Beschlussempfehlung und Bericht

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1 Deutscher Bundestag Drucksache 16/ Wahlperiode Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit (14. Ausschuss) zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung Drucksache 16/4455 Entwurf eines Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften A. Problem SeitdemInkrafttretendesZweitenGesetzeszurÄnderungdesMedizinproduktegesetzessindüberfünfJahrevergangen.ZwischenzeitlichhabensichProblemeimVollzugeinigerVorschriftenergeben,dieEntscheidungenderBehörden erschwertunddiezumteilgerichtebeschäftigthaben.diesbetrifftinsbesonderedieregelungzurin-haus-herstellungvonmedizinproduktenunddie ErstattungarzneimittelähnlicherMedizinprodukte.DesWeiterensindAusnahmeregelnfürZivil-undKatastrophenfällenotwendiggeworden.DerAnwendungsbereichdesMedizinproduktegesetzesbedurfteeineranSinnundZweck orientierten Ergänzung. DanebenenthältdasGKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz (GKV-WSG)einige technische Fehler und redaktionelle Versehen. B. Lösung ÄnderungdesMedizinproduktegesetzes (MPG),desArzneimittelgesetzes (AMG),desFünftenBuchesSozialgesetzbuch (SGBV),derMedizinprodukte- Sicherheitsplanverordnung (MPSV) und der DIMDI-Verordnung (DIMDIV). DieÄnderungendesMPGbetreffendieErgänzungdesAnwendungsbereichs, dieschaffungeinerausnahmeregelungvonzwingendenvorschrifteninfällen deszivil-oderkatastrophenschutzes,einepräzisierungderregelungderin- Haus-HerstellungvonIn-vitro-DiagnostikaunddieReduzierungvonAnzeigepflichtenbeiklinischenPrüfungenundbeiSonderanfertigungen.DieReduzierungvonAnzeigepflichtenimMPGbedingtÄnderungenderDIMDIV.DieErstattungvonsog.arzneimittelähnlichenMedizinproduktenimSGBVwird klarstellend neu geregelt. Änderung des GKV-WSG. AnnahmedesGesetzentwurfsingeänderterFassungmitdenStimmender FraktionenderCDU/CSU,SPDundFDPgegendieStimmenderFraktionen DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN

2 Drucksache 16/ Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode C. Alternativen Ablehnung oder Annahme in anders geänderter Fassung. D. Finanzielle Auswirkungen 1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand Keine 2. Vollzugsaufwand FürBund,LänderundGemeindensindkeineMehrausgabenzuerwarten,dakeineneuenAufgabenzugewiesenwerden.EtwaigeMehraufwendungenderLandesbehördendurchderenInformationsverpflichtunggegenüberdemDeutschen InstitutfürmedizinischeDokumentationundInformationnach 13Abs.4 MPG (neu)werdenjedenfallskompensiertdurchminderaufwendungenaufgrunddesverzichtsaufanzeigenvonprüfeinrichtungenimzusammenhangmit klinischen Prüfungen ( 20, 24 MPG neu). E. Sonstige Kosten DiegesetzlicheKrankenversicherungwirddurchdieÄnderungvon 31des FünftenBuchesSozialgesetzbuch (SGBV)nichtnennenswertbelastet.Eswird keinneuerleistungsanspruchgeschaffen,sondernderbisherigedurcheine Klarstellungpräzisiert.AuswirkungenaufdenallgemeinenBeitragssatzsind ausgeschlossen.derwirtschaft,insbesonderedermittelständischenwirtschaft, entstehenunmittelbarkeinezusätzlichenkosten.auswirkungenaufeinzelpreise,aufdasallgemeinepreisniveau,insbesondereaufdasverbraucherpreisniveau,sindnichtzuerwarten.auswirkungendiesesgesetzesaufdielöhne sind ebenfalls nicht zu erwarten.

3 Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode 3 Drucksache 16/5280 Beschlussempfehlung Der Bundestag wolle beschließen, dengesetzentwurfaufdrucksache16/4455mitfolgendenmaßgaben,imübrigen unverändert anzunehmen: 1. Artikel 1 wird wie folgt geändert: a) Nummer 2 Buchstabe a wird wie folgt gefasst:,a) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 2 eingefügt: (2)DiesesGesetzgiltauchfürdasAnwenden,BetreibenundInstandhaltenvonProdukten,dienichtalsMedizinprodukteinVerkehr gebrachtwurden,abermitderzweckbestimmungeinesmedizinproduktesimsinnederanlagen1und2dermedizinprodukte-betreiberverordnungeingesetztwerden.siegeltenalsmedizinprodukteim Sinne dieses Gesetzes. b) Nummer 12 wird wie folgt gefasst:, Abs. 1 wird wie folgt geändert: a)insatz1zweiterhalbsatzwirdvordenwörtern fürandere das Wort ausschließlich eingefügt. b) Satz 2 wird gestrichen. c) Nach Nummer 15 wird folgende Nummer 15a eingefügt:,15a. 37 Abs. 5 Nr. 2 wird wie folgt geändert: a)inbuchstabeawerdendiewörter soweiteszuraufrechterhaltungdererforderlichenqualität,sicherheitundleistungderinvitro-diagnostikasowiezursicherstellungderzuverlässigkeit der damit erzielten Messergebnisse geboten ist, gestrichen. b) Buchstabe b Doppelbuchstabe bb wird wie folgt gefasst: bb)umfang,häufigkeitundverfahrenderkontrollesowiedie AnforderungenandiefürdieKontrollezuständigenStellen und das Verfahren ihrer Bestellung und. 2. Artikel 3 Nr. 2 wird gestrichen. 3. Artikel 4 Nr. 5 wird wie folgt geändert: a)inanlage1zu 4Abs.1Nr.1imAbschnitt Medizinprodukte (Aufbereiten)/Medicaldevices (Reprocessing) wirddiespalte UnkritischeMedizinprodukte/Noncriticalmedicaldevices einschließlichderdazugehörenden Fußnote gestrichen. b)inanlage4zu 4Abs.1Nr.3imAbschnitt AngabenzurPrüfung/Investigation/evaluationinformation wirdnachderspalte ProtokollbezeichnungdesPrüfplans/Protocolnameoftheinvestigation/evaluation plan diespalte BeiÄnderungsanzeigen:KurzbeschreibungderÄnderung/Incaseofnotificationofchange:Shortdescriptionofchange eingefügt.

