Die überarbeiteten Medizinprodukte-Richtlinien

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1 Die überarbeiteten Medizinprodukte-Richtlinien Dr. Hans-G. Rudorf TÜV Rheinland Product Safety GmbH Julius Vosseler Strasse Hamburg

2 Inhaltsübersicht: Aktuelle Gesetzliche Situation Kurze globale l Übersicht Änderung Gesetzlicher Regelungen in Europa Einzelheiten zu Änderungen bei Medizinprodukten Andere Regelungen, die einen Einfluss haben können Zusammenfassung und Diskussion 2 TÜV Rheinland Product Safety GmbH

3 Aktuelle Gesetzliche Situation Medizinprodukte sind in der Europäischen Gemeinschaft einheitlich geregelt Es handelt sich dabei um drei gleichartig strukturierte Richtlinien nach dem so genannten New Approach Richtlinie 90/385/EWG über die Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte [= AIMD], 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte [= MDD] sowie 98/79/EG über In-vitro Diagnostika [= IVDD] Alle drei Richtlinien wurden in Deutschland in einem Gesetz zusammengefasst: Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz MPG) Dazu kommen noch eine Reihe von Durchführungsverordnungen (z.b. zum Betreiben, zur Medizinprodukte-Sicherheit etc) 3 TÜV Rheinland Product Safety GmbH

4 Aktuelle Gesetzliche Situation Artikel 7, MDD Ausschuss Medizinprodukte Die Kommission wird durch einen Fachausschuss in der Arbeit unterstützt. Dieser hat die Aufgabe, die Situation der Medizinprodukte in Europa zu beobachten, regelmäßig der Kommission die Markt-Situation zu berichten. Ein Ergebnis dieser Arbeit u.a. war der Vorschlag zur Reform der gesetzlichen Situation. Wichtigste Gründe: Harmonisierung mit anderen geänderten Vorschriften (z.b. Arzneimittel, Blut und Blutderivate) Erkenntnisse aus der Marktbeobachtung zur Produktsicherheit (z.b. mehr Klarheit bei Definitionen, Höherklassifizierung der Desinfektion invasiver Produkte Redaktionelle Anpassung der AIMD und MDD (z.b. dieselbe Wortwahl) 4 TÜV Rheinland Product Safety GmbH

5 Änderung Gesetzlicher Regelungen in Europa Änderung der für Medizinprodukte relevanten Richtlinien: 90/385/EWG aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie 98/8/EG über das In-Verkehrbringen von Biozid - Produkten Verordnung (EG) 1907/2006 zu REACH Verordnung (EG) 1774/2002 zu Material tierischen Ursprungs 5 TÜV Rheinland Product Safety GmbH

6 Richtlinie 2007/47/EG vom 5. September 2007 Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das In- Verkehrbringen von Biozid - Produkten Fristen: Am 25. September 2007 trat diese Überarbeitung der MDD in Kraft: Die EU Mitgliedstaaten müssen bis 21. Dezember 2008 diese Richtlinie in Nationale Gesetzgebung überführen. Sie wenden diese Vorschriften ab dem 21. März 2010 an. 6 TÜV Rheinland Product Safety GmbH

7 Richtlinie 2007/47/EG vom 5. September 2007 Struktur der Richtlinie: Artikel 1, Richtlinie 90/385/EWG wird geändert (es folgen die Einzelheiten) Artikel 2, Richtlinie 93/42/EWG wird geändert (es folgen die Einzelheiten) Artikel 3, für Richtlinie 98/8/EG wird erläutert, weshalb die IVDD nicht gleichzeitig in der Biozid - Richtlinie zusätzlich geregelt wird Artikel 4 6, Fristen, Geltungsbereich und Anweisungen für die Mitgleidstaaten 7 TÜV Rheinland Product Safety GmbH

8 Wichtige gesetzliche Änderungen in Deutschland dazu: Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher i d h und anderer Vorschriften vom 14. Juli 2007 darin enthalten: Änderung der MP Sicherheitsplan Verordnung Änderung der DIMDI -Verordnung Änderung der Medizinprodukte Verordnung ( ) darin enthalten die Änderungen zur Höherklassifizierung der Funktionsimplantate einschließlich der nationalen Fristen 8 TÜV Rheinland Product Safety GmbH

9 Nur als Hinweis: Änderung von wichtigen Normenbereichen bei den Medizinprodukten stehen auch an Hier handelt es sich vor allem um die Normen zu Sterilisationsverfahren und deren Support Normen zur Sterilverpackung Normen zur biologischen Sicherheit Bei diesen anstehenden Änderungen kommen vermutlich zahlreiche zusätzliche Revalidierungen und Prüfungen auf Ihr Unternehmen zu 9 TÜV Rheinland Product Safety GmbH

