Gliederung. Abkfirzungsverzeichnis 15. Kapitel 1: Einleitung 2.1 A. Problemstellung 21 B. Gang der Untersuchung 25

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1 7 Gliederung Abkfirzungsverzeichnis 15 Kapitel 1: Einleitung 2.1 A. Problemstellung 21 B. Gang der Untersuchung 25 Kapitel 2: Das Zustandekommen des Arzneimittelpreises durch Preisregulierung 27 A. Grundlagen 27 I. Regulierung Begriff Preisregulierung 30 a) Preis als zentrales Element des Wettbewerbs 30 b) Rabatte als Instrument des Preiswettbewerbs 3.1. c) Regulierung des Preiswettbewerbs 3.1 II. Ursachen und Rechtfertigung für Regulierung, Rechtfertigung für Arzneimittelpreisregulierung.34 a) Ausgangslage: Umfassender Versorgungsanspruch der Versicherten 3.5 b) Fehlende Preissensitivität der Versicherten 36 c) Demographischer Wandel und steigende Erwerbslosigkeit 38 d) Neue Arzneimittel und höhere Preise Einführung wettbewerbsorientierter Elemente Zusammenfassung 45 B. Preisregulierung bei Arzneimitteln. 47 I. Einheitlicher Arzneimittelbegriff 47 II. Vertriebsregulierung Apothekenpflicht Verschreibungspflicht.52 HI. Allgemeine Preisregulierung. 53 Bibliografische Informationen digitalisiert durch

2 8 1. Historische Entwicklung staatlicher Vorgaben zu Arzneimittelpreisen vor den Arzneimittelgesetzen Arzneimittelgesetz a) Die Regelung des 78 AMG 55 b) Änderungen durch das Vierte Gesetz zur Änderung des AMG c) Änderungen durch das GMG d) Änderungen durch das GKV-WSG Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) 59 a) Systematik der AMPreisV in ihrer heutigen Fassung 60 b) Großhandelsspannen nach 2 AMPreisV 61 c) Apothekenpreise nach 3 bis 5 AMPreisV 63 aa) Zuschläge für Fertigarzneimittel nach 3 AMPreisV 64 bb) Zuschläge für Stoffe 66 cc) Zuschläge für Zubereitungen aus Stoffen.66 (1.) Vertrag zur Hilfstaxe 68 (2.) Individualvereinbarungen zwischen Apotheker und Krankenkasse 69 d) Zuschläge bei der Abgabe durch Tierärzte Werberechtliche Normen mit Arzneimittelpreisbezug 71 a) Entwicklung der Rabattregelungen 7.1 aa) Zugabeverordnung.71. bb) Rabattgesetz. 72 cc) Heilmittelwerbegesetz 74 b) Wegfall von RabattG und ZugabeVO. 75 aa) 7 HWG in der durch die Aufhebung der ZugabeVO geänderten Fassung 76 bb) 7 HWG in der Fassung des AVWG Zusammenfassung,.79 IV. GKV-spezifische Preisregulierung Geltung der allgemeinen Regelungen für die GKV Besondere Regulierungsinstrumente.83 a) Regulierungsinstrumente mit direktem Charakter 8.5 aa) Zwangsrabatte.85 ( 1.) Für Apotheken 85 (2.) Für Großhändler 86

