Basis: Anforderungen Medizinprodukte, in CH-Olten

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Silvia Straub
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1 Basis: Anforderungen Medizinprodukte, in CH-Olten Anforderungen an das CE-Kennzeichen und die Marktbeobachtung Schulungsnachweis für Verantwortliche und Mitarbeiter Ziele Zusammenhänge der Medizinprodukteregularien Anforderungen für den Export in die EU Grundlegendes Wissen für die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb Verantwortlichkeiten für die Marktbeobachtung Zielgruppe Geschäftsleitung Zulassung, Regulatory Affairs Rechtsabteilungen Qualitätsmanagement Entwicklung, Herstellung Vertrieb sowie weiteres qualifiziertes Personal Besonderheiten Notwendige Ausbildung der Mitarbeiter im Medizinproduktebereich Bedeutung der geforderten kontinuierlichen Verbesserung (KVP) Kontinuierliches Risikomanagement währende der Produktlebenszeit Verbesserung des Qualitätsbewusstseins der Mitarbeiter Branchen Medizinprodukte: Hersteller, Vertreiber, Aufbereiter OEM-Hersteller Zulieferer Pharmahersteller, die auch Medizinprodukte vertreibenbasistraining Medizinprodukte Im Basistraining erfahren Sie u.a. die Grundlagen zur Klassifizierung und die Stand: 05. Juli 2016, Seite: 1

den Export in die EU Grundlegendes Wissen für die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb Verantwortlichkeiten für die Marktbeobachtung Zielgruppe Geschäftsleitung Zulassung, Regulatory Affairs

2 Sicherstellung der Produktanforderungen einschliesslich der klinischen Bewertung/Prüfung. Die Elemente der technischen Dokumentation mit den Anforderungen des Risikomanagements werden Ihnen erläutert. Die Aufgaben des Unternehmens nach dem Inverkehrbringen werden Ihnen deutlich. Gesetzliche Anforderungen Das Heilmittelgesetz HMG und die Medizinprodukteverordnung MepV sind verbindlich für Hersteller, Betreiber und Anwender von Medizinprodukten innerhalb der Schweiz. Das Abkommen der Schweiz mit der EU hat zu einer Angleichung der Regularien für Medizinprodukte der Schweiz mit den Richtlinien der EU geführt. So können Ihre CE-gekennzeichneten Medizinprodukte auch im europäischen Wirtschaftsraum vertrieben werden. Sie lernen in dem Training die gesetzlichen Zusammenhänge kennen. Aktuell ist eine neue europäische Regelung für Medizinprodukte (EU-Medizinprodukte-Verordnung) in der Diskussion. Erfahren Sie die Schwerpunkte der Änderungen für Medizinprodukte bei diesem Training. Erfolgskontrolle Jeder Teilnehmer kann an einer freiwilligen Erfolgskontrolle teilnehmen. Nach bestandener Erfolgskontrolle erhält der Teilnehmer das Zertifikat mit der Bestätigung. Inhalte Einführung in die gesetzlichen Grundlagen Definition Medizinprodukt, In-vitro-Diagnostika Abgrenzung Medizinprodukt - Arzneimittel Heilmittelgesetz Ausblick auf die neue EU-Medizinprodukteverordnung EG-Richtlinien Meddev-Dokumente Bedeutung CE-Kennzeichnung Wesentliche Neuerungen im Draft der EU-Verordnung Anforderungen an Medizinprodukte Zweckbestimmung Klassifizierung Risikoanalyse Stand: 05. Juli 2016, Seite: 2

Gesetzliche Anforderungen Das Heilmittelgesetz HMG und die Medizinprodukteverordnung MepV sind verbindlich für Hersteller, Betreiber und Anwender von Medizinprodukten innerhalb der Schweiz.

3 Risikomanagement Grundlegende Anforderungen Klinische Bewertung, Leistungsbewertung Klinische Prüfung, Leistungsbewertungsprüfung Konformitätsbewertungsverfahren Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen in Abhängigkeit von den Produktklassen Modularsysteme der EU-Richtlinien Pflichten zur Inverkehrbringung Meldepflicht Behördliche Überwachung Produktbeobachtung Marktbeobachtung Vigilancesystem Kosten Termin: , Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr Kosten: 760,- schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein. Dieses Training hat 125 Bildungspunkte. Die Anreise ist günstig möglich! Um Uhr ist der Beginn und um % Uhr das Ende an jedem Trainingstag. So können Sie bequem mit der Bahn oder dem Auto anreisen und die Übernachtungskosten sparen. Aktueller Hinweis: Stand: 05. Juli 2016, Seite: 3

