr.1882/ 2003 (ABl.L284vom ,S.1)geändertwordenist eingefügtsowiediewörter zuletztgeändert durchrichtlinie2000/70/egdeseuropäischenparlamentsunddesratesvom16.november2000 (ABl.L313S.22) durchdiewörter diezuletztdurch Artikel2derRichtlinie2007/47/EG (ABl.L247vom , S. 21) geändert worden ist ersetzt wird wie folgt geändert: a)inabsatz1werdennachdemwort Medizinprodukte einkommaunddiewörter mitausnahmeder Produkte nach Absatz 2 und 4, eingefügt. b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: (2)FürSonderanfertigungenhatderHerstellerdie ErklärungnachNummer2.1desAnhangs6der Richtlinie90/385/EWGauszustellenunddemProduktbeizufügen.DieErklärungmussfürdenindiesemAnhanggenanntenbetreffendenPatientenverfügbarsein.DerHerstellerhatdieDokumentation nachnummer3.1desanhangs6zuerstellenundalle erforderlichenmaßnahmenzutreffen,umdieübereinstimmungderhergestelltenmedizinproduktemit dieserdokumentationsicherzustellen.erklärungund Dokumentationsindmindestens15Jahreaufzubewahren.DerHerstellersichertzu,unterBerücksichtigungderinAnhang7derRichtlinie90/385/EWG enthaltenenbestimmungendieerfahrungenmitprodukteninderderherstellungnachgelagertenphase auszuwertenundzudokumentieren.erhatangemessenevorkehrungenzutreffen,umerforderlichekorrekturendurchzuführen.diesschließtdieverpflichtungdesherstellersein,diezuständigenbehörden unverzüglichüberfolgendevorkommnissezuunterrichten,sobalderselbstdavonkenntniserlangthat, und die einschlägigen Korrekturen vorzunehmen: 1.jedeFunktionsstörungundjedeÄnderungder MerkmaleoderderLeistungsowiejedeUnsachgemäßheitderKennzeichnungoderderGebrauchsanweisungeinesProduktes,diezumTodeoderzu einerschwerwiegendenverschlechterungdesgesundheitszustandeseinespatientenodereinesanwenders führen kann oder dazu geführt hat; 2.jedenGrundtechnischerodermedizinischerArt, deraufgrundderunternummer1genanntenursachendurchdiemerkmaleundleistungendes Produktesbedingtistundzumsystematischen RückrufvonProduktendesselbenTypsdurchden Hersteller geführt hat. c)inabsatz3satz2wirddaswort fünf durchdieangabe 15 ersetzt. d) Folgender Absatz 4 wird angefügt: (4)FüraktiveimplantierbareMedizinprodukte auseigenherstellunghatderherstellervorderinbetriebnahmeeineerklärungauszustellen,diefolgende Angaben enthält: 1. Name und Anschrift des Eigenherstellers, 2.diezurIdentifizierungdesjeweiligenProduktes notwendigen Daten, 3.dieVersicherung,dassdasProduktdeninAnhang1derRichtlinie90/385/EWGaufgeführten grundlegendenanforderungenentspricht,und gegebenenfallsdieangabedergrundlegendenanforderungen,dienichtvollständigeingehaltenworden sind, mit Angabe der Gründe. ErhateineDokumentationzuerstellen,ausderdie FertigungsstättesowieAuslegung,Herstellungund LeistungsdatendesProduktes,einschließlichdervorgesehenenLeistung,hervorgehen,sodasssichbeurteilenlässt,obesdengrundlegendenAnforderungen derrichtlinie90/385/ewgentspricht.erhatauchalleerforderlichenmaßnahmenzutreffen,umdie ÜbereinstimmungderhergestelltenMedizinprodukte mitdieserdokumentationzugewährleisten.absatz2 Satz 4 bis 7 gilt entsprechend wird wie folgt geändert: a)indenabsätzen1und2wirdnachderangabe Richtlinie98/79/EG undinabsatz4nachdem Wort In-vitro-Diagnostika jeweilseinkommagesetztunddiewörter mitausnahmederprodukte nach Absatz 6, eingefügt. b) Die folgenden Absätze 5 und 6 werden angefügt: (5)DerHerstellermussdieKonformitätserklärung,dietechnischeDokumentationgemäßdenAnhängenIIIbisVIIIderRichtlinie98/79/EGsowiedie Entscheidungen,BerichteundBescheinigungender BenanntenStellenaufbewahrenundsiedenzuständigenBehördenineinemZeitraumvonfünfJahren nachherstellungdesletztenproduktesaufanfrage zur Prüfung vorlegen.
