Klinische Prüfungen und Prüfpräparate: Kennzeichnung, Einfuhr und Ausfuhr, in Berlin

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1 Klinische Prüfungen und Prüfpräparate: Kennzeichnung, Einfuhr und Ausfuhr, in Berlin Praxis, Workshops und Fallbeispiele mit QP Sachkundiger Person und Fachanwalt mit Besichtigung eines Depots: Lager- und Distributionszentrum Ziele Praxis der Logistik der Prüfpräparte erfahren Neue GCP Verordnung erlernen Kennzeichnung der IMP korrekt umsetzen Unterschiedliche landesspezifische Anforderungen Zielgruppe Forschung und Entwicklung, Galenik Beschaffung, Fertigung und Logistik klinischer Prüfpräparate, auch Investigational Medicinal Product IMPs genannt Monitore, CRA's, Projektleiter Forschungsinstitute, Universität Besonderheit Fallbeispiele aus dem Alltag der Logistik der IMPs Kennzeichnung mit Besonderheiten in Deutschland, Europa und weltweit Einfuhr, Beschaffung und der Versand der Prüfpräparate IMP und Non IMPs Besichtigung eines Depots mit Prüfpräparaten IMPs Branchen Pharma Forschung und Entwicklung Clinical Supply Galenik Auftragsforschungsinstitute CROs Kennzeichnung, Einfuhr, Ausfuhr IMPs und Non IMPs richtig kennzeichnen und etikettieren! Dies ist eine Herausforderung für klinische Studien, die viele Prüfzentren in der Welt versorgen. Stand: 29. Juni 2016, Seite: 1

2 Auch die Einfuhr und Ausfuhr nach Deutschland, in die EU und weltweit sind spannend. Fallbeispiele sind eine gute Methode, diese Herausforderungen zu lösen. Ein Fachanwalt und eine Sachkundige Person nach 14 AMG begleiten die Workshops. So können Sie für Ihre Praxis profitieren! Besichtigung eines Lager- und Distributionszentrums für klinische Prüfpräparate Die Hauptaktivitäten dort sind: GMP-konforme Herstellung, GMP-Zertifizierungen sowie die Lagerung und der Versand (weltweit) von IMPs. Der Standort ist mit folgenden Daten charakterisiert: Herstellungsräume mit Laminar-Air-Flow-Bank, Reinraumklassifizierung (Klasse D), klimatisiert mit permanenter Temperatur- und Luftfeuchtigkeitskontrolle 1000 m² Lagerfläche für Prüfpräparate bei Raumtemperatur (15 C - 25 C), 35 m² Kühllagerung (2 C - 8 C) und Tiefkühllagerung (-20 bis -40 C), ebenfalls mit permanenter Temperatur- und Luftfeuchtigkeitskontrolle Lagerung von Rückstellmustern (gemäß FDA-Richtlinie) Lagerung und Kontrolle von Rücklieferungen aus den Prüfstellen Qualifizierte Vernichtung von Prüfmustern mit Zertifikat Inhalte Rechtliche Rahmenbedingungen Neue Rechtslage in der EU GCP Verordnung der EU ist geltendes Recht Regelungen sind wirksam am Mai 2016 Zukunft Änderungen im AMG in Bezug auf klinische Prüfung GCP Rechtsverordnung: Entwicklung in Deutschland Ethikkommissionen Neuerungen Workshops mit Fallbeispielen Kennzeichnung und Einfuhr von IMPs mit Fallbeispielen Kennzeichnung Annex 13 GCP Verordnung Gemeinsame und unterschiedliche Anforderungen Stand: 29. Juni 2016, Seite: 2

3 Regelungen für die Einfuhr AMWHV, 17, 26 AMG, 13, 72ff EU GMP-Leitfaden Anhänge 13 und 16 AMHV Einfuhr Import bei Arzneimitteln über Einfuhrerlaubnis nach AMG 72 Herausforderungen bei Import aus Drittländern Import bei Arzneimitteln ohne Einfuhrerlaubnis Besonderheiten: Zoll, geforderte Dokumentation Export Herausforderungen für das Exportland Zugelassenes Arzneimittel und IMP Bedeutung für Import und Export Zweckbestimmung und die Konsequenzen Besichtigung Depot Am Vorabend ab ca Uhr ist die Besichtigung eines Lager- und Distributionszentrums für klinische Prüfpräparate möglich. Klinische Prüfung und Prüfpräparate Topaktuelle Themen rund um die klinische Prüfung und IMPs, also Prüfpräparate. So sind Sie auch über die neuen EU Regelungen zur Neuordnung der GCP informiert: der EU GCP-Verordnung. Besonderheit Besichtigung Depot Sie können ein hautnah ein Lager- und Distributionszentrums für klinische Prüfpräparate besichtigen. So können Sie Ideen für die Umsetzung in die Praxis der Stand: 29. Juni 2016, Seite: 3

