Dienstanweisung. über die Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten beim Betreiben. und Anwenden von Medizinprodukten (MP)

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1 Dienstanweisung über die Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten beim Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MP) Ziel dieser Dienstanweisung ist es, den Betrieb medizinisch-technischer Geräte unter Berücksichtigung der Vorgaben des MPG und der MPBetreibV zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie der Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen. Der Geltungsbereich umfasst die in den Anlagen 1 und 2 der Medizinprodukte- Betreiberverordnung aufgeführten nicht implantierbaren MP, nach Maßgabe des Medizinproduktegesetzes MPG Medizinproduktegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 80 des Gesetzes vom 07. August 2013 (BGBl. I S. 3154) geändert worden ist und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV. Diese Dienstanweisung ist gültig vom: Gültigkeitszeitraum: 3 Jahre oder Aktualisierung aufgrund gesetzlicher und/oder organisatorischer Änderungen (Verantwortlich: GB Materialwirtschaft / Apotheke). 1. Zuständigkeit des Betreibers - Betreiber der Medizinprodukte ist die Uniklinik RWTH Aachen (UKA), vertreten durch den Vorstand. - Der Vorstand der Uniklinik ist verantwortlich für die Durchführung und Einhaltung der MPBetreibV. Ihm obliegt die Überwachung der Einhaltung der Bestimmungen des MPG in Bezug auf das Errichten, Betreiben und Anwenden und der daraus resultierenden MPBetreibV hinsichtlich der Einweisungs-, Instandhaltungs-, Kontroll- und Dokumentationspflichten wie folgt: Der Geschäftsbereich Materialwirtschaft / Apotheke ist dafür zuständig, dass - ein in der Anlage 1 der MPBetreibV aufgeführtes Medizinprodukt nur dann betrieben wird, wenn zuvor der Hersteller oder eine dazu befugte Person, die im Einvernehmen mit dem Hersteller handelt, dieses Medizinprodukt am Betriebsort einer Funktionsprüfung unterzogen hat und - die Direktorin/der Direktor der Klinik/des Instituts oder eine von ihr/ihm gemäß Ziffer II beauftragte Person anhand der Gebrauchsanweisung sowie beigefügter sicherheitsbezo- 1

2 gener Informationen und Instandhaltungshinweise in die sachgerechte Handhabung, Anwendung und den Betrieb des Medizinproduktes sowie in die zulässige Verbindung mit anderen Medizinprodukten, Gegenständen und Zubehör eingewiesen wird. Die Einweisung ist zu dokumentieren. - für alle aktiven nicht implantierbaren Medizinprodukte, die mit einer vom GB Materialwirtschaft / Apotheke vergebenen Identifikationsnummer gekennzeichnet sind, ein Bestandsverzeichnis gemäß 8 MPBetreibV geführt wird. - für die in den Anlagen 1 und 2 der MPBetreibV aufgeführten aktiven nicht implantierbaren Medizinprodukte, die mit einer vom GB Materialwirtschaft / Apotheke vergebenen Identifikationsnummer gekennzeichnet sind, ein Medizinproduktebuch gemäß 7 der MPBetreibV geführt wird; - ausschließlich Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit der Instandhaltung (Wartung, Inspektion, Instandsetzung) beauftragt werden, die die Sachkenntnis, Voraussetzungen und die erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen Ausführung dieser Aufgaben besitzen. Soweit aktive nicht implantierbare Medizinprodukte in den besonderen Zuständigkeitsbereich anderer Geschäfts- oder Centerbereiche fallen, sind diese Bereiche entsprechend zuständig. - die gemäß 6 MPBetreibV vorgeschriebenen sicherheitstechnischen Kontrollen an allen aktiven nicht implantierbaren Medizinprodukten, die mit einer vom GB Materialwirtschaft / Apotheke vergebenen Identifikationsnummer gekennzeichnet sind, durchgeführt, entsprechende Protokolle angefertigt und dem Medizinproduktebuch hinzugefügt - die gemäß 11 MPBetreibV vorgeschriebenen messtechnischen Kontrollen durchgeführt, entsprechende Protokolle angefertigt und dem Medizinproduktebuch hinzugefügt - Die beauftragten Personen (siehe Ziffer III) namentlich in einer fortlaufend zu aktualisierenden Liste erfasst werden (hier SAP-HR). Der Vorstand kann im Einzelfall mit Kliniken und Instituten, die über eine eigenständige Organisation und Personalausstattung verfügen, Sonderregelungen vereinbaren, sofern diese aktive nicht implantierbare Medizinprodukte am Menschen anwenden. Die Zentralsterilisation ist zuständig für die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten unter Beachtung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren, so dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet 2

