Software-Entwicklungsprozesse zertifizieren

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1 VDE-MedTech Tutorial Software-Entwicklungsprozesse zertifizieren Dipl.-Ing. Michael Bothe, MBA VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut GmbH BMT 2013 im Grazer Kongress , 10:00-10:30 Uhr, Konferenzraum 6

2 Motivation: Aufwands- und Kostenminimierung Software für Medizinische Anwendungen wird zunehmend von keinen und mittelständischen Unternehmen entwickelt Diese verfügen in der Regel nicht über die Ressourcen ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem einzuführen bei einer Vielzahl von Releases ist eine individuelle Produktprüfung meist nicht finanzierbar Für diese Problematik wurde die Prozesszertifizierung eingeführt Sie vereint die Vorteile des produktübergreifenden Ansatzes ohne den umfassenden systemischen Ansatz zu erfordern

3 Einführung: Zertifizierung auf unterschiedlichen Ebenen Produkte Prozesse Systeme Geräte (MedProd) Software-Appl. (MedProd) SW Lebenszyklus Risikomanagement Öko-Design Qualitätsmanagement Umweltmanagement EN (+ Ergänzungen) EN ( , Kap 14) EN (Prozess-Outputs) IEC (zukünftig) EN EN ISO EN ISO 9001 ISO ISO

4 Fragestellung : Wie kann man den Prüfaufwand bei der Bewertung medizinischer Software reduzieren (eingebettet / eigenständig)? Antwort : Indem man die Grundlegenden Anforderungen der MDD (2007/47/EG), Anhang I, Abschnitt 12.1a erfüllt : Bei Geräten, die Software enthalten oder bei denen es sich um medizinische Software an sich handelt, muss diese entsprechend dem Stand der Technik validiert werden, wobei die Grundsätze des Entwicklungslebenszyklus, des Risikomanagements, der Validierung und Verifizierung zu berücksichtigen sind. Anwendung harmonisierter Normen bei Konformitätsbewertungsverfahren EN ISO ISO EN EN (3. Ausg., Kap 14) 4

5 Software in der Medizin und die IEC62304 Was sind die wesentlichen Vorgaben für medizinische Software? Entwicklung von definierten Lebenszyklus-Prozessen Jede Aktivität im Lebenszyklus planen, durchführen und verifizieren Software-Aspekte im gesamten Risikomanagement berücksichtigen (identifizieren, bewerten, mindern) Rückverfolgbarkeit des Prozessergebnisses gewährleisten Diese Punkte dokumentieren und implementieren: Say what you do, and do what you say!

6 Software in der Medizin und die IEC62304 Wie kann ich mich als Hersteller aufstellen, um konkurrenzfähig zu bleiben? Lebenszyklus-Prozesse nach IEC62304 definieren, dokumentieren und implementieren Hilfestellung dabei : Risikomanagement nach ISO14971 einführen und Software-Aspekte berücksichtigen und diese Prozesse nach Implementierung vom VDE-Institut zertifizieren lassen!

7 Prozesszertifizierung Wie sieht das Verfahren aus? Das Zertifizierungsverfahren besteht aus folgenden Phasen: Zertifizierungsaudit Jährliche Überwachungs-Audits Rezertifizierung nach 3 Jahren mit reduziertem Auditumfang Randbedingungen für die Nutzung des Labels Prozesszertifizierung : Label auf Werbematerialen : Broschüren, Internet-Auftritt und Informationsdokumenten In Verbindung mit Produktzertifizierung beide Labels (Prozess- /Produktzertifizierung) auch auf Produkt und Verpackung Keine Zertifizierung einzelner Produkte 7

8 Prozesszertifizierung Wie sieht das Verfahren aus? Wir stellen Ihre Prozesse den Anforderungen der Norm gegenüber und überprüfen die Struktur sowie den Ablauf der Lebenszyklus- Prozesse bei der Entwicklung medizinischer Software bei positivem Ausgang wird ein VDE- Prozesszertifikat ausgestellt, das zum Nachweis der Konformität dient Im frühen Umsetzungs-Stadium erstellen wir im Rahmen eines Vor- Audits eine Gap-Analyse und ermöglichen Ihnen, Ihre Konformitätslücken zu schließen. Das Zertifikat gilt als Nachweis zur Herstellung und Wartung von medizinischer Software mit einem hohen Maß an Qualität Zuverlässigkeit Sicherheit und Nachhaltigkeit

9 Prozesszertifizierung reduziert Aufwand Früher: Traditionelle Produkttests: Produkt Test- Aufwand Heute: Produkttests mit vorgelagerter Prozesszertifizierung: SW-EW- Prozess Zertifiz.- Aufwand Produkt Test- Aufwand X Input 0,3X X SW-EW- Prozess 0,5X 0,3X X Output 0,3X Gesamt-Aufwand: = 3X = 1,4X 9

10 Verwendung der VDE-Labels Produkt Zertifizierung Label Verwendung Produktzertifizierung Auf Produkten, Verpackungen und Werbematerial Medizinische Software Prozesszertifizierung Ausschließlich auf Werbematerial Prozess- und Produktzertifizierung Auf Produkten, Verpackungen und Werbematerial 10

11 Zusammenfassung Pragmatisches und erschwingliches Verfahren zur Entwicklung medizinischer Software entwickelt Geringer Auditaufwand macht dies insbesondere für kleinere Unternehmen interessant Hauptnutzen liegt in der Qualitätsverbesserung und nachgewiesenen Erfüllung regulativer Anforderungen Zertifikat schafft Vertrauen bei Auftraggebern und Anwendern