Medizinproduktebuch gemäß 7 MPBetreibV

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1 Medizinproduktebuch gemäß 7 MPBetreibV Betreiber Bezeichnung des Medizinprodukts Sonstige Angaben zur Identifikation des Medizinprodukts Art und Typ Nomenklatur f. Medizinprodukte Loscode oder Seriennummer Jahr der Anschaffung Ne oder Firma und Anschrift des Verantwortlichen nach 5 MPG Kennnummer der Benannten Stelle (soweit angegeben) Betriebliche Identifikationsnummer (soweit vorhanden) Standort, betriebliche Zuordnung Ansprechpartner für Service und Schulung Telefonnummer Seite 1 von 14

2 Beleg über die Funktionsprüfung 5 Abs. 1 MPBetreibV Der Betreiber darf ein in der Anlage 1 aufgeführtes Medizinprodukt nur betreiben, wenn zuvor der Hersteller oder eine dazu befugte Person, die im Einvernehmen mit dem Hersteller handelt, 1. dieses Medizinprodukt Betriebsort einer Funktionsprüfung unterzogen hat [ ] ( ) Es wurde ein Übergabeprotokoll erstellt. Ne des Prüfers / Stempel Seite 2 von 14

3 Einweisungen der vom Betreiber beauftragten Personen (Beauftragteneinweisungen gemäß 5 Abs. 1 Ziff 2. MPBetreibV) Beauftragteneinweisungen dürfen der Hersteller oder befugte Personen, die im Einvernehmen mit dem Hersteller handeln, führen. 5 Abs. 1 MPBetreibV Der Betreiber darf ein in der Anlage 1 aufgeführtes Medizinprodukt nur betreiben, wenn zuvor der Hersteller oder eine dazu befugte Person, die im Einvernehmen mit dem Hersteller handelt, 1. [ ] 2. die vom Betreiber beauftragte Person anhand der Gebrauchsanweisung sowie beigefügter sicherheitsbezogener Informationen und Instandhaltungshinweise in die sachgerechte Handhabung, Anwendung und den Betrieb des Medizinproduktes sowie in die zulässige Verbindung mit anderen Medizinprodukten, Gegenständen und Zubehör eingewiesen hat [ ] Ne / Vorne der vom Betreiber beauftragten Person Ne / Vorne des Einweisenden _ Ne / Vorne der vom Betreiber beauftragten Person Ne / Vorne des Einweisenden Seite 3 von 14

4 Weitere Einweisungen der vom Betreiber beauftragten Personen (Beauftragteneinweisungen gemäß 5 Abs. 1 Ziff 2. MPBetreibV) Ne / Vorne der vom Betreiber beauftragten Person Ne / Vorne des Einweisenden _ Ne / Vorne der vom Betreiber beauftragten Person Ne / Vorne des Einweisenden _ Ne / Vorne der vom Betreiber beauftragten Person Ne / Vorne des Einweisenden Seite 4 von 14

5 Einweisungen weiterer Anwender (Anwendereinweisungen gemäß 5 Abs. 2 MPBetreibV) Anwendereinweisungen dürfen der Hersteller bzw. befugte Personen oder vom Betreiber beauftragte Personen führen (vgl. Nachweis Seite 3). Ne / Vorne des Anwenders Ne / Vorne des Einweisenden _ Ne / Vorne des Anwenders Ne / Vorne des Einweisenden _ Ne / Vorne des Anwenders Ne / Vorne des Einweisenden Seite 5 von 14

6 Einweisungen weiterer Anwender (Anwendereinweisungen gemäß 5 Abs. 2 MPBetreibV) Anwendereinweisungen dürfen der Hersteller bzw. befugte Personen oder vom Betreiber beauftragte Personen führen (vgl. Nachweis Seite 3). Ne / Vorne des Anwenders Ne / Vorne des Einweisenden _ Ne / Vorne des Anwenders Ne / Vorne des Einweisenden _ Ne / Vorne des Anwenders Ne / Vorne des Einweisenden Seite 6 von 14