16 Drucksache 16/ Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode (6)FürIn-vitro-DiagnostikaausEigenherstellung, dienichtimindustriellenmaßstabhergestelltwerden, hatdereigenherstellervorderinbetriebnahmeeine Erklärungauszustellen,diefolgendeAngabenenthält: 1. Name und Anschrift des Eigenherstellers, 2.diezurIdentifizierungdesjeweiligenProduktes notwendigen Daten, 3.dieVersicherung,dassdasProduktdenin AnhangIderRichtlinie98/79/EGaufgeführten grundlegendenanforderungenentspricht,undgegebenenfallsdieangabedergrundlegendenanforderungen,dienichtvollständigeingehaltenworden sind, mit Angabe der Gründe. ErhateineDokumentationzuerstellen,ausderdie FertigungsstättesowieAuslegung,Herstellungund LeistungsdatendesProduktes,einschließlichdervorgesehenenLeistung,hervorgehen,sodasssichbeurteilenlässt,obesdengrundlegendenAnforderungen derrichtlinie98/79/egentsprichtundalleerforderlichenmaßnahmenzutreffen,umdieübereinstimmungderhergestelltenmedizinproduktemitdieser Dokumentationzugewährleisten.ErklärungundDokumentationsindmindestensfünfJahreaufzubewahren.DerEigenherstellersichertzu,dieErfahrungen mitprodukteninderderherstellungnachgelagerten PhaseauszuwertenundzudokumentierenundangemesseneVorkehrungenzutreffen,umerforderliche Korrekturendurchzuführen. 4Absatz2Satz7gilt entsprechend wird wie folgt geändert: a)indenabsätzen1bis4werdenjeweilsvordenwörtern hatderhersteller diewörter,mitausnahme der Produkte nach Absatz 5 und 9, eingefügt. b) Absatz 5 wird wie folgt gefasst: (5)FürSonderanfertigungenhatderHerstellerdie ErklärungnachNummer2.1desAnhangsVIIIder Richtlinie93/42/EWGauszustellenundSonderanfertigungenderKlassenIIa,IIbundIIIbeiderAbgabe einekopiebeizufügen,diefürdendurchseinennamen,einakronymodereinennumerischencode identifizierbarenpatientenverfügbarseinmuss.er hatdiedokumentationnachnummer3.1desanhangsviiiderrichtlinie93/42/ewgzuerstellenund alleerforderlichenmaßnahmenzutreffen,umdie ÜbereinstimmungderhergestelltenMedizinprodukte mitdieserdokumentationzugewährleisten.erklärungunddokumentationsindmindestensfünfjahre undimfallevonimplantierbarenproduktenmindestens15jahreaufzubewahren.derherstellersichert zu,unterberücksichtigungderinanhangxder Richtlinie93/42/EWGenthaltenenBestimmungen dieerfahrungenmitprodukteninderderherstellung nachgelagertenphaseauszuwertenundzudokumentierenundangemessenevorkehrungenzutreffen, umerforderlichekorrekturendurchzuführen. 4Absatz 2 Satz 7 gilt entsprechend. c)inabsatz6satz2werdennachdenwörtern mindestensfünfjahre diewörter undimfallevonimplantierbaren Produkten mindestens 15 Jahre eingefügt. d)inabsatz7satz1werdendiewörter AnhangIV,V odervi durchdiewörter AnhangIIoderV ersetzt. e)absatz8wirddurchdiefolgendenabsätze8und9ersetzt: (8)WerMedizinproduktenach 10Absatz3 Satz2desMedizinproduktegesetzesaufbereitet,hat imhinblickaufdiesterilisationunddieaufrechterhaltungderfunktionsfähigkeitderprodukteeinverfahrenentsprechendanhangiiodervderrichtlinie 93/42/EWGdurchzuführenundeineErklärungauszustellen,diedieAufbereitungnacheinemgeeignetenvalidiertenVerfahrenbestätigt.DieErklärungist mindestensfünfjahreundimfallevonimplantierbaren Produkten mindestens 15 Jahre aufzubewahren. (9)FürMedizinprodukteausEigenherstellunghat dereigenherstellervorderinbetriebnahmeeineerklärung auszustellen, die folgende Angaben enthält: 1. Name und Anschrift des Eigenherstellers, 2.diezurIdentifizierungdesjeweiligenProduktes notwendigen Daten, 3.dieVersicherung,dassdasProduktdeninAnhangIderRichtlinie93/42/EWGaufgeführten grundlegendenanforderungenentspricht,und gegebenenfallsdieangabedergrundlegendenanforderungen,dienichtvollständigeingehaltenworden sind, mit Angabe der Gründe. ErhateineDokumentationzuerstellen,ausderdie FertigungsstättesowieAuslegung,Herstellungund LeistungsdatendesProduktes,einschließlichdervorgesehenenLeistung,hervorgehen,sodasssichbeurteilenlässt,obesdengrundlegendenAnforderungen derrichtlinie93/42/ewgentsprichtundalleerforderlichenmaßnahmenzutreffen,umdieübereinstimmungderhergestelltenmedizinproduktemitdieserdokumentationzugewährleisten.erklärungund DokumentationsindmindestensfünfJahreaufzubewahren.DerEigenherstellersichertzu,unterBerücksichtigungderinAnhangXderRichtlinie93/42/ EWGenthaltenenBestimmungendieErfahrungen mitprodukteninderderherstellungnachgelagerten PhaseauszuwertenundzudokumentierenundangemesseneVorkehrungenzutreffen,umerforderliche Korrekturendurchzuführen. 4Absatz2Satz7gilt entsprechend. Artikel 3 Änderung der Medizinprodukte- Sicherheitsplanverordnung DieMedizinprodukte-Sicherheitsplanverordnungvom 24.Juni2002 (BGBl.IS.2131),diezuletztdurchArtikel3 desgesetzesvom14.juni2007 (BGBl.IS.1066)geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. 1 Satz 2 wird aufgehoben.
