Kapitel 2 Die Zusammenarbeit zwischen Ärzten und Pharmaindustrie in der Praxis... 15
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- Lukas Lehmann
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1 VII Inhalt Inhalt Vorwort... Die Autoren... V VI Einleitung... 1 Kapitel 1 Die Grundlagen der Zusammenarbeit zwischen Leistungs erbringern und der pharmazeutischen Industrie im Überblick... 3 A. Das Arzneimittelgesetz (AMG)... 3 B. Heilmittelwerbegesetz (HWG)... 3 C. Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG)... 4 D. Regelwerke der freiwilligen Selbstkontrolle: FSA-Kodex / AKG-Kodex / EFPIA-Kodex... 6 I. National: FSA-Kodex / AKG-Kodex... 6 II. EU: Kodex EFPIA... 8 III. Berufsrecht... 8 E. Strafrecht... 9 F. Steuerrecht I. Einkommensteuergesetz (EStG) II. Körperschaftsteuergesetz (KStG) III. Einkommensteuer-Richtlinien, Lohnsteuer-Richtlinien, Amtliche Hinweise zu den Richtlinien IV. Sonstige Vorschriften und Regelungen... 13
2 VIII Inhalt Kapitel 2 Die Zusammenarbeit zwischen Ärzten und Pharmaindustrie in der Praxis A. Werbegaben und Zuwendungen I. Produktbezogene Zuwendungen Heilmittelwerbegesetz (a). Anwendungsbereich des Heilmittelwerbegesetzes: Produktbezogene Werbung (b). Europarecht (c). Der Regel-Ausnahme-Tatbestand des 7 HWG (1). 7 Abs. 1 Nr. 1 HWG: Werbegaben von geringem Wert, geringwertige Kleinigkeiten (aa). Unterscheidung (bb). Geringwertig / geringer Wert (cc). Arzneimittelmuster (dd). Preisausschreiben und Marktumfragen (2). 7 Abs. 1 Nr. 2 HWG: Natural- und Barrabatte (aa). Alte Rechtslage (bb). AVWG (cc). GKV-WSG (dd). Sonderfall: Verschreibungsfähige OTC-Produkte (3). 7 Abs. 1 Nr. 3 HWG: Handelsübliches Zubehör / handelsübliche Nebenleistungen (aa). Zubehör (bb). Nebenleistungen (4). 7 Abs. 1 Nr. 4 HWG: Auskünfte und Ratschläge (5). 7 Abs. 1 Nr. 5 HWG: Kundenzeitschriften (6). Zur Verwendung in der ärztlichen / pharmazeutischen Praxis Zuwendungen und sonstige Werbegaben im Geltungsbereich des FSA-Kodex II. Nicht produktbezogene Zuwendungen und/oder sonstige Werbegaben FSA-Kodex: Schenkweise (nicht produktbezogene) Zuwendungen Abs. 1 FSA-Kodex: Preisausschreiben... 35
3 Inhalt IX (a). Gegenleistung (b). Angemessenheit der Gegenleistung III. Berufsrechtliche Auswirkungen von Zuwendungen für niedergelassene Ärzte Vorgaben der Musterberufsordnung Rechtsfolgen eines Verstoßes (a). Berufsgerichtliches Verfahren (b). Wettbewerbsrechtlicher Verstoß (c). Strafrechtliche Relevanz IV. Strafrechtliche Auswirkungen von Zuwendungen für angestellte Ärzte und ihre Dienstherren V. Abgrenzung Geschenke von berufsbezogenen Zuwendungen VI. Steuerrechtliche Aspekte für Arzt und Unternehmen VII. Geschenke und berufsbezogene Zuwendungen VIII. Abgrenzung zwischen Geschenken und berufsbezogenen Zuwendungen IX. Steuerrechtliche Aspekte für Arzt und Unternehmen B. Fortbildungsveranstaltungen und Kongresse I. Interne Veranstaltungen Reisekosten, Unterkunft und Verpflegung (a). Reisekosten (b). Unterbringung (c). Bewirtung Dokumentation II. Externe Veranstaltungen Förderung der Seminarteilnehmer Förderung einer Veranstaltung III. Besonderheiten bei der Durchführung internationaler Veranstaltungen IV. Besonderheiten für die Zusammenarbeit mit Angehörigen der Fachkreise, die Amtsträger oder Mitarbeiter medizinischer Einrichtungen sind... 61