Vigilancesystem Kosten Termin: 15.11.2016, Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr Kosten: 760,- schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

4 In Kooperation mit PMC-support Winkelweg 3 CH-5034 Suhr info (at) pmc-support.ch Fon: Fax: Kategorie: BAT Im Internet finden Sie das Programm unter folgendem Link: Veranstaltungsort Hotel Arte Kongresszentrum Riggenbachstr. 10, CH-4600 Olten Fon: info@konferenzhotel.ch Anfahrt: Dank der zentralen Lage Oltens ist das Hotel aus allen Regionen der Schweiz sowohl mit den öffentlichen Verkehrsmitteln als auch mit dem Auto sehr gut zu erreichen. Zahlreiche Parkplätze sind in der Tiefgarage vorhanden, und der Fussweg zum Bahnhof Olten dauert nur sieben Minuten. Per Autobahn Autobahnausfahrt Rothrist, Aarburg, Aarburgerstrasse, Richtung Aarau, Unterführungsstrasse, Von-Roll-Strasse, Riggenbachstrasse oder von Aarburgerstrasse direkt via Sälistrasse. Von Aarau via Hauptstrasse Däniken, Dulliken, Olten, Aarauerstrasse, Bifangstrasse, Riggenbachstrasse. Von Bern und Basel via Hauptstrasse Autobahnausfahrt Egerkingen, Wangen bei Olten, Olten, Solothurnerstrasse, Ziegelfeldstrasse, Froburgstrasse, Bahnhofsbrücke, Unterführungsstrasse, Richtung Aarau, Von-Roll-Strasse, Riggenbachstrasse. Bücher und Produkte Folgende Bücher und Produkte erhalten Sie kostenlos beim Besuch dieser Veranstaltung: Stand: 05. Juli 2016, Seite: 4

html Veranstaltungsort Hotel Arte Kongresszentrum Riggenbachstr. 10, CH-4600 Olten Fon: +41 62 286 68 00 E-Mail: info@konferenzhotel.

5 Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch Stand: 05. Juli 2016, Seite: 5

6 Seminarleitung/Moderation Eric Morel PMC-support Eric Morel ist Geschäftsführer von PMC-support gründete er die Firma, welche Beratung und Schulungen im Pharma-, Medizin- und Chemiebereich anbietet. Schulungen im Pharmabereich werden in der Schweiz in Kooperation mit PTS Training Service durchgeführt. Vorher war Herr Morel als Fachtechnisch verantwortliche Person, Leiter Qualität, Umwelt und Sicherheit, sowie als Leiter Qualitätssicherung, bzw. Leiter Qualitätskontrolle für verschiedene Firmen tätig. Referententeam Dr. Maria Brecht PTS Training Service in Arnsberg Nach dem Diplomstudium der Biologie an der Universität Düsseldorf und Promotion im Bereich der physiologischen Chemie in Düsseldorf/Essen übernahm Frau Dr. Brecht eine Assistentenstelle in der physiologischen Chemie am Universitätsklinikum Essen und war hier ebenso wie vorher in Düsseldorf neben der wissenschaftlichen Forschung verantwortlich für Lehrtätigkeiten. Seit Ende 1995 ist Frau Dr. Brecht bei PTS Training Service zuständig für die Planung und Konzeption von Weiterbildungsveranstaltungen. Seit 1996 hat sie dort die Leitung der Bereiche Medizinprodukte und IT-Systeme (u.a. Computervalidierung, Elektronische Aufzeichnungen, Elektronische Unterschrift) übernommen. Sie ist eine kompetente Ansprechpartnerin im GMP-, GLP- und Medizinproduktebereich. Stand: 05. Juli 2016, Seite: 6

Schulungen im Pharmabereich werden in der Schweiz in Kooperation mit PTS Training Service durchgeführt.

7 [2014] Basis: Anforderungen Medizinprodukte, in CH-Olten Fax-Formular senden an Bitte tragen Sie Ihre Adresse gut leserlich in Druckbuchstaben ein. Anmeldung: Hiermit melde ich mich für o.g. Veranstaltung an. Name: Firma: Abteilung: Strasse/P.O.Box: PLZ/Ort: Fon/Fax: Bemerkungen: Stand: 05. Juli 2016, Seite: 7

gut leserlich in Druckbuchstaben ein. Anmeldung: Hiermit melde ich mich für o.g. Veranstaltung an.

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