Düsseldorfer Rechtswissenschaftliche Schriften 105

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1 Düsseldorfer Rechtswissenschaftliche Schriften 105 Jens Nimis Der Anspruch des Patienten auf neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der gesetzlichen Krankenversicherung Nomos

2 Düsseldorfer Rechtswissenschaftliche Schriften Herausgegeben von der Juristischen Fakultät der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf Band 105

3 Jens Nimis Der Anspruch des Patienten auf neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der gesetzlichen Krankenversicherung Nomos

4 Dissertation der Juristischen Fakultät der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf Erstgutachter: Zweitgutachter: Prof. Dr. Helmut Frister Prof. Dr. Horst Schlehofer Jahr der mündlichen Prüfung: 2010 Die Deutsche Nationalbibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen Nationalbibliografie; detaillierte bibliografische Daten sind im Internet über abrufbar. Zugl.: Düsseldorf, Univ., Diss., 2011 ISBN Die Bände 1 34 sind in der Reihe Nomos Universitätsschriften Recht erschienen. D 61 D61 1. Auflage 2012 Nomos Verlagsgesellschaft, Baden-Baden Printed in Germany. Alle Rechte, auch die des Nachdrucks von Auszügen, der fotomechanischen Wiedergabe und der Übersetzung, vorbehalten. Gedruckt auf alterungsbeständigem Papier.

5 Inhaltsübersicht Vorwort V 1. Kapitel: Einleitung I. Sozialrechtlicher Kontext: Zum Spannungsverhältnis zwischen dem Vorbehalt des Möglichen und individuellem Versorgungsanspruch II. Gegenstand der Arbeit III. Begrenzungen IV. Gang der Untersuchung Kapitel: Begriff der neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode I. Methode II. Neu III. Zusammenfassung Kapitel: Der Anspruch auf Krankenbehandlung im GKV- System I. Der gesetzliche Rahmen II. Die rechtlichen Grundprinzipien der GKV III. Das sozialrechtliche Dreiecksverhältnis IV. Der Primäranspruch des Patienten auf Krankenbehandlung V. Der Sekundäranspruch des Patienten auf Kostenerstattung VI. Die sozialgerichtliche Kontrolldichte VII. Zusammenfassung Kapitel: Der Anspruch auf neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden I. Die sozialgerichtliche Rechtsprechung bis zum II. Die Nikolausentscheidung des BVerfG vom III. Reaktionen in der Literatur IV. Die sozialgerichtliche Rechtsprechung seit dem V. Konkretisierungen durch das BVerfG selbst VI. Stellungnahme und eigene Konkretisierung der verfassungsrechtlichen Vorgaben Kapitel: Gesamtergebnis: Ein kohärentes Entscheidungsprogramm I. Systemmangel II. Schwerwiegende Erkrankung III. Extrem seltene Erkrankung

6 VIII Inhaltsübersicht IV. Lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung Literaturverzeichnis

7 Inhaltsverzeichnis Vorwort V 1. Kapitel: Einleitung I. Sozialrechtlicher Kontext: Zum Spannungsverhältnis zwischen dem Vorbehalt des Möglichen und individuellem Versorgungsanspruch II. Gegenstand der Arbeit III. Begrenzungen IV. Gang der Untersuchung Kapitel: Begriff der neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode I. Methode Rechtsprechung des BSG Ansichten in der Literatur Sonderproblem Arzneimittel a) Schrifttum b) Rechtsprechung Stellungnahme II. Neu Ambulante Versorgung Stationärer Sektor III. Zusammenfassung Kapitel: Der Anspruch auf Krankenbehandlung im GKV- System I. Der gesetzliche Rahmen Historische Entwicklung Die derzeitige Kodifikation II. Die rechtlichen Grundprinzipien der GKV Das Versicherungsprinzip Das Solidarprinzip Der Sachleistungsgrundsatz a) Ausnahme Kostenerstattung als Wahltarif, 13 Abs. 2, 53 Abs. 4 SGB V b) Ausnahme Kostenerstattung bei Systemmangel, 13 Abs. 3 SGB V Das Wirtschaftlichkeitsgebot und das Prinzip der Beitragssatzstabilität a) Das Wirtschaftlichkeitsgebot aa) Ausreichend bb) Maß des Notwendigen