4 X Inhalt V. Auswirkungen des 128 SGB V auf die geschilderte Rechtslage VI. Steuerrechtliche Aspekte für Arzt und Unternehmen C. Anwendungsbeobachtungen, IIP-Studien und klinische Studien I. Grundsätze einer Zusammenarbeit nach dem Gemeinsamen Standpunkt Trennungsprinzip Transparenz-/Genehmigungsprinzip Dokumentationsprinzip Äquivalenzprinzip Einseitige Leistungs- oder Leistungsaustauschbeziehung II. Reizthema Anwendungsbeobachtungen Der Grundsatz der Nichtintervention Angemessenheit der Höhe der Vergütung Beistellung von Geräten Rechtslage nach 128 SGB V Wettbewerbsrechtliche Aspekte für die Pharmaindustrie Berufsrechtliche Aspekte für niedergelassene Ärzte Strafrechtliche Aspekte (a). Strafrechtliche Folgen für niedergelassene Ärzte (aa). Korruptionsdelikte, 331 StGB (bb). Untreue, 266 StGB (cc). Bestechung und Bestechlichkeit, 299 StGB (b). Strafrechtliche Aspekte für angestellte Ärzte (aa). Krankenhaus mit öffentlicher Trägerschaft (aaa). Vorteilsannahme und Vorteilsgewährung (bbb). Bestechlichkeit und Bestechung (bb). Angestellte Krankenhausärzte in nicht öffentlichrechtlicher Trägerschaft Steuerrechtliche Aspekte für Arzt und Unternehmen... 89
5 Inhalt XI III. IV. Investor Initiated Projects Steuerrechtliche Aspekte für Arzt und Unternehmen Die klinische Studie vor und nach Zulassung und Markteinführung eines Medikaments Steuerrechtliche Aspekte für Arzt und Unternehmen D. Arzneimittelmuster I. Möglicher Empfängerkreis II. Abgebender III. Ausgeschlossene Stoffe und Zubereitungen IV. Abgabemodalitäten V. Packungsgröße und Menge VI. Schriftliche Anforderung VII. Musterabgabe: Koppelung VIII. Warenprobe IX. Steuerrechtliche Aspekte für Arzt und Unternehmen E. Arbeitsessen und Bewirtungen I. Grundsätzliches zur Abgrenzung von Arbeitsessen und Bewirtungen im Rahmen von Fortbildungsveranstaltungen und Kongressen II. Angemessenheit III. Dokumentation der Bewirtung IV. Begleitpersonen V. Besonderheiten bei Angestellten medizinischer Einrichtungen VI. Steuerrechtliche Aspekte für Arzt und Unternehmen Grundsätzliches zur Abgrenzung von Arbeitsessen und Bewirtungen im Rahmen von Fortbildungsveranstaltungen und Kongressen Steuerrechtliche Aspekte für Arzt und Unternehmen
6 XII Inhalt F. Honorare für Referenten-, Moderatoren-, Beraterund Gutachtertätigkeiten I. Grundprinzipien der Zusammenarbeit II. Regelungsumfang der Kodizes Sachlicher Anwendungsbereich Personeller Anwendungsbereich Speziellere Regelungen III. Regelungsinhalte der Kodizes Materielle Anforderungen Formelle Anforderungen IV. Besonderheiten für die Zusammenarbeit mit Amtsträgern und/oder Mitarbeiter medizinischer Einrichtungen V. Steuerrechtliche Aspekte für Arzt und Unternehmen G. Spenden I. Gesetzliche Rahmenbedingungen für Spenden Begriffsdefinition Strafrechtliche Rahmenbedingungen Berufsrechtliche Regelungen II. Ergänzungen durch die Fachkreis-Kodizes Anwendungsbereich Transparenz- und Dokumentationserfordernisse III. Praktische Umsetzung der Vorgaben IV. Steuerrechtliche Aspekte für Arzt und Unternehmen Anlage 1: Liste der bekannt gewordenen nichtabziehbaren Auslandsgruppenreisen Anmerkungen Stichwortverzeichnis
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