Inhaltsverzeichnis. Vorwort...

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1 Vorwort... V A. Einleitung Grundsätzliches Rechtsgrundlagen Begriffsbestimmungen,Definitionen Medizinprodukt AktiveMedizinprodukte Sonderproblem: Software als aktives Medizinprodukt NichtaktiveMedizinprodukte MedizinproduktemitMessfunktion Nicht-Medizinprodukte WeitereDefinitionenzumBegriffMedizinprodukt Zubehör ZubehörzumZubehör Zweckbestimmung CE-Kennzeichnung Konformitätsbewertungsverfahren/BenannteStelle Wesentliche Neuerungen durch das 4. MPG-Änderungsgesetz im Überblick Geltung des MPG für Produkte mit Zweckbestimmung sowohl als persönliche Schutzausrüstung als auch als Medizinprodukt und Geltung der Maschinenrichtlinie für Medizinprodukte GeltungfürSoftware DefinitionenzurklinischenPrüfung DefinitionEinführer( 3Nr.26MPG) In-Vitro-DiagnostikafürHIV:Vertriebsweg Meinungsverschiedenheiten und behördliche EntscheidungzurKlassifizierungvonMedizinprodukten BenannteStellen Unterrichtung Dritter durch die Benannte Stelle KlinischePrüfung Überwachung VII

2 4.11 Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden immedizinproduktebereich ErmächtigungdesBMGzuRechtsverordnungen AllgemeineVerwaltungsvorschriften ErgänzungvonStraf-undBußgeldvorschriften SonderanfertigungundEigenherstellung Definitionen Rückruf und schwerwiegendes unerwünschtesereignis Mitwirkungspflichten( 12MPSV) KorrektiveMaßnahmenSponsor( 14aMPSV) Behördlicher Informationsaustausch ( 20 ff. MPSV) Änderungen der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) Ergänzung der Medizinprodukte-Gebührenverordnung B. Betreiben, Anwenden und Instandhalten Grundsätzliches Betreiber-undAnwenderpflichtennachdemMPG Anwendungs-,BetriebsverbotbeiGefährdung Verfalldatum InformationspflichtindeutscherSprache Betreiber-undAnwenderpflichtennachderMPBetreibV DieMedizinproduktebetreiberverordnung Systematik PersönlicherundsachlicherAnwendungsbereich PersönlicherAnwendungsbereich SachlicherAnwendungsbereich Definitionen Sonderproblem: Gesetzliche Krankenkasse als Betreiber von Medizinprodukten bei Einschaltung eines Sanitätshauses Sonderproblem: Eigenherstellung von Medizinprodukten AllgemeineAnforderungen PersönlicheAnforderungen SachlicheAnforderungen AnwendunggemäßZweckbestimmung Einhaltung von Fehlergrenzen bei Medizinprodukten mit Messfunktion ExplosionsgefährdeteBereiche Funktionsprüfung und Einweisung des Anwenders, Dokumentation VIII

3 Sonderproblem: Zulässigkeit der Delegation einer FunktionsprüfungamBeispieleinesNarkosegerätes Meldung von Vorkommnissen und sonstige Pflichten nachdermpsv Instandhaltung AnforderungenandenInstandhalter InstandhaltungvonMedizinprodukten Wartung Inspektion Instandsetzung PrüfungnachInstandhaltung Verantwortung bei Änderungen an Medizinprodukten Aufbereitung Sonderproblem: Wiederaufbereitung von sog. (Einmal-) Medizinprodukten Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) und messtechnischekontrollen(mtk) Kontrolluntersuchungen und Vergleichsmessungen in medizinischenlaboratorien Aktive Medizinprodukte (Medizinprodukte der Anlage 1 dermpbetreibv) FunktionsprüfungvorInbetriebnahme Einweisung Dokumentation MedizinproduktebuchundBestandsverzeichnis Patienteninformation für aktive implantierbare Medizinprodukte Delegationsstruktur zur Umsetzung der MPBetreibV MustereinerDienstanweisungzurMPBetreibV C. Klinische Prüfung und Leistungsbewertungsprüfung von Medizinprodukten Einführung Eignung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika für denvorgesehenenverwendungszweck EignungvonMedizinprodukten EignungvonIn-vitro-Diagnostika KlinischePrüfungvonMedizinprodukten DefinitionderklinischenPrüfung Zustimmende Bewertung der Ethikkommission und GenehmigungderzuständigenBundesoberbehörde Ausnahme von der Genehmigungspflicht bei klinischen PrüfungenvonMedizinprodukten IX

4 3.2.2 Weitere Ausnahme: Prüfung mit CE-gekennzeichneten Produkten VerfahrenbeiderEthikkommission Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde ( 22aMPG) WeitereVoraussetzungenzurklinischenPrüfung Weitere Voraussetzungen des 20 Abs. 1 Satz 4 MPG EinwilligungdesProbanden Voraussetzungen bei der klinischen Prüfung bei gesundenminderjährigen Besonderheiten bei der klinischen Prüfung bei gesunden SchwangerenoderStillenden( 20Abs.5MPG) Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung bei Patienten( 21MPG) Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oderzustimmendenbewertung( 22bMPG) Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen( 22cMPG) Meldepflichten über Beendigung oder Abbruch klinischer Prüfungen( 23aMPG) Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten(MPKPV) D. Haftung der Anwender und Betreiber EinführungundProblemaufriss Zivilrecht HaftungnachdemProdukthaftungsgesetz Der Betreiber als Hersteller Produzentenhaftung für Eigenherstellung Produktfehler Schäden Verjährung Risikomanagement Haftung aus dem Behandlungsvertrag und dem Recht der unerlaubtenhandlung Haftungsvoraussetzungen Umsetzung der zivilrechtlichen VerkehrssicherungspflichteninderMPBetreibV Abbildung Sonderproblem: Aufklärung über Medizinprodukte; Aufbereitung von (Einmal-)Medizinprodukten Pflicht zur RisikoaufklärungdesPatienten? Sonderfall:HaftungfürfehlerhafteMeldungen Besonderheiten des Beweisverfahrens bei MedizinproduktenimKlageverfahren X

5 3 StrafrechtundOrdnungswidrigkeiten Grundlagen Übersicht der strafrechtlichen Betreiber- und AnwenderhaftungnachdemMPGundderMPBetreibV Betreiben Strafvorschriften Ordnungswidrigkeiten Anwenden Strafvorschriften Ordnungswidrigkeiten KlinischePrüfung Leistungsbewertung Ordnungswidrigkeiten im Zusammenhang mit der Instandhaltung Ordnungswidrigkeiten im Zusammenhang mit sicherheitstechnischenodermesstechnischenkontrollen Ordnungswidrigkeit im Zusammenhang mit der Abgabe von In-vitro-Diagnostika zur Erkennung von HIV-Infektionen SonstigeOrdnungswidrigkeiten DieStraftatbeständeimEinzelnen Nebenstrafrecht Anwendungs-,BetriebsverbotenachdemMPG DieRestriktionendesHeilmittelwerbegesetzes StraftatbeständedesStrafgesetzbuches DiefahrlässigeKörperverletzungundTötung VerletzungvonPrivatgeheimnissen Abrechnungsbetrug Untreue( 266StGB) Vorteilsannahme/Bestechlichkeit/Bestechlichkeit im geschäftlichenverkehr Sonderproblem:ComplianceOfficer Verhaltensempfehlung DasStrafverfahren Literatur E. Anhang: Rechtstexte Anhang1GesetzüberMedizinprodukte(MPG) Anhang 2 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) Anhang 3 Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) DieAutoren Stichwortverzeichnis XI