3 Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Satz 1 wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird. Der Geschäftsbereich Materialwirtschaft/Apotheke ist dafür zuständig, dass die dem MPG unterliegenden Medizinprodukte/Einmalartikel ordnungsgemäß gelagert und Aufbrauchfristen eingehalten II. Zuständigkeit der Direktorinnen/Direktoren der Kliniken und Institute (Krankenversorgung) Sie sind verantwortlich dafür, dass alle in ihrem Zuständigkeitsbereich verwendeten Medizinprodukte nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend nach den Vorschriften des MPG und der MPBetreibV errichtet, betrieben und angewendet Diese Verantwortung beinhaltet u. a. auch, dass der Betrieb und die Anwendung der Medizinprodukte nur von solchen Personen erfolgt, die dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen. Die Direktorinnen/Direktoren der Kliniken und Institute (Krankenversorgung) können schriftlich dem Vorstand des Universitätsklinikums für ihren gesamten Zuständigkeitsbereich oder für einzelne Funktionsbereiche (OP, Labor, etc.) fachlich geeignete Personen (sog. Beauftragte Personen) benennen, die in ihrem Auftrag für die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben sorgen. Die Benennung von Pflegekräften hat im Einvernehmen mit der Pflegedirektion zu erfolgen. Bei Wechsel einer Beauftragten Person ist dies unverzüglich dem Geschäftsbereich Materialwirtschaft/Apotheke mitzuteilen. Die Verpflichtung der Direktorinnen/Direktoren der Kliniken und Institute zur Aufsicht bleibt hiervon unberührt. III. Zuständigkeit der Beauftragten Personen - Sie müssen sich bezüglich der Medizinprodukte der Anlage 1 zur MPBetreibV vom Hersteller oder einer dazu befugten Person, die im Einvernehmen mit dem Hersteller handelt, anhand der Gebrauchsanweisung sowie beigefügter sicherheitsbezogener Informationen und Instandhaltungshinweise in die sachgerechte Handhabung. Anwendung und den Betrieb des Medizinproduktes sowie in die zulässige Verbindungmit anderen Medizinprodukten, Gegenständen und Zubehör einweisen lassen. Eine Einweisung ist nur dann nicht erforderlich, wenn es sich um Medizinprodukte handelt, die baugleich bereits vorhanden sind. Die Einweisung ist zu dokumentieren. 3

4 - Sie müssen die Anwender unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung und beigefügter sicherheitsbezogener Informationen in die sachgerechte Handhabung der aktiven nicht implantierbaren Medizinprodukte einweisen. Die Einweisung hat sich auf alle Verwendungsarten zu erstrecken und muss den Verwendungszweck, die Funktionsweise, die mögliche Gefahren und die Abwehrmaßnahmen umfassen. Eine Prüfung, ob die Einweisung vom Anwender tatsächlich verstanden worden ist, ist vorzunehmen. Die Einweisung ist zu dokumentieren. - Sie sorgen dafür, dass die Gebrauchsanweisungen und die sonstigen Hinweise dem Anwender jederzeit zugänglich sind. - Sie vermelden Funktionsstörungen, Änderungen der Merkmale oder der Leistungen sowie eine unsachgemäße Kennzeichnung des Medizinproduktes oder eine unsachgemäße Gebrauchsanweisung und alle sonstigen Unregelmäßigkeiten unverzüglich dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und unterrichten das GB Materialwirtschaft/Apotheke durch Übersendung einer Kopie. - Sie achten darauf, dass die für die Implantation verantwortliche Person dem Patienten, dem ein aktives Medizinprodukt implantiert wurde, nach Abschluss der Implantation eine schriftliche Information ausgehändigt wird, die die Anforderungen des 10 MPBetreibV erfüllt. IV. Zuständigkeit des Anwenders a. Hinsichtlich der Medizinprodukte, die Einmalartikel sind: - Medizinprodukte sind schriftlich in der Apotheke anzufordern unter Beachtung der Bestellberechtigung (Direktorinnen und Direktoren der Kliniken und Institute bzw. deren Stellvertreter). - Die Aufbewahrung der Medizinprodukte/Einmalartikel auf den Stationen, in den Operationsräumen und allen anderen Bedarfsstellen hat übersichtlich und geordnet nach dem first-in-first-out-prinzip zu erfolgen. - Die Verfalldaten der Medizinprodukte/Einmalartikel sind monatlich zu kontrollieren. - Überalterte Medizinprodukte/Einmalartikel dürfen nicht am Menschen angewendet b. Hinsichtlich aller übrigen Medizinprodukte - Beachtung, dass Medizinprodukte nur ihrer Zweckbestimmung (d.h. Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung) entsprechend errichtet, betrieben und angewendet werden und - Aktive nicht implantierte Medizinprodukte der Anlage 1 der MPBetreibV nur dann angewendet werden dürfen, wenn der Anwender durch die beauftragte Person eingewiesen wurde und er über die geforderte Qualifikation verfügt. - Vor der Anwendung eines Medizinproduktes hat sich der Anwender von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Medizinproduktes zu überzeugen und die Gebrauchsanweisung sowie die sonstigen sicherheitsbezogenen Informationen und Instandhaltungshinweise zu beachten. Darüber hinaus müssen die Umfeldbedingungen ( 2 Abs. 7 MPBetreibV) beachtet 4