4 Drucksache 16/ Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode 4. Artikel 5 wird wie folgt gefasst: Artikel 5 Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch DasFünfteBuchSozialgesetzbuch GesetzlicheKrankenversicherung (Artikel1desGesetzesvom20.Dezember1988,BGBl.IS.2477,2482),zuletzt geändert durch wird wie folgt geändert: 1. Dem 20 wird folgender Absatz 3 angefügt: (3)DieKrankenkassesollSelbsthilfegruppen,-organisationenund -kontaktstellenfördern,diesichdiepräventionoderdierehabilitation vonversichertenbeieinerderimverzeichnisnachsatz2aufgeführten KrankheitenzumZielgesetzthaben.DieSpitzenverbändederKrankenkassenbeschließengemeinsamundeinheitlicheinVerzeichnisderKrankheitsbilder,beiderenPräventionoderRehabilitationeineFörderungzulässigist;siehabendieKassenärztlicheBundesvereinigungundVertreter derfürdiewahrnehmungderinteressenderselbsthilfemaßgeblichen Spitzenorganisationenzubeteiligen.DieSpitzenverbändederKrankenkassenbeschließengemeinsamundeinheitlichGrundsätzezudenInhaltenderFörderungderSelbsthilfe;eineüberdieProjektförderunghinausgehendeFörderungdergesundheitsbezogenenArbeitvonSelbsthilfegruppen,-organisationenund-kontaktstellendurchZuschüsseistmöglich.DieinSatz2genanntenVertreterderSelbsthilfesindzubeteiligen. DieAusgabenderKrankenkassefürdieWahrnehmungihrerAufgaben nachsatz1solleninsgesamtimjahr2000fürjedenihrerversicherten einenbetragvon0,51euroumfassen;siesindindenfolgejahrenentsprechendderprozentualenveränderungdermonatlichenbezugsgrößenach 18 Abs. 1 des Vierten Buches anzupassen. 2.In 28Abs.4Satz2wirddieAngabe 23Abs.9 durchdieangabe 20d ersetzt Abs. 1 Satz 2 und 3 wird wie folgt gefasst: DerGemeinsameBundesausschusshatindenRichtliniennach 92 Abs.1Satz2Nr.6festzulegen,inwelchenmedizinischnotwendigenFällen ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden: 1.Aminosäuremischungen,Eiweißhydrolysate,ElementardiätenundSondennahrung, 2.StoffeundZubereitungenausStoffen,diealsMedizinproduktenach 3Nr.1oder2desMedizinproduktegesetzeszurAnwendungamoder immenschlichenkörperbestimmtsind; 34Abs.1Satz5,7und8sowieAbs.6und 35geltenentsprechend.Fürverschreibungspflichtige undnichtverschreibungspflichtigemedizinproduktenachsatz2gilt 34 Abs. 1 Satz 6 entsprechend Abs. 2 wird wie folgt geändert: a) Nach Satz 3 wird folgender Satz eingefügt: DieSatzungkannbestimmen,dassdieKrankenkassezusätzlichzur BehandlungspflegenachSatz1alshäuslicheKrankenpflegeauch Grundpflege und hauswirtschaftliche Versorgung erbringt. b) Die bisherigen Sätze 3 bis 6 werden die Sätze 4 bis 7.

5 Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode 5 Drucksache 16/ a wird wie folgt gefasst: 249a Tragung der Beiträge bei Versicherungspflichtigen mit Rentenbezug Versicherungspflichtige,dieeineRenteausdergesetzlichenRentenversicherungbeziehen,unddieTrägerderRentenversicherungtragendie nachderrentezubemessendenbeiträgejeweilszurhälfte;denzusätzlichen Beitragssatz trägt der Rentner allein wird wie folgt geändert: b) Absatz 2a wird wie folgt gefasst: a)inabsatz1satz1werdendiewörter derbeianwendungdesum 0,9BeitragssatzpunktevermindertenallgemeinenBeitragssatzesder gesetzlichenkrankenversicherungzuzahlenwäre durchdiewörter derfüreinenversicherungspflichtigbeschäftigtenbeiderkrankenkasse,beiderdiemitgliedschaftbesteht,vomarbeitgeberzutragen wäre,höchstensjedochdiehälftedesbetrages,densiebeideranwendungdesallgemeinenbeitragssatzestatsächlichzuzahlenhaben ersetzt. (2a)DerZuschussnachAbsatz2wirdab1.Juli1994füreineprivateKrankenversicherungnurgezahlt,wenndasVersicherungsunternehmen 1.dieseKrankenversicherungnachArtderLebensversicherungbetreibt, 2.sichverpflichtet,fürversichertePersonen,diedas65.Lebensjahr vollendethabenunddieübereinevorversicherungszeitvonmindestenszehnjahrenineinemsubstitutivenversicherungsschutz ( 12Abs.1desVersicherungsaufsichtsgesetzes)verfügenoder diedas55.lebensjahrvollendethaben,derenjährlichesgesamteinkommen ( 16desViertenBuches)dieJahresarbeitsentgeltgrenzenach 6Abs.7nichtübersteigt,undüberdieseVorversicherungszeitverfügen,einenbrancheneinheitlichenStandardtarif anzubieten,dessenvertragsleistungendenleistungendiesesbuchesbeikrankheitjeweilsvergleichbarsindunddessenbeitragfür EinzelpersonendendurchschnittlichenHöchstbeitragdergesetzlichenKrankenversicherungundfürEhegattenoderLebenspartner insgesamt150vomhundertdesdurchschnittlichenhöchstbeitragesdergesetzlichenkrankenversicherungnichtübersteigt,sofern dasjährlichegesamteinkommenderehegattenoderlebenspartner die Jahresarbeitsentgeltgrenze nicht übersteigt, 2a.sichverpflichtet,denbrancheneinheitlichenStandardtarifunter deninnummer2genanntenvoraussetzungenauchpersonen,die das55.lebensjahrnichtvollendethaben,anzubieten,diedievoraussetzungenfürdenanspruchaufeinerentedergesetzlichen RentenversicherungerfüllenunddieseRentebeantragthabenoder dieeinruhegehaltnachbeamtenrechtlichenodervergleichbaren Vorschriftenbeziehen;diesgiltauchfürFamilienangehörige,die beiversicherungspflichtdesversicherungsnehmersnach 10familienversichert wären, 2b.sichverpflichtet,auchversichertenPersonen,dienachbeamtenrechtlichenVorschriftenoderGrundsätzenbeiKrankheitAnspruch aufbeihilfehaben,sowiederenberücksichtigungsfähigenangehörigenunterdeninnummer2genanntenvoraussetzungeneinen brancheneinheitlichenstandardtarifanzubieten,dessendiebei-

