Schriftenreihe Information und Recht 47. Internetapotheken

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1 Schriftenreihe Information und Recht 47 Internetapotheken Rechtliche Probleme der Heilmittelwerbung im Internet und die Zulässigkeit des E-Commerce mit Arzneimitteln von Marcus Rolfes 1. Auflage Internetapotheken Rolfes schnell und portofrei erhältlich bei beck-shop.de DIE FACHBUCHHANDLUNG Thematische Gliederung: Informationsrecht, Neue Medien Verlag C.H. Beck München 2003 Verlag C.H. Beck im Internet: ISBN

2 Vorwort VII Abkürzungsverzeichnis XVII Literaturverzeichnis XXI 1. Kapitel. Einleitung 1. Die aktuelle Problematik,, 1 A. Internetapotheken in der gesellschaftspolitischen Diskussion.. 1 B. Der juristische Streit um DocMorris I. Die bisher ergangenen Entscheidungen II. Stellungnahme Rechtswissenschaftliche Untersuchung A. Thema, Rahmen und Zielsetzung der Untersuchung B. Aufbau der Arbeit Kapitel. Rechtliche Probleme der Heilmittelwerbung im Internet 3. Grundlagen A. Heilmittelwerbung im Internet B. Rechtliche Grundlagen der Heilmittelwerbung im Internet I. Internationale Resolutionen und Richtlinien zur Heilmittelwerbung im Internet II. Europäisches Werberecht für Arzneimittel im Internet Primäres Gemeinschaftsrecht Sekundäres Gemeinschaftsrecht Die Rechtsprechung des EuGH III. Nationale Regelungen zur Heilmittelwerbung im Internet C. Werbung im Sinne des Heilmittelwerbegesetzes I. Die Unterscheidung von Absatz- und Unternehmenswerbung II. Der gemeinschaftsrechtliche Werbebegriff D. Konsequenzen eines Verstoßes gegen heilmittelwerberechtliche Vorschriften E. Zwischenergebnis Ausgewählte rechtliche Probleme der Heilmittelwerbung im Internet A. Die Anwendbarkeit des deutschen Heilmittelwerberechts I. Die Anwendbarkeit der Vorschriften des HWG auf eine Onlinewerbung für Arzneimittel

3 X 1. Die Kriterien der Rechtsprechung und des Schrifttums Stellungnahme II. Die Anwendbarkeit der Vorschriften des HWG nach Maßgabe der Art. 3 ECRL, 4 TDG Einführung Die Regelung des Art. 3 Abs. 2 und 4 ECRL a) Die Tatbestandsvoraussetzungen des Art. 3 Abs. 2 ECRL b) Die Rechtsfolge des Art. 3 Abs. 2 ECRL aa) Das kollisionsrechtliche Verständnis des Herkunftslandprinzips bb) Das sachrechtliche Verständnis des Herkunftslandprinzips cc) Vermittelnde Ansichten in der Literatur dd) Stellungnahme (1) Kein kollisionsrechtliches Verständnis des Art. 3 Abs. 1 und 2 ECRL (2) Kein Erfordernis eines Günstigkeitsvergleichs c) Die Anwendbarkeit des Art. 3 Abs. 2 ECRL im harmonisierten Bereich aa) Die Regelung des Art. 1 Abs. 3 ECRL und des Erwägungsgrundes (11) der ECRL bb) Stellungnahme cc) Die Anwendbarkeit nationaler Vorschriften im voll- und teilharmonisierten Bereich d) Der Rechtfertigungstatbestand des Art. 3 Abs. 4 ECRL Die Umsetzung der ECRL in deutsches Recht III. Zwischenergebnis B. Arzneimitteleigenschaft und Internetpräsentation I. Der Einfluss einer Onlinepräsentation auf die Arzneimitteleigenschaft eines Erzeugnisses Die Rechtsprechung des BGH und des BVerwG Die Standpunkte der Literatur a) Die Bedeutung der pharmakologischen Wirkung für die Feststellung der Verkehrsauffassung b) Der Standpunkt der herrschenden Meinung Die Einordnung unbekannter oder neuartiger Produkte als Arzneimittel Stellungnahme Die Berücksichtigung einer Internetdarstellung bei der Bestimmung der Arzneimitteleigenschaft eines Erzeugnisses II. Die Anwendbarkeit des 2 Abs. 1 AMG auf eine Onlinewerbung für Arzneimittel Der gemeinschaftsrechtliche Arzneimittelbegriff

