Einladung. GCP-Training. Grundlagen- und Aufbaukurs

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1 Einladung GCP-Training Grundlagen- und Aufbaukurs Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln: GCP-Grundlagen- und Aufbaukurs für Prüfer, Stellvertreter und Prüfgruppe CME-zertifiziert von der Landesärztekammer Freitag, den :00-19:00 Uhr und Samstag, den :00-16:30 Uhr (16UE) Anmeldung Ort Bödekerstr Hannover NCO Newconceptoncology.

2 Sehr geehrte Damen und Herren, seit 2016 haben sich die Erfordernisse für klinische Studien wieder ein wenig geändert. Statt den Basis- und Refresherkursen gibt es nun den "Grundlagen- und Aufbaukurs", den "Auffrischungskurs" und den "Updatekurs". Welchen Kurs Sie benötigen können Sie etwas weiter unten nachlesen. Klinische Studien sind Bestandteil nahezu jeder Klinik, aber inzwischen auch der niedergelassenen Praxis geworden. Gleichzeitig sind die Anforderungen an die Qualität und die rechtlichen Rahmenbedingungen in den letzten Jahren stark gewachsen. Da wir als Unternehmen die Hilfe bei der Durchführung klinischer Studien anbieten und auch selber nicht-interventionelle Studien konzipieren, lag es nahe auch einen entsprechenden GCP-Kurs anzubieten. Der Nachweis einer good clinical practice (GCP) Schulung ist eine der Voraussetzungen, um an klinischen Studien teilnehmen zu dürfen und dies auch erfolgreich zu tun. Der Kurs richtet sich an alle, die mit klinischen Studien im Alltag zu tun haben und ist gleichermassen für Prüfer als auch für Mitglieder der Prüfgruppe geeignet. Der 2-tägige GCP Grundlagen- und Aufbaukurs entspricht den Anforderungen, welche die Bundesärztekammer auf Empfehlung des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen 2016 veröffentlicht hat. Wir empfehlen daher den 2-tägigen GCP Grundlagen- und Aufbaukurs für Neulinge und den GCP-Updatekurs für Teilnehmer, deren letzte GCP Schulung innerhalb der vergangenen drei Jahre stattgefunden hat. Teilnehmern, die vor mehr als drei Jahren einen Grundlagenkurs absolviert haben, empfehlen wir den sogenannten GCP-Auffrischungskurs, welchen wir ebenfalls anbieten. Mit bestem Gruß,

3 Der Referent Dr. med. Thorsten Gorbauch Facharzt für Klinische Pharmakologie Nach seinem Studium und ärztlicher Tätigkeit trat Herr Dr. Gorbauch 1988 in die pharmazeutische Industrie ein. Hier bekleidete er verschiedene Positionen innerhalb der Klinischen Forschung und Medizinischer Abteilungen, wobei er sich profunde Erfahrungen sämtlicher Phasen der klinischen Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, einschließlich Nicht-interventioneller Studien (NIS), aneignete. Zuletzt arbeitete er als Leiter Clinical Operations bei Aventis Pharma. Von 2007 bis 2015 war er Stellvertretender Leiter des IZKS der Universitätsmedizin Mainz. Hier lagen seine Schwerpunkte in der Planung, Durchführung und Auswertung multizentrischer klinischer Studien nach AMG und MPG, Safety Management, Qualitätsmanagement, Aufbau von klinischen Studienzentren sowie Beratung und Fortbildung von Prüfärzten und Studienbeteiligten. Seit Anfang 2015 ist Dr. Gorbauch selbständig als Berater von Unternehmen, Kliniken und Studiendurchführenden tätig.

4 Programm Grundlagen- und Aufbaukurs Tag 1 - Freitag, den ab 13:00 Uhr 13:00 Uhr Methodische Grundlagen der klinischen Forschung Ziele, Studientypen Besonderheiten der Phasen 1-4 Studiendesigns, Endpunkte, Biometrische Grundlagen 14:45 Uhr Kaffeepause 15:00 Uhr Gesetzliche und ethische Anforderungen an klinische Prüfungen mit Arzneimitteln Historie Deklaration von Helsinki, Berufsrecht ICH-GCP EU-Regelwerke zu Arzneimitteln Nationale Regelwerke: AMG, GCP-Verordnung Röntgen- und Strahlenschutz-verordnung Datenschutzbestimmungen Verträge und Versicherungen 17:00 Uhr Kaffeepause 17:15 Uhr Funktionen des Monitorings, Dokumentation von Studiendaten Grundlagen des Monitorings Monitorbesuche: Was ist zu beachten? Source Data / Begriffsbestimmungen Dokumentation von Daten Elektronische Source Data, Ersetzendes Scannen 18:00 Uhr Qualitätssicherung und Überwachung Audits, Inspektionen Begriffsbestimmungen Vorbereitung und Ablauf Was ist zu beachten? 18:30 Uhr Prüfpräparate Rechtliche Grundlagen Umgang/Lagerung Drug Accountability Anwendung