6 Drucksache 16/ Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode hilfeergänzendevertragsleistungendenleistungendiesesbuches beikrankheitjeweilsvergleichbarsindunddessenbeitragsichaus deranwendungdesdurchdenbeihilfesatznichtgedecktenvom- Hundert-AnteilsaufdeninNummer2genanntenHöchstbeitrag ergibt, 2c.sichverpflichtet,denbrancheneinheitlichenStandardtarifunter deninnummer2bgenanntenvoraussetzungenohneberücksichtigungdervorversicherungszeit,deraltersgrenzeunddesgesamteinkommensohnerisikozuschlagauchpersonenanzubieten,die nachallgemeinenaufnahmeregelnausrisikogründennichtoder nurzuungünstigenkonditionenversichertwerdenkönnten,wenn siedasangebotinnerhalbdererstensechsmonatenachderfeststellungderbehinderungoderderberufungindasbeamtenverhältnis oder bis zum 31. Dezember 2000 annehmen, 3.sichverpflichtet,denüberwiegendenTeilderÜberschüsse,diesich ausdemselbstabgeschlossenenversicherungsgeschäftergeben, zugunsten der Versicherten zu verwenden, 4. vertraglich auf das ordentliche Kündigungsrecht verzichtet und 5.dieKrankenversicherungnichtzusammenmitanderenVersicherungsspartenbetreibt,wenndasVersicherungsunternehmenseinen Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes hat. DernachSatz1Nr.2maßgeblichedurchschnittlicheHöchstbeitragder gesetzlichenkrankenversicherungistjeweilszum1.januarnachdem durchschnittlichenallgemeinenbeitragssatzderkrankenkassenvom 1.JanuardesVorjahres ( 245)undderBeitragsbemessungsgrenze ( 223Abs.3)zuerrechnen.DerVersicherungsnehmerhatdemArbeitgeberjeweilsnachAblaufvondreiJahreneineBescheinigungdes Versicherungsunternehmensdarübervorzulegen,dassdieAufsichtsbehördedemVersicherungsunternehmenbestätigthat,dassesdieVersicherung,dieGrundlagedesVersicherungsvertragesist,nachdenin Satz 1 genannten Voraussetzungen betreibt. c) Nach Absatz 2a werden die folgenden Absätze 2b und 2c eingefügt: (2b)ZurGewährleistungderinAbsatz2aSatz1Nr.2und2abis2c genanntenbegrenzungsindalleversicherungsunternehmen,diedie nachabsatz2zuschussberechtigtekrankenversicherungbetreiben, verpflichtet,aneinemfinanziellenspitzenausgleichteilzunehmen, dessenausgestaltungzusammenmitdeneinzelheitendesstandardtarifszwischenderbundesanstaltfürfinanzdienstleistungsaufsicht unddemverbandderprivatenkrankenversicherungmitwirkungfür diebeteiligtenunternehmenzuvereinbarenistunddereinegleichmäßigebelastungdieserunternehmenbewirkt.fürinabsatz2asatz1 Nr.2cgenanntePersonen,beideneneineBehinderungnach 4Abs.1 desgesetzeszureingliederungschwerbehinderterinarbeit,beruf undgesellschaftfestgestelltwordenist,wirdeinfiktiverzuschlagvon 100vomHundertaufdieBruttoprämieangerechnet,derindenAusgleich nach Satz 1 einbezogen wird. (2c)WerbeieinemprivatenKrankenversicherungsunternehmen versichertist,dasdievoraussetzungendesabsatzes2anichterfüllt, kannab1.juli1994denversicherungsvertragmitsofortigerwirkung kündigen.

7 Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode 7 Drucksache 16/5280 d)inabsatz4satz2wirdnachdenwörtern neunzehnteldes daswort durchschnittlichen undwerdennachdemwort Beitragssatzes die Wörter der Krankenkassen eingefügt. 5. Nach Artikel 5 werden die folgenden Artikel 6 bis 9 eingefügt:,artikel 6 Weitere Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch DasFünfteBuchSozialgesetzbuch,zuletztgeändertdurchArtikel5dieses Gesetzes, wird wie folgt geändert: Abs.3 wird aufgehoben a wird wie folgt gefasst: 249a Tragung der Beiträge bei Versicherungspflichtigen mit Rentenbezug BeiVersicherungspflichtigen,dieeineRenteausdergesetzlichenRentenversicherungbeziehen,trägtderTrägerderRentenversicherungdie HälftedernachderRentezubemessendenBeiträgenachdemum0,9BeitragssatzpunktevermindertenallgemeinenBeitragssatz;imÜbrigentragen die Rentner die Beiträge wird wie folgt geändert: a)inabsatz1satz1werdendiewörter derfüreinenversicherungspflichtigbeschäftigtenbeiderkrankenkasse,beiderdiemitgliedschaftbesteht,vomarbeitgeberzutragenwäre,höchstensjedochdie HälftedesBetrages,densiebeiderAnwendungdesallgemeinenBeitragssatzestatsächlichzuzahlenhaben durchdiewörter derbeianwendungdesum0,9beitragssatzpunktevermindertenallgemeinen BeitragssatzesdergesetzlichenKrankenversicherungzuzahlenwäre ersetzt. b) Absatz 2a wird wie folgt gefasst: (2a)DerZuschussnachAbsatz2wirdab1.Januar2009füreine privatekrankenversicherungnurgezahlt,wenndasversicherungsunternehmen 1.dieseKrankenversicherungnachArtderLebensversicherungbetreibt, 2.einenBasistarifimSinnedes 12Abs.1adesVersicherungsaufsichtsgesetzes anbietet, 3.soweitesüberversichertePersonenimbrancheneinheitlichenStandardtarifimSinnevon 257Abs.2ainderbiszum31.Dezember 2008geltendenFassungverfügt,sichverpflichtet,diein 257 Abs.2ainderbiszum31.Dezember2008geltendenFassunginBezug auf den Standardtarif genannten Pflichten einzuhalten, 4.sichverpflichtet,denüberwiegendenTeilderÜberschüsse,diesich ausdemselbstabgeschlossenenversicherungsgeschäftergeben,zugunsten der Versicherten zu verwenden, 5. vertraglich auf das ordentliche Kündigungsrecht verzichtet, 6.dieKrankenversicherungnichtzusammenmitanderenVersicherungsspartenbetreibt,wenndasVersicherungsunternehmenseinen Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes hat. DerVersicherungsnehmerhatdemArbeitgeberjeweilsnachAblauf vondreijahreneinebescheinigungdesversicherungsunternehmens darübervorzulegen,dassdieaufsichtsbehördedemversicherungsun-