5 - Funktionsstörungen, Änderungen der Merkmale oder der Leistungen sowie sonstige Unregelmäßigkeiten sind umgehend der Beauftragten Person (Produktbeauftragte/r) oder falls diese nicht erreichbar ist der Direktorin/dem Direktor der Klinik/des Institutes zu melden. V. Auf die Einhaltung sonstiger Vorschriften, insbesondere der Unfallverhütungsvorschriften sowie die Beachtung evtl. Anwendungsverbote haben die Direktorin/der Direktor der Klinik/des Institutes in eigener Zuständigkeit zu achten. VI. Die Dienstanweisung vom über Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten beim Betrieb medizinisch-technischer Geräte nach Maßgabe der Medizingeräteverordnung vom tritt außer Kraft. Die Regelungen unter II., III. und IV. ergehen im Einvernehmen mit dem Vorstand des Universitätsklinikums. Prof. Dr. med. Thomas H. Ittel Dipl.-Kfm. Peter Asché Heinz Pelzer Ärztlicher Direktor und Kaufmännischer Direktor Pflegedirektor Vorstandsvorsitzender 5

6 Anlage 1 zur MPBetreibV (vereinfachte Darstellung) Für diese Medizinprodukte sind Medizinproduktebücher zu führen und sicherheitstechnische Kontrollen durchzuführen: Nicht implantierbare aktive Medizinprodukte zur Erzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren Beeinflussung der Funktion von Nerven und/oder Muskeln beziehungsweise der Herztätigkeit einschließlich Defibrillatoren, intrakardialen Messung elektrischer Größen oder Messung anderer Größen unter Verwendung elektrisch betriebener Messsonden in Blutgefäßen beziehungsweise an freigelegten Blutgefäßen, Erzeugung und Anwendung jeglicher Energie zur unmittelbaren Koagulation, Gewebezerstörung oder Zertrümmerung von Ablagerungen in Organen, unmittelbaren Einbringung von Substanzen und Flüssigkeiten in den Blutkreislauf unter potentiellem Druckaufbau, wobei die Substanzen und Flüssigkeiten auch aufbereitete oder speziell behandelte körpereigene sein können, deren Einbringen mit einer Entnahmefunktion direkt gekoppelt ist, maschinellen Beatmung mit oder ohne Anästhesie, Diagnose mit bildgebenden Verfahren nach dem Prinzip der Kernspinresonanz, Therapie mit Druckkammern, Therapie mittels Hypothermie. Säuglingsinkubatoren Externe aktive Komponenten aktiver Implantate Anlage 2 zur MPBetreibV (Auszug, vereinfachte Darstellung) Medizinprodukte, an denen messtechnische Kontrollen durchzuführen sind Nachprüffrist in Jahren Medizinprodukte zur Bestimmung der Hörfähigkeit (Ton- und Sprachaudiometer) 1 Medizinprodukte zur Bestimmung von Körpertemperaturen (mit Ausnahme von Quecksilberglasthermometern mit Maximumvorrichtung): Infrarot - Strahlungsthermometer 1 medizinische Elektrothermometer 2 Messgeräte zur nicht invasiven Blutdruckmessung 2 Tretkurbelergometer zur definierten physikalischen und zu reproduzierbaren Belastungen von Patienten 2 Medizinprodukte zur Bestimmung des Augeninnendruckes (Augentonometer) allgemein 2 zur Grenzwertprüfung 5 6