Sponsor-Modell für IITs in Düsseldorf. GCP-Refresher-Kurs

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1 Sponsor-Modell für IITs in Düsseldorf GCP-Refresher-Kurs Henrike Kolbe Qualitätsmanagement / Sponsorenschaft Koordinierungszentrum für Klinische Studien Düsseldorf

2 Sponsor: Definition Eine Person, eine Firma, eine Institution oder eine Organisation, die die Verantwortung für die Initiierung, das Management und / oder die Finanzierung einer klinischen Prüfung trägt. [ICH-GCP Glossar 1.53] ( ) ist eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung bei Menschen übernimmt. [AMG 4 Abs. 24] 2 Henrike Kolbe, KKSD

3 Sponsormodell für IITs in Düsseldorg Sponsorpflichten gegenüber Behörde und Ethik-Kommission bei Antragstellung, Studienverlauf und Studienende Ordnungsgemäßer Antrag bei der zuständigen Ethik-Kommission auf zustimmende Bewertung ( 42 Abs.1 AMG) Ordnungsgemäßer Antrag bei der zuständigen Bundesoberbehörde ( 42 Abs.2 AMG.) Fristen!!! Nachmeldung von Prüfstellen ( 10 Abs. 4 GCP-V) Vorlage eines (mindestens) jährlichen Sicherheitsberichts an zust. BOB und zust. EK ( 13 Abs. 6 GCP-V) Mitteilung von neu bekannt werdenden Gefahren gentechnisch veränderter Organismen an die zuständige BOB ( 13 Abs. 7 GCP-V) Übermittlung eines Abschlussberichtes 1 Jahr nach Ende der klinischen Prüfung ( 13 Abs. 9 GCP-V ) Anträge auf zustimmende Bewertung nachträglicher Änderungen ( 10 Abs. 1 und 2 GCP-V) Mitteilung der Beendigung oder des Abbruchs der klinischen Prüfung an BOB, EK und Prüfer ( 3 Abs. 8 GCP-V der ICH-GCP 5.21) Unterrichtung von EK und BOB bei Ergreifung von Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr, ( 13 Abs. 5 GCP-V) Sicherstellung der Aufbewahrung von Prüfungsunterlagen ( 13 Abs. 10 GCP-V) 3 Henrike Kolbe, KKSD

4 Sponsorpflichten in Bezug auf die Studiendurchführung Aktualisierung der Prüferinformation ( 10 GCP-V ICH-GCP 7.1) Sicherstellung der korrekten Herstellung und Prüfung der Prüfpräparate ( 4 Abs. 2 GCP-V) Anpassungen/Abbruch der klinischen Prüfung, sofern gesetzliche Voraussetzungen nicht mehr vorliegen ( 40 Abs. 1 AMG) Ergreifung von Maßnahmen zum Schutz der Prüfungsteilnehmer vor unmittelbarer Gefahr ( 11 GCP-V) Sicherstellung der korrekten Kennzeichnung von Prüfpräparaten ( 5 GCP-V) Dokumentation aller unerwünschten Wirkungen, Meldung von SUSARs/SAEs an EK und zust. BOB und Prüfer innerhalb der Fristen ( 13 Abs. 1-4 GCP-V) Überwachung der klinischen Prüfung (Monitoring), ( 4 Abs. 24 AMG ICH-GCP 5.18) Auswahl Prüfer und Prüfstellen, Bestimmung des Leiters der klinischen Prüfung bei multizentrischen Studien ( 40 Abs. 1, 4 Abs. 25 AMG) Organisation, Finanzierung ( 4 Abs. 24 AMG) 4 Henrike Kolbe, KKSD

5 Sponsorpflichten: Delegationsprinzip Tätigkeiten können delegiert werden, Vorrausetzung: Abgrenzungsverträge (Responsibilty-Split) Maßnahmen zur Qualitätssicherung notwendig Sicherstellung Überwachung der delegierten Aufgaben zur Vermeidung eines Organisationsverschuldens bei nicht gesetzeskonformer Durchführung denn: Verantwortung verbleibt beim Sponsor! 5 Henrike Kolbe, KKSD

