Welche Gestaltungsmöglichkeiten bestehen entsprechend der EU V 536/2014 und welche ethische Bedingungen müssen berücksichtigt werden

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1 Welche Gestaltungsmöglichkeiten bestehen entsprechend der EU V 536/2014 und welche ethische Bedingungen müssen berücksichtigt werden Workshop AGAH, KKS Netzwerk und VFA Bonn,

2 Beschlüsse von Bundestag und Bundesrat Positionspapier Anforderungen an die EK Optimierte Abläufe Grundsätzliche ethische Bedingungen

3 Verweis auf Bundestag, Drs. 17/12183, S. 4 Unabhängige, interdisziplinär besetzte Ethik Kommissionen müssen weiterhin in das Genehmigungsverfahren... einbezogen werden. Dabei darf die Genehmigung nur erteilt werden, wenn die Ethik Kommission zustimmend bewertet hat.

4 Verweis auf Bundestag, Drs. 17/12183, S. 4 Unabhängige, interdisziplinär besetzte Ethik Kommissionen müssen weiterhin in das Genehmigungsverfahren... einbezogen werden. Dabei darf die Genehmigung nur erteilt werden, wenn die Ethik Kommission zustimmend bewertet hat. Verweis auf Bundesrat, Drs. 413/12 (B), S. 2 Das nationale Verfahren mit Doppelbewertung durch BOB und federführender EK hat sich bewährt und sollte beibehalten bleiben. daher bittet der Bundesrat die Bundesregierung das bestehende Niveau zum Schutz der Prüfungsteilnehmer, insbesondere durch Berücksichtigung der nationalen (nach Landesrecht gebildeten) EK, in der vorgeschlagenen Verordnung fortzuschreiben.

5 Positionspapier (08. und )

6 Beteiligung der EK an Bewertung zur Einstufung einer minimal interventionellen klinischen Prüfung (Art. 6 Abs. 1 a EU VO; Reaktionszeiten 2/8 Tage!). Bewertung von Teil I (Art. 6 EU VO) eines Antrages auf Genehmigung einer klinischen Prüfung (Art. 4 der EU VO, Deklaration von Helsinki [letzte Fassung] ), insbesondere Nutzen Risiko Bewertungen (Art. 6 Abs. 1 b EU VO) auf der Basis von Prüferinformation und Prüfplan. Eigenständige Bewertung von Teil II (Art. 7 EU VO) eines Antrages auf Genehmigung einer klinischen Prüfung (siehe auch Art. 4 der EU VO, Deklaration von Helsinki [letzte Fassung]).

7 Beteiligung der EK an Bewertung eines Antrages auf Genehmigung einer klinischen Prüfung bei der Nachmeldung eines betroffenen Mitgliedstaates (Art. 14 EU VO) und bei nachträglichen Änderungen einer klinischen Prüfung (Kapitel 3 der EU VO). Mitteilungen zu Ende, Abbruch oder Unterbrechung einer klinischen Prüfung (Art. 37, 38 EU VO, Deklaration von Helsinki [letzte Fassung]). Nutzung der Ermächtigung zur Einbeziehung der EK beim Erhalt und der Bewertung von Sicherheitsmeldungen (Art. 44 Abs. 3 EU VO in Verbindung mit Art. 43, EU VO). Veranlassung von Korrekturmaßnahmen (Art.77EU VO).

8 Zuständig für Teil 2 der Bewertung (Art.7) Mitberatung ohne Zusatzkosten und ohne zusätzlichen Zeitbedarf Bewertung Prüfstelle/Prüfer/Personal durch lokale EK

9 Anforderungen an die EK

10 Anforderung an die EK Mindestanforderungen sollen gesetzlich geregelt werden (u.a. Sitzungsfrequenz < 14 Tage, IT Struktur zur schnellen Bearbeitung und Kommunikation, breite fachliche Ausrichtung, Sicherstellung von Artikel 10, Fachenglisch für Geschäftsstelle/EK, lückenlose Einhaltung des Geschäftsverteilungsplan, QM System) EK werden behördlich akkreditiert/registriert, wenn die Anforderungen erfüllt werden

11 Anforderung an die EK Mindestanforderungen sollen gesetzlich geregelt werden (u.a. Sitzungsfrequenz < 14 Tage, IT Struktur zur schnellen Bearbeitung und Kommunikation, breite fachliche Ausrichtung, Sicherstellung von Artikel 10, Fachenglisch für Geschäftsstelle/EK, lückenlose Einhaltung des Geschäftsverteilungsplan, QM System) EK werden behördlich akkreditiert/registriert, wenn die Anforderungen erfüllt werden Verpflichtung zur Einhaltung der Fristen Wegfall der lokalen Zuständigkeit! gesetzliche Regelung nötig; unverzügliche und automatisierte Festlegung der Zuständigkeit (Festlegung des Bundeslandes ggf. nach Königsteiner Schlüssel; auf Landesebene nach Geschäftsverteilungsplan, ggf. in Selbstverwaltung)

12 Erste Zuordnungsebene Bundesland : Königsteiner Schlüssel, Anzahl gemeldeter Ärzte Bundesländer Einwohner (Mill.) Ärzte Anzahl EK % Einwohner Anzahl Anträge (ca 1200/Jahr) NRW 17, ,7 260 Bayern 12, ,5 186 BW 10, ,1 157 Niedersachsen 7, ,6 115 Hessen ,4 89 Sachsen ,9 59 RLP ,9 59 Berlin 3, * 1 4,2 50* Schleswig Holstein 2, ,2 38 Brandenburg 2, ,9 35 Sachsen Anhalt 2, ,8 33 Thüringen 2, ,7 32 Hamburg 1, * 1 2,1 25* Mecklenburg Vorpo. 1, Saarland ,2 14 Bremen 0, ,8 10 Summe 80, * Korrekturmöglichkeit

