Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

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1 Hygieneforum Sande Meldung von Vorkommnissen nach der Medizinproduke-Sicherheitsplanverordnung Klinikum Links der Weser Senator-Weßling-Str Bremen

2 Meldung von Vorkommnissen nach der MP-Sicherheitsplanverordnung Zentrale Sterilgutversorgungs-Abteilung Klinikum Links der Weser Senator-Weßling-Str Bremen

3 Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung Elektronisches Meldeformular Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Risikoklassifizierung nach MPG Konformitätsbewertungsverfahren Zusammenfassung

4 Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung MPSV), 2002 (zuletzt geändert ) Meldung von Vorkommnissen und Rückrufen nach 2 Wenn ein Patient durch ein Medizinprodukt ein Patient zu Tode kommt oder es zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes kommt oder kommen könnte, ist das meldepflichtig. Gleiches gilt für Anwender und andere Personen, die zu Schaden kommen und Beinahezwischenfälle.

5 Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung Meldung von Vorkommnissen und Rückrufen Vorkommnisse im Zusammenhang mit Medizinprodukten sind: eine Funktionsstörung, ein Ausfall eine Änderung der Merkmale oder der Leistung eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts

6 Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung MPSV), 2002 (zuletzt geändert ) Abschnitt 2: Meldung von Vorkommnissen und Rückrufen 3 Meldepflichten (2) Wer Medizinprodukte beruflich oder gewerblich betreibt oder anwendet, hat dabei aufgetretene Vorkommnisse der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. (6) Bundesbehörde bestätigt den Empfang der Meldung und fordert Stellungnahme vom Hersteller des Medizinproduktes ein.

7 Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung 12 Mitwirkungspflichten (4) Anwender und Betreiber haben dafür Sorge zu tragen, dass Medizinprodukte und Probematerialien, die im Verdacht stehen, an einem Vorkommnis beteiligt zu sein, nicht verworfen werden, bis die Untersuchungen abgeschlossen sind.

8 Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung 8 Risikobewertung durch die zuständige Bundesoberbehörde Risikobewertung aller gemeldeten Vorkommnisse Zur Ermittlung der möglichen Risiken werden wissenschaftliche Untersuchungen durchgeführt oder in Auftrag gegeben 10 Die Risikobewertung erfolgt in Zusammenarbeit mit dem Hersteller des Medizinproduktes. 9 Ziel ist es festzustellen, ob ein unvertretbares Risiko vorliegt und welche korrektive Maßnahmen ggf. durchzuführen sind.

9 Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung 13 Abschluss der Risikobewertung Die zuständige Bundesoberbehörde teilt das Ergebnis mit Dem Hersteller des Medizinproduktes Demjenigen, der das Vorkommnis gemeldet hat Den zuständigen Landesbehörden: 1. am Sitz des Herstellers, 2. am Sitz des Melders. Daten werden im datenbankgestützten Informationssystem für Medizinprodukte am DIMDI (Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information) gesammelt und bereitgehalten.

10 Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung Seit März 2010 Wurde der Geltungssbereich der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) erweitert auf Medizinprodukte in der klinischen Prüfung und In-vitro-Diagnostika in der Leistungsbewertungsprüfung. Ein Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (serious adverse event, SAE) führt unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Probanden, Anwenders oder einer anderen Person oder könnte dazu führen. Dabei ist es unerheblich, ob das Ereignis vom Medizinprodukt verursacht wurde.

11 Situation

12 Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

13 Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung Formular ist erhältlich im Internet beim BfArM unter Medizinprodukte, Formulare Gemeldet werden muss unverzüglich, spätestens innerhalb von 30 Tagen

14 Situation

15 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) BfArM: Bundesoberbehörde im Bereich des Bundesministeriums für Gesundheit Ziel: Abwehr von Gesundheitsgefahren durch die kontinuierliche Verbesserung der Sicherheit von Arzneimitteln und die Risikoüberwachung von Medizinprodukten sowie die Überwachung des Betäubungsmittel- und Grundstoffverkehrs. Sitz der Behörde mit dem Regierungsumzug von Berlin nach Bonn verlegt worden. Hervorgegangen ist das BfArM aus dem am 1. Juli 1975 gegründeten Institut für Arzneimittel des aufgelösten Bundesgesundheitsamtes. Quelle:

16 Formular

17 Formular

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19 Formular

20 Formular SAE = schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (serious adverse event) Ereignisse, die während einer klinischen Prüfung auftreten.