3 9 (3.) Für pharmazeutische Unternehmer 87 (a) Umgehungsmöglichkeiten 89 (b) Preisstopps/-moratorien.89 bb) Rabattverträge 91 cc) Kooperationen zwischen Leistungserbringern und Ärzten 95 ( 1.) Ursprünglicher Anwendungsbereich 95 (2.) Pharmaklausel 96 b) Regulierungsinstrumente mit indirektem Charakter 99 aa) aut-idem-regelung 99 bb) Festbeträge 1.00 cc) Erstattungshöchstbeträge 1.02 dd) Förderung der Abgabe von Importarzneimitteln ee) Preisvergleichsliste für Ärzte 1.06 ff) Zuzahlungen 1.07 gg) Regelungen zur Reduzierung des Ausgabevolumens 107 V. Übersicht: Zustandekommen des Arzneimittelpreises.1.0? Kapitel 3: Rabatte für Arzneimittel 113 A. Europäischer Rechtsrahmen für das nationale Arzneimittelwerberecht 113. I. Gemeinschaftskodex II. Auslegung des nationalen Rechts III. UGP-Richtlinie Vollharmonisierung Ausnahmen 1.20 a) Spezielleres Gemeinschaftsrecht. 120 b) Nationales Recht 12.1 aa) Rechtsvorschriften zum Gesundheitsschutz 121 bb) Reglementierte Berufe 123 cc) Kein praktischer Anwendungsbereich 1.25 IV. Primärrecht 126 V. Ergebnis.127

4 10 B. Preisrechtliche Rabattverbote 129 I. 78 AMG und die AMPreisV ; Der einheitliche Arzneimittelpreis nach 78 Abs. 1, 2 AMG i.v.m. der AMPreisV. 129 a) Gegenstand der AMPreisV 130 b) Verbot aller wirtschaftlichen Vorteile c) Kopplungsverbot Abs. 3 AMG 137 a) Erfasste Arzneimittel b) Der einheitliche Abgabepreis" im Sinne des 78 Abs. 3 AMG c) Bedeutung der Einheitlichkeit 144 d) Keine endgültige Festlegung auf einen absolut feststehenden Preis 1.46 e) Sicherstellungspflicht des pharmazeutischen Unternehmers. 149 II. Ergebnis 15.1 C. Heilmittelwerberechtliche Rabattverbote 153. I. Der heilmittelrechtliche Werbebegriff Absatzförderung Produktbezogene Werbung. 158 a) Wortlaut 1.58 b) Systematik 159 c) Schutzweck 15.9 aa) Abgrenzung Produkt- zu Firmenwerbung 1.60 bb) Weites Verständnis des Produktbezugs bei Rabattwerbung, 162 d) Schutzzweckänderung durch das AVWG.166 aa) Vom Gesundheitsschutz abweichende Zwecke in 7 Abs. 1 Nr. 2 HWG.166 bb) Vereinbarkeit des Produktbezugs mit dem neuen Schutzzweck des HWG 169 e) Die Unterscheidung von Produkt- und Unternehmenswerbung im Lichte des GK Ergebnis 1.72

5 11 II. Die Regelung des 7 HWG Persönlicher Anwendungsbereich Handlungsalternativen Zugaben und sonstige Werbegaben Ausnahmen )77 a) Barrabatte 177 b) Naturalrabatte.178 c) Unterscheidung zwischen Bar- und Naturalrabatten 178 aa) Ökonomischer Gleichlauf 1.79 bb) Vertragliches Äquivalenzverhältnis 1.79 d) Rückausnahmen für Bar- und Naturalrabatte für Arzneimittel 180 aa) Generelles Naturalrabattverbot für apothekenpflichtige Arzneimittel 18.0 bb) Eingeschränktes Barrabattverbot für preisgebundene Arzneimittel (1.) AMPreisV als Preisvorschrift aufgrund des AMG" 181. (2.) Erfassung des 78 Abs. 3 AMG. 184 (a) 78 Abs. 3 AMG als Preisvorschrift" 184 (b) Geltung des 78 Abs. 3 AMG aufgrund des AMG" 185. cc) Konkreter Anwendungsbereich des Barrabattverbots 1.87 ( 1.) OTC-Arzneimittel 187 (2.) OTx-Arzneimittel 188 (3.) Rx-Arzneimittel. 190 (a) Barrabatte der pharmazeutischen Unternehmer...}90 (aa) Verkauf an Großhändler 191. (bb) Direktbelieferung von Apotheken 192 (cc) Sonderfall: Belieferung von Krankenhausapotheken 193 (b) Barrabatte der Großhändler 194 (aa) Verkauf an Großhändler 194 (bb) Verkauf an Apotheken 19.6 (c) Barrabatte der Apotheken 1.96 (aa) Verkauf an Apotheken 196 (bb) Verkauf an Endverbraucher 1.9.8