17 Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode 17 Drucksache 16/ wird wie folgt geändert: a)innummer3wirddaskommanachdemwort wird gestrichenunddiewörter oderanwendern,betreibernoderpatientenhinweisefürdieweiteresichere AnwendungoderdenBetriebvonMedizinprodukten gegeben werden, angefügt. b)innummer4wirdderpunktamendedurcheinkomma ersetzt. c) Folgende Nummer 5 wird angefügt:,5. SchwerwiegendesunerwünschtesEreignis jedesineinergenehmigungspflichtigenklinischen Prüfungodereinergenehmigungspflichtigen LeistungsbewertungsprüfungauftretendeungewollteEreignis,dasunmittelbarodermittelbar zumtododerzueinerschwerwiegendenverschlechterungdesgesundheitszustandseines Probanden,einesAnwendersodereineranderen Persongeführthat,geführthabenkönnteoderführenkönnteohnezuberücksichtigen,obdasEreignis vom Medizinprodukt verursacht wurde wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 3 und 4 wird wie folgt gefasst: Rückrufe,dieaufGrundvonVorkommnissen,die außerhalbdeseuropäischenwirtschaftsraumsaufgetretensind,auchimeuropäischenwirtschaftsraum durchgeführtwerden,sindmeldepflichtig.diemeldungderartigerkorrektivermaßnahmen,einschließlichdeszugrundeliegendenvorkommnisses,hatan diezuständigebundesoberbehördezuerfolgen,wenn derverantwortlichenach 5desMedizinproduktegesetzes seinen Sitz in Deutschland hat. b) Absatz 2 Satz 2 wird wie folgt gefasst: Satz1giltentsprechendfürÄrzteundZahnärzte,denenimRahmenderDiagnostikoderBehandlungvon mitmedizinproduktenversorgtenpatientenvorkommnisse bekannt werden. c) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 5 eingefügt: (5)SchwerwiegendeunerwünschteEreignisse sindvomsponsorundvonderprüfstellederzuständigenbundesoberbehördezumelden.wirddieklinischeprüfungauchinanderenvertragsstaatendesabkommensüberdeneuropäischenwirtschaftsraum durchgeführt,hatdersponsordendortzuständigen BehördenebenfallsMeldungzuerstatten.Wirdeine klinischeprüfungodereineleistungsbewertungsprüfungauchindeutschlanddurchgeführt,hatdersponsorderzuständigenbundesoberbehördeauchschwerwiegendeunerwünschteereignisseaußerhalbvon Deutschland zu melden. d)derbisherigeabsatz5wirdabsatz6undinsatz1 werdendiewörter Absätzen1bis4 durchdiewörter Absätzen 1 bis 5 ersetzt. 4.In 5Absatz2wirddieAngabe 3Abs.2bis4 durch die Wörter 3 Absatz 2 bis 5 ersetzt wird wie folgt geändert: a)derwortlautwirdabsatz1undnachdemwort Dienstzeiten wirddaskommagestrichensowie diewörter InformationenzurelektronischenÜbermittlungvonMeldungensowiediezurVerwendung empfohlenenformblätterundderenbezugsquellen imbundesanzeiger durchdiewörter aufseiner Internetseite ersetzt. b) Folgender Absatz 2 wird angefügt: (2)DieMeldungennach 3Absatz1und5erfolgtelektronischalsDateiinderOriginalformatierung.DiezuständigenBundesoberbehördenmachen dieinformationenzurelektronischenübermittlung dersonstigenmeldungensowiediezurverwendung empfohlenenformblätterundderenbezugsquellen auch auf ihren Internetseiten bekannt. 6.In 8Satz1wirdnachdemWort Vorkommnisse ein KommaeingefügtunddieWörter undrückrufe durchdiewörter Rückrufeundschwerwiegendenunerwünschten Ereignisse ersetzt. 7. Dem 9 wird folgender Satz angefügt: Satz2giltfüreigenverantwortlichekorrektiveMaßnahmendesSponsorsoderdesLeitersderklinischen PrüfungodergenehmigungspflichtigenLeistungsbewertungsprüfung entsprechend wird wie folgt geändert: a) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: DieRisikobewertungimFallevonklinischen PrüfungenoderLeistungsbewertungsprüfungen schließtdiezusammenarbeitmitdemsponsoroder demleiterderklinischenprüfungoderderleistungsbewertungsprüfung ein. b)indemneuensatz3werdendiewörter derspitzenverbände durchdiewörter desspitzenverbandesbund ersetztundnachdenwörtern Einrichtungen,Stellen einkommaunddaswort Ethik-Kommissionen eingefügt. 9.In 11Absatz1Satz1wirddieAngabe 3Abs.2 und3 durchdiewörter 3Absatz2,3und5 ersetzt wird wie folgt geändert: a)inabsatz2satz1wirdnachdemwort Untersuchungen das Wort unverzüglich eingefügt. b) Die folgenden Absätze 3 bis 5 werden angefügt: (3)ImFallevonklinischenPrüfungenoderLeistungsbewertungsprüfungengeltendieinAbsatz1 und2genanntenmitwirkungspflichtenentsprechendfürdensponsorsowiedieprüfeinrichtungen. (4)AnwenderundBetreiberhabendafürSorgezu tragen,dassmedizinprodukteundprobematerialien,dieimverdachtstehen,aneinemvorkommnis beteiligtzusein,nichtverworfenwerden,bisdie Untersuchungen abgeschlossen sind. (5)DerVerantwortlichenach 5desMedizinproduktegesetzeshataufVerlangenderzuständigen BundesoberbehördeUnterlagen,diefürdieSachverhaltsaufklärungundRisikobewertungnotwendig