8 Drucksache 16/ Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode ternehmenbestätigthat,dassesdieversicherung,diegrundlagedes Versicherungsvertragesist,nachdeninSatz1genanntenVoraussetzungen betreibt. c) Die Absätze 2b und 2c werden aufgehoben. d)inabsatz4satz2werdendaswort durchschnittlichen unddiewörter der Krankenkassen gestrichen. Artikel 7 Änderung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte 48Abs.3desZweitenGesetzesüberdieKrankenversicherungderLandwirtevom20.Dezember1988 (BGBl.IS.2477,2557),daszuletztdurch (BGBl. I S. ) geändert worden ist, wird wie folgt gefasst: (3)Versicherungspflichtige,dieeineRenteausdergesetzlichenRentenversicherungbeziehen,unddieTrägerderRentenversicherungtragendie nachderrentezubemessendenbeiträgejeweilszurhälfte;denzusätzlichen Beitragssatz trägt der Rentner allein. Artikel 8 Weitere Änderung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte 48Abs.3desZweitenGesetzesüberdieKrankenversicherungderLandwirte,daszuletztdurchArtikel7diesesGesetzesgeändertwordenist,wird wie folgt gefasst: (3)BeiVersicherungspflichtigen,dieeineRenteausdergesetzlichen Rentenversicherungbeziehen,trägtderTrägerderRentenversicherungdie HälftedernachderRentezubemessendenBeiträgenachdemum0,9BeitragssatzpunktevermindertenallgemeinenBeitragssatzdergesetzlichen Krankenversicherung. Artikel 9 Änderung des GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetzes DasGKV-Wettbewerbsstärkungsgesetzvom26.März2007 (BGBl.I S. 378) wird wie folgt geändert: 1.InArtikel1Nr.190wirdin 282Abs.1Satz1dieAngabe 1.Januar 2008 durch die Angabe 1. Juli 2008 ersetzt. 2.InArtikel12Nr.2BuchstabebwirddasWort Zuschusses durchdas Wort Beitrages ersetzt. 3. Artikel 46 wird wie folgt geändert: a) Absatz 7 wird wie folgt gefasst: (7)Artikel1Nr.48BuchstabebundNr.213sowieArtikel44Nr.5 Buchstabe c treten am 1. Juli 2007 in Kraft. b)inabsatz9wirddieangabe Artikel26bis29 durchdieangabe Artikel 26 bis 28, 29 Nr. 3 ersetzt. c) Absatz 10 wird wie folgt geändert: aa)nachderangabe Artikel17, wirddieangabe Artikel29Nr.1, 2 und 4, eingefügt. bb)dieangabe Artikel44Nr.1bis4,Nr.5Buchstabea,b,dundc wirddurchdieangabe Artikel44Nr.1bis4,Nr.5Buchstabea, b und d ersetzt.

9 Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode 9 Drucksache 16/ Der bisherige Artikel 6 wird Artikel 10 und wie folgt gefasst: Artikel 10 Inkrafttreten (1)DiesesGesetztrittam30.Juni2007inKraft,soweitindenfolgenden Absätzen nichts Abweichendes bestimmt ist. (2)Artikel5Nr.1bis2und4bis6sowieArtikel7tretenmitWirkungvom 1. April 2007 in Kraft. (3) Artikel 6 Nr. 1 tritt am 1. Januar 2008 in Kraft. (4) Artikel 5 Nr. 3 tritt am 1. Juli 2008 in Kraft. (5)Artikel6Nr.2und3sowieArtikel8tretenam1.Januar2009inKraft. Berlin, den 9. Mai 2007 Der Ausschuss für Gesundheit Dr. Martina Bunge Dr. Marlies Volkmer VorsitzendeBerichterstatterin