6 Delegationsprinzip: Umsetzung in Düsseldorf Sponsor Berichtspflicht Apotheke Rahmenvertrag Vertrag HHU-LKP LKP interne / externe Verträge Prüfzentrumsvertrag Labor KKSD / CRO Prüfzentren Delegation Sponsorpflichten Ausnahme: Monitoring, Audit Delegation Übertragung der Sponsorpflichten unter der Gesamtverantwortung der HHUD auf das KKSD Überwachung delegierter Sponsorpflichten durch KKSD 6 Henrike Kolbe, KKSD

7 Voraussetzungen für die Übernahme der Sponsorenschaft Die HHUD übernimmt die übernimmt nach Antragstellung durch den LKP und nach Prüfung ( GCP-Check ) im KKSD die Rolle des Sponsors und damit die Gesamtverantwortung bei klinischen Prüfungen an der Universität Düsseldorf bei AMG, MPG und vielen öffentlich geförderten Studien, wenn ein Mitglied der Universität die Studie leitet kein Dritter Sponsor ist keine besonderen Haftungsrisiken für die Universität erkennbar sind nach erfolgter (kostenfreier) Studienberatung im KKSD 7 Henrike Kolbe, KKSD

8 GCP-Check vor Übernahme der Sponsorenschaft Prüfplan, Patienteninformation, FI bzw. IB (IMPD), CRF Qualifikation des LKP (CV) und der Prüfgruppe Finanzierung Delegation von Sponsor-Aufgaben (z.b. SAE, DM, MO) Verträge (Prüfung der GCP-Bereiche aller Verträge) Versicherung Monitoring-Konzept Pharmakovigilanz Prüfpräparat (Hersteller, Freigabe, Kennzeichnung) Internationale Beteiligung 8 Henrike Kolbe, KKSD

9 Überwachung im Studienverlauf Stichproben Monitorberichte Quartalsberichte Projektmanager Jährliche Studien-Statusberichte der Sponsorvertreter (Studienleiter) Audits gemäß eines Risiko-basierten Auditprogrammes System- oder On-Site-Audits Focus: Werden Sponsorpflichten erfüllt? GCP-Konformität? 2013: Audits geplant in 3 Studien Audits For-Cause bei Problemen: Eskalationsverfahren 9 Henrike Kolbe, KKSD

10 Eskalationsverfahren (2012) Auslöser: Monitoring-Findings, Beobachtungen durch Mitglieder des Studienteams, Informationen von externen Personen ( ) Stufe 1: Interne KKS-Evaluierung / Projektteam Verifizierung der Mängel durch for cause Monitoring / Audits (intern) Corrective Action Plan (CAP) zur Beseitigung der Mängel Maßnahmen: ggf. Übergang Stufe 2 10 Henrike Kolbe, KKSD

11 Eskalationsverfahren (2012) Stufe 2: Einbeziehung des LKPs und ggf. der jeweiligen Abteilungsleiter Verifizierung der Mängel durch Audits (extern) CAP zur Beseitigung der Mängel ggf. (vorübergehende) Schließung eines Zentrums, Übergang Stufe 3 abschließender Bericht an Dekanat Stufe 3: Einbeziehung des Rektors und des Dekans Vorgehen wird auf höchster Ebene definiert Schließen des Studienzentrums oder der Studie, Untersagung der weiteren Prüfertätigkeit 11 Henrike Kolbe, KKSD

12 Beispiele. Aus der Praxis (-> Kurs für Studienleiter) Verträge, Verträge, Verträge (finanzieller Förderer) Bezeichnung Sponsor, niemals als Privatperson ohne Kenntnis Abteilungs- und Klinikleitung Abgleich zwischen Fördervertrag und (weiteren) delegierten Aufgaben, stimmen Berichtslinien und timelines in den Vereinbarungen überein? Formulierungen in der Verträgen unterwandern nicht-kommerzielle Sponsorrolle der HHUD! Rechte an Ergebnissen Pharmakovigilanz Forderung nach Audit-Recht -> Sponsor-Aufgabe (Systemaudit vor Studienbeginn ok, niemals Studienaudit mit Einsicht in Studiendaten ->Datenschutz! Patientenrecht!) 12 Henrike Kolbe, KKSD

13 Fragen? Kontakt: Uniklinikum Düsseldorf Geb ( Alte Frauenklinik, 1. Etage ) Moorenstraße 5, Düsseldorf Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! 13 Henrike Kolbe, KKSD