18 Drucksache 16/ Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode sind,elektronischzurverfügungzustellen,sofern ihm dies möglich und zumutbar ist. 11.In 13Satz1werdennachdenWörtern dieihrdas Vorkommnis diewörter oderdasschwerwiegende unerwünschte Ereignis eingefügt wird wie folgt geändert: a)inabsatz1wirdnachsatz1folgendersatzeingefügt: BeiderAuswahlderMaßnahmenhaterdieinden grundlegendenanforderungendereinschlägigen RichtlinienformuliertenGrundsätzederintegrierten Sicherheit anzuwenden. b)inabsatz2satz2werdennachdemwort Kontaktperson diewörter odereinekontaktstelle eingefügt. 13. Nach 14 wird folgender 14a eingefügt: 14a Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen des Sponsors von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen (1)TretenwährendderklinischenPrüfungoder dergenehmigungspflichtigenleistungsbewertungsprüfungumständeauf,diediesicherheitderprobanden,anwenderoderdritterbeeinträchtigenkönnen,so ergreifendersponsorsowiediedieklinischeprüfung oderdieleistungsbewertungsprüfungdurchführenden PersonenunverzüglichalleerforderlichenSicherheitsmaßnahmen,umdieProbanden,AnwenderoderDritte vor unmittelbarer oder mittelbarer Gefahr zu schützen. (2)DerSponsorunterrichtetunverzüglichdiezuständigeBundesoberbehördeundveranlasstdieInformationderzuständigenEthik-Kommissionüberdieseneuen Umstände wird wie folgt geändert: a)inderüberschriftwerdendiewörter gegenhersteller,bevollmächtigte,einführerodervertreiber gestrichen. b) Folgender Satz wird angefügt: DiesgiltfürdenSponsoroderdenLeiterderklinischenPrüfungoderLeistungsbewertungsprüfung entsprechend Absatz 1 wird wie folgt geändert: a)dieangabe 3Abs.2und3 wirddurchdiewörter 3 Absatz 2, 3 und 5 ersetzt. b) Folgender Satz wird angefügt: DiesgiltfürMaßnahmenempfehlungendesSponsorsderklinischenPrüfungoderLeistungsbewertungsprüfung entsprechend Absatz 1 wird wie folgt gefasst: (1) Die zuständige Bundesoberbehörde informiert 1.diefürdenSitzdesVerantwortlichennach 5des Medizinproduktegesetzesoder,sofernderVerantwortlicheseinenSitznichtinDeutschlandhatund einindeutschlandansässigervertreiberbekanntist, desvertreiberssowiediefürdenortdesvorkommnisseszuständigeoberstelandesbehördeoderdie vondieserbenanntezuständigebehördeübereingehendemeldungenvonvorkommnissenundrückrufensowieüberdenabschlussunddasergebnisder durchgeführten Risikobewertung, 2.diefürdenSitzdesSponsorsoder,soferndieserseinenSitznichtinDeutschlandhat,desLeitersder klinischenprüfungoderleistungsbewertungsprüfung,sowiediefürdenortdesschwerwiegenden unerwünschtenereignisseszuständigeoberstelandesbehördeoderdievondieserbenanntezuständige BehördeübereingehendeMeldungenvonschwerwiegendenunerwünschtenEreignissen,überden AbschlussunddasErgebnisderdurchgeführtenRisikobewertung. DieInformationkannauchinderWeiseerfolgen,dass dasdeutscheinstitutfürmedizinischedokumentation undinformationderzuständigenbehördemitteilt,dass fürsieneuedatennach 29Absatz1Satz4desMedizinproduktegesetzeszumAbrufbereitgehaltenwerden. SofernderVerantwortlichenach 5desMedizinproduktegesetzesoderderSponsornichtbereitist,erforderlichekorrektiveMaßnahmeneigenverantwortlich durchzuführen,teiltdiezuständigebundesoberbehörde dieaufgrundderrisikobewertungfürerforderlicherachteten Maßnahmen mit wird wie folgt geändert: a)inabsatz1satz1werdenvordempunktamende einsemikolonunddiewörter diesschließtinformationenüberdiezugrundeliegendenvorkommnisse ein eingefügt. b) Folgender Absatz 3 wird angefügt: (3)DiezuständigeBundesoberbehördeunterrichtetdiezuständigenBehördenderanderen VertragsstaatendesAbkommensüberdenEuropäischenWirtschaftsraumunddieEuropäische KommissionüberausGründenderSicherheitabgelehnte,ausgesetzteoderbeendeteklinischePrüfungensowieüberangeordnetewesentlicheÄnderungenodervorübergehendeUnterbrechungenvon klinischenprüfungen. 22aAbsatz6Satz2und3 des Medizinproduktegesetzes gilt entsprechend wird wie folgt geändert: a)inabsatz3werdendiewörter derspitzenverbände durchdiewörter desspitzenverbandesbund ersetzt. b) Folgender Absatz 5 wird angefügt: (5)IstdasBundesinstitutfürArzneimittelund MedizinprodukteimRahmeneinesKonsultationsverfahrensnachAnhangII (Absatz4.3)undIII (Absatz5)derRichtlinie93/42/EWGdesRatesvom 14.Juni1993überMedizinprodukte (ABl.L169 vom ,s.1),diezuletztdurchartikel2 derrichtlinie2007/47/eg (ABl.L247vom ,S.21)geändertwordenistodernachAnhang2 (Absatz4.3)undAnhang3 (Absatz5)der Richtlinie90/385/EWGdesRatesvom20.Juni 1990zurAngleichungderRechtsvorschriftender