7 Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) vgl. 6 und 2 Abs. 8 MPBetreibV Fristen der sicherheitstechnischen Kontrollen Der Vertrag mit dem STK-Prüfer wird als Anlage zu diesem Medizinproduktebuch geführt. _ Sicherheitstechnische Kontrolle Ergebnis / Anmerkungen ( ) Es wurde ein Prüfprotokoll erstellt (Pflicht). 6 Abs. 3 MPBetreibV: Über die sicherheitstechnische Kontrolle ist ein Protokoll anzufertigen, das das der Durchführung und die Ergebnisse der sicherheitstechnischen Kontrolle unter Angabe der ermittelten Messwerte, der Messverfahren und sonstiger Beurteilungsergebnisse enthält. Das Protokoll hat der Betreiber zumindest bis zur nächsten sicherheitstechnischen Kontrolle aufzubewahren. Ne des Prüfers / Stempel Seite 7 von 14

8 Sicherheitstechnische Kontrolle Ergebnis / Anmerkungen ( ) Es wurde ein Prüfprotokoll erstellt (Pflicht). Ne des Prüfers / Stempel _ Sicherheitstechnische Kontrolle Ergebnis / Anmerkungen ( ) Es wurde ein Prüfprotokoll erstellt (Pflicht). Ne des Prüfers / Stempel Seite 8 von 14

9 Messtechnische Kontrollen (MTK) vgl. 11 MPBetreibV Fristen der messtechnischen Kontrollen Der Vertrag mit dem MTK-Prüfer wird als Anlage zu diesem Medizinproduktebuch geführt. _ Messtechnische Kontrolle Ergebnis / Anmerkungen 11 Abs. MPBetreibV: [ ] (7) Derjenige, der messtechnische Kontrollen führt, hat die Ergebnisse der messtechnischen Kontrolle unter Angabe der ermittelten Messwerte, der Messverfahren und sonstiger Beurteilungsergebnisse in das Medizinproduktebuch unverzüglich einzutragen, soweit dieses nach 7 Abs. 1 zu führen ist. (8) Derjenige, der messtechnische Kontrollen führt, hat das Medizinprodukt nach erfolgreicher messtechnischer Kontrolle mit einem Zeichen zu kennzeichnen. Aus diesem muss das Jahr der nächsten messtechnischen Kontrolle und die Behörde oder Person, die die messtechnische Kontrolle geführt haben, eindeutig und rückverfolgbar hervorgehen. [ ] ( ) Es wurde ein Prüfprotokoll erstellt. Ne des Prüfers / Stempel Seite 9 von 14

10 Messtechnische Kontrolle Ergebnis / Anmerkungen ( ) Es wurde ein Prüfprotokoll erstellt. Ne des Prüfers / Stempel _ Messtechnische Kontrolle Ergebnis / Anmerkungen ( ) Es wurde ein Prüfprotokoll erstellt. Ne des Prüfers / Stempel Seite 10 von 14

11 Instandhaltungsmaßnahmen (Wartungen und Inspektionen) und Instandsetzungen (Reparaturen) Fristen der vorgesehenen Instandhaltungsmaßnahmen Der Vertrag mit dem Dienstleister wird als Anlage zu diesem Medizinproduktebuch geführt. Instandhaltungsmaßnahme oder Instandsetzung Kurzbeschreibung der Maßnahme / Anmerkungen ( ) Es wurde ein Protokoll erstellt. Ne des Technikers / Stempel Seite 11 von 14

12 Instandhaltungsmaßnahme oder Instandsetzung Kurzbeschreibung der Maßnahme / Anmerkungen ( ) Es wurde ein Protokoll erstellt. Ne des Technikers / Stempel Instandhaltungsmaßnahme oder Instandsetzung Kurzbeschreibung der Maßnahme / Anmerkungen ( ) Es wurde ein Protokoll erstellt. Ne des Technikers / Stempel Seite 12 von 14

13 , Art und Folgen von Funktionsstörungen und wiederholten gleichartigen Bedienungsfehlern Ansprechpartner _ Ansprechpartner Seite 13 von 14

14 Meldungen von Vorkommnissen an Behörden und Hersteller Meldung an Ansprechpartner beim Betreiber Das Meldeformular mit weiteren Informationen wird als Anlage zu diesem Medizinproduktebuch geführt. _ Meldung an Ansprechpartner beim Betreiber Das Meldeformular mit weiteren Informationen wird als Anlage zu diesem Medizinproduktebuch geführt. Seite 14 von 14