10 Änderung der Medizinprodukte - Richtlinien, generell: Im folgenden werden nur die wesentlichen Änderungen erläutert, Sie sind nach Wichtigkeit / Tragweite für Hersteller sortiert Es ist eine Auswahl, nicht alle (kleineren) Änderungen sind erwähnt Falls es spezifische Fragen gibt, stehen wir natürlich jederzeit gern zur Verfügung entweder ede an unseren e Standorten te Köln, Berlin oder Hamburg 10 TÜV Rheinland Product Safety GmbH

11 Änderung der Medizinprodukte-Richtlinien, generell: Wesentliche Gründe für die Richtlinien - Änderungen waren: Die Ergebnisse der in der 93/42/EWG verankerten Erfahrungsumfrage unter den Mitgliedstaaten und daraus resultierendem Handlungsbedarf. Bei den aktiv implantierbaren Medizinprodukten war es vor allem: eine einheitliche Auslegung und Anwendung der beiden Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG in Punkten wie dem Bevollmächtigten, der europäischen Datenbank, den Maßnahmen des Gesundheitsschutzes und bei Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten [= Richtlinie 2000/70/EG] Dazu wurden zahlreiche h Formulierungen und Definitionen iti in Übereinstimmung gebracht (Siehe dazu Artikel 1 der 2007/47/EG) 11 TÜV Rheinland Product Safety GmbH

12 Neuerungen zur EU-Datenverwaltung Zur Förderung der Transparenz in den Rechtsvorschriften der EG werden bestimmte t Informationen über Medizinprodukte i d und ihre Übereinstimmung mit der Richtlinie 93/42/EWG interessierten Dritten und der breiten Öffentlichkeit zugänglich gemacht. Hierbei handelt es sich insbesondere um Registrierungsinformationen, Vorkommnismeldungen und Informationen über Bescheinigungen. Die Marktaufsichtstätigkeit der Mitgliedstaaten wird besser unterstützt, weil bei implantierbaren Medizinprodukten die Frist für die Aufbewahrung aller Unterlagen für administrative Zwecke auf mindestens 15 Jahre verlängert wird. 12 TÜV Rheinland Product Safety GmbH

13 Artikel 13 Bevollmächtigter Hat ein Hersteller, der im eigenen Namen ein Produkt in Verkehr bringt, keinen Firmensitz in einem Mitgliedstaat, so benennt er einen einzigen Bevollmächtigten in der Europäischen Union. Für die alle in Verkehr gebrachten Medizinprodukte teilt der Bevollmächtigte der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem er seinen Firmensitz hat, die gesetzlich vorgegebenen Einzelheiten i mit. Damit sind regionale Bevollmächtigte nicht mehr möglich 13 TÜV Rheinland Product Safety GmbH

14 Änderung der Richtlinien, Klinische Bewertung: Die Bestimmungen über die klinische Bewertung werden gestärkt, indem präzisiert wird, dass klinische Daten in der Regel für alle Produkte, ungeachtet ihrer Einstufung, erforderlich sind: Richtlinie 90/385/EWG Anhang 1; 5a. Der Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen muss eine klinische Bewertung gemäß Anhang 7 umfassen 93/42/EWG, Artikel 15, hier werden neben genaueren Ablaufregeln zu klinischen Prüfungen auch Fristengenannt (= 60 Tage), bis wann klinische Prüfungen durch die zuständigen Behörden zu genehmigen sind Anhang I, 6a. Der Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen muss eine klinische Bewertung ggemäß Anhang X umfassen. 14 TÜV Rheinland Product Safety GmbH

15 Änderung der Richtlinien, Software: Eine Klarstellung erfolgte, dass Software als solche, wenn sie vom Hersteller spezifisch für einen oder mehrere der in der Definition vom Medizinprodukt genannten medizinischen Zwecke bestimmt ist, ein eigenständiges Medizinprodukt ist. Die Bedeutung von Software für Medizinprodukte wird berücksichtigt entweder als eigenständige Software oder als Bestandteil eines Medizinprodukts auch indem die Validierung von Software in Übereinstimmung mit dem Stand der Technik nun n zu den grundlegenden Anforderungen ngen gehört Die Richtlinie 90/385/EWG und 93/42/EWG wird hierzu geändert im Atik Artikel l1, Absatz 2 und dim Anhang I 15 TÜV Rheinland Product Safety GmbH