19 Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode 19 Drucksache 16/12258 MitgliedstaatenüberaktiveimplantierbaremedizinischeGeräte (ABl.L189vom ,S.17), diezuletztdurchartikel1derrichtlinie2007/47/ EG (ABl.L247vom ,S.21)geändert wordenist,indenjeweilsgeltendenfassungen, tätiggewordenunderhältspäterinformationenüber denverwendetenergänzendenstoff,dieauswirkungenaufdasnutzen-/risiko-profilderverwendungdiesesstoffesimmedizinprodukthaben könnten,soinformiertesdarüberdiebeteiligtenbenanntenstellen.diebenanntestelleprüft,obdiese InformationAuswirkungenaufdasNutzen-/Risiko-ProfilderVerwendungdesStoffesindemMedizinprodukthatundveranlasstgegebenenfallseine NeubewertungdesKonformitätsbewertungsverfahrens. 19.In 24werdennachderAngabe 14Abs.2Satz2 diewörter sowiederimhandelsregisteralsvertretungsberechtigt ausgewiesenen Personen eingefügt. 20. Die Anlage wird wie folgt geändert: a)innummer2.2werdendiewörter Endoluminale Gefäßprothesen durchdiewörter Gefäßprothesen und Gefäßstützen ersetzt. b) Folgende Nummer 2.4 wird angefügt: 2.4 Hüftendoprothesen. Artikel 4 Änderung der Medizinprodukte- Betreiberverordnung DieMedizinprodukte-BetreiberverordnunginderFassungderBekanntmachungvom21.August2002 (BGBl.I S.3397),diezuletztdurchArtikel368derVerordnungvom 31.Oktober2006 (BGBl.IS.2407)geändertwordenist, wird wie folgt geändert: 1. 4a wird wie folgt gefasst: 4a Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien (1)WerlaboratoriumsmedizinischeUntersuchungen durchführt,hateinqualitätssicherungssystemnachdem allgemeinanerkanntenstanddermedizinischenwissenschaftundtechnikzuraufrechterhaltungdererforderlichenqualität,sicherheitundleistungbeideranwendungvonin-vitro-diagnostikasowiezursicherstellung derzuverlässigkeitderdamiterzieltenergebnisseeinzurichten.eineordnungsgemäßequalitätssicherungin medizinischenlaboratorienwirdvermutet,wenndie RichtliniederBundesärztekammerzurQualitätssicherunglaboratoriumsmedizinischerUntersuchungenvom 23.November2007 (DeutschesÄrzteblatt105,S.A341 bis 355) beachtet wird. (2)WerimBereichderHeilkundemitAusnahmeder Zahnheilkundequantitativelaboratoriumsmedizinische Untersuchungendurchführt,hatfürdieinderAnlage1 derrichtliniederbundesärztekammerzurqualitätssicherungquantitativerlaboratoriumsmedizinischeruntersuchungenvom24.august2001 (DeutschesÄrzteblatt 98,S.A2747),diezuletztdurchBeschlussdesVorstandesderBundesärztekammervom14.November2003 (DeutschesÄrzteblatt100,S.A3335)geändertworden ist,oderdieindertabelleb1derrichtliniederbundesärztekammerzurqualitätssicherunglaboratoriumsmedizinischeruntersuchungenvom23.november2007 (DeutschesÄrzteblatt105,S.A341bis355)aufgeführtenMessgrößendieMessergebnissedurchKontrolluntersuchungen (internequalitätssicherung)unddurchteilnahmeaneinervergleichsuntersuchungproquartal (Ringversuche externequalitätssicherung)gemäßder jeweiligen Richtlinie zu überwachen. (3)Abdem1.April2010istdieinterneundexterne QualitätssicherunggemäßAbsatz2nurnochnachderin Absatz 1 Satz 2 genannten Richtlinie durchzuführen. (4)DieUnterlagenüberdaseingerichteteQualitätssicherungssystem,diedurchgeführtenKontrolluntersuchungenunddieBescheinigungenüberdieTeilnahmean denringversuchensowiedieerteiltenringversuchszertifikatesindfürdiedauervonfünfjahrenaufzubewahren,sofernaufgrundanderervorschriftenkeinelängere Aufbewahrungsfristvorgeschriebenist.DieUnterlagen sindderzuständigenbehördeaufverlangenvorzulegen Nummer3aund3bwirddurchfolgendeNummer3a ersetzt: 3a.entgegen 4aAbsatz4Satz2eineUnterlagenicht oder nicht rechtzeitig vorlegt,. Artikel 5 Änderung der Medizinprodukte- Gebührenverordnung DieMedizinprodukte-Gebührenverordnungvom 27.März2002 (BGBl.IS.1228),diedurchArtikel2der Verordnungvom16.Februar2007 (BGBl.IS.155)geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. 3 wird wie folgt gefasst: 3 Klassifizierung und Abgrenzung von Produkten DieGebührfüreineEntscheidungnach 13Absatz2 und3desmedizinproduktegesetzeszurklassifizierung einesmedizinproduktesundzurabgrenzungvonmedizinproduktenzuanderenproduktenbeträgt200bis1000 Euro. 2. Die 5 und 6 werden wie folgt gefasst: 5 Amtshandlungen im Rahmen klinischer Prüfungen (1)DieGebührfürdieGenehmigungeinerklinischen Prüfungnach 20Absatz1inVerbindungmit 22a Absatz1desMedizinproduktegesetzesbeträgt3000bis 6130 Euro. (2)DieGebührfürdiebeantragteBegutachtungeiner wesentlichenänderungamprüfplannach 22cAbsatz2 desmedizinproduktegesetzesbeträgt600bis1630euro.
