Umbruch bei klinischen Prüfungen: Neue EU GCP- Verordnung, in Berlin

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1 Umbruch bei klinischen Prüfungen: Neue EU GCP- Verordnung, in Berlin mit GCP-Inspektorin mit Neuerungen EU GCP-Verordnung Nr. 536/2014 und Umsetzung in Deutschland Besichtigung eines Lager- und Distributionszentrums für klinische Prüfpräparate Ziele Neuerungen und Trends bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln Umsetzung der Guten Klinischen Praxis GCP EU GCP-Verordnung Nr. 536/2014 Neue Antikorruptionsvorschriften in Deutschland Zielgruppe Klinische, präklinische Arzneimittelentwicklung/-forschung Monitoring Med.-wiss. Abteilungen, Medical Marketing, Zulassung, Marketing CRO Studienzentren Besonderheiten Ein Fachanwalt für Medizinrecht präsentiert die rechtlichen Zusammenhänge, regulatorischen Neuigkeiten und Trends. Eine GCP-Inspektorin gibt einen Überblick über die wichtigsten Regelungen der neuen EU-GCP-Verordnung sowie die Planungen zur Durchführung in Deutschland. Am Vorabend Besichtigung eines Lager- und Distributionszentrums für klinische Prüfpräparate Branchen Pharmaindustrie Clinical Research Organisations (CROs) Studienzentren Hochaktuell: EU Verordnung zur klinischen Prüfung Stand: 30. April 2018, Seite: 1

2 Das Gebiet der klinischen Prüfung ist im ständigen Fluß. In Deutschland ist die GCP Verordung umzusetzen: Die EU hat mit der Verordnung insbesondere das Genehmigungsverfahren einer klinischen Prüfung mit einem Arzneimittel grundlegend verändert. Die EMA-Datenbank und das entprechende Portal sind noch nicht Betrieb, die Verordnung ist aber seit Juni 2014 in Kraft. Im Zentrum des Programms stehen die Präsentationen der Neuerungen, Problematiken rund um die neuen EU Vorschriften zur Guten Klinischen Praxis: GCP Alle Akteure, die beteiligten Behörden und Ethik-Kommissionen müssen sich auf diese neuen Anforderungen einstellen: Definitionen: klinische Prüfung in Abgrenzung zur nicht interventionellen Prüfung, Prüfer, Prüfmedikation Antragsverfahren: Teil I und II Weitere Durchführung der klinischen Prüfung: Anzeige Beginn und Ende, SUSAR- Berichterstattung Prüfmedikation Patientenschutz: Versicherung, vulnerable Personen Zeitplan der Umsetzung Planungen für Deutschland: Was wird künftig noch national geregelt? Neue Antikorruptionsvorschriften in Deutschland Die Einhaltung der Vorschriften gegen die Korruption im Rahmen der klinischen Prüfung ist gerade in Deutschland eine große Herausforderung. Ein Arzt und Rechtsanwalt präsentiert die aktuellen Regelungen zur Antikorruption in der Übersicht. Inspektion Auch der neue koordinierte Überwachungsansatz wird von einer erfahrenen GCP- Inspektorin präsentiert. Dies bedeutet: Inspektion mehrerer Prüfzentren, des/der CROs und des Sponsors durch mehrere Inspektoren der Länder. Ein Workshop zu Findings aus Inspektionen präsentiert GCP Trends. Quiz zur klinischen Prüfung Ein Quiz mit Begriffen und Zuständigkeiten rund um GCP vertieft den Lernstoff! Stand: 30. April 2018, Seite: 2

3 Besichtigung eines Lager- und Distributionszentrums für klinische Prüfpräparate Die Hauptaktivitäten dort sind: GMP konforme Herstellungen, GMP Zertifizierungen sowie die Lagerung und der Versand (weltweit) von IMPs. Der Standort ist mit folgenden Daten charakterisiert: Herstellungsräume mit Laminar-Air-Flow-Bank, Reinraumklassifizierung (Klasse D), klimatisiert mit permanenter Temperatur- und Luftfeuchtigkeitskontrolle 1000 m² Lagerfläche für Prüfpräparate bei Raumtemperatur (15 C - 25 C), 35 m² Kühllagerung (2 C - 8 C) und Tiefkühllagerung (-20 bis -40 C), ebenfalls mit permanenter Temperatur- und Luftfeuchtigkeitskontrolle Lagerung von Rückstellmustern (gemäß FDA-Richtlinie) Lagerung und Kontrolle von Rücklieferungen aus den Prüfstellen Qualifizierte Vernichtung von Prüfmustern mit Zertifikat Inhalte Quo vadis GCP Neues, Problematisches, Geplantes Einordnung der neuen EU GCP-Vorschriften in das Arzneimittelrecht Neue Antikorruptionsvorschriften in Deutschland Dr. Christian Jäkel, Rechtsanwalt und Arzt, Fachanwalt für Medizinrecht, Kanzlei Dr. Jäkel, Lübben Änderungen durch EU Verordnung Neuerungen und Auswirkungen auf die GCP Praxis Dr. Birgit Jung, Hessisches Sozialministerium, Wiesbaden Weiter bestehende Probleme: Antikorruptionsvorschriften Vorteilsnahme Genehmigung des Dienstherrn Neuregelung der Korruptionsvorschriften im Gesundheitswesen: Entwurf 299a StGB Kodizes der Industrie, insbesondere Transparenzkodex FSA Berufsordnung der Stand: 30. April 2018, Seite: 3