21 Formular

22 Hinweise zur Meldung / zum Ausfüllen des Meldeformulars

23 Formular

24 Formular

25 Situation

26 Formular

27 Formular

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29 Formular

30 Formular

31 Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

32 Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

33 Formular

34 Formular

35 Formular

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37 Formular

38 Einführung Elektronisches Meldeformular Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Risikoklassifizierung nach MPG Konformitätsbewertungsverfahren Zusammenfassung

39 BfArM Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Mitarbeiter Einsatzgebiet: europaweit Pro Jahr ca Vorkommnis-Meldungen in Zusammenhang mit Medizinprodukten (+ ca SAE-Meldungen). Quelle: BfArM Jahresbericht

40 BfArM Jahresbericht

41 BfArM Befinden sich CE-gekennzeichnete Medizinprodukte in der Anwendung am Patienten (in Verkehr), so ist das BfArM zuständig für die zentrale Erfassung, Auswertung und Bewertung von Vorkommnismeldungen. Medizinprodukte-Vigilanzsystem (Vigilanz = Aufmerksamkeit, Wachsamkeit)

42 Situation Was wird im Vorfeld getan, um Vorfälle zu vermeiden?

43 Formular

44 BfArM Keine Zulassung von Medizinprodukten durch das BfArM Verantwortung des Herstellers Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens für die CE-Kennzeichnung Dazu wird das Medizinprodukt einer Risikoklasse (I, IIa, IIb, III) zugeordnet

45 Einführung Elektronisches Meldeformular Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Risikoklassifizierung nach MPG Konformitätsbewertungsverfahren Zusammenfassung

46 Risikoklassifizierung von MP nach 93/42 EWG Anhang IX Klasse I keine methodischen Risiken wiederverwendbare Chirurgische Instrumente Klasse IIa Anwendungsrisiko Desinfektionsmittel für Instrumente und Geräte Klasse IIb erhöhtes methodisches Risiko RDG Klasse III hohes Gefahrenpotential Herzkatheter, Endoprothesen, Herzschrittmacher, Brustimplantate

47 Einführung Elektronisches Meldeformular Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Risikoklassifizierung nach MPG Konformitätsbewertungsverfahren Zusammenfassung

48 Richtlinie 93/42 EWG des Rates über Medizinprodukte (2007) Risikoklassifizierung Anhang IX 2.2 Invasive Produkte, Regel 6 Wiederverwendbare chirurgische Instrumente werden der Klasse I zugeordnet. Artikel 11 Konformitätsbewertung (5) Für Produkte der Klasse I mit Ausnahme der Sonderanfertigungen und der für klinische Prüfungen bestimmten Produkte muss der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, das Verfahren gemäß Anhang VII einhalten und vor dem Inverkehrbringen die erforderliche EG-Konformitätserklärung ausstellen. Damit gilt das Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang VII

49 Richtlinie 93/42 EWG des Rates über Medizinprodukte (2007) Anhang VII: EG Konformitätserklärung Verfahren, mit dem der Hersteller oder sein Bevollmächtigter, den Verpflichtungen nach Abschnitt 2 nachkommt, gewährleistet und erklärt, dass die betreffenden Produkte den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen.

50 Richtlinie 93/42 EWG des Rates über Medizinprodukte (2007) Anhang VII: EG Konformitätserklärung 2. Zusammenstellung der technischen Dokumentation. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter hält diese Dokumentation zusammen mit der Konformitätserklärung für mindestens fünf Jahre ab der Herstellung des letzten Produkts zur Einsichtnahme durch die nationalen Behörden bereit.

51 Richtlinie 93/42 EWG des Rates über Medizinprodukte (2007) Anhang VII: EG Konformitätserklärung 3. Die technische Dokumentation muss die Bewertung der Konformität des Produkts mit den Anforderungen der Richtlinie ermöglichen.

52 Richtlinie 93/42 EWG des Rates über Medizinprodukte (2007) Technische Dokumentation (Anhang VII: EG Konformitätserklärung) Für wiederverwendbare Chirurgische Instrumente Allgemeine Beschreibung des Produkts und seiner Zweckbestimmung(en) Konstruktions- und Fertigungszeichnungen mit Beschreibungen und Erläuterungen der Pläne und Funktionsweise Risikoanalyse

53 Wiederverwendbare Chirurgische Instrumente Klasse I Chirurgische Einmalinstrumente Klasse IIa

54 Risikoklassifizierung von MP nach 93/42 EWG Anhang IX Klasse I keine methodischen Risiken wiederverwendbare Chirurgische Instrumente Klasse IIa Anwendungsrisiko Desinfektionsmittel für Instrumente und Geräte Klasse IIb erhöhtes methodisches Risiko RDG Klasse III hohes Gefahrenpotential Herzkatheter, Endoprothesen, Herzschrittmacher, Brustimplantate

55 Risikoklassifizierung von MP nach 93/42 EWG Für Produkte der Klasse IIa, wie z. B. Hörgeräte oder Dentalmaterialien, muss in Verbindung mit dem o. g. Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang VII der Richtlinie wahlweise eines der folgenden Verfahren zusätzlich angewendet werden: Verfahren der EG-Prüfung (Produktprüfung) gemäß Anhang IV Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) gemäß Anhang V Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produkt) gemäß Anhang VI Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem) gemäß Anhang II Quelle Medcert