20 Drucksache 16/ Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode 6 Beratungen DieGebührfürdieBeratungdesVerantwortlichen nach 5desMedizinproduktegesetzes,vonBenannten StellenundvonSponsorennach 32desMedizinproduktegesetzes beträgt 500 bis Euro. 3.In 11Satz1werdendieWörter 2bis4,6und8 Nr.1und2 durchdiewörter 2bis6und8Nummer 1 und 2 ersetzt. Artikel 6 Weitere Änderung des Medizinproduktegesetzes DasMedizinproduktegesetzinderFassungderBekanntmachungvom7.August2002 (BGBl.IS.3146),daszuletzt durchartikel1diesesgesetzesgeändertwordenist,wird wie folgt geändert: Absatz 3a wird aufgehoben. 2.In 42Absatz2Nummer5werdendieWörter oderabsatz 3a gestrichen. Artikel 7 Inkrafttreten, Außerkrafttreten (1)DiesesGesetztrittam21.März2010inKraft,soweit indenfolgendenabsätzennichtabweichendesbestimmtist. (2) Artikel 4 tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. (3) Artikel 6 tritt am 1. Januar 2013 in Kraft.
Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)
Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) Vom 20. Dezember 2001, BGBl. I S. 3854 geändert am 4. Dezember 2002, BGBl I S. 4456 zuletzt geändert am 13. Februar 2004, BGBl I S. 216
Abschnitt 1 Anwendungsbereich und Allgemeine Anforderungen an die Konformitätsbewertung 1 Anwendungsbereich
13.06.2007 Verordnung über Medizinprodukte - (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)* vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom 16. Februar 2007 (BGBl. I S.
Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)
05.07.2005 Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom 13. Februar 2004 (BGBl. I S. 216)
Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 16. Februar 2007
26.02.2007 Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 16. Februar 2007 Auf Grund des 37 Abs. 1, 9, 10 und 11 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung
Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte- Verordnung - MPV)
Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte- Verordnung - MPV) vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I. S. 3854) Auf Grund des 37 Abs. 1, 8 und 11 des Medizinproduktegesetzes vom 2. August 1994 (BGBl. I. S.
DenAufwendungenvonUnternehmenfüreinenüberdasgesetzlichvorgeschriebeneDatenschutzniveauhinausgehendenDatenschutzsolleinadäquater
Deutscher Bundestag Drucksache 16/12011 16. Wahlperiode 18. 02. 2009 Gesetzentwurf der Bundesregierung Entwurf eines Gesetzes zur Regelung des Datenschutzaudits und zur Änderung datenschutzrechtlicher
Beschlussempfehlung *
Deutscher Bundestag Drucksache 16/11412 16. Wahlperiode 17. 12. 2008 Beschlussempfehlung * des Finanzausschusses (7. Ausschuss) zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung Drucksache 16/10536 Entwurf eines
Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)
Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) MPV Ausfertigungsdatum: 20.12.2001 Vollzitat: "Medizinprodukte-Verordnung vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), die zuletzt durch Artikel
Entwurf eines Gesetzes zur Umsetzung der Dienstleistungsrichtlinie in der Justiz und zur Änderung weiterer Vorschriften
Deutscher Bundestag Drucksache 17/3356 17. Wahlperiode 21. 10. 2010 Gesetzentwurf der Bundesregierung Entwurf eines Gesetzes zur Umsetzung der Dienstleistungsrichtlinie in der Justiz und zur Änderung weiterer
Entwurf eines Siebten Gesetzes zur Änderung des Stasi-Unterlagen-Gesetzes
Deutscher Bundestag Drucksache 16/2969 16. Wahlperiode 17. 10. 2006 Gesetzentwurf der Fraktionen CDU/CSU, SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN Entwurf eines Siebten Gesetzes zur Änderung des Stasi-Unterlagen-Gesetzes
Entwurf eines Fünften Gesetzes zur Änderung des Straßenverkehrsgesetzes
Deutscher Bundestag Drucksache 16/13108 16. Wahlperiode 22. 05. 2009 Gesetzentwurf der Bundesregierung Entwurf eines Fünften Gesetzes zur Änderung des Straßenverkehrsgesetzes A. Problem und Ziel DenFreiwilligenFeuerwehren,denRettungsdienstenundtechnischenHilfsdienstensowiedemKatastrophenschutzstehenimmerwenigerFahrerfür
desdeutschenbruttoendenergieverbrauchsauserneuerbarenenergienbereitgestelltwerden.zudiesemzweckverpflichtetdierichtliniedeutschlandu.a.
Deutscher Bundestag Drucksache 17/3629 17. Wahlperiode 08. 11. 2010 Gesetzentwurf der Bundesregierung Entwurf eines Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinie 2009/28/EG zur Förderung der Nutzung von Energie
das Europarecht im Hinblick auf den Vertrag von Lissabon noch vorzunehmen.