16 Änderung der Richtlinie 93/42/EWG, Einmalprodukte: Zitat aus der Einleitung: Es ist insbesondere darauf zu achten, dass die Aufbereitung von Medizinprodukten die Sicherheit und Gesundheit der Patienten nicht gefährdet. Es ist erforderlich, die Definition des Begriffs "Einmalprodukt" zu präzisieren und für einheitliche Kennzeichnung und einheitliche Gebrauchsanweisungen zu sorgen. Daher jetzt Artikel 1: n) "Einmal-Produkt": ein Produkt, das zum einmaligen Gebrauch an einem einzigen Patienten bestimmt ist Die Mitgliedstaaten werden außerdem gesetzlich verpflichtet (= Artikel 12a), bis Ende 2008 ihre Erfahrungen zur Aufbereitung von Medizinprodukten an die Kommission zu berichten. Danach wird über das weitere Vorgehen entschieden. 16 TÜV Rheinland Product Safety GmbH

17 Änderung der Richtlinie 93/42/EWG, Einmalprodukte: Anhang I, Abschnitt 13, 6 (f und h) [= Angaben zur Gebrauchsinformation]: f) gegebenenfalls den Hinweis, dass das Produkt für den einmaligen Gebrauch bestimmt ist. Der Hinweis des Herstellers auf den einmaligen Gebrauch muss in der gesamten Gemeinschaft einheitlich sein; h) Sofern das Produkt einen Hinweis trägt, dass es für den einmaligen Gebrauch bestimmt ist, Informationen über bekannte Merkmale und technische Faktoren, von denen der Hersteller weiß, dass sie eine Gefahr darstellen könnten, wenn das Produkt wieder verwendet würde. Wegen der Abfrage der EU ist hier besonders genau zu beobachten, b wie sich die Situation nach 2008 entwickeln wird. 17 TÜV Rheinland Product Safety GmbH

18 Richtlinie 93/42/EWG, Arzneimittel - Kombiprodukte Artikel 1 Absatz 3 : (3) Produkte, die dazu bestimmt t sind, ein Arzneimittel itt im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG abzugeben, unterliegen dieser Richtlinie unbeschadet der das Arzneimittel betreffenden Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG. Hier sind z.b. Arzneimittel - Dosierpumpen oder Port-Systeme gemeint 18 TÜV Rheinland Product Safety GmbH

19 Richtlinie 93/42/EWG, Arzneimittel - Kombiprodukte Artikel 1 Absatz 3 : Werden diese Produkte jedoch so in Verkehr gebracht, dass Produkt und Arzneimittel ein einheitliches, miteinander verbundenes Produkt bilden, das ausschließlich zur Verwendung in dieser Verbindung bestimmt und nicht wieder verwendbar endbar ist, so unterliegt dieses Produkt der Richtlinie 2001/83/EG. Die einschlägigen grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang I dieser Richtlinie i kommen insofern zur Anwendung, als sicherheits- h it und leistungsbezogene Produktfunktionen betroffen sind. Die Entscheidung darüber, unter welche Richtlinie ein Produkt fällt, erfolgt insbesondere unter Berücksichtigung der hauptsächlichen Wirkungsweise des Produkts! Hiervon sind vor allem Drug Eluting Stents, Knochenzement mit Antibiotika-Zusatz und ähnliches betroffen 19 TÜV Rheinland Product Safety GmbH

20 Richtlinie 93/42/EWG, Arzneimittel - Kombiprodukte Anhang 1, 7.4. [_Aufgaben der benannten Stelle] Für die in Absatz 7.4 genannten Stoffe ersucht die benannte Stelle nach Überprüfung des Nutzens und unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts eine der zuständigen Behörden oder die Europäische Arzneimittel-Agentur Agent r (EMEA), um ein wissenschaftliches Gutachten zu Qualität und Sicherheit des Stoffes, einschließlich des klinischen Nutzen-/Risiko-Profils in dem Produkt. Bei der Erstellung des Gutachtens berücksichtigt t die Behörde... den Herstellungsprozess und die Angaben im Zusammenhang mit dem Nutzen der Verwendung des Stoffes in dem Produkt, wie von der benannten Stelle ermittelt. 20 TÜV Rheinland Product Safety GmbH

