Kombinationsprodukte, Anforderungen aus dem Medizinprodukterecht

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2 , Anforderungen aus dem Medizinprodukterecht Referent: Dipl. Ing. Michael Schrack Reutlingen, den Schrack & Partner; Ingenieure, Naturwissenschaftler Gerhard-Kindler-Straße 6, Reutlingen Tel.: , Fax: Internet: Schrack & Partner 2

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4 Unter einem Kombinationsprodukt wird ein Produkt verstanden, das sowohl einen Medizinprodukte- als auch einen Arzneimittelanteil enthält, wobei diese Anteile eine integrale Einheit bilden. Zulassung Kombinationsprodukt unter Arzneimittelrecht unter Medizinprodukterecht 2011 Schrack & Partner 4

5 unter dem Arzneimittelrecht: Fertigspritzen Insulin- Fertigspritzen unter dem Medizinprodukterecht: Knochenzement mit Antibiotika Heparin beschichteter Katheter 2011 Schrack & Partner 5

6 Keine die Zulassung erfolgt hier getrennt Arzneimittelampullen itt ll Wiederverwendbarer Insulin- Pen Arzneimittelrecht Medizinprodukterecht Auswirkung: z.b. verschiedene Vertriebswege möglich 2011 Schrack & Partner 6

7 Keine sind Produkte mit z.b. biologisch aktiven Oberflächen z.b. Endoprothese mit Hydroxylapatit Beschichtung Als Arzneimittel werden nur Stoffe und dzubereitungen mit metabolischer, immunologischer oder pharmakologischer Wirkung eingestuft Schrack & Partner 7

8 Nach Medizinprodukterecht: Medizinprodukte mit einem Arzneimittelbestandteil werden gemäß Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG, Anhang IX, Regel 13, der Klasse III zugeordnet. Das Verfahren beinhaltet ein Konsultationsverfahren der Benannten Stelle mit einer nationalen Zulassungsbehörde, in Deutschland BfArM oder der europäischen Arzneimittelagentur EMA (abhängig von der Art des Stoffes) Nach Arzneimittelrecht: Arzneimittel in Kombination mit einem Medizinprodukt werden nach dem Arzneimittelgesetz zugelassen Schrack & Partner 8

9 Schritte der nach Medizinprodukterecht: 1 Definition der bestimmungsgemäßen Verwendung, inkl. arzneilichwirksamer Bestandteil (Wirkstoff) 2 Zuordnung zur Rechtsgrundlage: EG Richtlinie 90/385/EWG über Aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMD) EG Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD) Oder ggf. - Arzneimittel oder Kosmetika 2011 Schrack & Partner 9

10 3 Klassifizierung des Produktes (Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG, Anhang IX, Regel 13, der Klasse III ) 4 Zusammenstellung der Basisdokumente Produktfamilienbeschreibung Normenrecherche (Stichwort: Harmonisierte Normen) Guidelines bzgl. Arzneimittelzulassung (ICH Guidelines, z.b. Stabilität, etc.) Literaturrecherche (bzgl. geplanter Indikationsbereiche) Grundlegende Anforderungen (jeweils Anhang I der zutreffenden Richtlinie) i Risikoanalyse (mindestens nach EN ISO / besser Design FMEA / FTA) Nachweis für den Wirkstoff (Hilfreich: Drug Master File (open part)/ Active Substance Master File) Guideline: deline/2009/09/wc pdf 2011 Schrack & Partner 10

11 5 Erstellen des Produktanforderungsprofils Pflichtenheft e t unter den Aspekten: Sicherheitsrelevante / funktionskritische Merkmale Produkteigenschaften Gebrauchstauglichkeit (EN ISO 62366) Biokompatibilitätsbewertung, inkl. Materialcharakterisierung (EN ISO ff) Lebenszyklus / Alterungsbeständigkeit) g (Umgebungs- und Anwendungsbedingungen) Kombinationsanforderungen / Wechselwirkungen des Wirkstoffes Verpackung / Gebrauchsinformation 2011 Schrack & Partner 11

12 6 Entscheid über die Notwendigkeit einer klinischen Prüfung gemäß Medizinprodukterichtlinie, Anhang X Bei implantierbaren Produkten und Produkten der Klasse III sind klinische Prüfungen durchzuführen, es sei denn die Verwendung bereits bestehender klinischer Daten ist ausreichend gerechtfertigt 2011 Schrack & Partner 12

13 7 Erstellen des Prüf- und Validierungsplanes zur präklinischen Bewertung Festlegung des Umfangs der Prüfungen Lastmodelle und Prüfungen nach normativen Grundlagen nach eigener Festlegung gemäß Risikobewertungen Es empfiehlt sich den Prüf- und Validierungsplan l im Vorfeld mit der Benannten Stelle abzustimmen Schrack & Partner 13

14 8 Schritte zur ersten Herstellung Design Phase Abschluss Design Phase Risikoanalyse über die Herstellungsprozesse und Identifizierung der validierungspflichtigen Herstellprozess- Schritte Design Transfer in Produktionsmaßstab Qualifizierung der Fertigungslinien, ggf. Validierung von Herstellungsschritten Implementierung des Prüfplanes für die Herstellung Produktherstellung unter Produktionsbedingungen (reproduzierbaren Bedingungen für die klinische Prüfung) 2011 Schrack & Partner 14

15 9 Präklinische Nachweisführung Reproduzierbare Produktherstellung unter Produktionsbedingungen di (reproduzierbaren Bedingungen für die klinische Prüfung) Nachweisführung an bekannten bekannten Proben (Strikte Revisionsstandsverwaltung / Rückverfolgbarkeit / Statusinformation) Einhaltung des Prüf- und Verifizierungsplanes Start Ziel 2011 Schrack & Partner 15

16 10 Beispielhafte der Nachweisführung Abschluss der Basisdokumentation 4 Mechanische Prüfungen Dauerversuche Elektrochemische Prüfungen Biologische Prüfungen Biokompatibilitätsprüfungen Fertigungsrückstandsfreiheit Reinigungsrückstandsfreiheit Verpackungsvalidierung Sterilisationvalidierung Transportvalidierung Lagerstabilität Wirkstoffstabilität Alterungsbeständigkeit Gebrauchstauglichkeit hk it Klinische Bewertung 2011 Schrack & Partner 16

17 11 Abschließende Zusammenstellung des Design Dossier - Berücksichtigung von MEDDEV 2.1/3, bzw. CTD Format (Common Technical Documentation / MEDDEV 2.1/3 rev.3 Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating, as integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative ) Dokumentation mit Benannter Stelle abstimmen! 2011 Schrack & Partner 17

18 12 Abschließende Beurteilung des Arzneimittelwirkstoffs Abschließend muss gemäß der Richtlinie 93/42/EWG, Anhang I, Abs. 7.4, Die Qualität & Sicherheit des Stoffes sowie das klinische i Nutzen- / Risikoprofil ik dargelegt und beurteilt werden Schrack & Partner 18

19 Fortsetzung Antrag auf Produktzertifizierung zur CE Kennzeichnung gemäß Medizinprodukte- richtlinie Anhang II, Abs. 3 / 4 (Auslegungsprüfbescheinigung und Konsultationsverfahren) Antrag auf Durchführung einer klinischen Prüfung gemäß Medizinprodukte- richtlinie Anhang X Produkt Nur für klinische Prüfungen XXXX 2011 Schrack & Partner 19

20 Danke für Ihre Aufmerksamkeit k 2011 Schrack & Partner 20