4 Ärzte Haftung und Probandenversicherung Dr. Christian Jäkel, Rechtsanwalt und Arzt, Fachanwalt für Medizinrecht, Kanzlei Dr. Jäkel, Lübben Inspektionsverfahren der Länderbehörden Was ändert sich wirklich? Umsetzung in Deutschland Einfluss der EU Verordnung auf Inspektionstätigkeit Dr. Birgit Jung, Hessisches Sozialministerium, Wiesbaden Findings bei GCP-Inspektionen Beispiele und Bewertungen aus GCP Inspektionen Dr. Birgit Jung, Hessisches Sozialministerium, Wiesbaden Besichtigung Depot Nach dem Programm ist die Besichtigung eines Lager- und Distributionszentrums für klinische Prüfpräparate möglich Klinische Prüfung und Prüfpräparate Topaktuelle Themen rund um die klinische Prüfung und IMPs, also Prüfpräparate. So sind Sie auch über die neuen EU Regelungen zur Neuordnung der GCP informiert: der EU GCP-Verordnung. Besonderheit Besichtigung Depot Sie können hautnah ein Lager- und Distributionszentrums für klinische Prüfpräparate besichtigen. So können Sie Ideen für die Umsetzung in die Praxis der Herstellung und Logistik klinischer Prüfpräparate erfahren. Diese beiden Angebote können Sie auch zusammen buchen: Umbruch bei klinischen Prüfungen: Neue EU GCP-Verordnung Stand: 30. April 2018, Seite: 4

5 Eine GCP Inspektorin und ein Arzt und Fachanwalt präsentieren Neuerungen rund um die EU Vorschriften zur Guten Klinischen Praxis: GCP. Prüfpräparte, IMP und non IMP Eine Sachkundige Person und ein Arzt und Fachanwalt präsentieren mit Fallbeispielen: Richtiges Kennzeichnen, Etikettieren, sowie die Ein- und Ausfuhr nach Deutschland, die EU und weltweit. Kosten Termin: , Beginn: 09:30 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr Kosten: 790,- zzgl. 19% MwSt., schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein. Dieses Training hat 125 Bildungspunkte. Kategorie: SEM Im Internet finden Sie das Programm unter folgendem Link: Veranstaltungsort Novotel Berlin Am Tiergarten Strasse des 17. Juni 106, D Berlin Fon: +49 (0) Zimmerreservierung Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: 109,- Euro incl. Frühstück. Stand: 30. April 2018, Seite: 5

6 Seminarleitung/Moderation Apotheker Reinhard Schnettler PTS Training Service Reinhard Schnettler ist Apotheker für Theoretische und Praktische Ausbildung und war in verschiedenen Institutionen für die Planung und Durchführung von Schulungsund Weiterbildungsaktivitäten verantwortlich. Reinhard Schnettler ist Lehrbeauftragter der Hochschule Albstadt-Sigmaringen an der Fakultät Life Science hat Reinhard Schnettler die Firma PTS Training Service gegründet, die Weiterbildungsprogramme zum Themenkomplex GMP entwickelt und durchführt. Bei renommierten deutschen, schweizerischen und österreichischen Unternehmen hat er erfolgreich Inhouse-Trainings geplant und realisiert. Ein Zusatzstudium der Betriebspädagogik unterstützt die Handlungskompetenz. Referententeam Dr. Christian Jäkel Kanzlei Dr. Jäkel in Lübben Dr. Christian Jäkel ist Arzt, Rechtsanwalt und Fachanwalt für Medizinrecht. Von 1990 bis 1994 war er als Arzt im Krankenhaus tätig. Von 1994 bis 1998 studierte er Rechtswissenschaften und arbeitete als freiberuflicher Notarzt. Nach dem Rechtsreferendariat 1998 bis 2000 war Dr. Christian Jäkel bis 2006 als Rechtsanwalt bei GLEISS LUTZ, Büro Berlin und Stuttgart, tätig. Von 2006 bis 2009 war Dr. Christian Jäkel Partner der Sozietät Dr. Rehborn gründete er die Kanzlei Dr. Jäkel. Er ist überwiegend im Arzneimittelrecht und im Medizinprodukterecht tätig. Dr. Christian Jäkel ist darüber hinaus Lehrbeauftragter der Dresden International University in den Masterstudiengängen Medizinrecht und Krankenhauspharmazie. Seit 2012 kooperiert die Kanzlei Dr. Jäkel mit JORZIG Rechtsanwälte, Berlin und Düsseldorf. Dr. Christian Jäkel ist Autor und Mitautor zahlreicher Veröffentlichungen auf dem Gebiet des Medizinrechts. Dr. Birgit Jung Hessisches Ministerium für Soziales und Integration in Wiesbaden Dr. Birgit Jung ist seit Oktober 2004 ist sie beim Hessischen Ministerium für Soziales und Integration im Referat für Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusions- und Stand: 30. April 2018, Seite: 6

7 Betäubungsmittelwesen unter anderem zuständig für die Fachaufsicht Klinische Prüfung in diesem Bundesland. Einer ihrer Arbeitsschwerpunkte ist damit die Regulation klinischer Prüfungen geblieben, über die sie bei Fortbildungsveranstaltungen und in Fachartikeln berichtet. Bis 2004 war Dr. Birgit Jung beim Regierungspräsidium Darmstadt als GCP-Inspektorin tätig. Referenzen: "Quo vadis GCP?"; Pharm.Ind. 76, Nr. 8, (2014) "GCP-Überwachung durch die Bundesländer"; Pharm.Ind. 77, Nr. 7, (2015) Stand: 30. April 2018, Seite: 7

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