21 Richtlinie 93/42/EWG, Medizinprodukte + Blutderivate - Kombiprodukte Anhang I Enthält ein Gerät (= Medizinprodukt) i d als festen Bestandteil ein Derivat aus menschlichem Blut, ersucht die benannte Stelle nach Überprüfung des Nutzens des Stoffes als Bestandteil des medizinischen Geräts und unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Geräts die EMEA, vertreten insbesondere durch ihren Ausschuss, um ein wissenschaftliches Gutachten zu Qualität und Sicherheit des Stoffes, einschließlich des klinischen Nutzen- /Risiko-Profils der Verwendung des Derivats aus menschlichem Blut in dem Gerät. Bei der Erstellung des Gutachtens berücksichtigt die EMEA den Herstellungsprozess und die Angaben über den Nutzen der Verwendung des Stoffes in dem Gerät, wie von der benannten Stelle ermittelt. Hier ist jetzt für Kombiprodukte z.b. mit Fibrin ein Konsultationsverfahren mit der EMEA vorgeschrieben. 21 TÜV Rheinland Product Safety GmbH

22 Änderung der Richtlinie 93/42/EWG, Sonderanfertigungen Wesentliche Gründe für die Änderungen bei Sonderanfertigungen waren: Für Sonderanfertigungen wird ein klarerer Konformitätsnachweis durch die Hersteller zu verlangt, ausserdem wird für ihn die Verpflichtung zur systematischen Marktbeobachtung nach dem In-Verkehrbringen einschließlich einer Berichterstattung über Unfälle an die Behörden eingeführt. Um die Patienteninformation zu verbessern, wird vorgegeben, dass die Erklärung gemäß Anhang VIII der 93/42/EWG für den Patienten verfügbar ist und sie den Namen des Herstellers enthält. 22 TÜV Rheinland Product Safety GmbH

23 Änderungen bei der Desinfektion von Medizinprodukten: Anhang IX, Abschnitt 4.3 Absatz 2 [= Regel 15] Alle Produkte, die speziell zum Desinfizieren, i Reinigen. i wird folgender Satz angefügt: es sei denn, sie sind speziell dazu bestimmt, invasive Produkte zu desinfizieren; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet! Hier kommt auf diejenigen Hersteller, die Instrumentendesinfektion (z.b. Endoskope) und entsprechende Maschinen vertreiben, einiges an zusätzlichen Anforderungen zu 23 TÜV Rheinland Product Safety GmbH

24 Richtlinie 93/42/EWG, Anhang I, Gefahrstoffe 7.5. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass die Risiken durch Stoffe, die dem Produkt entweichen, soweit wie möglich verringert werden. Besondere Aufmerksamkeit ist Stoffen zu widmen, die krebserregend, erbgutverändernd erändernd oder fortpflanzungsgefährdendngsgefährdend entsprechend Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe sind. Enthalten Teile eines Produkts (oder ein Produkt selbst), Phthalate, die als krebserregend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend der Kategorie 1 oder 2 gemäß Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG eingestuft sind, so muss auf den Produkten selbst oder auf der Stückpackung oder gegebenenfalls auf der Handelspackung angegeben werden, dass es sich um phthalathaltige Produkte handelt. 24 TÜV Rheinland Product Safety GmbH

25 Neuregelungen zum Weichmacher Phtalat Hier kommt rascher Handlungsbedarf auf die Hersteller von Einmalartikeln aus Kunststoff t zu, die bei der Aufbewahrung und/oder d Durchleitung von Körperflüssigkeiten verwendet werden, außerdem für solche aus dem Bereich der enteralen Ernährung. Es wirken sich jetzt die Erkenntnisse aus den anderen Bereichen des Verbraucherschutzes auch auf die Medizinprodukte aus. Lösungs-Möglichkeit: Materialtausch, allerdings dann sind möglicherweise eise eine Reihe von Biovertäglichkeitsprüfungen notwendig (Gilt auch beim Tausch von Komponenten) 25 TÜV Rheinland Product Safety GmbH

26 Änderungen von Anforderungen im QM System: In allen QM - relevanten Anhängen sind die Anforderungen präzisiert worden, der Anhang II ist in Auszügen als exemplarisches Beispiel herangezogen. Klarer formuliert sind u. a. die Anforderungen Zu klinischen Bewertungen Zu Konformitätserklärungen Zur Einbindung von Risikoanalysen Zur Anwendung von harmonisierten Normen Zu ausgelagerten wichtigen Prozessen 26 TÜV Rheinland Product Safety GmbH