13 Zweite Zuordnungsebene: In jedem Bundesland mit > 1 EK: Erstellung eines Geschäftsverteilungsplan zum Jahresende mit Gültigkeit für das folgende Jahr Automatisierte Festlegung der national zuständigen EK mittels unmittelbarer elektronischer Zuweisung (und direkte Mitteilung an BOB)

14 Optimierte Abläufe

15 Optimierte Abläufe Lese Schreibrecht im EU Portal für EK Koordinierte und effektive Zusammenarbeit mit BOB: gemeinsame Erstellung eines Bewertungsberichtes zu Teil 1, EK liefert frühzeitig eine ethische Bewertung an BOB; ein Ansprechpartner pro Studie jeweils bei BOB und EK in der Phase der Erstbewertung (Teil 1) und Konsolidierung zeitnahe telefonische Besprechungen gegenseitige Unterstützung im Rahmen der Koordinierung

16 Optimierte Abläufe besondere Aufmerksamkeit als cms bei risikointensiven Studien kein Ausnutzen von Maximalfristen automatisierte Abläufe (BOB, EK) bei mononationalen Studien Etablierung einer Arbeitsgruppe BOB und EK zur Problemerkennung und Problemlösung nach Anwendung der EU 536/2014 Job Sharing bei bestimmten Aufgaben im gegenseitigem Vertrauen

17 Optimierte Abläufe besondere Aufmerksamkeit als cms bei risikointensiven Studien kein Ausnutzen von Maximalfristen automatisierte Abläufe (BOB, EK) bei mononationalen Studien Etablierung einer Arbeitsgruppe BOB und EK zur Problemerkennung und Problemlösung nach Anwendung der EU 536/2014 Job Sharing bei bestimmten Aufgaben im gegenseitigem Vertrauen

18 Optimierte Abläufe Beibehaltung des Konzepts von Prüfer/Stellvertreter und Prüfgruppe unter Beachtung der bewerteten Mindestkriterien. Hauptprüfer sollte dem Prüfer nach aktuellem AMG entsprechen.

19 Ethische Erstbewertung (Teil 1) EK muss in einem unabhängigen Verfahren ohne zu großen Zeitdruck eine qualifizierte Stellungnahme zur grundsätzlichen ethischen Vertretbarkeit des Prüfplans unter Beachtung der Eigenschaften der Prüfsubstanz und zu notwendigen Änderungen erarbeiten und an die BOB abgeben können.

20 Verfahren, Teil 1 rms eigenständiger, unabhängiger Beitrag ethische Erstbewertung zu Teil 1 (innerhalb von ca Tagen) 2 x Abstimmung mit BOB innerhalb von maximal 26 Tagen Mitarbeit bei Koordinierung (1 2 Termine) Nachforderung (Koordinierung, 1 Termin) Konsolidierung /Finalisierung (1 Termin) und/oder eigene Stellungnahme (sofern diese nicht im assessment report enthalten ist) Ablehnung mit ausführlicher Begründung durch national zuständige EK bedingt Ablehnung in allen cms

21 Verfahren, Teil 1 cms Erstellung einer ethischen Erstbewertung für rms (innerhalb von maximal 26 Tagen; frühzeitiger Kontakt mit BOB) Koordinierte Beratung (1 Termin, innerhalb von 12 Tagen) Nachforderung (Koordinierung, 1 Termin) Bewertung des assessment reports [rms] innerhalb von 3 4 Tagen mit Abgabe einer Stellungnahme!

22 Ethische Bedingungen

23 Ethische Bedingungen Umsetzungsgesetz: Festlegung, dass bei einer negativen Bewertung der EK zu Teil 1 oder Teil 2 der Mitgliedstaat Deutschland die Genehmigung der Studie versagt. Beachtung der Grundsätze der DvH sachliche und personelle Infrastruktur der EK muss verbessert werden, kostendeckende Gebühren erforderlich!

24 Ethische Bedingungen Prüfplan nach aktuellem Stand von Wissenschaft und Technik Nutzen Risiko Bewertung für den einzelnen Studienteil nehmer sowie für die Heilkunde insgesamt dürfen die ethischen Prinzipen nicht verletzen. Gestiegenen Anforderungen an Prüfplan müssen beachtet werden (Artikel 28). Gestiegene Anforderungen an Aufklärung müssen beachtet werden (Artikel 29). Beachtung der besonderen Berücksichtigung schutzbedürftiger Bevölkerungsgruppen bei der Bewertung des Antrags (Artikel 10)

25 Vielen Dank!

26 Prozessanpassung zur Bewertung von Teil 1 Unverzügliche automatisierte Festlegung der national zuständigen EK bei gleichzeitiger Mitteilung an BOB Funktionierendes EU Portal Pro Antrag ein Ansprechpartner bei BOB und zust. EK Erstellung einer ethischen Erstbewertung innerhalb von Tagen und Abgabe an BOB mittels EU Portal 2 feste Gesprächstermine mit BOB im Rahmen der Erstbewertung und Vereinbarung einer Zeitachse für Koordination, Nachforderung und Konsolidierung als cms: automatisches Warnsignal am Berichtstag