10 Drucksache 16/ Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode Bericht der Abgeordneten Dr. Marlies Volkmer I.Überweisung Der Deutsche Bundestag hat den Gesetzentwurf aufdrucksache16/4455inseiner85.sitzungam8.märz2007inerster LesungberatenundzurfederführendenBeratungandenAusschussfürGesundheitüberwiesen.Außerdemhaterihnzur MitberatungandenInnenausschuss,denAusschussfürWirtschaftundTechnologiesowieandenAusschussfürErnährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz überwiesen. II. Wesentlicher Inhalt der Vorlage MitdemvorliegendenGesetzsollinsbesonderedieLücke einerfehlendenausnahmeregelungfürkrisenundkatastrophenfällegeschlossenwerden.essollzukünftigerlaubtsein, MedizinproduktemitVerfalldatum,diezumZweckedes Zivil-undKatastrophenschutzesangeschafftwurden,auch nachablaufdesdatumsanzuwenden,wennqualität,leistungundsicherheitderprodukteweiterhingewährleistet sind.bisherbestandnurdiemöglichkeit,medizinprodukte ohne Verfalldatum an die Bundeswehr abzugeben. WeiterhinsolleinePräzisierungderRegelnüberdiesog. In-Haus-HerstellungimMedizinproduktegesetzerfolgen. WegenUngenauigkeitenimWortlautkamesbeientsprechenderAuslegungweitestgehendzumAusschlussdermit derrichtlinie98/79/egüberin-vitro-diagnostikursprünglicheröffnetenmöglichkeitdersog.in-haus-herstellung, speziell von In-vitro-Diagnostika. ZudemsollenimMedizinproduktegesetzinzwischenzu TagegetreteneLückendesPatientenschutzesvormittelbarenGesundheitsgefahrensowieSicherheitslücken,dieauf derbisherunvollständigenfunktionsfähigkeitderdatenbank EUDAMED beruhen, geschlossen werden. EntbehrlicheAnzeigepflichteninBezugaufklinischePrüfungen,AufbereitungundSonderanfertigungensollenbeseitigtunddieVorschriftenzurFragevonEntgeltenfürdieNutzungvonDatenbankendesDIMDIimArzneimittel-und MedizinproduktegesetzdemTransfusionsgesetzangeglichen werden. WeitereÄnderungensollenimBereichderMedizinprodukte-Sicherheitsplanverordnungdurchgeführtwerden,ebenso wieeineüberarbeitungundfolgeänderungenzurderegulierungimrahmenderdimdi-verordnungundihreranlagen. UmerheblicheRechtsunsicherheitenimHinblickaufdie ErstattungsfähigkeitarzneimittelähnlicherMedizinprodukte entsprechenddenerfordernissendertäglichenpraxisauszuräumen,solleineklarstellendeänderungdessgbvvorgenommen werden. DerBundesrathatinseiner830.Sitzungam16.Februar 2007zumGesetzentwurfStellunggenommenundeinige Änderungenvorgeschlagen (vgl.drucksache16/4455, Anlage2,S.54ff.),denendieBundesregierunginihrer Gegenäußerungteilweisezugestimmthat (vgl.drucksache 16/4455, Anlage 3, S. 61 ff.). III.Stellungnahmen der mitberatenden Ausschüsse DerInnenausschusshatinseiner39.Sitzungam9.Mai 2007mitdenStimmenderFraktionenderCDU/CSU,SPD undfdpgegendiestimmenderfraktionendielinke. undbündnis90/diegrünenempfohlen,dengesetzentwurf anzunehmen. DerAusschussfürWirtschaftundTechnologiehatinseiner37.Sitzungam9.Mai2007mitdenStimmenderFraktionenderCDU/CSU,SPDundFDPgegendieStimmender FraktionenDIELINKE.undBÜNDNIS90/DIEGRÜNEN empfohlen,dengesetzentwurfunterberücksichtigungder vomfederführendenausschussempfohlenenänderungen anzunehmen. DerAusschussfürErnährung,LandwirtschaftundVerbraucherschutzhatinseiner44.Sitzungam9.Mai2007 mitdenstimmenderfraktionendercdu/csuundspdgegendiestimmenderfraktionenfdp,dielinke.und BÜNDNIS90/DIEGRÜNENempfohlen,denGesetzentwurfunterBerücksichtigungdervomfederführendenAusschuss empfohlenen Änderungen anzunehmen. IV.BeratungsverlaufundBeratungsergebnisseim federführenden Ausschuss A. Allgemeiner Teil DerAusschussfürGesundheithatinseiner43.Sitzungam 7.März2007vorbehaltlichderÜberweisungdesGesetzentwurfsbeschlossen,eineöffentlicheAnhörungvonSachverständigendurchzuführen.SeineBeratungenhatderAusschussinder46.Sitzungam21.März2007aufgenommen, beiderauchanträgezuränderungdesgkv-wettbewerbsstärkungsgesetzes (GKV-WSG)eingebrachtwurden,die ebenfalls in die Anhörung einbezogen wurden. DieAnhörungfandinder49.Sitzungam28.März2007 statt. Als sachverständige Verbände waren eingeladen: AOK-Bundesverband,BKKBundesverband,IKK-Bundesverband,BundesverbandderlandwirtschaftlichenKrankenkassen (BLK-Bundesverband),Knappschaft,See-Krankenkasse (See-KK),VerbandderAngestellten-Krankenkassen e.v./aev-arbeiter-ersatzkassenverbande.v. (VdAK/ AEV),Bundesärztekammer (BÄK),BundesarbeitsgemeinschaftderPatientInnenstellen (BAGP),BundesarbeitsgemeinschaftSelbsthilfevonMenschenmitBehinderung undchronischererkrankungundihrenangehörigene.v. (BAGSELBSTHILFE),BundesverbandderArzneimittel- Herstellere.V. (BAH),BundesverbandderPharmazeutischenIndustriee.V. (BPI),BundesverbandMedizintechnologiee.V. (BVMed),BundesvereinigungDeutscher Apothekerverbände (ABDA),Bundeszahnärztekammer (BZÄK),DeutscheArbeitsgemeinschaftSelbsthilfegruppen e.v. (DAGSHG),DeutscheKrankenhausgesellschafte.V. (DKG),DeutscherBehindertenrat (DBR),DeutscherGenerikaverbande.V.,DeutscherIndustrieverbandfüroptische, medizinischeundmechatronischetechnologiene.v. (SPECTARIS),DeutschesRotesKreuze.V. (DRK),Ge-