4 Herstellung und Logistik klinischer Prüfpräparate erfahren. Diese beiden Angebote können Sie auch zusammen buchen: Umbruch bei klinischen Prüfungen: Neue EU GCP-Verordnung Eine GCP Inspektorin und ein Arzt und Fachanwalt präsentieren Neuerungen rund um die EU Vorschriften zur Guten Klinischen Praxis: GCP. Prüfpräparte, IMP und non IMP Eine Sachkundige Person und ein Arzt und Fachanwalt präsentieren mit Fallbeispielen: Richtiges kennzeichnen, etikettieren sowie Einfuhr und die Ausfuhr nach Deutschland, die EU und weltweit. Kosten Termin: , Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr Kosten: 790,- zzgl. 19% Mwst., schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein. Dieses Training hat 125 Bildungspunkte. Kategorie: SEM Im Internet finden Sie das Programm unter folgendem Link: Veranstaltungsort Novotel Berlin Am Tiergarten Strasse des 17. Juni 106, D Berlin Fon: +49 (0) Zimmerreservierung Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Stand: 29. Juni 2016, Seite: 4

5 Einzelzimmerpreis: 109,- Euro incl. Frühstück. Dieses Seminar ist abgelaufen. Stand: 29. Juni 2016, Seite: 5

6 Seminarleitung/Moderation Apotheker Reinhard Schnettler PTS Training Service Reinhard Schnettler ist Apotheker für Theoretische und Praktische Ausbildung und war in verschiedenen Institutionen für die Planung und Durchführung von Schulungsund Weiterbildungsaktivitäten verantwortlich. Reinhard Schnettler ist Lehrbeauftragter der Hochschule Albstadt-Sigmaringen an der Fakultät Life Science hat Reinhard Schnettler die Firma PTS Training Service gegründet, die Weiterbildungsprogramme zum Themenkomplex GMP entwickelt und durchführt. Bei renommierten deutschen, schweizerischen und österreichischen Unternehmen hat er erfolgreich Inhouse-Trainings geplant und realisiert. Ein Zusatzstudium der Betriebspädagogik unterstützt die Handlungskompetenz. Referententeam Dr. Stefan Dittmann Hubertus Apotheke am Salzufer in Berlin Dr. Stefan Dittmann hat diese Funktion: Head of Clinical Trial Supplies Department, Quality Control, QP. Stefan Dittmann ist Chemiker und Apotheker. Seit Anfang 2008 ist Herr Dr. Stefan Dittmann zusätzlich, in der Funktion als Sachkundige Person, für GMP-Zertifizierungen und Freigaben von klinischen Prüfpräparaten für die Hubertus Apotheke zuständig. Dr. Christian Jäkel Kanzlei Dr. Jäkel in Lübben Dr. Christian Jäkel ist Arzt und Fachanwalt für Medizinrecht. Von 1990 bis 1994 war er als Arzt im Krankenhaus tätig. Von 1994 bis 1998 studierte er Rechtswissenschaften und arbeitete als freiberuflicher Notarzt. Dr. Christian Jäkel war von 2001 bis 2006 als Rechtsanwalt bei GLEISS LUTZ, Büro Berlin, tätig. Von 2006 bis 2009 war Dr. Christian Jäkel Partner bei Sozietät Dr. Rehborn gründete er die Kanzlei Dr. Jäkel. Er ist auch Lehrbeauftragter der Katholischen Hochschule NRW, Köln, für Medizinprodukte- und Arzneimittelrecht sowie Dozent im Masterstudiengang Medizinrecht der Dresden International University. Stand: 29. Juni 2016, Seite: 6

7 [2534] Klinische Prüfungen und Prüfpräparate: Kennzeichnung, Einfuhr und Ausfuhr, in Berlin Fax-Formular senden an Bitte tragen Sie Ihre Adresse gut leserlich in Druckbuchstaben ein. Anmeldung: Hiermit melde ich mich für o.g. Veranstaltung an. Name: Firma: Abteilung: Strasse/P.O.Box: PLZ/Ort: Fon/Fax: Bemerkungen: Gerne reservieren wir in Ihrem Namen und Auftrag ein Einzelzimmer,wenn Sie uns Ihre An- bzw. Abreisedaten mitteilen. Die Kosten für das Zimmer stellt das Übernachtungshotel dem Teilnehmer direkt in Rechnung. Die Berechnung erfolgt nicht durch PTS. Anreise: Abreise: Stand: 29. Juni 2016, Seite: 7