56 Richtlinie 93/42 EWG des Rates über Medizinprodukte (2007) Umsetzung der europäischen Vorgaben in Deutschland MPG Medizinproduktegesetz MPV Medizinprodukteverordnung MPSV Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung DIMDI-V Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Medizinprodukte des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information fileadmin/ dateien/ Downloads/ M/ Medizinprodukte/ Medizin_Produkte_Marktzugangsvoraussetzungen_fuer_Medizinprodukte.pdf

57 Richtlinie 93/42 EWG des Rates über Medizinprodukte (2007) Umsetzung der europäischen Vorgaben in Deutschland MPG Medizinproduktegesetz MPV Medizinprodukteverordnung MPSV Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung DIMDI-V Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Medizinprodukte des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information Nationale Regelungen (keine Grundlage im europäischen Recht) Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten Aufbereitung von Medizinprodukten (MPBetreibV) fileadmin/ dateien/ Downloads/ M/ Medizinprodukte/ Medizin_Produkte_Marktzugangsvoraussetzungen_fuer_Medizinprodukte.pdf

58 Richtlinie 93/42 EWG des Rates über Medizinprodukte (2007) Nationale Regelungen (keine Grundlage im europäischen Recht) Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten Aufbereitung von Medizinprodukten (MPBetreibV) Europäische Vorgabe, aber nur in Deutschland Gültigkeit haben Vorschriften zur Durchführung klinischer Prüfungen Überwachung durch die zuständigen Behörden fileadmin/ dateien/ Downloads/ M/ Medizinprodukte/ Medizin_Produkte_Marktzugangsvoraussetzungen_fuer_Medizinprodukte.pdf

59 KRINKO-BfArM: Anlage 2 zu Abschnitt Prüfung der technisch-funktionellen Sicherheit Technisch funktionelle Sicherheit: Gewährleistung der Materialeigenschaften und der Funktionsfähigkeit eines aufbereiteten Medizinproduktes, um dieses mit der erforderlichen Sicherheit für Patient, Anwender und Dritte anwenden zu können.

60 KRINKO-BfArM: Anlage 2 zu Abschnitt Prüfung der technisch-funktionellen Sicherheit Hersteller wiederaufbereitbarer Medizinprodukte: Führt produktbezogene Risikoanalyse nach DIN EN ISO durch Erstellt Angaben zur Durchführung der Aufbereitung nach DIN EN ISO => Bestandteil der Gebrauchsanweisung DIN EN ISO Medizinprodukte Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte EN ISO Sterilisation von Medizinprodukten Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten

61 KRINKO-BfArM: Anlage 2 zu Abschnitt Prüfung der technisch-funktionellen Sicherheit Aufbereitung abweichend von der Vorgabe des Herstellers Abweichung von den Aufbereitungsvorschriften Einmalprodukte => Relevante Prüfparameter in die Validierung mit aufnehmen

62 KRINKO-BfArM: Anlage 2 zu Abschnitt Prüfung der technisch-funktionellen Sicherheit Aufbereitung abweichend von der Vorgabe des Herstellers Abweichung von den Aufbereitungsvorschriften Einmalprodukte Relevante Prüfparameter in die Validierung mit aufnehmen um Risiken zu identifizieren und zu analysieren Medizinproduktbezogen (Material, Konstruktion) Anwendungsbezogen (Ort u. Dauer der Anwendung, Belastung) Einflüsse durch den Aufbereitungsprozess (Rückstände von Prozesschemikalien, Materialermüdung durch Temperatur- und Druckunterschiede, Leistungsqualifikation z.b. Dampfsterilisation)

63 Einführung Elektronisches Meldeformular Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Risikoklassifizierung nach MPG Konformitätsbewertungsverfahren Zusammenfassung

64 Zusammenfassung Für die Überwachung der Medizinprodukte ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zuständig: Zentralle Erfassung, Auswertung u. Bewertung von Vorkommnis-Meldungen Kommt ein Patient durch ein Medizinprodukt zu Schaden, so ist das meldepflichtig nach der MP-Sicherheitsplanverordnung (MPSV). Elektronisches Meldeformular (über Medizinprodukte werden in die Risikoklassen I, IIa, IIb oder III eingestuft. Nach der Risikoklasse erfolgt das Konformitätsbewertungsverfahren. Ab Risikoklasse II wird eine benannte Stelle für die Vergabe des CE-Kennzeichens hinzugezogen.

65 Nur die Zusammenarbeit zwischen Herstellern und Anwendern gewährleistet die sichere Anwendung und Aufbereitung von Medizinprodukten. Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!