11 Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode 11 Drucksache 16/5280 meinsamerbundesausschuss (G-BA),DRK-BlutspendedienstBaden-Württemberg-HessengGmbH,KassenärztlicheBundesvereinigung (KBV),Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung (KZBV),MedizinischerDienstderSpitzenverbändederKrankenkassene.V. (MDS),ProGenerika e.v.,verbandderdiagnostica-industriee.v. (VDGH),VerbandderprivatenKrankenversicherunge.V. (PKV),Verband ForschenderArzneimittelherstellere.V. (VFA),VerbandunabhängigerBlutspendedienstee.V. (VUBD),VerbraucherzentraleBundesverbande.V. (vzbv),vereintedienstleistungsgewerkschaft (ver.di),zentralverbandelektrotechnikund Elektronikindustrie e. V. (ZVEI). AußerdemwarenalsEinzelsachverständigeDr.Volker Lücker und Prof. Dr. Wolfgang Vogt eingeladen. AufdasWortprotokollunddiealsAusschussdrucksachen verteiltenstellungnahmendersachverständigenwirdbezug genommen. DerAusschusshatseineBeratungeninder50.Sitzungam 25.April2007fortgesetztundinder52.Sitzungam9.Mai 2007abgeschlossen.AlsErgebnisempfiehltderAusschuss mitdenstimmenderfraktionendercdu/csu,spdund FDPgegendieStimmenderFraktionenDIELINKE.und BÜNDNIS90/DIEGRÜNENdieAnnahmedesGesetzentwurfs in der von ihm geänderten Fassung. DerAusschussfürGesundheithatimWesentlichenÄnderungen zu den folgenden Regelungsbereichen beschlossen: Eswurdein 2Abs.2 (neu)desmpgklargestellt,dass dieerweiterungdesanwendungsbereichsauf Nichtmedizinprodukte beschränktwerdensoll,diemitder ZweckbestimmungeinesMedizinproduktesimSinneder Anlagen1und2derMedizinprodukte-Betreiberverordnung eingesetzt werden. In 25Abs.1wirdklargestellt,dasssichdieAnzeigeverpflichtungfürBetriebeundEinrichtungen,dieMedizinprodukteaufbereiten,aufdiejenigenbeschränkensoll, dieausschließlichfürandereaufbereiten.außerdemwird inübereinstimmungmiteinemvorschlagdesbundesrates Satz 2 in Absatz 1 gestrichen. In 37Abs.5wirdinÜbereinstimmungmitdenVorschlägendesBundesratesdieErmächtigungsgrundlage fürdiemedizinprodukte-betreiberverordnungimhinblickaufdieerarbeitungderrichtliniederbundesärztekammerzurqualitätssicherunglaboratoriumsmedizinischeruntersuchungen (Rili-BÄK)erweitertbzw. präzisiert. EntsprechendeinerAnregungdesBundesrates,dieinder AnhörungvonVertreternvonMedizintechnikverbänden aufgegriffenwurde,wirdin 11Abs.2derMedizinprodukte-SicherheitsplanverordnungaufeineErweiterung derzuständigkeitendesbundesinstitutsfürarzneimittel und Medizinprodukte verzichtet. EntsprechenddenVorschlägendesBundesrateswerden inanlage1zu 4Abs.1Nr.1derDIMDI-Verordnung einestreichungundinderanlage4zu 4Abs.1Nr.3 eineergänzungimhinblickaufdenumfangvonanzeigeverpflichtungen vorgenommen. DieÄnderungdes 20Abs.3SGBVbehebteinentechnischenFehlerimGKV-WSG.SieschließteineLückein derfinanzierungderselbsthilfedurchdiegesetzlichen Krankenkassen. DieÄnderungdes 28Abs.4SGBVstelltklar,dass VersichertebeieinerSchutzimpfungkeinePraxisgebühr zu zahlen haben. 31Abs.1SGBVwirdhinsichtlichderKriterienfürdie AufnahmevonarzneimittelähnlichenMedizinprodukten inrichtliniendesgemeinsamenbundesausschussesdahingehendpräzisiert,dassdieseproduktenichtderbehandlungschwerwiegendererkrankungenalstherapiestandard dienen müssen. DieÄnderungdes 37Abs.2SGBVbehebteinredaktionellesVersehenimGKV-WSG.DieSatzungsermächtigungzurRegelungderErbringungvonGrundpflege undhauswirtschaftlicherversorgungimrahmender häuslichen Krankenpflege soll bestehen bleiben. DieÄnderungender 249aund257SGBVbeheben technischefehlerimgkv-wsg.dievorschriftensind FolgeregelungenzurEinführungdesGesundheitsfonds undmüssendementsprechendzum1.januar2009und nicht wiebisherimgkv-wsggeregelt zum1.april 2007 in Kraft treten. DieÄnderungenindenArtikeln7und8 (ZweitesGesetz überdiekrankenversicherungderlandwirte)vollziehen dieänderungender 249aund257SGBVinderlandwirtschaftlichen Krankenversicherung nach. Artikel9 (ÄnderungendesGKV-WSG)korrigiertweitere redaktionelle Unrichtigkeiten. DiediesenÄnderungenzugrundeliegendenAnträgeder FraktionenderCDU/CSUundSPDhatderAusschussmit denstimmenderfraktionencdu/csu,spd,fdpunddie LINKE.gegendieStimmenderFraktionBÜNDNIS90/DIE GRÜNEN empfohlen anzunehmen. DieFraktionenderCDU/CSUundSPDgingenu.a.auf diebeimdimdigeführtemedizinprodukte-datenbankzur KlassifizierungvonMedizinproduktenbzw.Abgrenzungzu anderenproduktenein.dieländerseienzumeldungenan diedatenbankaufgefordertgewesen,wärendemaberbisher nichtgefolgt.zurbegründunghättensieaufdiedamitbefasstenca.65behördenverwiesen,diezuunterschiedlichen Ergebnissenkommenkönnten.Essolltevermiedenwerden, dassdieherstellerbestehendemeinungsverschiedenheiten derbehördenausnutzten.deshalbwerdedem 13desMPG nuneinabsatzangefügt,nachdemdiezuständigenbehördennocheinmalexplizitaufgefordertwürden,alleentscheidungenüberdieklassifizierungvonmedizinproduktenund zurabgrenzungvonmedizinproduktenzuanderenproduktenandasdimdizuübermitteln.fürstellungnahmendes BundesinstitutesfürArzneimittelundMedizinprodukte (BfArM)geltediesentsprechend.ImGegenzugwerdeder ZugangzudieserDatenbankfürdieÖffentlichkeitgeschlossen.InzweiJahrensolleabernocheinmalüberprüftwerden, obdiedatenbanknichtdocheinerbreiterenöffentlichkeit zugänglichgemachtwerdenkönne.inbezugaufdiefrage, welchearzneimittelähnlichenmedizinprodukte (Stoffeund ZubereitungenausStoffen)durchdiegesetzlicheKrankenversicherungerstattetwürden,seiimparlamentarischenBeratungsverlaufeineRegelunggefundenworden.SieentsprechederfürOTC-Präparategeltenden,ohneeinerseitsaufdie