8 X Inhaltsverzeichnis cc) Zweckmäßig dd) Wirtschaftlich im engeren Sinne b) Grundsatz der Beitragssatzstabilität Das Prinzip der gegliederten KV III. Das sozialrechtliche Dreiecksverhältnis Das sozialrechtliche Dreiecksverhältnis als Grundmodell der Leistungsgewährung Das Ausnahmemodell der unmittelbaren Inanspruchnahme als Regelfall IV. Der Primäranspruch des Patienten auf Krankenbehandlung Das Rahmenrechtskonzept des BSG a) Rechtsgrundlage statt Anspruchsgrundlage b) Konkretisierung durch Leistungserbringer c) Konkretisierung durch untergesetzliche Normen aa) Richtlinien über die Einführung neuer Untersuchungsund Behandlungsmethoden bb) Vorrang des Leistungsrechts vor dem Leistungserbringungsrecht? d) Zur Kritik am Rechtskonkretisierungskonzept aa) Demokratische Legitimation des untergesetzlichen Normgebers bb) Rechtliche Qualifikation der Richtlinien e) Stellungnahme Das Leistungsrecht a) Versicherungsfall Krankheit aa) Regelwidrigkeit aaa) Funktionsabweichung bbb) Entstellung bb) Behandlungsbedürftigkeit cc) Arbeitsunfähigkeit dd) Notwendigkeit ee) Stellungnahme b) Der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse, 2 Abs. 1 S. 3 SGB V c) Besondere Therapierichtungen, 2 Abs. 1 S. 2 SGB V 95 d) Die Berücksichtigung des medizinischen Fortschritts Konkretisierung durch das Leistungserbringungsrecht. 100 a) Anerkennung von Behandlungsmethoden aa) Erfordernis der förmlichen Anerkennung in der ambulanten vertragsärztlichen Versorgung bb) Voraussetzungen im stationären Bereich b) Das Bewertungsverfahren aa) 1. Schritt: Verfahrenseinleitung und Konkretisierung der Fragestellung bb) 2. Schritt: Informationsextraktion cc) 3. Schritt: evidenzbasierte Studienbewertung.. 106

9 Inhaltsverzeichnis XI dd) 4. Schritt: Gesamtbewertung und Abwägung im medizinischen Versorgungskontext ee) Zusammenarbeit mit dem IQWiG c) Entscheidungen des G-BA gem. 135 SGB V aa) Diagnostischer oder Therapeutischer Nutzen bb) Medizinische Notwendigkeit cc) Wirtschaftlichkeit dd) Nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ee) In der jeweiligen Therapierichtung d) Entscheidungen des G-BA gem. 137c SGB V Die Steuerung der Arzneimittelversorgung in der GKV. 122 V. Der Sekundäranspruch des Patienten auf Kostenerstattung Bestehender Primäranspruch Rechtswidrige Nichterfüllung a) Vorenthaltung unaufschiebbarer Leistung b) Leistungsablehnung zu Unrecht Notwendigkeit der Leistung Selbstbeschaffung und Kausalität Rechtsfolge VI. Die sozialgerichtliche Kontrolldichte Verfassungsrechtliche Vorgaben Gestaltungsspielraum des G-BA a) Stand der medizinischen Erkenntnisse als Technikklausel? b) Organisation und Arbeitsweise des G-BA Grenzen des Gestaltungsspielraumes des G-BA a) Ermächtigungsgrundlage b) Verfahren und Form c) Gestaltungsspielraum bei der Feststellung von medizinischem Nutzen und Notwendigkeit? d) Gestaltungsspielraum bei Beurteilung der Wirtschaftlichkeit? Statthafte Verfahrensart VII. Zusammenfassung Kapitel: Der Anspruch auf neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden I. Die sozialgerichtliche Rechtsprechung bis zum Ambulanter Sektor a) Fehlende Bewertungsentscheidung b) Negative Bewertungsentscheidung Stationäre Versorgung Sonderfälle a) Besondere Therapierichtung b) Extrem seltene Erkrankung

10 XII Inhaltsverzeichnis c) Arzneimittel: off-label-use II. Die Nikolausentscheidung des BVerfG vom Der Beschluß a) Art. 2 Abs. 1 GG ivm dem Sozialstaatsprinzip b) Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG, Leben und körperliche Unversehrtheit Die Kriterien III. Reaktionen in der Literatur Verfassungsrechtliche Kritik Versuche der Konkretisierung der Kriterien a) Schweregrad b) Alternativlosigkeit c) Nachweis der hinreichenden Erfolgsaussicht Lösung über eine Heilversuchs-RL? IV. Die sozialgerichtliche Rechtsprechung seit dem Hinreichender Schweregrad a) Sozialgerichte b) Landessozialgerichte c) Bundessozialgericht Keine allgemein anerkannte Alternative a) Rechtsprechung der Instanzgerichte b) Bundessozialgericht Hinreichende Erfolgsaussicht a) Rechtsprechung der Instanzgerichte b) Bundessozialgericht Auswirkungen auf die off-label-use-rechtsprechung a) Rechtsprechung der Instanzgerichte b) Bundessozialgericht stationäre Versorgung Zusammenfassung der Rechtsprechung a) 1. Kriterium b) 2. Kriterium c) 3. Kriterium d) Arzneimittel V. Konkretisierungen durch das BVerfG selbst VI. Stellungnahme und eigene Konkretisierung der verfassungsrechtlichen Vorgaben Verfassungsrechtlich gebotenes medizinisches Existenzminimum? Hinreichender Schweregrad Alternativlosigkeit Nachweisanforderungen an die hinreichende Erfolgsaussicht

11 Inhaltsverzeichnis XIII 5. Kapitel: Gesamtergebnis: Ein kohärentes Entscheidungsprogramm I. Systemmangel II. Schwerwiegende Erkrankung Schwerwiegende Krankheit Keine andere Therapie verfügbar Begründete Aussicht auf Behandlungserfolg III. Extrem seltene Erkrankung Seltene Krankheit Keine andere Behandlungsmöglichkeit Mindestqualität der NUB IV. Lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung Erkrankung ohne Standardtherapie Lebensbedrohlich oder regelmäßig tödlich verlaufend Hinreichende Erfolgsaussicht der NUB Literaturverzeichnis