Deutscher Bundestag Drucksache 17/6054 17. Wahlperiode 06. 06. 2011 Gesetzentwurf der Bundesregierung Entwurf eines Gesetzes zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 und zur Anpassung des Chemikaliengesetzes
werden müssen. KernelementederG20-BeschlüssezurverschärftenRegulierungdesOTC-DerivatemarkteswerdendurchdieVerordnung
Deutscher Bundestag Drucksache 17/11289 17. Wahlperiode 05. 11. 2012 Gesetzentwurf der Bundesregierung Entwurf eines Ausführungsgesetzes zur Verordnung (EU) Nr. 648/2012 über OTC-Derivate, zentrale Gegenparteien
Beschlussempfehlung *
Deutscher Bundestag Drucksache 17/10157 17. Wahlperiode 27. 06. 2012 Beschlussempfehlung * des Ausschusses für Gesundheit (14. Ausschuss) a) zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung Drucksachen 17/9369,
ihnen ankommen. BereitsseitdemJahr2011stelltderBundübereineum2,8ProzentpunkteerhöhteBundesbeteiligungandenLeistungenfürUnterkunftundHeizungnach
Deutscher Bundestag Drucksache 17/13663 17. Wahlperiode 29. 05. 2013 Gesetzentwurf des Bundesrates Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Zweiten Buches Sozialgesetzbuch Weiterfinanzierung von Schulsozialarbeit
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Bundesdatenschutzgesetzes
Deutscher Bundestag Drucksache 16/10529 16. Wahlperiode 10. 10. 2008 Gesetzentwurf der Bundesregierung Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Bundesdatenschutzgesetzes A. Problem und Ziel DasBundesdatenschutzgesetz
Entwurf eines Gesetzes zur Neuregelung des Versicherungsvermittlerrechts
Deutscher Bundestag Drucksache 16/1935 16. Wahlperiode 23. 06. 2006 Gesetzentwurf der Bundesregierung Entwurf eines Gesetzes zur Neuregelung des Versicherungsvermittlerrechts A. Problem und Ziel DiegewerbsmäßigeVermittlungvonVersicherungenistderzeitinDeutschland
Verlagerung der Buchführung ins Ausland. 146 Abs. 2a AO
Verlagerung der Buchführung ins Ausland 146 Abs. 2a AO Neufassung i.r. des JStG 2010 vereinfachende, entschlackende Regelungen praktikabel bei Nachweispflichten und Überprüfungsmöglichkeiten Stand der
sichdieeinzelnenkammerninderregelnurseltenmitderrechtsmateriebefassen.
Deutscher Bundestag Drucksache 17/13428 17. Wahlperiode 10. 05. 2013 Gesetzentwurf der Bundesregierung Entwurf eines Gesetzes zur Modernisierung des Geschmacksmustergesetzes sowie zur Änderung der Regelungen
Gesetzentwurf. Deutscher Bundestag Drucksache 16/10299. der Bundesregierung
Deutscher Bundestag Drucksache 16/10299 16. Wahlperiode 22. 09. 2008 Gesetzentwurf der Bundesregierung Entwurf eines Gesetzes zur Veröffentlichung von Informationen über die Zahlung von Mitteln aus den
Beschlussempfehlung und Bericht
Deutscher Bundestag Drucksache 16/13211 16. Wahlperiode 27. 05. 2009 Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit (14. Ausschuss) zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung Drucksachen
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Straßenverkehrsgesetzes
Bundesrat Drucksache 308/10 (Beschluss) 09.07.10 Gesetzentwurf des Bundesrates Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Straßenverkehrsgesetzes A. Problem Den Freiwilligen Feuerwehren, den nach Landesrecht
MesswesenbeidemBundesministeriumfürWirtschaftundTechnologie (BMWi)undfürdasZeitgesetzbeimBundesministeriumdesInnern (BMI),
Deutscher Bundestag Drucksache 16/8308 16. Wahlperiode 28. 02. 2008 Gesetzentwurf der Bundesregierung Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Gesetzes über Einheiten im Messwesen und des Eichgesetzes,
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Gesetzes zur weiteren Vereinfachung des Wirtschaftsstrafrechts (Wirtschaftsstrafgesetz 1954)
Deutscher Bundestag Drucksache 17/14360 17. Wahlperiode 10. 07. 2013 Gesetzentwurf der Bundesrates Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Gesetzes zur weiteren Vereinfachung des Wirtschaftsstrafrechts
BUNDESGESETZBLATT FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH. Jahrgang 2004 Ausgegeben am 28. Jänner 2004 Teil II
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Deutscher Bundestag Drucksache 16/3654 16. Wahlperiode 30. 11. 2006 Gesetzentwurf der Bundesregierung Entwurf eines Gesetzes über die Umweltverträglichkeit von Waschund Reinigungsmitteln (Wasch- und Reinigungsmittelgesetz
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Deutscher Bundestag Drucksache 17/13522 17. Wahlperiode 15. 05. 2013 Beschlussempfehlung * des Finanzausschusses (7. Ausschuss) zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung Drucksachen 17/12603, 17/13036 eines
Keine CE-Kennzeichnung ohne klinische Bewertung
Seite 1 von 5 Keine CE-Kennzeichnung ohne klinische Bewertung Medizinprodukte können in der Regel nicht ohne klinische Daten und deren Bewertung auf den Markt gelangen. Zudem besteht für Medizinprodukte
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Deutscher Bundestag Drucksache 17/5125 17. Wahlperiode 21. 03. 2011 Gesetzentwurf der Bundesregierung Entwurf eines Steuervereinfachungsgesetzes 2011 A. Problem und Ziel DasgeltendeSteuerrechtistdurchdasBestrebengeprägt,derVielfaltdesgesellschaftlichenundwirtschaftlichenLebensgerechtzuwerden.Damitverbunden
FörderungeinesfairenWettbewerbs.DiesesZielwurdebishernurteilweiseerreicht,wiedieErfahrungenzeigen.AufdereinenSeitehateinzunehmender