12 Drucksache 16/ Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode notwendigevoraussetzungeinerschwerwiegendenerkrankungabzustellen,andererseitsaberbagatellerkrankungen auszuschließen.fernerseieneineinderanhörungwiederholtvorgetrageneforderungaufgegriffenunddieerweiterungdesanwendungsbereichsaufproduktederanlagen1 und2dermedizinprodukte-betreiberverordnungbegrenzt worden.esseienprodukte,beidenensicherheits-bzw. messtechnische Kontrollen vorgesehen seien. DieFraktionderFDPbegrüßtedienachderAnhörung erfolgteklarstellunghinsichtlichderfrage,waseinmedizinproduktsei.damitseiihrwesentlicherkritikpunktberücksichtigtworden,unddemgesetzentwurfkönnenun zugestimmtwerden.dabeiwerdedieim Omnibus-Verfah- ren erfolgendebehebungredaktionellerfehlerimgkv- WSGzwarinKaufgenommen,aberanderKritikandemgewähltenVerfahrenundderAblehnungdesGKV-WSGändere sich dadurch nichts. DieFraktionDIELINKE.erklärte,auchsiestimmeden dasgkv-wsgbetreffendenänderungsanträgenzurbeseitigungvonfehlernzu,bekräftigejedochgleichzeitigihre prinzipielleablehnungdergesundheitsreform.dienachder AnhörungaufgenommenenÄnderungenamMPGbedeutetenVerbesserungen,denensiezustimme.Daaberauchdamit diegrundsätzlichenproblemenichtbehobenseien,bleibees insgesamt bei der Ablehnung. DieFraktionBÜNDNIS90/DIEGRÜNENbekräftigte ebenfallsihreverärgerungüberdas Omnibus-Verfahren. DiedasMPGbetreffendenÄnderungenseienteilweisepositiv,weilsiedenPatientenschutzverbessertenundzurEntbürokratisierungbeitrügen.AuchdieerweitertenHandlungsspielräumefürdieEigenherstellungvonIVDseien grundsätzlichrichtig.allerdingsseiderbegriffder MedizinprodukteausEigenherstellung zuunbestimmt,undes hättemitblickaufdiesicherheitdeutlichereranforderungenbedurft.problematischseiendieebenfallszuunbestimmtenregelungenzurverwendungvonfürkrisen-und KatastrophenfälleangeschafftenProduktenauchnachdem Verfallsdatum.FalschseimitBlickaufdieTransparenzfür PatientinnenundPatientenfernerdieBeschränkungdesZugangs zur DIMDI-Datenbank auf Behörden. B. Besonderer Teil SoweitderAusschussfürGesundheitdieunveränderteAnnahmedesGesetzentwurfsempfiehlt,wirdaufdieBegründungaufDrucksache16/4455verwiesen.ZudenvomAusschussfürGesundheitbeschlossenenÄnderungenist darüber hinaus Folgendes anzumerken: Zu Nummer 1 Zu Artikel 1 (Medizinproduktegesetz MPG) Zu Buchstabe a ( 2) MitderNeufassungsollsichergestelltwerden,dassdieErweiterungdesAnwendungsbereichsdesGesetzesaufdie Produktebegrenztwird,fürdienachderMedizinprodukte- BetreiberverordnungimSinnedesvorbeugendenVerbraucherschutzessicherheits-bzw.messtechnischeKontrollen vorgesehensind.dabeihandeltessichumdieindenanlagen1und2dermedizinprodukte-betreiberverordnungaufgeführten Produkte. Zu Buchstabe b ( 25) Zu Buchstabe c Zu Nummer 15a ( 37 Abs.5 Nr.2) Zu Buchstabe a DieNeufassungdientderKlarstellungfürdasAnzeigeverfahren,darüberhinausdemBürokratieabbauundderDeregulierung. DemVerordnungsgebersollimInteressedesPatientenschutzesdieMöglichkeitderumfassendenRegelungderAnforderungenandasQualitätssicherungssystembeimBetreiben undanwendenvonin-vitro-diagnostikaeingeräumtwerden.deshalbwirddieeinschränkungimzweitensatzteilgestrichen. Zu Buchstabe b InderinArbeitbefindlichenNovellederMedizinprodukte- BetreiberverordnungsollenkünftigAnforderungenandie BestellungvonReferenzinstitutionenimZusammenhang mitderdurchführungvonringversucheninmedizinischen Laboratoriengeregeltwerden.DafüristdieErmächtigungsgrundlage des 37 Abs. 5 MPG entsprechend zu erweitern. Zu Nummer 2 Zu Artikel 3 (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung) DievorgeseheneÄnderungin 11Abs.2derMedizinprodukte-SicherheitsplanverordnungführtunterUmständenzu KompetenzüberschneidungendesBfArMundderzuständigenLandesbehörden.Eswirddahervorsorglichaufdiese Änderung verzichtet. Zu Nummer 3 Zu Artikel 4 Nr. 5 (DIMDI-Verordnung) Zu Buchstabe a (Anlage 1) DieAufbereitungvonMedizinproduktenderRisikoeinstufung UnkritischeMedizinprodukte gemäßdergemeinsamenempfehlungderkommissionfürkrankenhaushygiene undinfektionspräventionamrobertkoch-institutunddes BundesinstitutsfürArzneimittelundMedizinprodukteunterliegtnach 25Abs.1letzterTeilsatzMPGnichtder Anzeigepflicht.DieAufbereitungunkritischerMedizinprodukteunterliegtnachAuffassungdesBundesratesnichtder Begriffsbestimmungder Aufbereitung ( 3Nr.14MPG). KeimarmodersterilzurAnwendungkommendeMedizinproduktesindkeineunkritischenMedizinprodukte.DieÄnderung dient somit der Klarstellung. Zu Buchstabe b (Anlage 4) ÄnderungenbezüglichdesBeginnsunddesEndesderPrüfungsowiederAnzahldereingesetztenProdukteoderder beteiligtenprüfeinrichtungengehenausderanzeigedes Auftraggebershervor.NachAuffassungdesBundesrates sindjedochzumbeispieländerungenimproduktdesign oderänderungenimprozedurablaufnichterkennbar.um derartigeänderungenerkennenzukönnen,müsstendiezuständigenbehördendengeändertenprüfplanmitderursprünglichenbeziehungsweisederoderdenvorhergehenden