5 Tag 2 - Samstag, den , ab 9:00 Uhr 09:00 Uhr 16. AMG-Novelle Bedeutung für Prüfer, Stellvertreter und Prüfgruppe Pflichten des Prüfers/Stellvertreters Information der Prüfgruppe Delegation von Tätigkeiten praktische Umsetzung in der Prüfstelle 10:15 Uhr Update gesetzliche und ethische Anforderungen an klinische Prüfungen mit Arzneimitteln Relevante Updates (Deklaration von Helsinki, Nichtinterventionelle Prüfungen, ausgewählte Abschnitte des AMG/ GCP-V, Anforderungen der EK etc.) Ziele, wesentliche Inhalte und bevorstehende Änderungen durch die Verordnung (EU) 536/2014 für die Prüfstelle 12:00 Uhr Good Clinical Practice für Prüfer und Prüfgruppe (Teil 1) Fokus 1: 2. Revision der ICH E6 Leitlinie; Bedeutung für Prüfer und Prüfgruppe 12:30 Uhr Mittagspause 13:00 Uhr Good Clinical Practice für Prüfer und Prüfgruppe (Teil 2) Fokus 2: ICH-GCP E6 Abschnitte 4 (Pflichten des Prüfers) und 8 (Essentielle Studiendokumente) Fokus 3: Aufklärung und Einwilligung des Patienten Fokus 4: Umgang mit den Prüfpräparaten 14:45 Uhr Kaffeepause 15:00 Uhr Unerwünschte Ereignisse und Schwerwiegende Unerwünschte Ereignisse Begriffsbestimmungen Pflichten des Prüfers Dokumentation Bewertung, Meldung 16:00 Uhr Zusammenfassung, Fragen der Teilnehmer, Abschlussdiskussion TESTAT

6 Teilnahmegebühr Die Teilnahmegebühr dieser Veranstaltung beträgt 600 (Grundlagen- und Aufbaukurs). Diese beinhaltet das Mittagessen, Seminargetränke, Pausensnacks und eine ausführliche Trainingsdokumentation. Bitte überweisen Sie die Gebühr auf folgendes Konto: Deutsche Bank Hannover BIC: DEUTDEDBHAN IBAN: DE Allgemeine Geschäftsbedingungen Stornierungen sind bis 2 Wochen vor Seminarbeginn kostenfrei möglich. Die Benennung eines Ersatzteilnehmers ist jederzeit kostenfrei möglich. Im Falle einer Stornierung durch den Veranstalter werden bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe zurückerstattet. Bei begrenzter Teilnehmerzahl erfolgt die Vergabe nach Anmeldungseingang. Wir danken für Ihre Anmeldung und stehen Ihnen bei weiteren Fragen gern unter der Tel.-Nr.: 0511 / zur Verfügung. Bödekerstr. 22 D Hannover T F info@n-c-o.de Geschäftsführer Dr. Hayssam Zakaria HRB Amtsgericht Hildesheim Steuernummer 25/204/01847 Deutsche Bank BIC DEUTDEBHAN IBAN DE

7 Für alle Veranstaltungen sind CME-Punkte beantragt. Die Teilnahme an der Fortbildungsveranstaltung ist gebührenpflichtig. Das Training wird von den zuständigen Landesärztekammern im Rahmen der ärztlichen Fortbildung in der Regel mit 8 11 Punkten anerkannt. Veranstaltungsort NCO Bödekerstr Hannover NCO Newconceptoncology. Bödekerstr Hannover T F info@n-c-o.de Geschäftsführer Dr. Hayssam Zakaria HRB Amtsgericht Hildesheim Steuernummer 25/204/01847 IBAN DE & BIC DEUTDEDBHAN