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Deutscher Bundestag Drucksache 17/10060 17. Wahlperiode 21. 06. 2012 Gesetzentwurf der Bundesregierung Entwurf eines Gesetzes zur Einrichtung einer Markttransparenzstelle für den Großhandel mit Strom und
8.5. Medizinproduktegesetz
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Sechste Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Änderung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift über das Rechnungswesen in der Sozialversicherung
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Deutscher Bundestag Drucksache 16/10734 16. Wahlperiode 31. 10. 2008 Gesetzentwurf der Bundesregierung Entwurf eines Gesetzes zur Bekämpfung unerlaubter Telefonwerbung und zur Verbesserung des Verbraucherschutzes
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Deutscher Bundestag Drucksache 16/519 16. Wahlperiode 02. 02. 2006 Gesetzentwurf des Bundesrates Entwurf eines Gesetzes zur Änderung kraftfahrzeugsteuerlicher Vorschriften auch hinsichtlich der Wohnmobilbesteuerung
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Bundesrat Drucksache 77/09 23.01.09 Allgemeine Verwaltungsvorschrift der Bundesregierung AS Vierte Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Änderung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift über das Rechnungswesen
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Gesetz über die staatliche Anerkennung von Absolventen mit Diplom oder Bachelor in den Fachgebieten des Sozialwesens, der Kindheitspädagogik oder der Heilpädagogik im Freistaat Sachsen (Sächsisches Sozialanerkennungsgesetz
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Deutscher Bundestag Drucksache 16/10996 16. Wahlperiode 20. 11. 2008 Gesetzentwurf der Bundesregierung Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung des Aufstiegsfortbildungsförderungsgesetzes A. Problem
Hahn/Radeisen Bauordnung für Berlin Handkommentar. 4. Auflage 2007. Nachtrag (Stand 1. Juni 2011)
Hahn/Radeisen Bauordnung für Berlin Handkommentar 4. Auflage 2007 Nachtrag (Stand 1. Juni 2011) 1) Berliner Gesetz über die Umweltverträglichkeitsprüfung vom 7. Juni 2007 (GVBI. S. 222) 9 Änderung der
DieBundesregierunghatseitlängeremangekündigt,einharmonischesGesamtsystemderstrafprozessualenheimlichenErmittlungsmethodenzuschaffen
Deutscher Bundestag Drucksache 16/5846 16. Wahlperiode 27. 06. 2007 Gesetzentwurf der Bundesregierung Entwurf eines Gesetzes zur Neuregelung der Telekommunikationsüberwachung und anderer verdeckter Ermittlungsmaßnahmen
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Deutscher Bundestag Drucksache 17/13022 17. Wahlperiode 10. 04. 2013 Gesetzentwurf der Bundesregierung Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Rechte von international Schutzberechtigten und ausländischen
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Deutscher Bundestag Drucksache 17/6916 17. Wahlperiode 05. 09. 2011 Gesetzentwurf der Fraktionen der CDU/CSU und FDP Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Gesetzes zur Übernahme von Gewährleistungen
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Bundesrat Drucksache 333/11 27.05.11 Verordnung des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales AS erworbenen Prüfungszeugnisse über das Bestehen der Prüfung nach dem Tarifvertrag über die Fortbildung von
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Aushang vom 11.11. 25.11.2014 Bekanntmachung von Satzungsänderungen 18. Satzungsnachtrag der atlas BKK ahlmann vom 01.01.2010 Die Satzung der atlas BKK ahlmann vom 01.01.2010 wird wie folgt geändert: Artikel
MitdemimJahr2005inKraftgetretenenGesetzzurNeuordnungdesPfandbriefrechtswurdendieGeschäftsmöglichkeitenfürdeutscheKreditinstituteim
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Deutscher Bundestag Drucksache 17/6248 17. Wahlperiode 22. 06. 2011 Gesetzentwurf der Bundesregierung Entwurf eines Gesetzes zur Neuregelung energiewirtschaftsrechtlicher Vorschriften A. Problem und Ziel
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Deutscher Bundestag Drucksache 17/13079 17. Wahlperiode 16. 04. 2013 Gesetzentwurf der Fraktionen der CDU/CSU und FDP Entwurf eines Gesetzes zur Beseitigung sozialer Überforderung bei Beitragsschulden
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24.1.2013 Amtsblatt der Europäischen Union C 22/1 IV (Informationen) INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION EUROPÄISCHE KOMMISSION Mitteilung der Kommission
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Deutscher Bundestag Drucksache 17/12179 17. Wahlperiode 29. 01. 2013 Gesetzentwurf der Fraktionen der CDU/CSU und FDP Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der beruflichen Aus- und Weiterbildung in der Altenpflege
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Deutscher Bundestag Drucksache 17/2637 17. Wahlperiode 22. 07. 2010 Gesetzentwurf der Bundesregierung Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung des Schutzes von Vertrauensverhältnissen zu Rechtsanwälten im Strafprozessrecht
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Deutscher Bundestag Drucksache 16/10798 16. Wahlperiode 05. 11. 2008 Gesetzentwurf der Bundesregierung Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Zugewinnausgleichsund Vormundschaftsrechts A. Problem und
Gesetzentwurf. Deutscher Bundestag Drucksache 17/13032. der Bundesregierung. Entwurf eines Schiffsunfalldatenbankgesetzes (SchUnfDatG)
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