13 Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode 13 Drucksache 16/5280 FassungendesPrüfplansvergleichen.Dieskanneinennicht unerheblichenzusätzlichenverwaltungsaufwandnachsich ziehen,derdurchdievorgeschlageneergänzungvermieden wird.deraufwandfürdenanzeigepflichtigenistminimal, dadaswissenumdieartderänderungdortvorhandenist unddieformulierungderkurzbeschreibungderänderung inderregelbereitsbeiderunterrichtungderethikkommission erforderlich ist. Zu Nummer 4 Zu Artikel 5 (SGB V) Zu Nummer 1 ( 20) DieÄnderungbehebteinentechnischenFehlerimGKV- WSG.DieFinanzierungsregelungfürdieSelbsthilfemuss zum1.januar2008undnicht wieimgkv-wsggeregelt zum1.april2007außerkrafttreten,daesansonstenzueinerfinanzierungslückekommt.umdieszuerreichen,wird 20Abs.4SGBVinderbiszum31.März 2007geltendenFassungals 20Abs.3wiederindas SGBVeingefügtunddurchdieÄnderunginArtikel6 Nr.1zum1.Januar2008aufgehoben. Zu Nummer 2 ( 28) DieÄnderungstelltklar,dassVersicherteauchnachdermit demgkv-wsgerfolgtenneuregelungderschutzimpfungenin 20dbeieinerInanspruchnahmedieserLeistungkeine Praxisgebühr zu zahlen haben. Zu Nummer 3 ( 31) ImGrundsatzgiltdieBegründungdesGesetzentwurfs.In deranhörungwurdeallerdingsdeutlich,dassdieuneingeschränkteentsprechendeanwendungdes 34Abs.1 SGBVaufsog.arzneimittelähnlicheMedizinproduktenicht sachgerechtist,dadiesdieerstattungsfähigkeitquasiausschließt.inderanhörungwurdezudemvorgetragen,dass derrückverweisaufeinezwölfjahrealtearzneimittelgesetzgebungnachaussagenderspitzenverbändedergesetzlichenkrankenversicherungunddesgemeinsamenbundesausschusses (GBA)nichtmehrumsetzbarist.Dieser VerweisseizurBegrenzungdesProduktkatalogsauchnicht mehrnotwendig,dadieerstattungsmöglichkeitan medizinischnotwendigefälle gekoppeltist.eswirddaheraufdiesenverweisverzichtet.zurbegrenzungdesleistungsanspruchssollkünftig 34Abs.1Satz5,7und8SGBV entsprechendanwendungfinden.damitwerdenkinderbis zumzwölftenlebensjahrundentwicklungsgestörtebiszum 18.LebensjahrindieErstattungeinbezogen.DieSätze7 und8beziehensichaufdenerstattungsausschlusswegen ErhöhungderLebensqualität.MitdemneuenSatz3sollen sowohlnichtverschreibungspflichtigewieverschreibungspflichtigebagatell-medizinproduktevondererstattungausgeschlossenwerden.neuistauchdieentsprechendeanwendungvonabsatz6,mitdemherstellereinenantragauf AufnahmeindieZusammenstellungnach 31Abs.1Satz2 stellenkönnen.dergbasolleinjahrzeitbekommen,die erstelistemiterstattungsfähigenarzneimittelähnlichenmedizinproduktenzuerstellen.dieregelungtrittdahererstam 1.Juli2008inKraft.UmdieListerechtzeitigfertigstellenzu können,solltendieherstellerihreanträgeaberbereitsab deminkrafttretendiesesgesetzes (30.Juni2007)anden GBA stellen. Zu Nummer 4 ( 37) BehebungeinesredaktionellenVersehens: 37Abs.2Satz2 SGBVwurdedurchdasGKV-WSGneugefasst.DieSatzungsermächtigungzurRegelungderErbringungvonGrundpflegeundhauswirtschaftlicherVersorgungimRahmender häuslichen Krankenpflege soll aber bestehen bleiben. Zu den Nummern 5 und 6 ( 249a, 257) DieÄnderungbehebteinentechnischenFehlerimGKV- WSG.DieÄnderungender 249aund257SGBVsindFolgeregelungenzurEinführungdesGesundheitsfonds (bundesweiteinheitlicherallgemeinerbeitragssatz)undmüssen dementsprechendzum1.januar2009undnicht wiebisher imgkv-wsggeregelt zum1.april2007inkrafttreten. AusdiesemGrundisteserforderlich,durcheineerneuteÄnderungdie 249aund257indervordem1.April2007geltendenFassungbiszum31.Dezember2008wiederindas SGB V einzufügen. Zu Nummer 5 Zu Artikel 6 (SGB V) Zu Nummer 1 ( 20) Auf die Begründung zu Artikel 5 Nr. 1 wird verwiesen. Zu den Nummern 2 und 3 ( 249a, 257) SieheBegründungzuArtikel5Nr.5und6.DurchdieÄnderung,verbundenmitderÄnderungdesInkrafttretensinArtikel8,werdendiebereitsimGesetzzurStärkungdesWettbewerbsindergesetzlichenKrankenversicherungGKV- WSGenthaltenenÄnderungender 249aund257wiebeabsichtigt nun zum 1. Januar 2009 in Kraft gesetzt. Zu den Artikeln 7 und 8 (Krankenversicherung der Landwirte) EshandeltsichumeineFolgeänderungzuArtikel5Nr.5 und Artikel 6 Nr. 2. Zu Artikel 9 (GKV-WSG) Zu Nummer 1 (Artikel SGB V) DieKorrekturbezwecktdieAngleichungdesfürdieBildung desmedizinischendienstesdesspitzenverbandesbundder KrankenkassenmaßgeblichenDatumsandenZeitpunkt,von demanderspitzenverbandbundderkrankenkassendieihm gesetzlich zugewiesenen Aufgaben zu erfüllen hat. Zu Nummer 2 (Artikel 12) Berichtigung eines Redaktionsversehens. Zu Nummer 3 (Artikel 46) DieRegelungenbetreffendieInkrafttretensregelungendes GKV-WSG.

14 Drucksache 16/ Deutscher Bundestag 16. Wahlperiode Zu den Buchstaben a und c Doppelbuchstabe bb Artikel44enthältdieflankierendenaufsichtsrechtlichenRegelungenzurEinführungdesBasistarifszum1.Januar2009. Artikel44Nr.5Buchstabec,derdieBeleihungdesPKV- VerbandeszurAusgestaltungdesBasistarifsvorsieht,muss früherinkrafttreten.dadurchsollsichergestelltwerden, dassbiszum31.dezember2008dietarifkalkulationdes BasistarifsdurchdenPKV-Verbandabgeschlossenistund dieserabdem1.januar2009denzugangsberechtigtenoffen steht.mitderänderungsolleinredaktionellesversehen (Übertragungsfehler) bereinigt werden. Zu den Buchstaben b und c Doppelbuchstabe aa DieÄnderungregeltdasInkrafttretenderinArtikel29 GKV-WSGenthaltenenÄnderungenderKV-/PV-Pauschalbeitragsverordnungneu:DieNummern1,2und4sindFolgeänderungenzurEinführungdesGesundheitsfondsund könnenerstzum1.januar2009angewandtwerden.nummer3isthingegeneinefolgeänderungzurgründungdes SpitzenverbandesBundderKrankenkassen.Hierbleibtes beim Inkrafttreten zum 1. Juli Zu Nummer 6 (Artikel 10 Inkrafttreten) DasGKV-WSGsetzteinigeÄnderungendesSGBVzum 1.Juli2007inKraft.AusrechtstechnischenGründenund ausgründenderplanungssicherheitfürdiebetroffenen KreisesolldaherdiesesGesetzmitDatumvom30.Juni 2007inKrafttreten.DieAbsätze2bis5sehendavonabweichende Regelungen vor. DaderGemeinsameBundesausschusseinigeZeitbraucht, biserinrichtliniendiekünftigeerstattungarzneimittelähnlichermedizinproduktegeregelthat,solldiebisherige Regelungdes 31SGBVnocheinJahrbeibehaltenwerden. VerbundenmitderÄnderunginArtikel6werdendiebereits imgesetzzurstärkungdeswettbewerbsindergesetzlichen KrankenversicherungenthaltenenÄnderungender 249a und257wiebeabsichtigtnunzum1.januar2009inkraft gesetzt.diefinanzierungderselbsthilfedurchdiegesetzlichenkrankenkassenwirdwiebeabsichtigtzum1.januar 2008 auf eine neue gesetzliche Grundlage gestellt. Berlin, den 9. Mai 2007 Dr. Marlies Volkmer Berichterstatterin

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16 Gesamtherstellung: H. Heenemann GmbH & Co., Buch- und Offsetdruckerei, Bessemerstraße 83 91, Berlin Vertrieb: Bundesanzeiger Verlagsgesellschaft mbh, Amsterdamer Str. 192, Köln, Telefon (02 21) , Telefax (02 21) ISSN