4 XI 2. Konsequenzen für die Anwendbarkeit der ECRL auf 2 Abs. 1 AMG III. Zwischenergebnis C. Die Angabenpflicht nach 4 HWG im Internet I. Die Anwendbarkeit des 4 Abs. 5 HWG auf eine Werbung im Internet Die Ansichten in der Literatur Das Urteil des OLG München vom 7. März Stellungnahme a) Das Internet als audiovisuelles Medium im Sinne des 4 Abs. 5 HWG b) Die Zulässigkeit eines Hyperlinks auf die Pflichtangaben II. Die Geltung des 4 HWG im Anwendungsbereich der ECRL Gemeinschaftsrechtliche Anforderungen an die Pflichtangaben in der Publikumswerbung Gemeinschaftsrechtliche Anforderungen an die Pflichtangaben in der Fachwerbung Gemeinschaftsrechtliche Anforderungen an die Darstellung der Pflichtangaben III. Zwischenergebnis D. Die Fachkreiswerbung für Arzneimittel im Internet I. Die Ausgestaltung der Fachkreiswerbung im Internet II. Rechtliche Anforderungen an die Fachkreiswerbung im Internet Die Ansichten im Schrifttum Stellungnahme III. Gemeinschaftsrechtliche Anforderungen an die Fachkreiswerbung IV. Zwischenergebnis Ausblick Kapitel. Die Zulässigkeit des E-Commerce mit Arzneimitteln 6. Grundlagen A. Der Versandhandel mit Arzneimitteln I. Die Entwicklung des Arzneimittelversandes in Deutschland II. Das Interesse an einem Versandhandel mit Arzneimitteln III. Der Handel mit Arzneimitteln im Internet IV. Der Bezug von Medikamenten aus Internetapotheken B. Das Verbot des Inverkehrbringens von Arzneimitteln im Wege des Versandes I. Die Tatbestandsvoraussetzungen des 43 Abs. 1 Satz 1 AMG

5 XII 1. Die Auslegung der Tatbestandsvoraussetzung des Inverkehrbringens Die Auslegung der Tatbestandsvoraussetzung,,in Apotheken Die Auslegung der Tatbestandsvoraussetzung,,im Wege des Versandes a) Die Abgabe von Arzneimitteln durch das Apothekenpersonal b) Teleologische Reduktion des Versandverbotes aus Gründen der Arzneimittelversorgung II. Ausnahmen vom Versandverbot III. Das Verhältnis zu 17 Abs. 2 Satz 1 ApoBetrO Die Versendung von Arzneimitteln im begründeten Einzelfall Die Zustellung durch Boten im begründeten Einzelfall IV. Konsequenzen eines Verstoßes gegen das Versandverbot. 106 C. Die Anwendbarkeit der 43 Abs. 1 Satz 1 AMG, 17 Abs. 2 Satz 1 ApoBetrO D. Das Recht der übrigen Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft sowie der Schweiz und der USA E. Zwischenergebnis Die Zulässigkeit des,,business-to-consumer -Versandes von Arzneimitteln A. Innerhalb der Bundesrepublik Deutschland B. Innerhalb der Europäischen Gemeinschaft I. Die Zulässigkeit der Einfuhr von Arzneimitteln im Wege des Versandes Die Regelung des 73 Abs. 2 Nr. 6a AMG a) Die Auslegung der Tatbestandsvoraussetzung,,bezogen b) Teleologische Reduktion der Bezugsmöglichkeiten nach 73 Abs. 2 Nr. 6a AMG c) Die Auslegung der Tatbestandsvoraussetzung,,ohne gewerbs- oder berufsmäßige Vermittlung aa) Grammatikalische Auslegung bb) Systematische Interpretation cc) Historische Auslegung dd) Teleologische Interpretation Zwischenergebnis II. Die Gemeinschaftsrechtskonformität des Einfuhrverbotes für Arzneimittel im Versandwege Die Anforderungen des primären Gemeinschaftsrechts a) Das Vorliegen einer MglW im Sinne des Art. 28 EG aa) Die Standpunkte der Rechtsprechung bb) Die Ansichten in der Literatur