27 Änderungen im QM - System, z.b. Anhang II Abschnitt 3.1 erhält folgende Fassung: eine Zusicherung des Herstellers, ein systematisches Verfahren einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem Erfahrungen mit Produkten in den der Herstellung nachgelagerten Phasen ausgewertet ertet werden, und Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen. Dies schließt die Verpflichtung des Herstellers ein, die zuständigen Behörden unverzüglich über Vorkommnisse zu unterrichten, sobald er selbst davon Kenntnis erlangt hat Hier kommt eine aktive Marktbeobachtung abseits von Reklamationsbearbeitung ins Spiel! 27 TÜV Rheinland Product Safety GmbH

28 Änderungen im QM - System, Anhang II Abschnitt 3.2 i) Folgender Absatz wird eingefügt: falls Auslegung, Herstellung und/oder Endkontrolle und Prüfung des Produkts oder von Produktbestandteilen durch einen Dritten erfolgt: Methoden zur Überwachung der wirksamen Anwendung des Qualitätssicherungssystems und insbesondere Art und Umfang der Kontrollen, denen dieser Dritte unterzogen wird Bisher war die Kontrolle ausgelagerter Prozesse nicht eindeutig geregelt! 28 TÜV Rheinland Product Safety GmbH

29 Änderungen im QM - System, Anhang II Abschnitt 3.2 (Dossier Dokumentation) wird wie folgt geändert: c) Verfahren zur Steuerung und Kontrolle der Dokumentation, insbesondere: - Konstruktionsunterlagen, einschließlich der anzuwendenden Normen und der Ergebnisse der Risikoanalyse sowie einer Beschreibung der Lösungen zur Einhaltung der für die Produkte geltenden grundlegenden Anforderungen, falls die in Artikel 5 genannten Normen nicht vollständig angewendet werden; - die präklinische Bewertung; - die klinische Bewertung gemäß Anhang X; - der Entwurf der Kennzeichnung eichn ng und gegebenenfalls der Gebrauchsanweisung. Die Dokumentationsanforderungen wurden präzisiert 29 TÜV Rheinland Product Safety GmbH

30 Änderungen bei der Technischen Dokumentation Bei der Erfüllung ihrer Aufgaben im Rahmen der Konformitätsbewertung mittels der Module Qualitätssicherung i von Produkten müssen die benannten Stellen unbedingt die Auslegungsunterlagen (das meint: die Technische Dokumentation) des betreffenden Medizinprodukts überprüfen, um sich davon zu überzeugen, e dass der Hersteller die Richtlinie 93/42/EWG eingehalten hat Die Gründlichkeit it und Prüf - Umfang werden beeinflusst von: - der Klassifizierung des Produkts, - der Neuartigkeit der Therapie damit, - dem Umfang des medizinischen inischen Eingriffs, - der Neuartigkeit der Technologie oder Materialien 30 TÜV Rheinland Product Safety GmbH

31 Änderungen bei der Technischen Dokumentation Diese Prüfung kann anhand eines repräsentativen Musters der Auslegungsunterlagen l (= Technischen h Dokumentationen) ti eines oder mehrerer in Herstellung befindlicher Produkttypen erfolgen. Weitere Prüfungen, insbesondere die Beurteilung von Änderungen, die sich auf die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen auswirken könnten, gehören zu den Überwachungstätigkeiten der benannten Stelle. Das bedeutet, zukünftig werden die Technischen Dokumentationen von Klasse I oder II a Produkten auch regelmäßig auditiert. Nicht geregelt wurde, ob das vor Ort oder auch separat vom Audit sein kann. 31 TÜV Rheinland Product Safety GmbH

32 Zusammenfassung Die Überarbeitung der Medizinprodukte Richtlinien bringt zahlreiche Neuerungen vor allem für die unter 93/42/EWG regulierten Produkte, die aktiv implantierbaren hieran werden angepasst. Vor allem werden zahlreiche Abschnitte eindeutiger gefasst, Einmalprodukte Sonderanfertigungen Software Die Klinischer Beurteilung Die Desinfektion von invasiven Produkten wird auf Klasse II b hoch gestuft Die Aufgaben von Behörden und benannten Stellen insbesondere bei Kombiprodukten und dem Konsultationsverfahren Beim Auditieren von Technischer Dokumentation Die Öffentlichkeit von Daten zu Zertifizierungen 32 TÜV Rheinland Product Safety GmbH

33 Fragen??? CE = Confusion Everywere? 33 TÜV Rheinland Product Safety GmbH

34 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Dr. Hans-G. Rudorf TÜV Rheinland Product Safety GmbH Julius Vosseler Strasse Hamburg Tel: Fax TÜV Rheinland Product Safety GmbH