Qualitätsmanagement kompakt, in Wiesbaden

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1 Qualitätsmanagement kompakt, in Wiesbaden Qualitätsmanagement für Nicht QS und Neu QS-Mitarbeiter Qualität leicht verständlich erklärt QS-, GMP- und GDP-Wissen für Fachabteilungen Aktuelle Regelwerke und Hintergründe Bedeutung der Qualitätssicherung Ziele Sie erfahren: Inhalte und Notwendigkeit von Qualitätsmanagement Qualitätssicherung in verschiedenen Bereichen Anforderungen an Personal und Dokumentation Umgang mit Abweichungen in der Prozesskette Sie erwerben abteilungsübergreifende Kenntnisse und Wissenswertes über Ihre Partner im Unternehmen. Zielgruppe Alle Mitarbeiter, die nicht direkt in die Qualitätssicherung eingebunden sind z.b. Einkauf, Technik, Lagerhaltung, Logistik, Controlling oder Business Development Neue Mitarbeiter in der Qualitätssicherung, Produktion oder QK Besonderheiten Ein interaktives Training Qualität leicht verständlich erklärt Ein Training für verschiedene Branchen Branchen Pharmazeutische Unternehmen Wirkstoff- und Hilfsstoffhersteller und -lieferanten Lohnhersteller Lohnanalytiklabore ServicedienstleisterHintergrund Die erforderliche hohe Spezialisierung innerhalb eines pharmazeutischen Stand: 04. Juli 2016, Seite: 1

2 Unternehmens erschwert oft den Einblick in andere Fachbereiche und den Überblick über die Anforderungen zur Qualität eines Arzneimittels. Diese Einblicke sind aber sowohl für den Erfolg des Einzelnen als auch für den Erfolg des gesamten Unternehmens unerlässlich. Interdisziplinäres Verständnis und eine optimierte Kommunikation sind Kernaspekte für die Erreichung der gemeinsamen Ziele. Qualität ist eine zentrale Aufgabe Fast alle Fachabteilungen des Unternehmens sind in irgendeiner Weise in die Sicherung der Qualität der Arzneimittel involviert. GMP- und GDP- Anforderungen werden an viele Bereiche gestellt. Um den Anforderungen gerecht zu werden und somit eine hohe Qualität der Produkte zu erzielen, müssen die Mitarbeiter die Hintergründe und Zusammenhänge kennen. Diese Anforderungen betreffen auch Wirkstoffhersteller und lieferanten sowie Hersteller von Hilfsstoffen und Packmitteln. Ebenso sollten z.b. Zulieferfirmen von Maschinen sowie Servicedienstleister durch ein Basiswissen zum Qualitätsmanagement mit den Anforderungen eines pharmazeutischen Unternehmens vertraut sein. Inhalte Regelwerke AMG, AMWHV EU GMP-Leitfaden Teil I, II und III GDP Leitfäden für Arzneimittel und Wirkstoffe ISO Normen, ICH, PIC/S Regelwerke in der Schweiz und den USA Pharmazeutisches Qualitätssystem Was ist Qualität? Grundlagen des Qualitätsmanagement Anforderungen an ein Pharmazeutisches Qualitätssystem GMP- und GDP- Historie und aktuell Qualitätsrisikomanagement Qualitätssicherung Stand: 04. Juli 2016, Seite: 2

3 Aufgaben der Qualitätssicherung Delegation von Aufgaben Verantwortungsbereiche Pharmazeutischer Unternehmer Aufgaben der einzelnen Personen Delegation von Aufgaben Ausgelagerte Aktivitäten Verträge Qualitätsmanagement und Zusammenarbeit mit angrenzenden Bereichen Wo treffen sich GMP und andere Bereiche (z.b. Zulassung,GDP)? Qualitätssicherung in der Logistik und der Distribution Einkauf von Materialien und Maschinen Lieferantenqualifizierung Marketing und GMP Personal Allgemeine Anforderungen an das Personal Anforderung an das Personal im Einkauf, Marketing u.a. Schulung Dokumentation und Abweichungen Allgemeine Anforderungen an die Dokumentation SOPs Unterschriften Archivierung Chargenzertifikate Vorgehen bei Abweichungen, CAPAs Diskussionsrunde Stand: 04. Juli 2016, Seite: 3

4 Einbindung der QS in andere Abteilungen Einbindung anderer Abteilungen in die QS Kosten Termin: , Beginn: 09:30 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr Kosten: 760,- zzgl. 19% Mwst., schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein. Dieses Training hat 125 Bildungspunkte. Kategorie: BAT Im Internet finden Sie das Programm unter folgendem Link: Veranstaltungsort Hotel Oranien Platter Str. 2, D Wiesbaden Fon: +49 (0) Anfahrt: Das Hotel liegt im Stadtkern der Kongress- und Kulturstadt Wiesbaden, nahe der Fußgängerzone des Einkaufsviertels und dem Bahnhof. Lage Bahnhof 2 km entfernt, Busverbindung alle 3 Minuten Zimmerreservierung Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: 115,- Euro incl. Frühstück. Bücher und Produkte Folgende Bücher und Produkte erhalten Sie kostenlos beim Besuch dieser Veranstaltung: SOP Qualitätsmanagement und -verantwortung Stand: 04. Juli 2016, Seite: 4

5 Seminarleitung/Moderation Dr. Josef Landwehr PTS Training Service Nach dem Studium der Pharmazie mit anschließender Promotion war Dr. Josef Landwehr seit 1993 in verschiedenen Positionen in der Qualitätssicherung, der Zulassung und des Projektmanagements tätig. Von 1998 bis 2002 leitete Dr. Josef Landwehr die Corporate Pharmaceutical Quality Assurance der Schwarz Pharma Gruppe. Von 2002 bis 2006 war er als Werksleiter am Standort Monheim tätig. Danach übernahm er die Geschäftsführung der Schwarz Pharma Produktions GmbH. Nach der Übernahme der Schwarz Pharma durch die UCB war er neben der Geschäftsführung für alle Pharma- und Verpackungsstandorte der UCB Gruppe verantwortlich. Seit 2010 ist er als freiberuflicher Berater bei PTS Training Service tätig. Referententeam Maja Schulte Pharmargos in Weimar Maja Schulte ist Apothekerin und von /2014 bei der Schering GmbH & Co. Produktions KG innerhalb der Qualitätskontrolle zunächst als Fachgebietsleiter und zuletzt als Abteilungsleiter beschäftigt. Seit Juni 2001 ist sie als Qualified Person, Sachkundige Person nach dem Arzneimittelgesetz, in Funktion. Seit 04/2014 ist sie als Beraterin und freie QP selbstständig. Neben QP-Support, Consulting und Training, bietet Pharmargos langjährige Erfahrungen in GxP- Fragestellungen an. Stand: 04. Juli 2016, Seite: 5

6 [2699] Qualitätsmanagement kompakt, in Wiesbaden Fax-Formular senden an Bitte tragen Sie Ihre Adresse gut leserlich in Druckbuchstaben ein. Anmeldung: Hiermit melde ich mich für o.g. Veranstaltung an. Name: Firma: Abteilung: Strasse/P.O.Box: PLZ/Ort: Fon/Fax: Bemerkungen: Gerne reservieren wir in Ihrem Namen und Auftrag ein Einzelzimmer,wenn Sie uns Ihre An- bzw. Abreisedaten mitteilen. Die Kosten für das Zimmer stellt das Übernachtungshotel dem Teilnehmer direkt in Rechnung. Die Berechnung erfolgt nicht durch PTS. Anreise: Abreise: Stand: 04. Juli 2016, Seite: 6