6 XIII cc) Stellungnahme (1) Wortlaut und Systematik des 73 Abs. 2 Nr. 6a AMG (2) Die Rechtsprechung des EuGH (a) Die Entscheidung in der Rechtssache,,Delattre (b) Die Entscheidung in der Rechtssache,,Schumacher (c) Die Entscheidung in der Rechtssache,,Kommission/Bundesrepublik Deutschland (d) Die Entscheidung in der Rechtssache,,Keck und Mithouard (e) Die Entscheidung in der Rechtssache,,Ortscheit/Eurim-Pharm (f) Die Entscheidung in der Rechtssache,,TK-Heimdienst (3) Zwischenergebnis b) Die Rechtfertigung nach Art. 30 EG aa) Stand der Harmonisierung der Einfuhr- und Vertriebsvorschriften für Arzneimittel bb) Die Rechtfertigung zum Schutz der Gesundheit (1) Die Standpunkte der Rechtsprechung (2) Die Ansichten in der Literatur (3) Stellungnahme (a) Die Sicherstellung einer qualifizierten und persönlichen Beratung (b) Die Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel (c) Die Einfuhr für den persönlichen Bedarf (d) Die Kontrolle und Qualität von Versandapotheken (e) Die Gefährdung des Bestands der Apotheken (f) Die Gewährleistung der Verschreibungspflicht (g) Die Unsicherheit der Verbraucher bei der Handhabung des Internets (h) Die Missbrauchsgefahr von persönlichen Informationen (i) Zwischenergebnis Die Anwendbarkeit der Vorschriften der ECRL auf 73 Abs. 2 Nr. 6a AMG a) Die Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses b) Der geänderte Richtlinienvorschlag der Kommission

7 XIV c) Der Gemeinsame Standpunkt des Rates d) Die endgültige Richtlinie Die Anwendbarkeit der Vorschriften der Fernabsatzrichtlinie auf 73 Abs. 2 Nr. 6a AMG C. Die Einfuhr von online bestellten Arzneimitteln aus Nicht-EGund Nicht-EWG-Staaten D. Zwischenergebnis Die Zulässigkeit des,,business-to-business -Versandes von Arzneimitteln A. Innerhalb der Bundesrepublik Deutschland I. Die Anwendbarkeit des 43 Abs. 1 Satz 1 AMG II. Die Anwendbarkeit des 17 Abs. 2 Satz 1 ApoBetrO III. Zwischenergebnis B. Innerhalb der Europäischen Gemeinschaft I. Die Einfuhr von Arzneimitteln im Wege des Versandes Die Zulässigkeit der Einfuhr von Arzneimitteln durch Ärzte Die Gemeinschaftsrechtskonformität des Einfuhrverbotes II. Die Ausfuhr von Arzneimitteln im Wege des Versandes Der Wortlaut des 43 Abs. 1 Satz 1 AMG Der räumliche Geltungsbereich des 43 Abs. 1 Satz 1 AMG Die Einfuhr in einen anderen Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaft C. Zwischenergebnis Rechtliche Probleme der Onlinewerbung für den Bezug von Arzneimitteln A. Arzneimittelrechtliche Grenzen des Onlineverkaufs von Medikamenten I. Die Abgrenzung zum Inverkehrbringen im Sinne des 4 Abs. 17 AMG II. Die Abgrenzung zum Handeltreiben gemäß 43 Abs. 1 Satz 2 AMG III. Zwischenergebnis B. Das Werbeverbot nach 8 Abs. 2 HWG I. Die Gemeinschaftsrechtskonformität des 8 Abs. 2, 2. Var. HWG Die überwiegende Auffassung in der Rechtsprechung Die Ansicht des Landgerichts Berlin Die Befürworter einer gemeinschaftsrechtskonformen Auslegung in der Literatur a) Die systematische Auslegung des Werbebegriffs im Lichte des Art. 86 Abs. 2, Spiegelstrich 3 RL 2001/ 83/EG b) Die Anforderungen der Art. 28 und 30 EG c) Die Anforderungen der ECRL

8 XV 4. Die Gegner einer gemeinschaftsrechtskonformen Auslegung in der Literatur Stellungnahme a) Die Anforderungen des primären Gemeinschaftsrechts aa) Die Gewährleistung des freien Warenverkehrs. 183 bb) Die Gewährleistung des freien Dienstleistungsverkehrs b) Die Anforderungen des sekundären Gemeinschaftsrechts aa) Onlinebestellformulare als Verkaufskataloge oder Preislisten bb) Die Anwendbarkeit der ECRL II. Zwischenergebnis C. Das Werbeverbot nach 8 Abs. 1 Satz 1 HWG I. Die Ansichten in Rechtsprechung und Schrifttum II. Stellungnahme D. Das Werbeverbot nach 3a HWG E. Zwischenergebnis Ausblick Kapitel. Zusammenfassung und Gesetzgebungsvorschlag 11. Zusammenfassung der Ergebnisse A. Rechtliche Probleme der Heilmittelwerbung im Internet B. Die Zulässigkeit des E-Commerce mit Arzneimitteln Gesetzgebungsvorschlag A. Vorschlag zur Änderung des Arzneimittelgesetzes I. Anpassung des 43 AMG II. Anpassung des 73 AMG B. Vorschlag zur Änderung des Heilmittelwerbegesetzes C. Vorschlag zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung D. Vorschlag für eine Verordnung gemäß 43 Abs. 6 AMG Sachverzeichnis