6 12 dd) Gründe für die differenzierende Betrachtung von Bar- und Naturalrabatten. 199 (1.) Transparenz 199 (2.) Vermeidung unsachlicher Beeinflussung..200 (3.) Bewertung abhängig vom Zeitpunkt der Rabattgewährung. 202 (4.) Naturalrabattverbot läuft (teilweise) faktisch leer.203 e) Zwischenergebnis / Zusammenfassung Einzelfalle / Abgrenzung. 205 a) Gutschein- und Bonussysteme 205 aa) Gleichstellung von Gutschein und Rabatt 206 bb) Einlösung von Gutscheinen bei Rx 21.1 b) Preismodifikationen bzgl. des Zahlungsziels 212 aa) Skonto 212 bb) Valuta / Stundung 215 cc) Kopplung von Skonto und Valuta / Stundung 217 c) Retourenausgleich 218 aa) Defekte" Arzneimittel. 218 bb) Abgelaufenes Verfalldatum. 219 d) Lagerwertverlustausgleich 221 e) Werbekostenzuschüsse 223 f) Regalmiete und Sichtwahlplatzierungen 224 g) Kumulation von Konditionen. 224 h) Ergebnis Sonderproblem: Kopplung von OTC-Rabatten mit Rx-Kauf.226 III. Rechtsfolgen bei einem Verstoß gegen 7 Abs. 1 Nr. 2 HWG Ordnungswidrigkeit nach 15 HWG Einziehung nach 16 HWG. 22? 3. Wettbewerbsrechtliche Ansprüche Unwirksamkeit des Vertrags Rückabwicklung 231. D. Europarechtskonformität der deutschen Arzneimittelrabattverbote.233 I. Gemeinschaftskodex Handelsstufen / Fachkreise.234 a) Zuwendungsverbot gem. Art. 94 Abs. 1 GK 23.4 aa) Persönlicher Anwendungsbereich 234

7 13 bb) Sachlicher Anwendungsbereich 235 cc) Übereinstimmungen / Unterschiede zum deutschen Recht 23.6 b) Öffnungsklausel des Art. 94 Abs. 4 GK Endverbraucher / Öffentlichkeitswerbung. 238 a) Generalklausel des Art. 87 Abs. 3 GK 23.9 aa) EuGH-Entscheidung Total" und Sanoma" 240 bb) Übertragbarkeit der vom EuGH statuierten Grundsätze auf die arzneimittelrechtlichen Wertreklameverbote. 242 b) Analoge Anwendung der Öffhungsklausel des Art. 94 Abs. 4 GK. 243 II. Primärrecht 245 III. Ergebnis 246 E. Konsequenzen der Rabattvergabe anhand des UWG 249 I. Verstoß gegen 3, 4 Nr. 11 UWG Inhalt des Verbots Verstoß gegen Marktverhaltensregeln 25.1 a) 78 AMG i.v.m. den Vorschriften der AMPreisV als Marktverhaltensregel 252 b) 7 HWG als Marktverhaltensregel 25.3 c ) Verhältnis von 7 Abs. 1 Nr. 2 HWG zur AMPreisV Spürbare Beeinträchtigung von Marktinteressen Zwischenergebnis..259 II. Verstoß gegen 3,4 Nr. 1 UWG: Unangemessene unsachliche Beeinflussung Keine Verschärfung aufgrund des 7 HWG Verstoß durch Rabattwerbung Zwischenergebnis 267 III. Verstoß gegen 3,4 Nr. 4 UWG: Fehlende Transparenz der Bedingungen von Verkaufsforderungsmaßnahmen 267 IV. Rechtsfolgen bei einem Verstoß gegen das UWG 271 V. Ergebnis 271 F. Konkurrenzen 273

8 14 Kapitel 4: Zusammenfassung der Ergebnisse.27.5 A. Ergebnisse des Kapitels B. Ergebnisse des Kapitels Literaturverzeichnis 297